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Ketamina para el trastorno por uso de opioides

26 de agosto de 2026 actualizado por: Peter Manza, University of Maryland, Baltimore

Ketamina para el tratamiento del trastorno por uso de opioides

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la ketamina trabaja para reducir el ansia de opioides en adultos que ingresan al tratamiento con metadona para el trastorno por uso de opioides. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La ketamina reduce el ansia de opioides en pacientes con trastorno por uso de opioides?
  • ¿La ketamina reduce los síntomas de abstinencia de opioides, como depresión, dolor y mala calidad del sueño?
  • ¿Los pacientes que toman ketamina permanecen en el tratamiento con metadona más tiempo y/o tienen mejores resultados de tratamiento que los que se les dan el placebo?

Los investigadores compararán la ketamina con un placebo activo (una sustancia parecida que contiene un medicamento que no hace nada para ayudar a la condición que se supone que debe tratar, pero imitará algunos de los efectos secundarios de la ketamina) para ver si la ketamina trabaja para reducir el ansia de opioides en adultos que ingresan al tratamiento con metadona para el desorden de uso de la operación.

Los participantes:

  • Recibir ketamina o un placebo 4 veces durante un período de 2 semanas
  • Visite la clínica semanalmente y mensualmente para ver los chequeos y las pruebas durante 90 días después de la entrada

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Addiction Programs and Affiliated Clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 65 años
  2. Historia reciente (más recientes 2 semanas antes de la ingesta clínica) del uso rutinario de opioides ilícitos, más de 5 veces/semana
  3. Cumplimiento de criterios DSM-5/ICD-10 para el trastorno por uso de opioides moderado a severo
  4. Aceptación en el tratamiento con metadona para el trastorno por uso de opioides en los últimos 14 días al momento de la detección.

Criterios de exclusión:

  1. Uso rutinario de medicamentos recetados para OUD (más de 5 días/semana) por más tiempo que los 14 días previos a la ingesta clínica. Fuente: autoinforme, H&P
  2. El reciente uso prescrito o ilícito de benzodiazepina, ketamina o PCP que excede los más de 5 días/semana durante los últimos 3 meses. Fuente: H&P
  3. Embarazada y/o lactancia. Fuente: UDS, H&P
  4. Hipertensión en etapa 4, definida por una presión arterial sistólica (SBP)> 180 mmHg o una presión arterial diastólica (DBP)> 120 mmHg. Fuente: H&P
  5. Hallazgos anormales clínicamente significativos para los cuales la participación del estudio se considera insegura. Fuente: H&P
  6. Enfermedad mental grave o trastorno psiquiátrico para el cual la participación del estudio se considera insegura (a excepción de la depresión, el TEPT y el trastorno por uso de sustancias). Fuente: H&P

  7. ** Deterioro hepático severo (fosfatasa alcalina basal o aspartato aminotransferasa> 5 veces el límite superior de lo normal. Fuente: laboratorios

    • Nota: Debido a las limitaciones de tiempo en el diseño del estudio, el Criterio de exclusión #7 no necesita cumplirse antes del consentimiento inicial para participar. Este criterio solo debe establecerse antes de la primera sesión de Esketamine/Placebo. Esto nos permitirá inscribir a los participantes lo antes posible, dando más tiempo y flexibilidad para completar las evaluaciones de base/semanales antes de la primera sesión de Esketamine/Placebo. Las personas que inicialmente están inscritas y posteriormente no califican debido al deterioro hepático severo se considerarán fallas en la pantalla y se retirarán del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con ketamina
Los individuos recibirán cuatro dosis espaciadas 1-6 días, aparte de 0,75 mg/kg de ketamina intramuscular (n = 25) durante un período de dos semanas.
Droga: Tratamiento con ketamina
Los participantes recibirán cuatro dosis de ketamina separadas por 1 a 6 días de distancia de 0,75 mg/kg de ketamina intramuscular (n = 25) durante dos semanas (la primera sesión de ketamina debe ocurrir a más tardar 28 días después de la entrada). Un clínico monitoreará a las personas durante dos horas después de la dosis.
Comparador activo: Tratamiento con Dosis Muy Bajas de Ketamina
Los individuos recibirán cuatro dosis espaciadas entre 1 y 6 días de ketamina intramuscular (0,1 mg/kg) (n=25) durante un período de dos semanas.
Droga: Tratamiento con Ketamina en Dosis Muy Bajas
Los participantes recibirán cuatro dosis de ketamina en dosis muy bajas (0,1 mg/kg) (n=25) espaciadas entre 1 y 6 días durante dos semanas (la primera sesión de ketamina debe realizarse a más tardar 28 días después de la admisión). Los individuos serán monitorizados durante dos horas después de la dosis por un clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tonic craving (FORCAST) total scores
Periodo de tiempo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Faceted Opioid Research Craving Assessment for Substance use Treatment (FORCAST): A 26-item assessment of tonic craving that the person reports having felt over the prior one or two weeks. Participants indicate how much they disagree or agree with each statement on a scale that ranges from 0-6, with 0 representing "strongly disagree", 3 representing "neither agree nor disagree", and 6 representing "strongly agree". Higher scores indicate higher levels of craving. The minimum score is 0, and the maximum scores for each of the subscales are as follows:

Preoccupation: 24 Negative Reinforcement: 30 Positive Reinforcement: 24 Motivation: 30 Lack of control: 24 Uneasiness: 24

Maximum total score for all subscales = 156
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severity of depression symptoms
Periodo de tiempo: Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): a 10-item questionnaire of depression severity. The total score ranges from 0-60, with scores of 0-6 considered normal (non-depressed), 7-19 indicative of mild depression, 20-34 indicative of moderate depression, and 35-60 indicative of severe depression. Item 10 on the instrument will be used to monitor any changes in suicidal ideation throughout the trial.
Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Cue-induced craving scores
Periodo de tiempo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Cue Reactivity Paradigm: our drug cue reactivity paradigm will be designed to elicit an acute craving state. We will present a series of opioid cue images continuously (total time <5 min) via computer or tablet. Cues will be personalized based on each individual's drug use history as derived from baseline clinical assessments. For example, if a participant had no history of intravenous drug injection, we will not present opioid cue images containing injection paraphernalia like needles and instead will present images with opioid pills and/or powder. At the end of each one-minute session, participants will be asked to rate, on a scale of 1-10, "How much did you like the images you saw?", "How much do you want to use right now?", "How much do you want to avoid using right now?", "How much control do you feel you have over using right now" and "What is the maximum amount you would pay right now for a single dose of what you saw?"
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Chronic pain ratings
Periodo de tiempo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Graded Chronic Pain Scale (GCPS): a six-item instrument that evaluates chronic pain severity (intensity and impact on life activities).
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Number of methadone doses received at 90 days post final ketamine session
Periodo de tiempo: Collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records to assess the number of methadone doses patients have received at 90 days post final ketamine session
Collected through 90 days post final ketamine session
Sleep quality ratings
Periodo de tiempo: PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): A 19-item questionnaire assessing past-month sleep quality and disturbances. Seven component scores are generated: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for the 7 components yields one global score
PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Insomnia Symptoms
Periodo de tiempo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Insomnia Severity Index (ISI): A five-item measure of current (past two weeks, or since last study visit) insomnia symptoms.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Sleep quality ratings on a Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Modified Single Item Sleep Quality Scale (SQS): A self-administered questionnaire that incorporates a VAS delivered electronically. SQS directs the patient to rate the overall quality of sleep over a 7-day period (modified for our study to rate the overall quality of sleep the past night) on a scale of 1-10 considering how many hours of sleep they had, how easily they fell asleep, how often they woke up during the night (excluding bathroom trips), how often they woke up earlier than intended
SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Scores on a holistic measure of recovery
Periodo de tiempo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Substance Use Recovery Evaluator (SURE): A 21-item patient reported outcome measure of recovery from substance use disorder that has good face and content validity, acceptability and usability for people in recovery and is psychometrically valid.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Frequency of negative urine drug screens through 90 days post final ketamine session
Periodo de tiempo: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic drug screenings through 90 days post-intake
collected through 90 days post final ketamine session

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decision making test performance (risk and ambiguity tolerance)
Periodo de tiempo: collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs

Choice under risk and ambiguity (CRA) decision making task: On each trial, participants choose between a guaranteed $1 and a lottery. Each lottery has 2 possible outcomes: v or $0, where v ranges from $1.20 to $13.20. On half of the trials, v could be received with 1 of 3 known probabilities (p: 25%, 50%, or 75%); on the other half, the probability information is occluded and thus incompletely known (the ambiguity context). There are 3 levels of ambiguity: low (24% unknown), medium (50% unknown), and high (74% unknown). In reality, the true underlying probability in ambiguity trials is fixed at 50%. Different combinations of v, risk level, and ambiguity level are presented for 30 trials total.

A modified utility model will be used which can extract the following parameters from participant decisions on these trials:

  • risk tolerance
  • ambiguity tolerance
  • choice stochasticity
collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs
Methadone dose (mg) at 90 days post final ketamine session
Periodo de tiempo: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records of methadone dose (mg) received by participant at 90 days post final ketamine session
collected through 90 days post final ketamine session
OUD treatment outcomes at 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Periodo de tiempo: collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Study team will have access to clinic records of methadone dose, number of methadone doses received, and frequency of negative drug screens though 12 months post study enrollment
collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Manza, PhD, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00114026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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