- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06939075
Ruolo delle modalità di imaging trasversale nella diagnosi e nella caratterizzazione delle masse del colon
Le masse del colon sono spesso riscontrate nella pratica clinica e possono essere benigne o maligne. La caratterizzazione accurata è cruciale per una gestione ottimale. Le tecniche di imaging tradizionali come la colonscopia rimangono il gold standard; Tuttavia, la tomografia computerizzata (CT), la tomografia computerizzata (CT), l'imaging magnetico (MRI) e la tomografia a emissione di positroni) e la tomografia a emissione di positroni (PET) hanno ottenuto importanza.
Il carcinoma del colon-retto (CRC) è una delle neoplasie più comunemente diagnosticate in tutto il mondo, classificandosi come il terzo tumore più comune e la seconda principale causa di mortalità correlata al cancro. Secondo il Global Cancer Observatory (Globocan), nel 2020, c'erano circa 1,9 milioni di nuovi casi di CRC e oltre 930.000 morti. L'incidenza varia geograficamente, con tassi più elevati nei paesi sviluppati a causa di fattori di vita, abitudini dietetiche e predisposizioni genetiche. La rilevazione precoce attraverso lo screening e l'imaging svolge un ruolo fondamentale nel ridurre la morbilità e la mortalità. (Sung et al., 2021).
Recenti studi hanno dimostrato che l'imaging multi-modalità migliora la fiducia diagnostica nelle lesioni del colon. È stato dimostrato che la colonografia TC ha una sensibilità di circa il 96% per rilevare polipi ≥10 mm (Pickhardt et al., 2019). La risonanza magnetica fornisce un contrasto di tessuto molle superiore, aiutando nella stadiazione del tumore locale (Beets-Tan et al., 2020). Questi progressi sottolineano l'importanza di integrare più tecniche di imaging per una valutazione completa di massa del colon.
La stadiazione del carcinoma del colon -retto è fondamentale per la pianificazione del trattamento e la valutazione della prognosi. Il sistema di stadiazione TNM (tumore, nodo, metastasi) è ampiamente utilizzato:
- T (dimensione e invasione del tumore): varia da T1 (tumore confinato alla mucosa) a T4 (tumore che invade le strutture adiacenti).
- N (coinvolgimento del linfonodo): N0 (nessun coinvolgimento nodale) a N2 (ampia diffusione nodale).
- M (metastasi distanti): M0 (nessuna metastasi) a M1 (presenza di metastasi). L'imaging svolge un ruolo fondamentale nella messa in scena. La CT è la modalità primaria per rilevare il coinvolgimento dei linfonodi e le metastasi distanti (Liu et al., 2020). La risonanza magnetica, in particolare con imaging ponderato per diffusione, fornisce un contrasto di tessuto molle superiore per la stadiazione locale, in particolare nel carcinoma del retto (Maas et al., 2019).
La colonscopia con biopsia istopatologica rimane il gold standard per la diagnosi di masse coloniche. Consente la visualizzazione diretta, il campionamento della biopsia e la rimozione del polipo, se necessario.
Questo studio mira a valutare l'accuratezza diagnostica e l'utilità clinica di queste modalità di imaging nel rilevare e differenziare le masse di colon.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti (> 18 anni) indicati per l'imaging a causa della sospetta massa del colon. La conferma istopatologica è disponibile.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con controindicazioni all'imaging a contrasto come sensibilità al contrasto dei media o alla compromissione renale
- Paziente con controindicazione per la risonanza magnetica, ad esempio pazienti con dispositivi con effetto magnetico paragrafo, ad esempio pacemaker e claustrofobia
- Pazienti con diagnosi di carcinoma del colon -retto precedente o intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Precisione, sensibilità e specificità delle modalità di imaging nel rilevamento e diagnosi di masse del colon
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diagnosis of colonic masses
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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