Programa de compartilhamento: Sustain
Sustentando escolhas saudáveis: otimizando uma intervenção escalável em todo o estado para melhorar o autogestão de álcool e HIV em adolescentes e adultos emergentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário: testar se, em média, entregando (vs. não entregando) um prompt de mensagens de texto focado na adesão ou estresse dos medicamentos aumenta a probabilidade de adesão à medicação até o final do dia atual.
Objetivo secundário: testar se a oferta (vs. não oferecendo) uma sessão de treinamento de telessaúde saudável no final da semana 2 (dia 14) aumenta a probabilidade de alcançar os critérios de supressão viral e atender a nenhum risco de álcool de risco no mês 3.
AIM DE IMPLEMENTAÇÃO: Avalie as barreiras e facilitadores da implementação e sustentação de sequências de intervenção para escala em todo o estado usando métodos mistos (entrevistas qualitativas de episódios, satisfação e dose de jovens recebidos, fidelidade para telessaúde, paradata para análise de saúde e análise de custo).
Moderador de projeto cruzado AIM: Explore a idade, sexo e gênero biológico, etnia, uso de outras substâncias e saúde mental como moderadores de efeitos de intervenção.
Hipótese primária a ser testada: entrega (vs. não entregar) um prompt de mensagens de texto levará a uma maior probabilidade de adesão à medicação até o final do dia atual.
Hipótese secundária a ser testada: Oferecer um treinamento de telessaúde de escolhas saudáveis no final da semana 2 levará a uma maior probabilidade de alcançar os critérios de supressão viral e atender a nenhum uso de álcool de risco no mês 3 (pós-intervenção) em comparação com não oferecer uma sessão de treinamento de opções saudáveis para as opções de televisão no final da semana 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos e 0 meses a 29 anos e 11 meses.
- Atualmente reside na Flórida
- História do uso de álcool
- Não estão grávidas nem tentando conceber na linha do tempo do estudo
- São capazes de ler e entender o inglês
- Tenha acesso à Internet via smartphone, tablet ou computador
- Estão dispostos a fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Prisioneiros
- Aqueles que usam injetáveis de ação prolongada como regime de medicação para HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microndomização dentro do participante-Prompt
Os participantes serão randomizados diariamente para receber um prompt de mensagens de texto focado na adesão ou estresse dos medicamentos.
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Essa micro-aleatorização dentro do participante testará se, em média, entregando (vs.
não entregando) um prompt de mensagens de texto focado na adesão ou estresse dos medicamentos aumenta a probabilidade de adesão à medicação até o final do dia atual.
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Experimental: Randomização entre participantes - CIAs + semana 2 sessão de treinamento
Os participantes serão randomizados no final da semana 2 (dia 14) para receber as opções saudáveis de intervenção de telessaúde com intervencionista treinado na semana 2. Todos os participantes inscritos receberão uma intervenção inicial da MHealth, que envolve uma sessão de treinamento baseada no MI por meio de software de autoria de intervenção computadorizada (CIAs). |
As escolhas saudáveis são uma intervenção adaptada e adaptada ao desenvolvimento, projetada para lidar com a autogerenciamento de comportamentos de risco e o HIV da terapia de aprimoramento motivacional, uma breve intervenção de álcool no registro de programas baseados em evidenciado pela SAMHSA.
Para os propósitos deste projeto, essa intervenção será entregue como uma abordagem de combinação, com todos os participantes recebendo uma sessão inicial via CIAS e randomizados para receber uma sessão de telessaúde com um intervencionista treinado na semana 2, com randomizações adicionais para sessões de telessaúde nas semanas 4 e 6.
O objetivo é testar se a entrega (vs.
não entregar) uma sessão de treinamento aumenta a probabilidade de alcançar os critérios de supressão viral e atender a nenhum uso de álcool de risco no mês 3
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Sem intervenção: Microndomização dentro do participante-sem prompt
Os participantes serão randomizados diariamente para não receber um prompt de mensagens de texto focado na adesão ou estresse dos medicamentos.
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Sem intervenção: Randomização entre participantes - CIAS + sem semana 2 sessão de treinamento
Os participantes serão randomizados no final da semana 2 (dia 14) para não receber as opções saudáveis de intervenção de telessaúde com intervencionista treinado na semana 2. Todos os participantes inscritos receberão uma intervenção inicial da MHealth, que envolve uma sessão de treinamento baseada no MI por meio de software de autoria de intervenção computadorizada (CIAs). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à arte
Prazo: Diariamente por 56 dias
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A adesão anti -retroviral (ART) será avaliada diariamente usando uma pesquisa de avaliação momentânea ecológica (EMA) realizada via SMS.
Os indivíduos serão questionados se tomaram alguns ou todos os seus medicamentos.
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Diariamente por 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O álcool será avaliado usando a medida da linha de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) para capturar a quantidade de bebida durante um período de 30 dias, avaliada na linha de base e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses.
Os participantes completam um calendário de 30 dias que avalia o número de bebidas por dia e o número de horas gastas bebendo por dia de bebida.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Carga viral do HIV
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Carga viral do HIV coletada por kits de mancha seca (DBS).
O limite de detecção (LOD) do teste M2000 é 832 cópias/ml ou log 2.92 cópias/ml.
Para amostras com VL acima do LOD (> log 2.92), pode ser quantificado para que um VL seja fornecido.
No caso de amostras com menos de LOD, é dado como <2,92, mas é relatado como detectado como a presença do vírus HIV é detectado, mas não pode ser quantificado, pois está abaixo do LOD, portanto não pode ser medido.
E amostras que não são detectadas são relatadas como 'não detectadas'.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002536
- 5P01AA029547 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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