- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06939075
Rollen af tværsnitsafbildningsmetoder i diagnosen og karakteriseringen af kolonmasser
Kolonmasser opstår ofte i klinisk praksis og kan være godartede eller ondartede. Præcis karakterisering er afgørende for optimal styring. Traditionelle billeddannelsesteknikker såsom koloskopi forbliver guldstandarden; Imidlertid har multimodalitetsafbildning-inklusive computertomografi (CT), magnetisk resonansafbildning (MRI) og positronemissionstomografi (PET)-fået betydning.
Kolorektal kræft (CRC) er en af de mest almindeligt diagnosticerede maligniteter over hele verden og rangerer som den tredje mest almindelige kræft og den anden førende årsag til kræftrelateret dødelighed. I henhold til Global Cancer Observatory (Globocan) var der i 2020 ca. 1,9 millioner nye tilfælde af CRC og over 930.000 dødsfald. Forekomsten varierer geografisk med højere satser i udviklede lande på grund af livsstilsfaktorer, kostvaner og genetiske disponeringer. Tidlig detektion gennem screening og billeddannelse spiller en central rolle i at reducere sygelighed og dødelighed. (Sung et al., 2021).
Nylige undersøgelser har vist, at billeddannelse af multimodalitet forbedrer diagnostisk tillid til colonic-læsioner. CT -kolonografi har vist sig at have en følsomhed på ca. 96% til påvisning af polypper ≥10 mm (Pickhardt et al., 2019). MR leverer overlegen blødt vævskontrast, der hjælper med lokal tumor iscenesættelse (rødbeder-tan et al., 2020). Disse fremskridt understreger vigtigheden af at integrere flere billeddannelsesteknikker til omfattende evaluering af kolonmasse.
Iscenesættelse af kolorektal kræft er afgørende for behandlingsplanlægning og prognosevurdering. TNM (tumor, knudepunkt, metastase) iscenesættelsessystem er vidt brugt:
- T (tumorstørrelse og invasion): spænder fra T1 (tumor begrænset til slimhinden) til T4 (tumor, der invaderer tilstødende strukturer).
- N (lymfeknudeinddragelse): N0 (ingen nodal involvering) til N2 (omfattende nodal spredning).
- M (fjerne metastaser): M0 (ingen metastaser) til M1 (tilstedeværelse af metastaser). Imaging spiller en grundlæggende rolle i iscenesættelse. CT er den primære modalitet til detektering af lymfeknudeinddragelse og fjerne metastaser (Liu et al., 2020). MR, især med diffusionsvægtet billeddannelse, giver overlegen bløddelskontrast for lokal iscenesættelse, især inden for endetarmskræft (Maas et al., 2019).
Kolonoskopi med histopatologisk biopsi forbliver guldstandarden til diagnosticering af kolonmasser. Det tillader direkte visualisering, prøveudtagning af biopsi og fjernelse af polyp om nødvendigt.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den diagnostiske nøjagtighed og kliniske anvendelighed af disse billeddannelsesmetoder til påvisning og differentierende kolonmasser.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (> 18 år) henvist til billeddannelse på grund af mistænkt kolonimasse. Histopatologisk bekræftelse er tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med kontraindikationer til kontrastafbildning som følsomhed over for kontrasti eller nedsat nyrefunktion
- Patient med kontraindikation for MRI, f.eks
- Patienter med forudgående diagnose af kolorektal kræft eller kirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Nøjagtighed, følsomhed og specificitet af billeddannelsesmetoder til påvisning og diagnose af kolonmasser
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Diagnosis of colonic masses
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .