Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini opioidien käyttöhäiriöön

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Peter Manza, University of Maryland, Baltimore

Ketamiini opioidien käyttöhäiriön hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, vähentääkö ketamiini opioidien himoa aikuisilla, jotka saavat metadonihoitoa opioidien käyttöhäiriöiden vuoksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Vähentääkö ketamiini opioidien himoa potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö?
  • Vähentääkö ketamiini opioidien vetäytymisen oireita, kuten masennusta, kipua ja huonoa unen laatua?
  • Pysyvätkö potilaat, jotka vievät ketamiinia metadonihoidossa pidempään ja/tai ovat parempia hoitotuloksia kuin lumelääkettä?

Tutkijat vertaavat ketamiinia aktiiviseen lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka sisältää lääkkeen, joka ei tee mitään, jonka sen on tarkoitus hoitaa, mutta jäljittelee joitain ketamiinin sivuvaikutuksia) nähdäkseen, toimiiko ketamiini opioidien himojen vähentämiseksi metadonikäsittelyyn opioidien käyttöhäiriöiden kanssa.

Osallistujat:

  • Annetaan ketamiinia tai lumelääkettä 4 kertaa 2 viikon ajan
  • Vieraile klinikalla viikoittain ja kuukausittain tarkistuksia ja testejä 90 päivän ajan Inting

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Addiction Programs and Affiliated Clinics
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 -vuotias
  2. Viimeaikainen historia (viimeisin 2 viikkoa ennen klinikan saantia) laittomien opioidien rutiininomaisesta käytöstä, 5+ kertaa viikossa
  3. DSM-5/ICD-10
  4. Hyväksyminen metadonihoidoon opioidien käyttöhäiriöistä viimeisen 14 päivän aikana seulontahetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Määrättyjen lääkkeiden rutiininomainen käyttö Oudille (5+ päivää/viikko) pidempään kuin 14 päivää, jotka johtavat klinikan saanniin. Lähde: itseraportointi, H&P
  2. Äskettäinen määrätty tai laiton bentsodiatsepiini, ketamiini tai PCP -käyttö, joka ylittää 5+ päivää viikossa viimeisen 3 kuukauden ajan. Lähde: H&P
  3. Raskaana ja/tai imetys. Lähde: UDS, H&P
  4. Vaiheen 4 verenpaine, joka on määritelty systolisella verenpavalla (SBP)> 180 mmHg tai diastolisella verenpavalla (DBP)> 120 mmHg. Lähde: H&P
  5. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja, joihin tutkimuksen osallistumista pidetään vaarallisina. Lähde: H&P
  6. Vakavaa mielisairautta tai psykiatrista häiriötä, jolle tutkimuksen osallistumista pidetään vaarallisena (paitsi masennus, PTSD ja päihteiden käyttöhäiriöt). Lähde: H&P

  7. ** Vakava maksan heikkeneminen (lähtötason alkalinen fosfataasi tai aspartaatin aminotransferaasi> 5 -kertainen normaalin yläraja. Lähde: Labs

    • HUOMAUTUS: Tutkimuksen suunnittelun aikarajoitteiden vuoksi poissulkemiskriteeriä #7 ei tarvitse täyttää ennen alkuperäistä suostumusta osallistumiseen. Tämä kriteeri on määritettävä vain ennen ensimmäistä esketamiinia/lumelääkeistuntoa. Tämän avulla voimme ilmoittautua osallistujille mahdollisimman pian, mikä antaa enemmän aikaa ja joustavuutta suorittaa lähtötason/viikoittainen arviointi ennen ensimmäistä esketamiinia/lumelääkeistuntoa. Henkilöitä, jotka ovat alun perin ilmoittautuneita ja jotka eivät myöhemmin ole oikeutettuja vakavan maksan vajaatoiminnan takia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiinin hoito
Henkilöt saavat neljä annosta, jotka ovat etäisyydellä 1-6 päivän välein 0,75 mg/kg lihaksensisäistä ketamiinia (n = 25) kahden viikon ajan.
Lääke: Ketamiinin hoito
Osallistujat saavat neljä annosta ketamiinia, joka on etäisyydellä 1-6 päivän välein 0,75 mg/kg lihaksensisäistä ketamiinia (n = 25) kahden viikon ajan (ensimmäisen ketamiiniistunnon on tapahduttava viimeistään 28 päivää sen jälkeen). Kliinikko tarkkailee yksilöitä kahden tunnin ajan annoksen jälkeen.
Active Comparator: Hoito erittäin pieniannoksella ketamiinia
Yksilöt saavat neljä annosta kahden viikon ajanjakson aikana, joista annokset annetaan 1–6 päivän välein lihakseen annettavana ketamiinina (0,1 mg/kg) (n=25).
Lääke: Hoito erittäin pieniannoksella ketamiinia
Osallistujat saavat neljä annosta erittäin pientä annosta ketamiinia (0,1 mg/kg) (n=25) 1–6 päivän välein kahden viikon ajan (ensimmäinen ketamiinikerta on suoritettava viimeistään 28 päivää vastaanoton jälkeen). Yksilöitä valvotaan kaksi tuntia annoksen jälkeen kliinikon toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tonic craving (FORCAST) total scores
Aikaikkuna: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Faceted Opioid Research Craving Assessment for Substance use Treatment (FORCAST): A 26-item assessment of tonic craving that the person reports having felt over the prior one or two weeks. Participants indicate how much they disagree or agree with each statement on a scale that ranges from 0-6, with 0 representing "strongly disagree", 3 representing "neither agree nor disagree", and 6 representing "strongly agree". Higher scores indicate higher levels of craving. The minimum score is 0, and the maximum scores for each of the subscales are as follows:

Preoccupation: 24 Negative Reinforcement: 30 Positive Reinforcement: 24 Motivation: 30 Lack of control: 24 Uneasiness: 24

Maximum total score for all subscales = 156
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Severity of depression symptoms
Aikaikkuna: Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): a 10-item questionnaire of depression severity. The total score ranges from 0-60, with scores of 0-6 considered normal (non-depressed), 7-19 indicative of mild depression, 20-34 indicative of moderate depression, and 35-60 indicative of severe depression. Item 10 on the instrument will be used to monitor any changes in suicidal ideation throughout the trial.
Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Cue-induced craving scores
Aikaikkuna: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Cue Reactivity Paradigm: our drug cue reactivity paradigm will be designed to elicit an acute craving state. We will present a series of opioid cue images continuously (total time <5 min) via computer or tablet. Cues will be personalized based on each individual's drug use history as derived from baseline clinical assessments. For example, if a participant had no history of intravenous drug injection, we will not present opioid cue images containing injection paraphernalia like needles and instead will present images with opioid pills and/or powder. At the end of each one-minute session, participants will be asked to rate, on a scale of 1-10, "How much did you like the images you saw?", "How much do you want to use right now?", "How much do you want to avoid using right now?", "How much control do you feel you have over using right now" and "What is the maximum amount you would pay right now for a single dose of what you saw?"
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Chronic pain ratings
Aikaikkuna: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Graded Chronic Pain Scale (GCPS): a six-item instrument that evaluates chronic pain severity (intensity and impact on life activities).
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Number of methadone doses received at 90 days post final ketamine session
Aikaikkuna: Collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records to assess the number of methadone doses patients have received at 90 days post final ketamine session
Collected through 90 days post final ketamine session
Sleep quality ratings
Aikaikkuna: PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): A 19-item questionnaire assessing past-month sleep quality and disturbances. Seven component scores are generated: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for the 7 components yields one global score
PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Insomnia Symptoms
Aikaikkuna: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Insomnia Severity Index (ISI): A five-item measure of current (past two weeks, or since last study visit) insomnia symptoms.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Sleep quality ratings on a Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Modified Single Item Sleep Quality Scale (SQS): A self-administered questionnaire that incorporates a VAS delivered electronically. SQS directs the patient to rate the overall quality of sleep over a 7-day period (modified for our study to rate the overall quality of sleep the past night) on a scale of 1-10 considering how many hours of sleep they had, how easily they fell asleep, how often they woke up during the night (excluding bathroom trips), how often they woke up earlier than intended
SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Scores on a holistic measure of recovery
Aikaikkuna: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Substance Use Recovery Evaluator (SURE): A 21-item patient reported outcome measure of recovery from substance use disorder that has good face and content validity, acceptability and usability for people in recovery and is psychometrically valid.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Frequency of negative urine drug screens through 90 days post final ketamine session
Aikaikkuna: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic drug screenings through 90 days post-intake
collected through 90 days post final ketamine session

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Decision making test performance (risk and ambiguity tolerance)
Aikaikkuna: collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs

Choice under risk and ambiguity (CRA) decision making task: On each trial, participants choose between a guaranteed $1 and a lottery. Each lottery has 2 possible outcomes: v or $0, where v ranges from $1.20 to $13.20. On half of the trials, v could be received with 1 of 3 known probabilities (p: 25%, 50%, or 75%); on the other half, the probability information is occluded and thus incompletely known (the ambiguity context). There are 3 levels of ambiguity: low (24% unknown), medium (50% unknown), and high (74% unknown). In reality, the true underlying probability in ambiguity trials is fixed at 50%. Different combinations of v, risk level, and ambiguity level are presented for 30 trials total.

A modified utility model will be used which can extract the following parameters from participant decisions on these trials:

  • risk tolerance
  • ambiguity tolerance
  • choice stochasticity
collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs
Methadone dose (mg) at 90 days post final ketamine session
Aikaikkuna: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records of methadone dose (mg) received by participant at 90 days post final ketamine session
collected through 90 days post final ketamine session
OUD treatment outcomes at 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Aikaikkuna: collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Study team will have access to clinic records of methadone dose, number of methadone doses received, and frequency of negative drug screens though 12 months post study enrollment
collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Manza, PhD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00114026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa