- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06942117
Zkoumání vlivu spotřeby kofeinu na porozumění řeči u hluku u mladých dospělých
21. dubna 2025 aktualizováno: Merve MERAL ÇETİNKAYA, Istanbul Aydın University
Kofein je po celém světě široce konzumovaná látka a často se používá ke zvýšení bdělosti a zlepšení kognitivních funkcí.
Kofein stimuluje mozkovou aktivitu vazbou na adenosinové receptory, což zvyšuje bdělost místo ospalosti.
Studie účinků kofeinu na kognitivní funkce ukázaly, že zlepšuje základní kognitivní funkce, jako je pozornost, reakční doba a bdělost, zatímco méně výrazný účinek je pozorován na smyslové funkce, jako je vidění a sluch.
Nebyla však zjištěna žádná studie, která by zkoumala účinek spotřeby kofeinu na porozumění řeči v šumu.
Pochopení řeči v šumu je dovednost, která zahrnuje nejen sluchové funkce, ale také kognitivní funkce.
Tato dovednost je ovlivněna kognitivními prvky, jako jsou selektivní pozornost a výkonné funkce.
V této souvislosti se předpokládá, že tato studie, jejímž cílem je prozkoumat vztah mezi kofeinem a porozuměním řeči v hluku, přispěje k literatuře.
Do této studie bude zahrnuto 60 účastníků ve věku 18–30 let.
Účastníci se budou skládat z jednotlivců bez ztráty sluchu (SSO <25 dB NHL), bez anamnézy neurologických nebo psychologických poruch, nekuřáků a těch, kteří nepoužívají ototoxické léky.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s placebem, která spotřebovává dekofeinovanou kávu, a studijní skupinu, která konzumuje kávu obsahující 300 mg kofeinu.
Test turecké matice bude podáván 30 minut po konzumaci kávy.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby si ponechali kofeinový deník po dobu jednoho týdne, aby určili jejich každodenní spotřebu kofeinu, a budou požádáni, aby vyplnili stupnici poruchy používání kofeinu.
Budou tedy rozděleny na nízké a vysoké skupiny spotřeby kofeinu a budou porovnány jejich dovednosti v porozumění řeči.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Merve MERAL ÇETİNKAYA
- Telefonní číslo: +905382835187
- E-mail: mervemeral1@aydin.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul Aydin University
-
Kontakt:
- Merve MERAL ÇETİNKAYA
- Telefonní číslo: +905382835187
- E-mail: mervemeral1@aydin.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro obě skupiny bylo plánováno zahrnout jednotlivce, kteří neměli ztrátu sluchu (SSO <25 dB NHL), žádná anamnéza neurologických nebo psychologických poruch, nebyly nekuřáci a nepoužívali ototoxické léky.
Kritéria pro vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Je uvedeno přibližně 280 gramů kofeinu obsahujícího kávu.
|
Bude dáno přibližně 280 gramů kofeinu obsahujícího kávu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Káva bude poskytnuta.
|
Bude dána dekafeinovaná káva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test turecké matice
Časové okno: Před a 30 minut po pití kávy
|
Test bude podáván pomocí softwaru Aplikace Oldenburg Measurement Application (OMA).
Pomocí adaptivního postupu bude nalezen poměr signál-šum (SNR-50), při kterém jednotlivec správně opakuje slova při 50%.
V souladu s tím bude hluk podáván nepřetržitě, udržován konstantní při 65 dB SPL během testu.
Test bude spuštěn při poměru signál-šum 0 dB (SNR).
V testu jsou věty sestávající z 5 slov.
Pokud účastník opakuje nejméně tři z pěti slov, která mu byla správně prezentována, SNR se sníží a pokud nebude opakovat alespoň tři slova správně, SNR se zvýší.
Účastníkům bude představeno celkem 20 vět.
|
Před a 30 minut po pití kávy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko poruchy používání kofeinu
Časové okno: Před konzumací kofeinu.
|
Tato stupnice, vyvinutá Ágoston et al. (2018), sestává z 10 položek založených na devíti kritériích doporučených pro poruchu užívání kofeinu určené v diagnostické a statistické příručce duševních poruch (DSM-5).
Měřítko měří závažnost symptomů používání kofeinu za posledních dvanáct měsíců.
Jak se zvyšuje skóre měřítka, zvyšují se také symptomy poruchy užívání kofeinu.
Kaya et al. (2021) provedl studii turecké platnosti a spolehlivosti v měřítku.
Celkové skóre, které lze získat z této stupnice, se pohybuje mezi 10 a 40 a neexistuje žádná reverzní položka.
Otázky jsou hodnoceny jako „1 = nikdy, 2 = někdy 3 = často, 4 = velmi často“ a jsou interpretovány, jak se zvyšuje porucha používání kofeinu se zvyšováním skóre měřítka.
V analýze spolehlivosti bylo zjištěno, že koeficient vnitřní konzistence Cronbach Alpha je 0,86 a bylo zjištěno, že korelační koeficient intraclass je 0,83.
|
Před konzumací kofeinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 41/2025
- 1919B012442147 (Jiné číslo grantu/financování: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .