- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06939075
Poikkileikkauskuvanmuotoilmamenttien rooli paksusuolen massojen diagnosoinnissa ja karakterisoinnissa
Paksusuolen massoja esiintyy usein kliinisessä käytännössä, ja ne voivat olla hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia. Tarkka karakterisointi on ratkaisevan tärkeää optimaalisen hallinnan kannalta. Perinteiset kuvantamistekniikat, kuten kolonoskopia, pysyvät kultastandardina; Monimuotoisuuden kuvantamisessa, mukaan lukien tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja positroniemissiotomografia (PET)-ovat kuitenkin saaneet merkityksen.
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmin diagnosoiduista pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti, ja se on kolmanneksi yleisin syöpä ja toinen johtava syöpään liittyvän kuolleisuuden syy. Globaalin syövän observatorion (Globocan) mukaan vuonna 2020 oli noin 1,9 miljoonaa uutta CRC -tapausta ja yli 930 000 kuolemaa. Esiintyvyys vaihtelee maantieteellisesti, ja kehittyneissä maissa korkeammat hinnat johtuvat elämäntapatekijöistä, ruokavaliotavoista ja geneettisistä taipumuksista. Varhaisella havaitsemisella seulonnan ja kuvantamisen kautta on keskeinen rooli sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. (Sung et ai., 2021).
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että monimuotoisuuden kuvantaminen parantaa diagnostista luottamusta paksusuolen vaurioihin. CT -kolonografian on osoitettu olevan herkkyys noin 96% polyyppien havaitsemiseksi ≥10 mm (Pickhardt et ai., 2019). MRI tarjoaa erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin, joka auttaa paikallisessa kasvaimen vaiheessa (Beets-Tan et ai., 2020). Nämä edistykset korostavat, että on tärkeää integroida useita kuvantamistekniikoita kattavaan paksusuolen massan arviointiin.
Kolorektaalisyövän lavastus on ratkaisevan tärkeää hoidon suunnittelulle ja ennustearvioinnille. TNM: tä (kasvain, solmu, etäpesäke) lavastusjärjestelmää käytetään laajasti:
- T (tuumorin koko ja hyökkäys): vaihtelee T1: stä (tuumori rajoittuu limakalvoon) T4: een (kasvain tunkeutuvat vierekkäisiin rakenteisiin).
- N (imusolmukkeiden osallistuminen): N0 (ei solmukohtaa) N2: een (laaja solmulaite).
- M (etäiset etäpesäkkeet): M0 (ei metastaasit) M1: een (etäpesäkkeiden läsnäolo). Kuvantamisella on perustavanlaatuinen rooli lavastuksessa. CT on ensisijainen modaali imusolmukkeiden osallistumisen ja etäisten etäpesäkkeiden havaitsemiseksi (Liu et ai., 2020). MRI, etenkin diffuusiopainotetulla kuvantamisella, tarjoaa erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin paikalliselle lavastukselle, etenkin peräsuolen syöpään (Maas et al., 2019).
Kolonoskopia histopatologisella biopsialla on edelleen kultastandardi paksusuolen massojen diagnosoimiseksi. Se mahdollistaa tarvittaessa suoran visualisoinnin, biopsian näytteenoton ja polyypin poistot.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kuvantamismuotojen diagnostinen tarkkuus ja kliininen hyödyllisyys paksusuolen massojen havaitsemisessa ja erottamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18 vuotta) viitattiin kuvantamiseen epäillyn paksusuolen massan vuoksi. Histopatologinen vahvistus on saatavana.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on vasta -aiheita kontrastikuvantamiseksi, herkkyytenä kontrastin väliaineille tai munuaisten vajaatoiminnalle
- Potilas, jolla on vasta -aihe MRI: lle, esim. Potilailla, joilla on laitteita, joilla on para magneettinen vaikutus, esimerkiksi tahdistimet ja klaustrofobia
- Potilaat, joilla on aikaisempi kolorektaalisyövän diagnoosi tai kirurginen interventio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Kuvanmuotojen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys paksusuolen massojen havaitsemisessa ja diagnoosissa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diagnosis of colonic masses
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .