Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин для расстройства употребления опиоидов

26 августа 2026 г. обновлено: Peter Manza, University of Maryland, Baltimore

Кетамин для лечения расстройства употребления опиоидов

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли кетамин для снижения тяги к опиоидам у взрослых, вступающих в лечение метадоном при расстройстве употребления опиоидов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Кетамин уменьшает тягу к опиоидам у пациентов с расстройством употребления опиоидов?
  • Снижает ли кетамин симптомы отмены опиоидов, такие как депрессия, боль и плохое качество сна?
  • Остаются ли пациенты, которые берут кетамин в лечении метадоном дольше и/или имеют лучшие результаты лечения, чем пациенты, получающие плацебо?

Исследователи будут сравнивать кетамин с активным плацебо (человеческим веществом, которое содержит препарат, который ничего не делает, чтобы помочь, чтобы он должен лечить, но имитирует некоторые побочные эффекты кетамина), чтобы увидеть, работает ли кетамин для снижения жажды опиоидов у взрослых, вступающих в лечение метадоном при стратеводе с использованием опиоидов.

Участники будут:

  • Получить кетамин или плацебо 4 раза в течение 2 недель
  • Посетите клинику еженедельно и ежемесячно для осмотра и тестов на 90 дней после интуиции

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Addiction Programs and Affiliated Clinics
        • Контакт:
          • Annabelle Belcher, PhD
          • Номер телефона: 78525 443-462-3400
          • Электронная почта: abelcher@som.umaryland.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 65 лет
  2. Недавняя история (последняя за 2 недели до приема клиники) рутинного использования незаконных опиоидов, 5+ раз в неделю
  3. Выполнение критериев DSM-5/ICD-10 для расстройства использования опиоидов от средней до тяжелой степени
  4. Принятие в обработку метадона при расстройстве употребления опиоидов в течение последних 14 дней во время скрининга.

Критерии исключения:

  1. Рутинное использование назначенных лекарств для OUD (5+ дней/неделя) дольше, чем 14 дней, предшествовавших потреблению клиники. Источник: самоотчет, H & P.
  2. Недавние предписанные или незаконные бензодиазепин, кетамин или PCP, которые превышают 5+ дней в неделю в течение последних 3 месяцев. Источник: H & P.
  3. Беременная и/или грудное вскармливание. Источник: UDS, H & P.
  4. Гипертония 4 стадии, определяемая систолическим артериальным давлением (SBP)> 180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением (DBP)> 120 мм рт. Ст. Источник: H & P.
  5. Клинически значимые ненормальные результаты, для которых участие в исследовании считается небезопасным. Источник: H & P.
  6. Тяжелое психическое заболевание или психическое расстройство, при котором участие в исследовании считается небезопасным (за исключением депрессии, ПТСР и расстройства употребления психоактивных веществ). Источник: H & P.

  7. ** Тяжелая печеночная нарушение (базовая щелочная фосфатаза или аспартат -аминотрансфераза> 5 раз превышает верхний предел нормы. Источник: Лаборатории

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Из -за ограничений по времени в дизайне исследования критерий исключения № 7 не нужно соответствовать до начального согласия на участие. Этот критерий должен быть установлен только до первого сеанса эскетамина/плацебо. Это позволит нам зарегистрировать участников как можно скорее, предоставив больше времени и гибкости для завершения базовых/еженедельных оценок перед первым сеансом эскетмина/плацебо. Лица, которые первоначально зарегистрировались и впоследствии не имеют квалификации из -за серьезных нарушений печени, будут рассматриваться для сбоев экрана и отозваны из протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение кетамином
Люди получат четыре дозы, расположенные на 1-6 днях по сравнению с 0,75 мг/кг внутримышечного кетамина (n = 25) в течение двух недель.
Лекарство: Лечение кетамином
Участники получат четыре дозы кетамина, расположенных на 1-6 днях по сравнению с 0,75 мг/кг внутримышечного кемина (n = 25) в течение двух недель (первое сеанс кетамина должен происходить не позднее, чем через 28 дней после интакта). Люди будут контролироваться в течение двух часов после дозы врачом.
Активный компаратор: Лечение очень низкими дозами кетамина
Индивидуумы получат четыре дозы кетамина (0,1 мг/кг) внутримышечно с интервалом 1-6 дней (n=25) в течение двух недель.
Лекарство: Лечение с применением кетамина в очень низкой дозе
Участники получат четыре дозы кетамина в очень низкой дозировке (0,1 мг/кг) (n=25) с интервалом 1-6 дней в течение двух недель (первая сессия с кетамином должна состояться не позднее 28 дней после включения в исследование). За пациентами будет наблюдать врач в течение двух часов после приема дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tonic craving (FORCAST) total scores
Временное ограничение: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Faceted Opioid Research Craving Assessment for Substance use Treatment (FORCAST): A 26-item assessment of tonic craving that the person reports having felt over the prior one or two weeks. Participants indicate how much they disagree or agree with each statement on a scale that ranges from 0-6, with 0 representing "strongly disagree", 3 representing "neither agree nor disagree", and 6 representing "strongly agree". Higher scores indicate higher levels of craving. The minimum score is 0, and the maximum scores for each of the subscales are as follows:

Preoccupation: 24 Negative Reinforcement: 30 Positive Reinforcement: 24 Motivation: 30 Lack of control: 24 Uneasiness: 24

Maximum total score for all subscales = 156
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Severity of depression symptoms
Временное ограничение: Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): a 10-item questionnaire of depression severity. The total score ranges from 0-60, with scores of 0-6 considered normal (non-depressed), 7-19 indicative of mild depression, 20-34 indicative of moderate depression, and 35-60 indicative of severe depression. Item 10 on the instrument will be used to monitor any changes in suicidal ideation throughout the trial.
Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Cue-induced craving scores
Временное ограничение: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Cue Reactivity Paradigm: our drug cue reactivity paradigm will be designed to elicit an acute craving state. We will present a series of opioid cue images continuously (total time <5 min) via computer or tablet. Cues will be personalized based on each individual's drug use history as derived from baseline clinical assessments. For example, if a participant had no history of intravenous drug injection, we will not present opioid cue images containing injection paraphernalia like needles and instead will present images with opioid pills and/or powder. At the end of each one-minute session, participants will be asked to rate, on a scale of 1-10, "How much did you like the images you saw?", "How much do you want to use right now?", "How much do you want to avoid using right now?", "How much control do you feel you have over using right now" and "What is the maximum amount you would pay right now for a single dose of what you saw?"
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Chronic pain ratings
Временное ограничение: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Graded Chronic Pain Scale (GCPS): a six-item instrument that evaluates chronic pain severity (intensity and impact on life activities).
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Number of methadone doses received at 90 days post final ketamine session
Временное ограничение: Collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records to assess the number of methadone doses patients have received at 90 days post final ketamine session
Collected through 90 days post final ketamine session
Sleep quality ratings
Временное ограничение: PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): A 19-item questionnaire assessing past-month sleep quality and disturbances. Seven component scores are generated: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for the 7 components yields one global score
PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Insomnia Symptoms
Временное ограничение: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Insomnia Severity Index (ISI): A five-item measure of current (past two weeks, or since last study visit) insomnia symptoms.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Sleep quality ratings on a Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Modified Single Item Sleep Quality Scale (SQS): A self-administered questionnaire that incorporates a VAS delivered electronically. SQS directs the patient to rate the overall quality of sleep over a 7-day period (modified for our study to rate the overall quality of sleep the past night) on a scale of 1-10 considering how many hours of sleep they had, how easily they fell asleep, how often they woke up during the night (excluding bathroom trips), how often they woke up earlier than intended
SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Scores on a holistic measure of recovery
Временное ограничение: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Substance Use Recovery Evaluator (SURE): A 21-item patient reported outcome measure of recovery from substance use disorder that has good face and content validity, acceptability and usability for people in recovery and is psychometrically valid.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Frequency of negative urine drug screens through 90 days post final ketamine session
Временное ограничение: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic drug screenings through 90 days post-intake
collected through 90 days post final ketamine session

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Decision making test performance (risk and ambiguity tolerance)
Временное ограничение: collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs

Choice under risk and ambiguity (CRA) decision making task: On each trial, participants choose between a guaranteed $1 and a lottery. Each lottery has 2 possible outcomes: v or $0, where v ranges from $1.20 to $13.20. On half of the trials, v could be received with 1 of 3 known probabilities (p: 25%, 50%, or 75%); on the other half, the probability information is occluded and thus incompletely known (the ambiguity context). There are 3 levels of ambiguity: low (24% unknown), medium (50% unknown), and high (74% unknown). In reality, the true underlying probability in ambiguity trials is fixed at 50%. Different combinations of v, risk level, and ambiguity level are presented for 30 trials total.

A modified utility model will be used which can extract the following parameters from participant decisions on these trials:

  • risk tolerance
  • ambiguity tolerance
  • choice stochasticity
collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs
Methadone dose (mg) at 90 days post final ketamine session
Временное ограничение: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records of methadone dose (mg) received by participant at 90 days post final ketamine session
collected through 90 days post final ketamine session
OUD treatment outcomes at 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Временное ограничение: collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Study team will have access to clinic records of methadone dose, number of methadone doses received, and frequency of negative drug screens though 12 months post study enrollment
collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Peter Manza, PhD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00114026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться