Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program podziału: Sustain

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sylvie Naar, Florida State University

Utrzymanie zdrowych wyborów: optymalizacja całej skalowalnej interwencji w celu poprawy samorozbieżności alkoholu i HIV u nastolatków i wschodzących dorosłych

Celem Project Sustain jest optymalizacja zdrowych wyborów w celu rozwinięcia adaptacyjnej i skalowalnej interwencji mającej na celu poprawę samodzielnego zarządzania alkoholem i HIV u młodych ludzi z HIV (YPWH), jednocześnie zrozumienia kontekstu wdrażania i utrzymania w całym stanie w hybrydowym projekcie eksperymentalnym (HED). Sustain wykorzystuje MHEALTION i interwencję telezdrowia, dostarczanie zdrowych wyborów (HC), w połączeniu z wiadomościami tekstowymi między sesjami, w celu zwiększenia prawdopodobieństwa codziennego przestrzegania leków (wynik pierwotny) i zwiększania prawdopodobieństwa osiągnięcia supresji wirusa i spełnienia kryteriów w celu braku ryzykownego używania alkoholu w miesiącu 3 (wyniki wtórne).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: sprawdzić, czy średnio dostarcza (vs. nie dostarczanie) SMS -a SMIPT skoncentrowany na przestrzeganiu leków lub stresie zwiększa prawdopodobieństwo przestrzegania leków do końca bieżącego dnia.

Drugi cel: sprawdzić, czy oferta (vs. Nie oferowanie) Zdrowe wybory sesja coachingowa telezdrowia pod koniec drugiego tygodnia (dzień 14) zwiększa prawdopodobieństwo osiągnięcia supresji wirusowej i spełnienia kryteriów braku ryzykownego spożywania alkoholu w 3 miesiącu.

Cel wdrażania: Oceń bariery i ułatwione w zakresie wdrażania i utrzymywania sekwencji interwencyjnych w zakresie skali w całym stanie przy użyciu metod mieszanych (wywiady jakościowe, satysfakcja młodzieżowa i otrzymywana dawka, wierność telezdrowia, paradata dla mHealth oraz analiza kosztów efektywności).

Cel moderator cross-projekt: eksploruj wiek, płeć biologiczna i płeć, pochodzenie etniczne, inne używanie substancji i zdrowie psychiczne jako moderatorzy efektów interwencyjnych.

Pierwotna hipoteza do przetestowania: dostarczanie (vs. nie dostarczanie) SMS -ów Wysyłanie wiadomości doprowadzi do większego prawdopodobieństwa przestrzegania leków do końca bieżącego dnia.

Wtórna hipoteza, którą należy przetestować: Oferowanie zdrowego coachingu telezdrowia pod koniec drugiego tygodnia doprowadzi do większego prawdopodobieństwa osiągnięcia supresji wirusowej i spełnienia kryteriów braku ryzykownego spożywania alkoholu w 3 miesiącu (po interwencji) w porównaniu do braku oferowania zdrowych wyborów Coaching Coaching Coaching Session pod koniec tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32310
        • Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Northeastern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć 18 lat i 0 miesięcy do 29 lat i 11 miesięcy.
  • Obecnie mieszka na Florydzie
  • Historia spożywania alkoholu
  • Nie są w ciąży ani nie próbują poczęcia na osi czasu badania
  • Są w stanie czytać i rozumieć angielski
  • Mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem smartfona, tabletu lub komputera
  • Są gotowi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  • Więźniowie
  • Osoby stosujące długo działające zastrzyki jako schemat leków HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikro-randomizacja wewnątrz uczestników-szybka
Uczestnicy będą losowo losowo losowo otrzymują SMS -a o komunikacie SMS -a skoncentrowanym na przestrzeganiu leków lub stresie.
Behawioralne: Podpowiedzi wiadomości tekstowej
Ta mikro-randomizacja wewnątrz uczestników sprawdzi, czy średnio dostarcza (vs. nie dostarczanie) SMS -a SMIPT skoncentrowany na przestrzeganiu leków lub stresie zwiększa prawdopodobieństwo przestrzegania leków do końca bieżącego dnia.
Eksperymentalny: Między uczestnikami randomizacja - Sesja trenerska CIA + Tydzień 2

Uczestnicy będą losowo przydzielani pod koniec drugiego tygodnia (dzień 14), aby otrzymać zdrowe wybory interwencję telezdrowia z przeszkolonym interwencjonistą w drugim tygodniu.

