- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06943105
Comunicación no violenta para los padres
Efectividad de las intervenciones de comunicación no violenta grupal para mejorar el bienestar mental en los padres: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo evaluar la efectividad de la intervención de comunicación no violenta cara a cara (NVC) en la mejora del bienestar mental de los padres y las habilidades de NVC, reduciendo el estrés crianza, la depresión y los síntomas de ansiedad, y los problemas emocionales y conductuales del niño.
Un total de 172 padres con niños en edad primaria serán reclutados y asignados al azar a un grupo de intervención o un grupo de control de la lista de espera. El grupo de intervención recibirá seis sesiones semanales de capacitación NVC de 1,5 horas NVC entregadas por trabajadores sociales capacitados.
De cinco a diez trabajadores sociales serán capacitados por capacitadores profesionales de NVC a través de un taller de capacitación, incluidas tres sesiones. Cada trabajador social será evaluado antes (TTT1), después de (TTT2) los talleres y 10 meses (TTT3).
Las evaluaciones para los participantes se realizarán al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y en el seguimiento de tres meses (T3). Después de completar las evaluaciones, el grupo de control de la lista de espera recibirá las mismas sesiones. Se realizarán entrevistas cualitativas para explorar las experiencias y percepciones de los participantes sobre NVC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Jockey Club Institute of Healthcare of Hong Kong Metropolitan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) padres de 24 a 59 años con hijos de edad de la escuela primaria;
- 2) con síntomas depresivos leves a graves (puntaje> 5 en el cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9) (Kroenke et al., 2001) y/o síntomas de ansiedad leve a severo (puntaje> 5 sobre el trastorno de ansiedad general (GAD) -7) (Spitzer et al., 2006); y
- 3) Residentes de Hong Kong que pueden entender a los cantoneses.
Criterios de exclusión:
- 1) Bajo el tratamiento psiquiátrico, los grupos de psicoterapia y se clasifican como casos inestables basados en el juicio de los trabajadores sociales de reclutamiento;
- 2) Participar en otros programas de crianza relacionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recibir intervenciones NVC
Los participantes en el Grupo de Intervención recibirán seis sesiones semanales de capacitación NVC de 1.5 horas en NVC entregadas por trabajadores sociales capacitados.
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La intervención será realizada por trabajadores sociales que serán capacitados por capacitadores profesionales de NVC a través de un taller de capacitación, incluidas seis sesiones.
Las intervenciones incluyen una introducción a cuatro principios fundamentales de NVC, distinguir las observaciones de las evaluaciones, identificar y expresar sentimientos, asumir la responsabilidad de los sentimientos y las necesidades y usar un lenguaje de acción positivo para realizar solicitudes.
Cada sesión contará con una revisión de la sesión anterior, un juego de calentamiento y un ejercicio para consolidar el aprendizaje de los conceptos.
Las sesiones de intervención también incluirán discusiones grupales y sesiones de informes sobre las experiencias de los padres de practicar NVC.
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Sin intervención: Grupo de control de Wailist
El grupo de control de la lista de espera no recibirá ninguna capacitación antes de que todas las evaluaciones hayan sido realizadas por ambos grupos.
El grupo de control Wailist recibirá sesiones de capacitación NVC después de todas las evaluaciones.
Durante todo el período de estudio, estos participantes pueden acceder a los servicios médicos habituales, ya sean relacionados o no relacionados con las necesidades de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar
Periodo de tiempo: T1: línea de base; T2: después de la intervención inmediata; T3: 3 meses después de T2
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La corta escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgh (Swemws) es una escala de 7 ítems para evaluar la salud mental en poblaciones no clínicas.
Usando una escala Likert de 5 puntos (1 = ninguna del tiempo, 5 = todo el tiempo), la puntuación total se calcula sumando los siete ítems.
La versión china mostró una buena validez y confiabilidad en el estudio anterior de los investigadores.
La fiabilidad congénica fue de 0,85 y la confiabilidad de prueba-retest fue de 0,70.
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T1: línea de base; T2: después de la intervención inmediata; T3: 3 meses después de T2
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Habilidades nvc
Periodo de tiempo: T1: línea de base; T2: después de la intervención inmediata; T3: 3 meses después de T2
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La medida de las habilidades NVC se desarrolló en base a una escala de 16 ítems que representa los cuatro principios de las habilidades NVC.
Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos que varía de 0 = nunca a 5 = siempre.
Se calcula el puntaje promedio, con puntajes más altos que indican mejores habilidades NVC.
El alfa de Cronbach fue de 0,82 en el estudio piloto de los investigadores.
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T1: línea de base; T2: después de la intervención inmediata; T3: 3 meses después de T2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: T1: línea de base; T2: después de la intervención inmediata; T3: 3 meses después de T2
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 es un instrumento de 9 ítems que se usa comúnmente para medir los síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos que varía de 0 = en absoluto a 3 = casi todos los días.
La versión china mostró una buena validez y confiabilidad (Alphas de Cronbach: 0.82-0.92).
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T1: línea de base; T2: después de la intervención inmediata; T3: 3 meses después de T2
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Ansiedad
Periodo de tiempo: T1: línea de base; T2: después de la intervención inmediata; T3: 3 meses después de T2
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La escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD) -7 es un instrumento de 7 ítems para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada en las últimas dos semanas.
Las opciones de respuesta para los siete síntomas son las mismas que PHQ-9.
La versión china mostró una buena validez y confiabilidad (Alphas de Cronbach: 0.89-0.95).
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T1: línea de base; T2: después de la intervención inmediata; T3: 3 meses después de T2
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: T1: línea de base; T2: después de la intervención inmediata; T3: 3 meses después de T2
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La escala de estrés parental (PSS) es un cuestionario de 18 ítems que evalúa los sentimientos sobre el papel de crianza de los padres.
Leung et al. Desarrollaron una versión de 16 ítems del PSS. Para los padres de Hong Kong.
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos.
La versión china mostró una buena consistencia interna (Alpha de Cronbach: 0.86).
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T1: línea de base; T2: después de la intervención inmediata; T3: 3 meses después de T2
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Problemas emocionales y de comportamiento del niño
Periodo de tiempo: T1: línea de base; T2: después de la intervención inmediata; T3: 3 meses después de T2
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El cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) es un cuestionario de detección emocional y conductual de 25 ítems para niños y jóvenes.
Se utilizará la versión para los padres de los jóvenes de 4 a 17 años.
Cada elemento se clasifica en una escala de 3 puntos ('no verdadera', 'algo verdadero', 'ciertamente verdadero').
La versión matriz china mostró buena validez y confiabilidad (Alpha de Cronbach: 0.81).
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T1: línea de base; T2: después de la intervención inmediata; T3: 3 meses después de T2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del tren-entrenador
Periodo de tiempo: T1: línea de base, antes del taller; T2: inmediato después del taller; T3: 10 meses después de la línea de base.
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La comprensión de los trabajadores sociales de NVC se evaluará en TTT1-TTT3.
La satisfacción general con los talleres se evaluará durante TTT2.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (0 = totalmente en desacuerdo a 5 = Muy de acuerdo).
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T1: línea de base, antes del taller; T2: inmediato después del taller; T3: 10 meses después de la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Yuying Sun, Hong Kong Metropolitan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE-RGC2024/NHS02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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