Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina do zaburzenia używania opioidów

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Peter Manza, University of Maryland, Baltimore

Ketamina w leczeniu zaburzenia używania opioidów

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy ketamina pracuje nad zmniejszeniem pragnienia opioidów u dorosłych wchodzących w leczenie metadonu w przypadku zaburzenia używania opioidów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy ketamina zmniejsza głód opioidów u pacjentów z zaburzeniem stosowania opioidów?
  • Czy ketamina zmniejsza objawy odstawienia opioidów, takie jak depresja, ból i niska jakość snu?
  • Czy pacjenci, którzy przyjmują ketaminę, pozostają w leczeniu metadonu dłużej i/lub mają lepsze wyniki leczenia niż ci, biorąc pod uwagę placebo?

Naukowcy porównają ketaminę z aktywnym placebo (substancja podobna do wyglądu, która zawiera lek, który nie robi nic, aby pomóc w stanie, który powinien leczyć, ale naśladuje niektóre skutki uboczne ketaminy), aby sprawdzić, czy ketamina działa w celu zmniejszenia pragnienia opioidów u dorosłych wchodzących w leczenie metadonem w przypadku zaburzenia stosowania opioidów.

Uczestnicy:

  • Otrzymywać ketaminę lub placebo 4 razy w ciągu 2 tygodni
  • Odwiedź klinikę co tydzień i co miesiąc, aby uzyskać kontrole i testy na 90 dni po wejściu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Addiction Programs and Affiliated Clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku od 18 do 65 lat
  2. Najnowsza historia (ostatnie 2 tygodnie przed spożyciem kliniki) rutynowego stosowania nielegalnych opioidów, 5+ razy w tygodniu
  3. Wypełnienie kryteriów DSM-5/ICD-10 dla zaburzeń używania opioidów umiarkowanego do ciężkiego
  4. Akceptacja leczenia metadonu w zaburzeniach używania opioidów w ciągu ostatnich 14 dni w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rutynowe stosowanie przepisanych leków na Oud (5+ dni/tydzień) dłużej niż 14 dni poprzedzające spożycie kliniki. Źródło: raport własny, H&P
  2. Ostatnie przepisane lub nielegalne użycie benzodiazepiny, ketaminy lub PCP, które przekracza 5+ dni/tydzień przez ostatnie 3 miesiące. Źródło: H&P
  3. W ciąży i/lub karmienie piersią. Źródło: UDS, H&P
  4. Nadciśnienie tętnicze w stadium 4, zdefiniowane przez skurczowe ciśnienie krwi (SBP)> 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)> 120 mmHg. Źródło: H&P
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki, dla których udział w badaniu jest uważany za niebezpieczny. Źródło: H&P
  6. Ciężka choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne, dla których udział w badaniu jest uważany za niebezpieczny (z wyjątkiem depresji, PTSD i zaburzenia używania substancji). Źródło: H&P

  7. ** Ciężkie upośledzenie wątroby (wyjściowa fosfataza alkaliczna lub aminotransferaza asparaginianowa> 5 -krotność górnej granicy normy. Źródło: Labs

    • Uwaga: Z powodu ograniczeń czasowych w projekcie badania kryterium wykluczenia nr 7 nie musi być spełnione przed początkową zgodą na uczestnictwo. Kryterium to musi zostać ustalone tylko przed pierwszą sesją esketaminy/placebo. Pozwoli nam to jak najszybciej zapisać uczestników, co daje więcej czasu i elastyczności, aby ukończyć oceny podstawowe/cotygodniowe przed pierwszą sesją esketamine/placebo. Osoby, które początkowo są zapisane, a następnie nie kwalifikują się z powodu poważnego upośledzenia wątroby, będą uważane za awarie ekranu i wycofane z protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ketaminą
Osoby otrzymają cztery dawki rozmieszczone w odległości 1-6 dni od 0,75 mg/kg domięśniowej ketaminy (n = 25) w ciągu dwóch tygodni.
Lek: Leczenie ketaminą
Uczestnicy otrzymają cztery dawki ketaminy rozmieszczonych w odległości 1-6 dni od 0,75 mg/kg ketaminy (n = 25) przez dwa tygodnie (pierwsza sesja ketaminy musi wystąpić nie później niż 28 dni po induce). Osoby będą monitorowane przez klinicystę przez dwie godziny po dawce.
Aktywny komparator: Leczenie bardzo niską dawką ketaminy
Osoby otrzymają cztery dawki ketaminy domięśniowej (0,1 mg/kg) (n=25) w odstępach 1-6 dni w ciągu dwóch tygodni.
Lek: Leczenie za pomocą bardzo niskiej dawki ketaminy
Uczestnicy otrzymają cztery dawki bardzo niskiej dawki ketaminy (0,1 mg/kg) (n=25) w odstępach 1-6 dni przez dwa tygodnie (pierwsza sesja z ketaminą musi odbyć się nie później niż 28 dni po przyjęciu). Osoby będą monitorowane przez dwie godziny po podaniu przez klinicystę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tonic craving (FORCAST) total scores
Ramy czasowe: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Faceted Opioid Research Craving Assessment for Substance use Treatment (FORCAST): A 26-item assessment of tonic craving that the person reports having felt over the prior one or two weeks. Participants indicate how much they disagree or agree with each statement on a scale that ranges from 0-6, with 0 representing "strongly disagree", 3 representing "neither agree nor disagree", and 6 representing "strongly agree". Higher scores indicate higher levels of craving. The minimum score is 0, and the maximum scores for each of the subscales are as follows:

Preoccupation: 24 Negative Reinforcement: 30 Positive Reinforcement: 24 Motivation: 30 Lack of control: 24 Uneasiness: 24

Maximum total score for all subscales = 156
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Severity of depression symptoms
Ramy czasowe: Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): a 10-item questionnaire of depression severity. The total score ranges from 0-60, with scores of 0-6 considered normal (non-depressed), 7-19 indicative of mild depression, 20-34 indicative of moderate depression, and 35-60 indicative of severe depression. Item 10 on the instrument will be used to monitor any changes in suicidal ideation throughout the trial.
Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Cue-induced craving scores
Ramy czasowe: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Cue Reactivity Paradigm: our drug cue reactivity paradigm will be designed to elicit an acute craving state. We will present a series of opioid cue images continuously (total time <5 min) via computer or tablet. Cues will be personalized based on each individual's drug use history as derived from baseline clinical assessments. For example, if a participant had no history of intravenous drug injection, we will not present opioid cue images containing injection paraphernalia like needles and instead will present images with opioid pills and/or powder. At the end of each one-minute session, participants will be asked to rate, on a scale of 1-10, "How much did you like the images you saw?", "How much do you want to use right now?", "How much do you want to avoid using right now?", "How much control do you feel you have over using right now" and "What is the maximum amount you would pay right now for a single dose of what you saw?"
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Chronic pain ratings
Ramy czasowe: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Graded Chronic Pain Scale (GCPS): a six-item instrument that evaluates chronic pain severity (intensity and impact on life activities).
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Number of methadone doses received at 90 days post final ketamine session
Ramy czasowe: Collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records to assess the number of methadone doses patients have received at 90 days post final ketamine session
Collected through 90 days post final ketamine session
Sleep quality ratings
Ramy czasowe: PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): A 19-item questionnaire assessing past-month sleep quality and disturbances. Seven component scores are generated: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for the 7 components yields one global score
PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Insomnia Symptoms
Ramy czasowe: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Insomnia Severity Index (ISI): A five-item measure of current (past two weeks, or since last study visit) insomnia symptoms.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Sleep quality ratings on a Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Modified Single Item Sleep Quality Scale (SQS): A self-administered questionnaire that incorporates a VAS delivered electronically. SQS directs the patient to rate the overall quality of sleep over a 7-day period (modified for our study to rate the overall quality of sleep the past night) on a scale of 1-10 considering how many hours of sleep they had, how easily they fell asleep, how often they woke up during the night (excluding bathroom trips), how often they woke up earlier than intended
SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Scores on a holistic measure of recovery
Ramy czasowe: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Substance Use Recovery Evaluator (SURE): A 21-item patient reported outcome measure of recovery from substance use disorder that has good face and content validity, acceptability and usability for people in recovery and is psychometrically valid.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Frequency of negative urine drug screens through 90 days post final ketamine session
Ramy czasowe: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic drug screenings through 90 days post-intake
collected through 90 days post final ketamine session

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decision making test performance (risk and ambiguity tolerance)
Ramy czasowe: collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs

Choice under risk and ambiguity (CRA) decision making task: On each trial, participants choose between a guaranteed $1 and a lottery. Each lottery has 2 possible outcomes: v or $0, where v ranges from $1.20 to $13.20. On half of the trials, v could be received with 1 of 3 known probabilities (p: 25%, 50%, or 75%); on the other half, the probability information is occluded and thus incompletely known (the ambiguity context). There are 3 levels of ambiguity: low (24% unknown), medium (50% unknown), and high (74% unknown). In reality, the true underlying probability in ambiguity trials is fixed at 50%. Different combinations of v, risk level, and ambiguity level are presented for 30 trials total.

A modified utility model will be used which can extract the following parameters from participant decisions on these trials:

  • risk tolerance
  • ambiguity tolerance
  • choice stochasticity
collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs
Methadone dose (mg) at 90 days post final ketamine session
Ramy czasowe: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records of methadone dose (mg) received by participant at 90 days post final ketamine session
collected through 90 days post final ketamine session
OUD treatment outcomes at 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Ramy czasowe: collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Study team will have access to clinic records of methadone dose, number of methadone doses received, and frequency of negative drug screens though 12 months post study enrollment
collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Manza, PhD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00114026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj