Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro poruchu užívání opioidů

26. srpna 2026 aktualizováno: Peter Manza, University of Maryland, Baltimore

Ketamin pro léčbu poruchy užívání opioidů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda ketamin pracuje na snižování touhy u opioidů u dospělých, kteří vstupují do léčby metadonu pro poruchu užívání opioidů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje ketamin touhu po opioidech u pacientů s poruchou užívání opioidů?
  • Snižuje ketamin příznaky stažení opioidů, jako je deprese, bolest a špatná kvalita spánku?
  • Zůstávají pacienti, kteří užívají ketamin, v léčbě metadonu déle a/nebo mají lepší výsledky léčby než u pacientů, kteří mají placebo?

Vědci porovná ketamin s aktivním placebem (látkou podobné vzhledu, která obsahuje lék, který nedělá nic, aby pomohl stavu, který má léčit, ale napodobuje některé vedlejší účinky ketaminu), aby zjistila, zda ketamin pracuje na snižování touhy u opioidů u dospělých při léčbě metadonu pro poruchu opioidů.

Účastníci budou:

  • Být podáván ketamin nebo placebo čtyřikrát po dobu 2 týdnů
  • Navštivte kliniku týdně a měsíčně pro kontroly a testy po dobu 90 dnů po podpoře

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Addiction Programs and Affiliated Clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 65 let
  2. Nedávná historie (poslední 2 týdny před příjmem kliniky) rutinního používání nezákonných opioidů, 5+krát/týden
  3. Plnění kritérií DSM-5/ICD-10 pro poruchu použití opioidů s mírným až těžkým
  4. Přijetí do léčby metadonem poruchy užívání opioidů za posledních 14 dní v době screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Rutinní použití předepsaných léků pro OUD (5+ dní/týden) déle než 14 dní vedoucích k příjmu kliniky. Zdroj: Self-Report, H&P
  2. Nedávné předepsané nebo nezákonné použití benzodiazepinu, ketaminu nebo PCP, které za poslední 3 měsíce přesahuje 5+ dní/týden. Zdroj: H&P
  3. Těhotná a/nebo kojení. Zdroj: UDS, H&P
  4. Hypertenze fáze 4, definovaná systolickým krevním tlakem (SBP)> 180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP)> 120 mmHg. Zdroj: H&P
  5. Klinicky významné abnormální zjištění, pro které je účast studie považována za nebezpečné. Zdroj: H&P
  6. Těžká duševní onemocnění nebo psychiatrická porucha, pro které je účast studie považována za nebezpečnou (s výjimkou deprese, PTSD a poruchy užívání návykových látek). Zdroj: H&P

  7. ** Těžká jaterní poškození (základní alkalická fosfatáza nebo aspartát aminotransferáza> 5krát vyšší než horní hranice normální. Zdroj: Labs

    • Poznámka: Kvůli časovým omezením v návrhu studie nemusí být kritérium vyloučení č. 7 splněno před počátečním souhlasem s účastí. Toto kritérium musí být stanoveno pouze před první relací Esketamine/Playbo. To nám umožní zaregistrovat účastníky co nejdříve, což dává více času a flexibility k dokončení základních/týdenních hodnocení před první relací Eskeskemine/Playbo. Jednotlivci, kteří jsou původně zapsáni a následně se nekvalifikují kvůli závažnému poškození jater, budou považováni za selhání obrazovky a staženi z protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ketaminem
Jednotlivci obdrží čtyři dávky rozmístěné 1-6 dní kromě 0,75 mg/kg intramuskulárního ketaminu (n = 25) po dobu dvou týdnů.
Lék: Léčba ketaminem
Účastníci obdrží čtyři dávky ketaminu rozložené 1-6 dní od 0,75 mg/kg intramuskulárního ketaminu (n = 25) po dobu dvou týdnů (první relace ketaminu musí dojít nejpozději 28 dní po intake). Jednotlivci budou monitorováni po dobu dvou hodin po dávce lékařem.
Aktivní komparátor: Léčba velmi nízkou dávkou ketaminu
Jednotlivci obdrží čtyři dávky intramuskulárního ketaminu (0,1 mg/kg) (n=25) v intervalech 1-6 dnů během období dvou týdnů.
Lék: Léčba velmi nízkou dávkou ketaminu
Účastníci obdrží čtyři dávky velmi nízké dávky ketaminu (0,1 mg/kg) (n=25) v intervalech 1–6 dnů po dobu dvou týdnů (první sezení s ketaminem musí proběhnout nejpozději do 28 dnů po přijetí). Jednotlivci budou po podání dávky po dobu dvou hodin sledováni klinickým pracovníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tonic craving (FORCAST) total scores
Časové okno: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Faceted Opioid Research Craving Assessment for Substance use Treatment (FORCAST): A 26-item assessment of tonic craving that the person reports having felt over the prior one or two weeks. Participants indicate how much they disagree or agree with each statement on a scale that ranges from 0-6, with 0 representing "strongly disagree", 3 representing "neither agree nor disagree", and 6 representing "strongly agree". Higher scores indicate higher levels of craving. The minimum score is 0, and the maximum scores for each of the subscales are as follows:

Preoccupation: 24 Negative Reinforcement: 30 Positive Reinforcement: 24 Motivation: 30 Lack of control: 24 Uneasiness: 24

Maximum total score for all subscales = 156
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Severity of depression symptoms
Časové okno: Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): a 10-item questionnaire of depression severity. The total score ranges from 0-60, with scores of 0-6 considered normal (non-depressed), 7-19 indicative of mild depression, 20-34 indicative of moderate depression, and 35-60 indicative of severe depression. Item 10 on the instrument will be used to monitor any changes in suicidal ideation throughout the trial.
Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Cue-induced craving scores
Časové okno: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Cue Reactivity Paradigm: our drug cue reactivity paradigm will be designed to elicit an acute craving state. We will present a series of opioid cue images continuously (total time <5 min) via computer or tablet. Cues will be personalized based on each individual's drug use history as derived from baseline clinical assessments. For example, if a participant had no history of intravenous drug injection, we will not present opioid cue images containing injection paraphernalia like needles and instead will present images with opioid pills and/or powder. At the end of each one-minute session, participants will be asked to rate, on a scale of 1-10, "How much did you like the images you saw?", "How much do you want to use right now?", "How much do you want to avoid using right now?", "How much control do you feel you have over using right now" and "What is the maximum amount you would pay right now for a single dose of what you saw?"
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Chronic pain ratings
Časové okno: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Graded Chronic Pain Scale (GCPS): a six-item instrument that evaluates chronic pain severity (intensity and impact on life activities).
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Number of methadone doses received at 90 days post final ketamine session
Časové okno: Collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records to assess the number of methadone doses patients have received at 90 days post final ketamine session
Collected through 90 days post final ketamine session
Sleep quality ratings
Časové okno: PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): A 19-item questionnaire assessing past-month sleep quality and disturbances. Seven component scores are generated: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for the 7 components yields one global score
PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Insomnia Symptoms
Časové okno: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Insomnia Severity Index (ISI): A five-item measure of current (past two weeks, or since last study visit) insomnia symptoms.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Sleep quality ratings on a Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Modified Single Item Sleep Quality Scale (SQS): A self-administered questionnaire that incorporates a VAS delivered electronically. SQS directs the patient to rate the overall quality of sleep over a 7-day period (modified for our study to rate the overall quality of sleep the past night) on a scale of 1-10 considering how many hours of sleep they had, how easily they fell asleep, how often they woke up during the night (excluding bathroom trips), how often they woke up earlier than intended
SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Scores on a holistic measure of recovery
Časové okno: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Substance Use Recovery Evaluator (SURE): A 21-item patient reported outcome measure of recovery from substance use disorder that has good face and content validity, acceptability and usability for people in recovery and is psychometrically valid.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Frequency of negative urine drug screens through 90 days post final ketamine session
Časové okno: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic drug screenings through 90 days post-intake
collected through 90 days post final ketamine session

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Decision making test performance (risk and ambiguity tolerance)
Časové okno: collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs

Choice under risk and ambiguity (CRA) decision making task: On each trial, participants choose between a guaranteed $1 and a lottery. Each lottery has 2 possible outcomes: v or $0, where v ranges from $1.20 to $13.20. On half of the trials, v could be received with 1 of 3 known probabilities (p: 25%, 50%, or 75%); on the other half, the probability information is occluded and thus incompletely known (the ambiguity context). There are 3 levels of ambiguity: low (24% unknown), medium (50% unknown), and high (74% unknown). In reality, the true underlying probability in ambiguity trials is fixed at 50%. Different combinations of v, risk level, and ambiguity level are presented for 30 trials total.

A modified utility model will be used which can extract the following parameters from participant decisions on these trials:

  • risk tolerance
  • ambiguity tolerance
  • choice stochasticity
collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs
Methadone dose (mg) at 90 days post final ketamine session
Časové okno: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records of methadone dose (mg) received by participant at 90 days post final ketamine session
collected through 90 days post final ketamine session
OUD treatment outcomes at 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Časové okno: collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Study team will have access to clinic records of methadone dose, number of methadone doses received, and frequency of negative drug screens though 12 months post study enrollment
collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Manza, PhD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00114026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit