- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06939075
Úloha modalitami průřezových zobrazování v diagnostice a charakterizaci mas na tlustém střevu
Masy koloniky se často setkávají v klinické praxi a mohou být benigní nebo maligní. Přesná charakterizace je zásadní pro optimální řízení. Zlatý standard zůstává tradiční zobrazovací techniky, jako je kolonoskopie; Počítačová tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronová emisní tomografie (PET) však získala důležitost.
Kolorektální rakovina (CRC) je jednou z nejčastěji diagnostikovaných malignit na celém světě, která se hodnotí jako třetí nejběžnější rakovina a druhá hlavní příčina úmrtnosti na rakovinu. Podle Global Cancer Observatory (Globocan) bylo v roce 2020 přibližně 1,9 milionu nových případů CRC a více než 930 000 úmrtí. Incidence se mění geograficky, s vyšší mírou ve vyspělých zemích kvůli faktorům životního stylu, stravovacích návyků a genetickým predispozicím. Včasná detekce skríningu a zobrazování hraje klíčovou roli při snižování morbidity a úmrtnosti. (Sung et al., 2021).
Nedávné studie prokázaly, že zobrazování multimodality zvyšuje diagnostickou důvěru v léze tlustého střeva. Ukázalo se, že kolonografie CT má citlivost přibližně 96% pro detekci polypů ≥ 10 mm (Pickhardt et al., 2019). MRI poskytuje vynikající kontrast měkkých tkání, pomáhá v místním stagingu nádoru (řepa-tan et al., 2020). Tato pokrok zdůrazňují důležitost integrace více zobrazovacích technik pro komplexní hodnocení hmoty tlustého střeva.
Pro plánování léčby a hodnocení prognózy je zásadní inscenace kolorektálního karcinomu. Obecně se používá stagingový systém TNM (nádor, uzel, metastázy):
- T (velikost a invaze nádoru): sahá od T1 (nádor omezený na sliznici) po T4 (nádor napadající sousední struktury).
- N (postižení lymfatických uzlin): N0 (bez uzlů) k N2 (rozsáhlé uzlové šíření).
- M (vzdálené metastázy): M0 (bez metastáz) až M1 (přítomnost metastáz). Zobrazování hraje základní roli v inscenaci. CT je primární modalita pro detekci postižení lymfatických uzlin a vzdálených metastáz (Liu et al., 2020). MRI, zejména s difúzně váženým zobrazením, poskytuje vynikající kontrast měkkých tkání pro místní staging, zejména u rakoviny rektálu (Maas et al., 2019).
Kolonoskopie s histopatologickou biopsií zůstává zlatým standardem pro diagnostiku masy tlustého střeva. V případě potřeby umožňuje přímou vizualizaci, vzorkování biopsie a odstranění polypu.
Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost a klinickou užitečnost těchto zobrazovacích modalit při detekci a rozlišování mas na tlustém střevu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 18 let) se vztahovali k zobrazení kvůli podezření na hmotnost tlustého střeva. K dispozici je histopatologické potvrzení.
Kritéria pro vyloučení:
• Pacienti s kontraindikacemi, aby kontrastovali zobrazování jako citlivost na kontrastní média nebo poškození ledvin
- Pacient s kontraindikací pro MRI např. Pacienti se zařízeními s para -magnetickým účinkem např. Kardiostimulátory a klaustrofobií
- Pacienti s předchozí diagnózou karcinomu kolorektálního karcinomu nebo chirurgickým zásahem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Přesnost, citlivost a specifičnost zobrazovacích modalit při detekci a diagnostice masa tlustého střeva
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diagnosis of colonic masses
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .