- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06942117
Undersøkelse av effekten av koffeinforbruk på taleforståelse i støy hos unge voksne
21. april 2025 oppdatert av: Merve MERAL ÇETİNKAYA, Istanbul Aydın University
Koffein er et bredt konsumert stoff over hele verden og brukes ofte til å øke våkenheten og forbedre kognitive funksjoner.
Koffein stimulerer hjerneaktivitet ved å binde til adenosinreseptorer, noe som øker årvåkenheten i stedet for søvnighet.
Studier på effekten av koffein på kognitive funksjoner har vist at det forbedrer grunnleggende kognitive funksjoner som oppmerksomhet, reaksjonstid og årvåkenhet, mens en mindre uttalt effekt sees på sensoriske funksjoner som syn og hørsel.
Det er imidlertid ikke funnet noen studier som undersøkte effekten av koffeinforbruk på forståelse av tale i støy.
Å forstå tale i støy er en ferdighet som ikke bare inkluderer auditive funksjoner, men også kognitive funksjoner.
Denne ferdigheten påvirkes av kognitive elementer som selektiv oppmerksomhet og utøvende funksjoner.
I denne sammenhengen antas det at denne studien, som tar sikte på å undersøke forholdet mellom koffein og forståelse av tale i støy, vil bidra til litteraturen.
60 deltakere mellom 18-30 år vil bli inkludert i denne studien.
Deltakerne vil bestå av individer uten hørselstap (SSO <25 dB NHL), ingen historie med nevrologiske eller psykologiske lidelser, ikke-røykere og de som ikke bruker ototoksiske medisiner.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i en placebogruppe som bruker koffeinholdige kaffe og en studiegruppe som bruker kaffe som inneholder 300 mg koffein.
Den tyrkiske matrikstesten vil bli administrert 30 minutter etter kaffekonsum.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å føre en koffeindagbok i en uke for å bestemme deres daglige koffeinforbruk og vil bli bedt om å fylle ut koffeinbruksforstyrrelsesskalaen.
Dermed vil de bli delt inn i lavt og høye koffeinforbruksgrupper, og deres taleforståelsesferdigheter i støy vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Merve MERAL ÇETİNKAYA
- Telefonnummer: +905382835187
- E-post: mervemeral1@aydin.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul Aydin University
-
Ta kontakt med:
- Merve MERAL ÇETİNKAYA
- Telefonnummer: +905382835187
- E-post: mervemeral1@aydin.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For begge grupper var det planlagt å inkludere individer som ikke hadde hørselstap (SSO <25 dB NHL), ingen historie med nevrologiske eller psykologiske lidelser, var ikke-røykere og brukte ikke ototoksiske medisiner.
Eksklusjonskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Omtrent 280 gram koffein som inneholder kaffe er gitt.
|
Omtrent 280 gram koffein som inneholder kaffe vil bli gitt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Koffeinholdige kaffe vil bli gitt.
|
Koffeinholdige kaffe vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyrkisk matrikstest
Tidsramme: Før og 30 minutter etter å ha drukket kaffe
|
Testen vil bli administrert ved bruk av Oldenburg måleapplikasjon (OMA) -programvare.
Ved å bruke den adaptive prosedyren, vil signal-til-støy-forholdet (SNR-50) der den enkelte gjentar ordene riktig på 50% bli funnet.
Følgelig vil støyen bli gitt kontinuerlig, holdt konstant ved 65 dB SPL gjennom hele testen.
Testen starter med 0 dB signal-til-støy-forhold (SNR).
Det er setninger som består av 5 ord i testen.
Hvis deltakeren gjentar minst tre av de fem ordene som er presentert for ham/henne riktig, vil SNR avta, og hvis han/hun ikke gjentar minst tre ord riktig, vil SNR øke.
Totalt 20 setninger vil bli presentert for deltakerne.
|
Før og 30 minutter etter å ha drukket kaffe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koffeinbruksforstyrrelsesskala
Tidsramme: Før du bruker koffein.
|
Denne skalaen, utviklet av Ágoston et al. (2018), består av 10 elementer basert på de ni kriteriene som er anbefalt for koffeinbruksforstyrrelse spesifisert i diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5).
Skalaen måler alvorlighetsgraden av koffeinbrukssymptomer de siste tolv månedene.
Når skalaen øker, øker også koffeinbruksforstyrrelsessymptomer.
Kaya et al. (2021) gjennomførte den tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudien av skalaen.
Den totale poengsummen som kan oppnås fra denne skalaen varierer mellom 10 og 40, og det er ingen omvendt vare.
Spørsmålene blir gradert som "1 = aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = veldig ofte" og blir tolket når koffeinbruksforstyrrelse øker når skalaen øker.
I pålitelighetsanalysen ble Cronbach alfa intern konsistenskoeffisient funnet å være 0,86, og den intraklasse korrelasjonskoeffisienten ble funnet å være 0,83.
|
Før du bruker koffein.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
13. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 41/2025
- 1919B012442147 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .