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Programma di condivisione: Sustain

9 giugno 2026 aggiornato da: Sylvie Naar, Florida State University

Sostenere scelte sane: ottimizzare un intervento scalabile a livello statale per migliorare l'autogestione dell'alcol e dell'HIV negli adolescenti e negli adulti emergenti

L'obiettivo di Project Sustain è ottimizzare le scelte sane per far avanzare un intervento adattivo e scalabile progettato per migliorare l'autogestione di alcol e HIV nei giovani con HIV (YPWH), comprendendo il contesto per l'implementazione statale e il sostegno in un design sperimentale ibrido (HED). Sustain utilizza la consegna di interventi di mHealth e telemedicina di scelte sane (HC), combinate con il messaggio di testo tra sessioni, per aumentare la probabilità di aderenza ai farmaci quotidiani (risultato primario) e aumentare la probabilità di raggiungere la soppressione virale e soddisfare i criteri per nessun uso rischioso all'alcol 3 (risultato secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: verificare se, in media, consegna (vs. Non consegnare) un prompt dei messaggi di testo incentrato sull'adesione o lo stress dei farmaci aumenta la probabilità di aderenza ai farmaci entro la fine del giorno corrente.

Obiettivo secondario: verificare se l'offerta (vs. Non offrire) una sessione di coaching di telemedicina sane alla fine della settimana 2 (giorno 14) aumenta la probabilità di raggiungere la soppressione virale e soddisfare i criteri per nessun consumo di alcol rischioso al mese 3.

Obiettivo di implementazione: valutare gli ostacoli e i facilitatori all'implementazione e al sostegno delle sequenze di intervento per la scala a livello statale utilizzando metodi misti (interviste qualitative di episodi, soddisfazione e dose per i giovani ricevuti, fedeltà per la telehealth, paradata per MHealth e analisi del costo-efficacia).

Obiettivo del moderatore incrociato: esplorare l'età, il sesso biologico e il sesso, l'etnia, l'uso di altri sostanze e la salute mentale come moderatori degli effetti di intervento.

Ipotesi primaria da testare: consegna (vs. Non consegnare) un prompt di messaggi di testo porterà a una maggiore probabilità di aderenza ai farmaci entro la fine del giorno corrente.

Ipotesi secondaria da testare: offrire scelte sane al coaching di telemedicina alla fine della settimana 2 porterà a una maggiore probabilità di raggiungere la soppressione virale e soddisfare i criteri per nessun consumo di alcol rischioso al mese 3 (post-intervento) rispetto a non offrire una sessione di coaching di telemettive sane alla fine della settimana 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32310
        • Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Northeastern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere 18 anni e 0 mesi a 29 anni e 11 mesi.
  • Attualmente risiede in Florida
  • Storia dell'uso di alcol
  • Non sono incinte né cercano di concepire nella sequenza temporale dello studio
  • Sono in grado di leggere e capire l'inglese
  • Avere accesso a Internet tramite smartphone, tablet o computer
  • Sono disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gli adulti incapaci di acconsentire
  • Prigionieri
  • Quelli che utilizzano iniettabili ad azione lunga come regime di farmaci per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micro-randomizzazione all'interno del participante-Prompt
I partecipanti saranno randomizzati quotidianamente a ricevere un prompt dei messaggi di testo incentrato sull'aderenza o lo stress dei farmaci.
Comportamentale: Promministrazioni di testo
Questa micro-randomizzazione all'interno del participante verificherà se, in media, la consegna (vs. Non consegnare) un prompt dei messaggi di testo incentrato sull'adesione o lo stress dei farmaci aumenta la probabilità di aderenza ai farmaci entro la fine del giorno in corso.
Sperimentale: Randomizzazione tra participante - sessione di coaching CIAS + Settimana 2

I partecipanti saranno randomizzati alla fine della settimana 2 (giorno 14) per ricevere le scelte salutari di intervento di telemedicina con interventista addestrato alla settimana 2.

Tutti i partecipanti iscritti riceveranno un intervento iniziale di MHealth che prevede una sessione di coaching basata su MI tramite software di autore di intervento computerizzato (CIAS).
Comportamentale: Scelte sane
Le scelte sane sono un intervento adattato e su misura progettato per affrontare l'autogestione dei comportamenti a rischio e l'HIV dalla terapia di potenziamento motivazionale, un breve intervento di alcol nel registro dei programmi basati su Evidence di SAMHSA. Ai fini di questo progetto, questo intervento verrà consegnato come approccio a combinazione, con tutti i partecipanti che ricevono una sessione iniziale tramite CIAS e randomizzati a ricevere una sessione di telehealth con un interventista qualificato alla settimana 2, con ulteriori randomizzazioni per le sessioni di telemedicina alle settimane 4 e 6. L'obiettivo è testare se consegna (vs. Non consegnare) una sessione di coaching aumenta la probabilità di raggiungere la soppressione virale e soddisfare i criteri per nessun consumo di alcol rischioso al mese 3
Nessun intervento: Micro-randomizzazione all'interno del participante-nessun prompt
I partecipanti saranno randomizzati quotidianamente a non ricevere un prompt dei messaggi di testo incentrato sull'aderenza o lo stress dei farmaci.
Nessun intervento: Randomizzazione tra participant - CIAS + NO Week 2 Sessione di coaching

I partecipanti saranno randomizzati alla fine della settimana 2 (giorno 14) a non ricevere le scelte salutari di intervento di telemedicina con interventista addestrato alla settimana 2.

Tutti i partecipanti iscritti riceveranno un intervento iniziale di MHealth che prevede una sessione di coaching basata su MI tramite software di autore di intervento computerizzato (CIAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'arte
Lasso di tempo: Ogni giorno per 56 giorni
L'adesione antiretrovirale (ART) sarà valutata quotidianamente usando un sondaggio di valutazione momentanea ecologica (EMA) consegnato tramite SMS. Agli individui verrà chiesto se hanno preso parte o tutte le loro medicine.
Ogni giorno per 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'alcool verrà valutato utilizzando la misura della sequenza temporale (TLFB) per catturare la quantità di bere per un periodo di 30 giorni, valutato al basale e ai follow-up di 3 e 6 mesi. I partecipanti completano un calendario di 30 giorni che valuta il numero di bevande al giorno e il numero di ore trascorse per bere per giorno di bere.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Carica virale dell'HIV raccolta tramite kit DBS (Spot Spot (DBS). Il limite di rilevamento (LOD) del test M2000 è 832 copie/ml o log 2.92 copie/ml. Per i campioni con VL sopra il LOD (> log 2.92) può essere quantificato in modo da fornire un VL. In caso di campioni con meno di LOD è dato come <2,92 ma viene riportato come rilevato come la presenza del virus HIV viene rilevata ma non può essere quantificata in quanto è al di sotto del LOD, quindi non può essere misurata. E i campioni che non vengono rilevati sono riportati come "non rilevati".
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of South Florida
University of Michigan
University of Florida
Northeastern University
CAN Community Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002536
  • 5P01AA029547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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