- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06943105
Nenásilná komunikace pro rodiče
Účinnost nenásilných komunikačních intervencí založených na skupině pro zlepšení duševní pohody u rodičů: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je zhodnotit účinnost osobního zásahu nenásilné komunikace (NVC) při zlepšování duševní pohody rodičů a dovedností NVC, což snižuje stres rodičovství, deprese a symptomy úzkosti a emocionálních a behaviorálních problémů dítěte.
Celkem 172 rodičů s dětmi z primární školy bude přijato a náhodně přiřazeno k intervenční skupině nebo kontrolní skupině čekací listiny. Intervenční skupina obdrží šest týdenních 1,5 hodin osobních školení NVC poskytovaných vyškolenými sociálními pracovníky.
Profesionální školitelé NVC budou vyškoleni pět až deset sociálních pracovníků prostřednictvím workshopu s vlakem, včetně tří sezení. Každý sociální pracovník bude hodnocen dříve (TTT1), po (TTT2) workshopy a 10 měsíců (TTT3).
Hodnocení účastníků bude prováděno na začátku (T1), okamžitě po zásahu (T2) a při tříměsíčním sledování (T3). Po dokončení hodnocení obdrží kontrolní skupina Waitlist stejné relace. Kvalitativní rozhovory budou prováděny za účelem prozkoumání zkušeností a vnímání NVC účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Jockey Club Institute of Healthcare of Hong Kong Metropolitan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Rodiče ve věku 24–59 let s dětmi ve věku základní školy;
- 2) s mírnými až závažnými depresivními příznaky (skóre> 5 na dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ) -9) (Kroenke et al., 2001) a/nebo mírné až těžké symptomy úzkosti (skóre> 5 na obecnou úzkostnou poruchu (GAD) -7) (Spitzer et al., 2006); a
- 3) Obyvatelé Hongkongu, kteří dokážou porozumět kantonským.
Kritéria pro vyloučení:
- 1) v psychiatrické léčbě psychoterapeutické skupiny a jsou klasifikovány jako nestabilní případy založené na úsudku náborových sociálních pracovníků;
- 2) Účast na dalších souvisejících rodičovských programech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přijímání intervencí NVC
Účastníci intervenční skupiny obdrží šest týdenních 1,5 hodinových osobních školení NVC poskytovaných vyškolenými sociálními pracovníky.
|
Intervence budou provádět sociální pracovníci, kteří budou vyškoleni profesionálními školiteli NVC prostřednictvím vlakového semináře, včetně šesti sezení.
Intervence zahrnují úvod do čtyř základních principů NVC, odlišné pozorování od hodnocení, identifikaci a vyjadřování pocitů, převzetí odpovědnosti za pocity a potřeby a používání pozitivního akčního jazyka k podávání žádostí.
Každá relace bude obsahovat recenzi předchozí relace, zahřívací hru a cvičení na konsolidaci učení konceptů.
Intervenční relace budou také zahrnovat skupinové diskuse a debriefingové sezení o zkušenostech rodičů s praktikováním NVC.
|
|
Žádný zásah: Wailist Control Group
Kontrolní skupina čekací listiny neobdrží žádné školení, než budou všechny hodnocení provedeny oběma skupinami.
Po všech hodnoceních obdrží WAILIST Control Group.
Během celého studijního období mají tito účastníci přístup k obvyklým lékařským službám, ať už souvisejícím nebo nesouvisejícím s potřebami duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: T1: základní linie; T2: okamžitá po zásahu; T3: 3 měsíce po T2
|
Měřítko krátkého Warwick-Edinburgh Mental Well-Being (SWEMWS) je 7-bodová stupnice pro hodnocení duševního zdraví v neklinických populacích.
Pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = žádný čas, 5 = po celou dobu) se celkové skóre počítá sčítáním všech sedmi položek.
Čínská verze ukázala dobrou platnost a spolehlivost v předchozí studii vyšetřovatelů.
Kongerická spolehlivost byla 0,85 a spolehlivost opakovaného testu byla 0,70.
|
T1: základní linie; T2: okamžitá po zásahu; T3: 3 měsíce po T2
|
|
Dovednosti NVC
Časové okno: T1: základní linie; T2: okamžitá po zásahu; T3: 3 měsíce po T2
|
Míra dovedností NVC byla vyvinuta na základě 16-bodové stupnice, která představuje čtyři principy dovedností NVC.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici od 0 = nikdy do 5 = vždy.
Průměrné skóre se počítá s vyššími skóre, což naznačuje lepší dovednosti NVC.
Cronbachova alfa byla v pilotní studii vyšetřovatelů 0,82.
|
T1: základní linie; T2: okamžitá po zásahu; T3: 3 měsíce po T2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: T1: základní linie; T2: okamžitá po zásahu; T3: 3 měsíce po T2
|
Dotazník pro zdraví pacienta (PHQ) -9 je 9-bodový nástroj, který se běžně používá k měření depresivních příznaků v posledních dvou týdnech.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici od 0 = ne do 3 = téměř každý den.
Čínská verze vykazovala dobrou platnost a spolehlivost (Cronbachovy alfy: 0,82-0,92).
|
T1: základní linie; T2: okamžitá po zásahu; T3: 3 měsíce po T2
|
|
Úzkost
Časové okno: T1: základní linie; T2: okamžitá po zásahu; T3: 3 měsíce po T2
|
Měřítko generalizované úzkostné poruchy (GAD) -7 je v posledních dvou týdnech posouzení generalizované úzkostné poruchy.
Možnosti odezvy pro sedm příznaků jsou stejné jako PHQ-9.
Čínská verze vykazovala dobrou platnost a spolehlivost (Cronbachovy alfy: 0,89-0,95).
|
T1: základní linie; T2: okamžitá po zásahu; T3: 3 měsíce po T2
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: T1: základní linie; T2: okamžitá po zásahu; T3: 3 měsíce po T2
|
Měřítko rodičovského stresu (PSS) je dotazník o 18 položek, který hodnotí pocity ohledně rodičovské role rodičů.
16-bodová verze PSS byla vyvinuta Leung et al. Pro rodiče v Hongkongu.
Odpovědi jsou uvedeny na 5-bodové stupnici.
Čínská verze vykazovala dobrou vnitřní konzistenci (Cronbach's Alpha: 0,86).
|
T1: základní linie; T2: okamžitá po zásahu; T3: 3 měsíce po T2
|
|
Emocionální a chování dítěte a problémy
Časové okno: T1: základní linie; T2: okamžitá po zásahu; T3: 3 měsíce po T2
|
Dotazník o silných stránkách a obtížích (SDQ) je dotazník emocionálního a behaviorálního screeningu pro děti a mladé lidi o 25 položek.
Verze pro rodiče 4-17 let bude použita.
Každá položka je hodnocena na 3-bodové stupnici („není pravda“, „poněkud pravdivá“, „určitě pravdivá“).
Čínská rodičovská verze vykazovala dobrou platnost a spolehlivost (Cronbachův alfa: 0,81).
|
T1: základní linie; T2: okamžitá po zásahu; T3: 3 měsíce po T2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek vlaku
Časové okno: T1: základní linie, před workshopem; T2: Okamžitě po dílně; T3: 10 měsíců po základní linii.
|
Pochopení NVC sociálních pracovníků bude hodnoceno na TTT1-TTT3.
Celková spokojenost s workshopy bude hodnocena během TTT2.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (0 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasí).
|
T1: základní linie, před workshopem; T2: Okamžitě po dílně; T3: 10 měsíců po základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Yuying Sun, Hong Kong Metropolitan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-RGC2024/NHS02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .