Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hepatektomie a lokální ablace pro resekabilní synchronní a metachronní kolorektální jaterní metastázy (HELARC)

28. srpna 2016 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Srovnání hepatektomie a lokální ablace pro resekabilní synchronní a metachronní kolorektální jaterní metastázy (HELARC) ------ Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie

Operační a lokální ablační strategie pro léčbu resekabilních synchronních a metachronních kolorektálních jaterních metastáz (CRLM) dosud nebyla definována. Účelem této studie je porovnat dvě léčebné strategie, ve kterých je srovnávána současná resekce primárního i sekundárního tumoru synchronního CRLM(SCRLM) a resekce metachronního CRLM(MCRLM) s resekcí primárního tumoru a ablací sekundárního tumoru u SCRLM a ablace MCRLM. Mezi koncové body patří míra závažných komplikací a přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) ročně zabije více než 700 000 pacientů, což je v současnosti 3. nejčastější a 4. smrtelný nádor na světě. Asi u 50 % pacientů s CRC se nakonec vyvine kolorektální jaterní metastáza (CRLM). Mezi pacienty s CRLM bylo při první návštěvě zjištěno 20–25 % CRC se synchronními kolorektálními jaterními metastázami (SCRLM). Mezitím asi 20–30 % pacientů s CRC trpí metachronními kolorektálními jaterními metastázami (MCRLM) i po radikální resekci primárního nádoru. V současné době se připouští, že R0 resekce primárních i sekundárních tumorů u SCRLM a R0 resekce MCRLM představuje proveditelnou a potenciální kurativní léčbu u pacientů s resekabilním CRLM(RCRLM). Nicméně léčebná strategie pro některé RCRLM (počet tumoru ≤ 3 a velikost tumoru ≤ 3,0 cm), jako zda zvolit hepatektomii nebo lokální ablaci, stále zůstává v debatě. U primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC) bylo prokázáno, že lokální ablace má podobný kurativní účinek jako hepatektomie. Ve srovnání s hepatektomií má lokální ablace menší traumatizaci a rychlejší zotavení a možné nižší náklady na hospitalizaci. Kurativní účinek lokální ablace je ovlivněn především lokalizací nádoru a velikostí nádoru. Na druhou stranu u některých RCRLM se mohou vyvinout opakované recidivy i po resekci „R0“ v důsledku zobrazovacích nedetekovatelných mikrometastáz. Lokální ablace by tedy mohla být vhodnější pro některé opakované recidivující CRLM. Cílem této studie je porovnat účinnost/bezpečnost lokální ablace s hepatektomií pro RCRLM (počet tumoru≤3, velikost tumoru≤3,0 cm), včetně SCRLM a MCRLM. Pacienti jsou randomizováni do resekční skupiny CRLM a skupiny s lokální ablací. Primárním cílem je celkové přežití. Sekundární cílové parametry hodnotí podíl pacientů s alespoň jednou závažnou komplikací do 30 dnů po operaci/ablaci a dlouhodobé klinické výsledky, zejména přežití bez onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

548

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meijin Huang, MD,PHD
  • Telefonní číslo: +8613924073322
  • E-mail: maymay0129@139.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně jeden metastatický adenokarcinom jater, histologicky prokázaný.
  2. Alespoň jeden adenokarcinom tlustého střeva a/nebo rekta, histologicky prokázaný.
  3. Žádná lokální komplikace v době operace (žádná okluze, žádná subokluze, žádné masivní krvácení, žádné abscesy nebo lokální invaze).
  4. Žádné extrahepatální metastázy.
  5. Extrahepatické onemocnění (EHD) vhodné pro hepatektomii, ablaci jater a anestezii, pokud jsou všechna místa onemocnění EHD radikálně léčena.
  6. Všechny primární a sekundární nádory, které R0 resekce, jsou technicky možné. (SCRLM: synchronní resekce pro primární i sekundární tumor, MCRLM: bez lokální recidivy do 6 měsíců po resekci primárního tumoru)
  7. Zbytkový objem jater > 30 %-40 %.
  8. Po hepatektomii zůstaly alespoň 2-3 jaterní segmenty (kromě S1), reziduální játra s normální portální žílou, jaterní tepnou a žlučovodem, alespoň 1 jaterní žíla (levá, střední a pravá) nebyla invadována.
  9. Velikost nádoru ≤3 cm.
  10. Počet nádorů ≤ 3.
  11. Nádory lokalizované ≥1,0 ​​cm zranitelných struktur, např. tlustého střeva, hlavního kmene portální žíly, jaterní tepny, jaterní žíly a intrahepatálního žlučovodu.
  12. vhodné jak pro hepatektomii, tak pro lokální ablaci po diskuzi více disciplinárních týmů (MDT).
  13. Informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné zhoubné nádory v anamnéze.
  2. Komplikace vyžadují neodkladnou operaci (okluze, subokluze, masivní krvácení a abscesy atd.).
  3. Rozšíření kolorektálního nebo jaterního tumoru směrem k břišní stěně a/nebo sousednímu orgánu znemožňující okamžitou resekci jater R0.
  4. Jaterní léze diagnostikované ultrazvukem a MRI, což okamžitě znemožňuje kompletní ablaci.
  5. ≤ 2 jaterní segmenty zůstaly po hepatektomii nebo reziduální jaterní objem ﹤30%-40%
  6. Neresekovatelné metastázy lymfatických uzlin.
  7. Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA)≥ IV a/nebo skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)≥ 2. (viz příloha)
  8. EHD se nedoporučuje.
  9. Fyzická nebo psychická závislost.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Nekontrolovaná předoperační infekce.
  12. Zařazen do dalších klinických studií do 4 týdnů. Jiné klinické nebo laboratorní stavy nedoporučené zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CRLM resekční skupina
Resekce primárních i sekundárních nádorů u SCRLM a resekce MCRLM. Intervence: Simultánní resekce primárních i sekundárních tumorů u SCRLM a resekce MCRLM.
Postup: CRLM resekční skupina
Simultánní resekce primárních i sekundárních nádorů u synchronního CRLM nebo resekce metachronního CRLM.
Ostatní jména:
  • Hepatektomie
Experimentální: Ablační skupina CRLM

Ablace CRLM po resekci primárního tumoru u SCRLM a ablace MCRLM.

Intervence: Ablace jaterních metastáz do 30 dnů po resekci primárního tumoru u SCRLM a ablace MCRLM.
Přístroj: Ablační skupina CRLM
Mikrovlnná ablace CRLM s 2,15-gigahertzovým (GHz) mikrovlnným generátorem a transkutánní anténou o průměru 14 gauge do 30 dnů po resekci primárního nádoru u synchronního CRLM nebo ablaci metachronního CRLM.
Ostatní jména:
  • Mikrovlnná ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra resekce R0 u primárního i sekundárního nádoru v CRLM
Časové okno: Den operace
Den operace
Úmrtnost během hospitalizace nebo do 30 dnů po operaci/ablaci
Časové okno: 30 dní po operaci/ablaci
30 dní po operaci/ablaci
Podíl pacientů s alespoň jednou pooperační závažnou komplikací do 30 dnů po operaci/ablaci
Časové okno: 30 dní po operaci/ablaci
30 dní po operaci/ablaci
Přežití bez onemocnění a 1, 2 a 3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 3 roky
Úplná ablace v CRLM
Časové okno: Den ablace
Den ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2016026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRLM resekční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit