- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06943105
Comunicazione non violenta per i genitori
Efficacia degli interventi di comunicazione non violenti di gruppo per migliorare il benessere mentale nei genitori: uno studio controllato randomizzato
Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a valutare l'efficacia dell'intervento di comunicazione nonviolenta (NVC) faccia a faccia nel migliorare il benessere mentale dei genitori e le abilità NVC, riducendo lo stress genitoriale, la depressione e i sintomi di ansia e i problemi emotivi e comportamentali del bambino.
Verranno reclutati e assegnati casualmente un totale di 172 genitori con bambini in età scolare e assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo della lista d'attesa. Il gruppo di intervento riceverà sei sessioni di formazione NVC faccia a faccia da 1,5 ore settimanali consegnate dagli assistenti sociali addestrati.
Da cinque a dieci assistenti sociali saranno addestrati da formatori professionisti NVC attraverso un seminario del treno, tra cui tre sessioni. Ogni assistente sociale verrà valutato prima (TTT1), dopo (TTT2) i seminari e 10 mesi (TTT3).
Le valutazioni per i partecipanti saranno condotte al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up di tre mesi (T3). Dopo aver completato le valutazioni, il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà le stesse sessioni. Verranno condotte interviste qualitative per esplorare le esperienze e le percezioni dei partecipanti di NVC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Jockey Club Institute of Healthcare of Hong Kong Metropolitan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) genitori di età compresa tra 24 e 59 anni con figli in età scolare;
- 2) con sintomi depressivi da lieve a gravi (punteggio> 5 sul questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9) (Kroenke et al., 2001) e/o sintomi di ansia da lievi a gravi (punteggio> 5 sul disturbo d'ansia generale (GAD) -7 (Spitzer et al., 2006); E
- 3) Residenti di Hong Kong che possono capire il cantonese.
Criteri di esclusione:
- 1) in base al trattamento psichiatrico, gruppi di psicoterapia e sono classificati come casi instabili basati sul giudizio degli assistenti sociali di reclutamento;
- 2) Partecipazione ad altri programmi genitoriali correlati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricevere interventi NVC
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno sei sessioni di formazione NVC a faccia da 1,5 ore settimanali consegnate dagli assistenti sociali qualificati.
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L'intervento sarà condotto dagli assistenti sociali che saranno addestrati da formatori NVC professionisti attraverso un seminario del treno, tra cui sei sessioni.
Gli interventi includono un'introduzione a quattro principi fondamentali di NVC, distinguendo le osservazioni dalle valutazioni, identificare ed esprimere sentimenti, assumersi la responsabilità di sentimenti e bisogni e usare un linguaggio di azione positivo per effettuare richieste.
Ogni sessione presenterà una revisione della sessione precedente, un gioco di riscaldamento e un esercizio per consolidare l'apprendimento dei concetti.
Le sessioni di intervento includeranno anche discussioni di gruppo e sessioni di debriefing sulle esperienze dei genitori di praticare NVC.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo wailist
Il gruppo di controllo della lista d'attesa non riceverà alcuna formazione prima che tutte le valutazioni siano state fatte da entrambi i gruppi.
Il gruppo di controllo wailist riceverà sessioni di formazione NVC dopo tutte le valutazioni.
Durante l'intero periodo di studio, questi partecipanti possono accedere ai soliti servizi medici, relativi o non correlati alle esigenze di salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere
Lasso di tempo: T1: basale; T2: post-intervento immediato; T3: 3 mesi dopo T2
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La breve scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (SWEMWS) è una scala di 7 elementi per valutare la salute mentale nelle popolazioni non cliniche.
Usando una scala Likert a 5 punti (1 = nessuna delle volte, 5 = tutto il tempo), il punteggio totale viene calcolato sommando tutti e sette gli elementi.
La versione cinese ha mostrato una buona validità e affidabilità nel precedente studio degli investigatori.
L'affidabilità congenerica era 0,85 e l'affidabilità del test-retest era 0,70.
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T1: basale; T2: post-intervento immediato; T3: 3 mesi dopo T2
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Abilità NVC
Lasso di tempo: T1: basale; T2: post-intervento immediato; T3: 3 mesi dopo T2
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La misura delle competenze NVC è stata sviluppata sulla base di una scala di 16 elementi che rappresenta i quattro principi delle abilità NVC.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 = mai a 5 = sempre.
Viene calcolato il punteggio medio, con punteggi più alti che indicano migliori competenze NVC.
L'alfa di Cronbach era 0,82 nello studio pilota degli investigatori.
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T1: basale; T2: post-intervento immediato; T3: 3 mesi dopo T2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: T1: basale; T2: post-intervento immediato; T3: 3 mesi dopo T2
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 è uno strumento a 9 elementi che viene comunemente usato per misurare i sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno.
La versione cinese ha mostrato una buona validità e affidabilità (alfa di Cronbach: 0,82-0,92).
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T1: basale; T2: post-intervento immediato; T3: 3 mesi dopo T2
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Ansia
Lasso di tempo: T1: basale; T2: post-intervento immediato; T3: 3 mesi dopo T2
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La scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) -7 è uno strumento a 7 elementi per valutare il disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime due settimane.
Le opzioni di risposta per i sette sintomi sono le stesse di PHQ-9.
La versione cinese ha mostrato una buona validità e affidabilità (alfa di Cronbach: 0,89-0,95).
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T1: basale; T2: post-intervento immediato; T3: 3 mesi dopo T2
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: T1: basale; T2: post-intervento immediato; T3: 3 mesi dopo T2
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La scala dello stress dei genitori (PSS) è un questionario di 18 elementi che valuta i sentimenti sul ruolo genitoriale dei genitori.
Una versione di 16 elementi della PSS è stata sviluppata da Leung et al. Per i genitori di Hong Kong.
Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti.
La versione cinese ha mostrato una buona coerenza interna (Alpha di Cronbach: 0,86).
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T1: basale; T2: post-intervento immediato; T3: 3 mesi dopo T2
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Problemi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: T1: basale; T2: post-intervento immediato; T3: 3 mesi dopo T2
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un questionario di screening emotivo e comportamentale di 25 elementi per bambini e giovani.
Verrà utilizzata la versione per i genitori di 4-17 anni.
Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti ("non vero", "in qualche modo vero", "certamente vero").
La versione genitore cinese ha mostrato una buona validità e affidabilità (Alpha di Cronbach: 0,81).
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T1: basale; T2: post-intervento immediato; T3: 3 mesi dopo T2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato del treno-trainer
Lasso di tempo: T1: basale, prima del seminario; T2: immediato dopo il seminario; T3: 10 mesi dopo la linea di base.
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La comprensione degli assistenti sociali di NVC sarà valutata su TTT1-TTT3.
La soddisfazione complessiva per i seminari sarà valutata durante il TTT2.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
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T1: basale, prima del seminario; T2: immediato dopo il seminario; T3: 10 mesi dopo la linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Yuying Sun, Hong Kong Metropolitan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE-RGC2024/NHS02
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