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają początkową interwencję MHealth, która obejmuje sesję coachingową opartą na MI za pośrednictwem komputerowego oprogramowania do tworzenia interwencji (CIAS).
Behawioralne: Zdrowe wybory
Zdrowe wybory to dostosowana i dostosowana do rozwoju interwencja mającą na celu rezygnację z zachowań ryzyka i HIV z terapii ulepszenia motywacyjnego, krótkiej interwencji alkoholu w rejestrze programów SAMHSA w programach dowodowych. Do celów tego projektu interwencja ta zostanie dostarczona jako podejście kombinowane, przy czym wszyscy uczestnicy otrzymają początkową sesję za pośrednictwem CIA, i losowo otrzymają sesję telezdrowia z wyszkolonym interwencjonistą w drugim tygodniu, z dodatkowymi randomizacją sesji telezdrowia w tygodniach 4 i 6. Celem jest sprawdzenie, czy dostarczanie (vs. nie dostarczanie) sesja coachingowa zwiększa prawdopodobieństwo osiągnięcia supresji wirusowej i spełnienia kryteriów braku ryzykownego spożywania alkoholu w 3 miesiącu
Brak interwencji: Mikro-randomizacja wewnątrz uczestników-brak szybkiego
Uczestnicy będą codziennie losowo losowo, aby nie otrzymywać wiadomości tekstowych skoncentrowanego na przyczepności lub stresie leków.
Brak interwencji: Randomizacja między uczestnikami - Sesja trenerska CIA + No Week 2

Uczestnicy będą losowo przydzielani pod koniec drugiego tygodnia (dzień 14), aby nie otrzymać zdrowych wyborów interwencji telezdrowia z przeszkolonym interwencjonistą w drugim tygodniu.

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają początkową interwencję MHealth, która obejmuje sesję coachingową opartą na MI za pośrednictwem komputerowego oprogramowania do tworzenia interwencji (CIAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie sztuki
Ramy czasowe: Codziennie przez 56 dni
Przestrzeganie antyretrowirusowe (ART) będzie oceniane codziennie przy użyciu ankiety ekologicznej oceny (EMA) przeprowadzonej za pośrednictwem SMS. Osoby zostaną zapytane, czy wzięły niektóre lub całość swoich leków.
Codziennie przez 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Alkohol zostanie oceniony za pomocą środka opóźnienia osi czasu (TLFB) w celu przechwytywania ilości picia w ciągu 30 dni, ocenianych na początku i na 3 i 6 miesięcy obserwacji. Uczestnicy wykonują 30 -dniowy kalendarz, który ocenia liczbę napojów dziennie i liczbę godzin spędzonych na piciu na dzień picia.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Obciążenie wirusowe HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Obciążenie wirusowe HIV zebrane za pomocą zestawów suszonej krwi (DBS). Granica wykrywania (LOD) testu M2000 wynosi 832 kopie/ml lub log 2,92 kopie/ml. W przypadku próbek z VL powyżej LOD (> log 2.92) można określić ilościowo, aby zapewnić VL. W przypadku próbek o mniejszej niż LOD podano jako <2,92, ale jest to wykryte jako wykrywane jako obecność wirusa HIV, ale nie można go określić, ponieważ jest poniżej LOD, więc nie można go zmierzyć. A próbki, które nie zostały wykryte, są zgłaszane jako „nie wykryte”.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of South Florida
University of Michigan
University of Florida
Northeastern University
CAN Community Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002536
  • 5P01AA029547 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj