- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06942117
Investigar el efecto del consumo de cafeína en la comprensión del habla en el ruido en adultos jóvenes
21 de abril de 2025 actualizado por: Merve MERAL ÇETİNKAYA, Istanbul Aydın University
La cafeína es una sustancia ampliamente consumida en todo el mundo y a menudo se usa para aumentar el estado de alerta y mejorar las funciones cognitivas.
La cafeína estimula la actividad cerebral al unirse a los receptores de adenosina, lo que aumenta el estado de alerta en lugar de somnolencia.
Los estudios sobre los efectos de la cafeína en las funciones cognitivas han demostrado que mejora las funciones cognitivas básicas como la atención, el tiempo de reacción y el estado de alerta, mientras que se ve un efecto menos pronunciado en las funciones sensoriales como la visión y la audición.
Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio que investigue el efecto del consumo de cafeína en la comprensión del habla en el ruido.
Comprender el habla en el ruido es una habilidad que incluye no solo funciones auditivas sino también funciones cognitivas.
Esta habilidad se ve afectada por elementos cognitivos como la atención selectiva y las funciones ejecutivas.
En este contexto, se cree que este estudio, cuyo objetivo es examinar la relación entre cafeína y comprender el habla en el ruido, contribuirá a la literatura.
Se incluirán 60 participantes entre las edades de 18-30 en este estudio.
Los participantes consistirán en individuos sin pérdida auditiva (SSO <25 dB NHL), sin antecedentes de trastornos neurológicos o psicológicos, no fumadores y aquellos que no usan drogas ototóxicas.
Los participantes se dividirán al azar en un grupo placebo que consume café descafeinado y un grupo de estudio que consume café que contenga 300 mg de cafeína.
La prueba de matriz turca se administrará 30 minutos después del consumo de café.
Además, se les pedirá a los participantes que mantengan un diario de cafeína durante una semana para determinar su consumo diario de cafeína y se le pedirá que complete la escala de trastorno por uso de cafeína.
Por lo tanto, se dividirán en grupos de consumo de cafeína bajo y alto y se compararán sus habilidades de comprensión del habla en el ruido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Merve MERAL ÇETİNKAYA
- Número de teléfono: +905382835187
- Correo electrónico: mervemeral1@aydin.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul Aydin University
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Contacto:
- Merve MERAL ÇETİNKAYA
- Número de teléfono: +905382835187
- Correo electrónico: mervemeral1@aydin.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ambos grupos, se planeó incluir a las personas que no tenían pérdida auditiva (SSO <25 dB NHL), ni antecedentes de trastornos neurológicos o psicológicos, no eran fumadores y no usaban drogas ototóxicas.
Criterios de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Se administran aproximadamente 280 gramos de cafeína que contiene café.
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Se darán aproximadamente 280 gramos de cafeína que contiene café
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Comparador de placebos: Placebo
Se proporcionará café descafeinado.
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Se dará café descafeinado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de matriz turca
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de tomar café
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La prueba se administrará utilizando el software de Aplicación de Medición de Oldenburg (OMA).
Usando el procedimiento adaptativo, la relación señal / ruido (SNR-50) en la que el individuo repite las palabras correctamente al 50%.
En consecuencia, el ruido se administrará continuamente, mantenido constante a 65 dB SPL durante toda la prueba.
La prueba comenzará a una relación señal / ruido de 0 dB (SNR).
Hay oraciones que consisten en 5 palabras en la prueba.
Si el participante repite al menos tres de las cinco palabras presentadas a él/ella correctamente, la SNR disminuirá y si él/ella no repite al menos tres palabras correctamente, la SNR aumentará.
Se presentarán un total de 20 oraciones a los participantes.
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Antes y 30 minutos después de tomar café
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de trastorno por uso de cafeína
Periodo de tiempo: Antes de consumir cafeína.
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Esta escala, desarrollada por Ágoston et al. (2018), consta de 10 ítems basados en los nueve criterios recomendados para el trastorno por uso de cafeína especificado en el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
La escala mide la gravedad de los síntomas de uso de cafeína en los últimos doce meses.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, los síntomas del trastorno del uso de cafeína también aumentan.
Kaya et al. (2021) realizaron el estudio de validez y confiabilidad turca de la escala.
La puntuación total que se puede obtener de esta escala varía entre 10 y 40 y no hay elemento inverso.
Las preguntas se califican como "1 = nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo" y se interpretan a medida que aumenta el trastorno por uso de cafeína a medida que aumenta la puntuación de la escala.
En el análisis de confiabilidad, se encontró que el coeficiente de consistencia interna de Cronbach alfa era 0.86, y el coeficiente de correlación intraclase era 0.83.
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Antes de consumir cafeína.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
13 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 41/2025
- 1919B012442147 (Otro número de subvención/financiamiento: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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