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Aktienprogramm: Sustain

9. Juni 2026 aktualisiert von: Sylvie Naar, Florida State University

Aufrechterhaltung gesunder Entscheidungen: Optimierung einer landesweiten skalierbaren Intervention zur Verbesserung des Alkohol- und HIV-Selbstmanagements bei Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen

Das Ziel von Project Sustain ist es, gesunde Entscheidungen zu optimieren, um eine adaptive und skalierbare Intervention voranzutreiben, die zur Verbesserung der Selbstverwaltung von Alkohol und HIV bei jungen Menschen mit HIV (YPWH) und gleichzeitig den Kontext für landesweite Umsetzung und Nachhalte in einem hybriden experimentellen Design (HED) versteht. Sustain nutzt MHealth- und Telemedizin -Interventionsdelieferung gesunder Entscheidungen (HC) in Kombination mit Textnachrichten zwischen den Sitzungen, um die Wahrscheinlichkeit der täglichen Einhaltung von Medikamenten (primäres Ergebnis) zu erhöhen und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass Virusunterdrückung und Besprechungskriterien für keinen riskanten Alkoholkonsum am 3 -jährigen Alkoholkonsum erreicht sind (Secondary Outcome).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Testen Sie, ob durchschnittlich liefern (Vs. Nicht liefern) Ein auf die Einhaltung von Medikamenten oder Stress ausgerichteter Text mit einem Text erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Einhaltung von Medikamenten bis zum Ende des aktuellen Tages.

Sekundäres Ziel: Testen Sie, ob das Angebot (Vs. Nicht anbieten) Eine gesunde Entscheidung, die Telemedizin -Coaching -Sitzung am Ende der zweiten Woche (Tag 14) erhöht, erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Unterdrückung der viralen Unterdrückung für den 3 -jährigen Alkoholkonsum nicht erfüllt wird.

Implementierungsziel: Bewerten Sie Hindernisse und Moderatoren bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung von Interventionssequenzen für die landesweite Skala mit gemischten Methoden (qualitative Interviews der Jugend, die erhaltene Dosis, Treue für Telehealth, Paradaten für MHealth und Kosteneffizienzanalyse).

Cross-Project Moderator AIM: Erforschen Sie Alter, biologisches Geschlecht und Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, andere Substanzkonsum und psychische Gesundheit als Moderatoren von Interventionseffekten.

Zu testende primäre Hypothese: Lieferung (Vs. Nicht liefern) eine montagierte Eingabeaufforderung für Text führt zum Ende des aktuellen Tages zu einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Einhaltung von Medikamenten.

Die sekundäre Hypothese zu testen: Das Angebot einer gesunden Entscheidungen Telemedizin-Coaching am Ende der zweiten Woche wird zu einer höheren Wahrscheinlichkeit führen, dass die Unterdrückung von Viren und die Erfüllung von Kriterien für keinen riskanten Alkoholkonsum am 3. Monat (nach der Intervention) am Ende von Woche 2 (nach der Intervention) keine gesunde Entscheidungen anbietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32310
        • Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Northeastern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und 0 Monate bis 29 Jahre und 11 Monate sein.
  • Derzeit wohnt in Florida
  • Anamnese des Alkoholkonsums
  • Sind weder schwanger noch versuchen, innerhalb der Zeitleiste der Studie zu empfangen
  • Sind in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Haben Sie einen Internetzugang über Smartphone, Tablet oder Computer
  • Sind bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht zustimmen können
  • Gefangene
  • Diejenigen, die langwirksame Injektionen als HIV-Medikamentenregime verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikro-Randomisierung innerhalb des Teilnehmers-Eingabeaufforderung
Die Teilnehmer werden täglich randomisiert, um einen Text mit einem Text zu erhalten, der sich auf die Einhaltung von Medikamenten oder den Stress konzentriert.
Verhalten: SMS -Eingabeaufforderungen
Diese Mikro-Randomisierung innerhalb des Teilnehmers testet durchschnittlich, ob durchschnittlich (Vs. Vs. Nicht liefern) Ein auf die Einhaltung von Medikamenten oder Stress ausgerichteter Text -Nachrichten -Eingabeaufforderung erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Einhaltung von Medikamenten bis zum Ende des aktuellen Tages.
Experimental: Randomisierung zwischen Teilnehmern - CIAS + Woche 2 Coaching -Sitzung

Die Teilnehmer werden am Ende der 2 (Tag 14) randomisiert, um die gesunde Entscheidungen zu erhalten, die in Woche 2 mit geschulter Interventionistin mit geschulter Interventionistin telehe.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine erste gesunde Entscheidungen MHealth -Intervention, bei der eine MI -basierte Coaching -Sitzung über computergestützte Intervention Authoring Software (CIAS) umfasst.
Verhalten: Gesunde Entscheidungen
Healthy Choices ist eine angepasste und entwicklungsgeschnittene Intervention, die das Selbstmanagement von Risikoverhalten und HIV aus der Motivationsverstärkungstherapie berücksichtigt, einer kurzen Alkoholintervention im SAMHSA-Register der belebten Programme. Für die Zwecke dieses Projekts wird diese Intervention als Kombinationsansatz geliefert, wobei alle Teilnehmer eine erste Sitzung über CIAs erhalten und in Woche 2 entweder eine Telemedizin -Sitzung mit einem ausgebildeten Interventionisten erhalten haben, mit zusätzlichen Randomisierungen für Telehealth -Sitzungen in den Wochen 4 und 6. Ziel ist es zu testen, ob es geliefert wird (Vs. Nicht liefern) Eine Coaching -Sitzung erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Unterdrückung der Virus und die Erfüllung von Kriterien für keinen riskanten Alkoholkonsum im 3
Kein Eingriff: Mikro-Randomisierung innerhalb des Teilnehmers-keine Eingabeaufforderung
Die Teilnehmer werden täglich randomisiert, um keinen auf die Einhaltung von Medikamenten oder Stress ausgerichteten Text mit einem Text zu erhalten.
Kein Eingriff: Randomisierung zwischen Teilnehmern - CIAS + keine Coaching -Sitzung in Woche 2

Die Teilnehmer werden am Ende von Woche 2 (Tag 14) randomisiert, um nicht die gesunde Entscheidungen zu erhalten, die in Woche 2 mit geschulter Interventionistin eine Telegesundheitsintervention betreiben.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine erste gesunde Entscheidungen MHealth -Intervention, bei der eine MI -basierte Coaching -Sitzung über computergestützte Intervention Authoring Software (CIAS) umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kunsteinhaltung
Zeitfenster: Täglich für 56 Tage
Die antiretrovirale Einhaltung (ART) wird täglich anhand einer über SMS durchgeführten Umfrage zur ecological momentany bewertungen (EMA) bewertet. Einzelpersonen werden gefragt, ob sie einige oder alle ihre Medikamente eingenommen haben.
Täglich für 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Der Alkohol wird anhand der Timeline-Followback (TLFB) bewertet, um über einen Zeitraum von 30 Tagen, zu Studienbeginn und bei den 3- und 6-monatigen Follow-ups zu trinken, und zu einem Zeitraum von 30 Tagen erfasst. Die Teilnehmer vervollständigen einen 30 -tägigen Kalender, der die Anzahl der Getränke pro Tag und die Anzahl der Stunden, die mit dem Trinken pro Tag mit dem Trinken aufgewendet werden, bewertet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
HIV -Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
HIV -Viruslast, die über getrocknete Blutspot (DBS) -Kits gesammelt wurde. Die Nachweisgrenze (LOD) des M2000 -Tests beträgt 832 Kopien/ml oder log 2,92 Kopien/ml. Für Proben mit VL über dem LOD (> log 2.92) kann ein VL angegeben werden. Bei Proben mit weniger als LOD wird als <2,92 angegeben, wird jedoch als nachgewiesen, als das Vorhandensein eines HIV -Virus nachgewiesen wird, kann jedoch nicht quantifiziert werden, da es unter dem LOD liegt und nicht gemessen werden kann. Und Proben, die nicht erkannt werden, werden als "nicht erkannt" gemeldet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of South Florida
University of Michigan
University of Florida
Northeastern University
CAN Community Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002536
  • 5P01AA029547 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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