Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til opioidforstyrrelse

26. august 2026 opdateret af: Peter Manza, University of Maryland, Baltimore

Ketamin til behandling af opioidanvendelsesforstyrrelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om ketamin arbejder for at reducere trang til opioider hos voksne, der kommer ind i metadonbehandling til opioidanvendelsesforstyrrelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer ketamin trang til opioider hos patienter med opioidanvendelsesforstyrrelse?
  • Reducerer ketamin symptomer på tilbagetrækning af opioid, såsom depression, smerter og dårlig søvnkvalitet?
  • Bliver patienter, der tager ketamin, i metadonbehandling længere, og/eller har bedre behandlingsresultater end dem, der får placebo?

Forskere vil sammenligne ketamin med en aktiv placebo (et look-alike stof, der indeholder et lægemiddel, der ikke gør noget for at hjælpe den tilstand, det skal behandle, men vil efterligne nogle af bivirkningerne af ketamin) for at se, om ketamin arbejder for at reducere trang til opioider i voksne, der kommer ind i metadonbehandling til opioidanvendelsesforstyrrelse.

Deltagerne vil:

  • Får ketamin eller en placebo 4 gange over en periode på 2 uger
  • Besøg klinikken ugentligt og månedligt for kontrol og test i 90 dage efter indtagelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Addiction Programs and Affiliated Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år gammel
  2. Seneste historie (seneste 2 uger før klinikindtagelse) af rutinemæssig brug af ulovlige opioider, 5+ gange/uge
  3. Opfyldelse af DSM-5/ICD-10-kriterier for moderat til svær opioidforstyrrelse
  4. Accept af metadonbehandling til opioidforstyrrelsesforstyrrelse inden for de sidste 14 dage på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rutinemæssig brug af ordinerede medicin til OUD (5+ dage/uge) i længere tid end de 14 dage, der fører op til klinikindtagelse. Kilde: Selvrapport, H&P
  2. Nylig ordineret eller ulovlig benzodiazepin, ketamin eller PCP -brug, der overstiger 5+ dage/uge i de sidste 3 måneder. Kilde: H&P
  3. Gravid og/eller amning. Kilde: UDS, H&P
  4. Trin 4 Hypertension, defineret af et systolisk blodtryk (SBP)> 180 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP)> 120 mmHg. Kilde: H&P
  5. Klinisk signifikante unormale fund, for hvilke undersøgelsesdeltagelse anses for utrygt. Kilde: H&P
  6. Alvorlig psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse, for hvilken undersøgelsesdeltagelse anses for utrygt (undtagen depression, PTSD og stofbrugsforstyrrelse). Kilde: H&P

  7. ** Alvorlig nedskrivning i leveren (baseline alkalisk phosphatase eller aspartataminotransferase> 5 gange den øvre grænse for normal. Kilde: Lab

    • Bemærk: På grund af tidsbegrænsninger i undersøgelsesdesignet behøver ekskluderingskriterium nr. 7 ikke at blive opfyldt inden det oprindelige samtykke til at deltage. Dette kriterium skal kun etableres inden den første esketamin/placebo -session. Dette giver os mulighed for at tilmelde deltagerne så hurtigt som muligt, hvilket giver mere tid og fleksibilitet til at gennemføre baseline/ugentlige vurderinger inden den første esketamin/placebo -session. Enkeltpersoner, der oprindeligt er tilmeldt og efterfølgende, ikke kvalificeres på grund af alvorlig leverfunktion, vil blive betragtet som skærmfejl og trukket tilbage fra protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med ketamin
Enkeltpersoner vil modtage fire doser, der er fordelt på 1-6 dage fra 0,75 mg/kg intramuskulær ketamin (n = 25) over en periode på to uger.
Medicin: Behandling med ketamin
Deltagerne vil modtage fire doser af ketamin, der er afstand fra 1-6 dage fra 0,75 mg/kg intramuskulær ketamin (n = 25) i to uger (første ketamin-session skal forekomme senest 28 dage efter indtagelse). Enkeltpersoner overvåges i to timer efter dosis af en kliniker.
Aktiv komparator: Behandling med Meget Lav Dosis Ketamin
Personer vil modtage fire doser med 1-6 dages mellemrum af en intramuskulær ketamin (0,1 mg/kg) (n=25) over en periode på to uger.
Medicin: Behandling med Meget Lav Dosis Ketamin
Deltagerne vil modtage fire doser af meget lav dosis ketamin (0,1 mg/kg) (n=25) med 1-6 dages mellemrum over to uger (den første ketamin-session skal finde sted senest 28 dage efter optagelsen). Personer vil blive overvåget i to timer efter dosering af en kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tonic craving (FORCAST) total scores
Tidsramme: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Faceted Opioid Research Craving Assessment for Substance use Treatment (FORCAST): A 26-item assessment of tonic craving that the person reports having felt over the prior one or two weeks. Participants indicate how much they disagree or agree with each statement on a scale that ranges from 0-6, with 0 representing "strongly disagree", 3 representing "neither agree nor disagree", and 6 representing "strongly agree". Higher scores indicate higher levels of craving. The minimum score is 0, and the maximum scores for each of the subscales are as follows:

Preoccupation: 24 Negative Reinforcement: 30 Positive Reinforcement: 24 Motivation: 30 Lack of control: 24 Uneasiness: 24

Maximum total score for all subscales = 156
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Severity of depression symptoms
Tidsramme: Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): a 10-item questionnaire of depression severity. The total score ranges from 0-60, with scores of 0-6 considered normal (non-depressed), 7-19 indicative of mild depression, 20-34 indicative of moderate depression, and 35-60 indicative of severe depression. Item 10 on the instrument will be used to monitor any changes in suicidal ideation throughout the trial.
Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Cue-induced craving scores
Tidsramme: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Cue Reactivity Paradigm: our drug cue reactivity paradigm will be designed to elicit an acute craving state. We will present a series of opioid cue images continuously (total time <5 min) via computer or tablet. Cues will be personalized based on each individual's drug use history as derived from baseline clinical assessments. For example, if a participant had no history of intravenous drug injection, we will not present opioid cue images containing injection paraphernalia like needles and instead will present images with opioid pills and/or powder. At the end of each one-minute session, participants will be asked to rate, on a scale of 1-10, "How much did you like the images you saw?", "How much do you want to use right now?", "How much do you want to avoid using right now?", "How much control do you feel you have over using right now" and "What is the maximum amount you would pay right now for a single dose of what you saw?"
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Chronic pain ratings
Tidsramme: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Graded Chronic Pain Scale (GCPS): a six-item instrument that evaluates chronic pain severity (intensity and impact on life activities).
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Number of methadone doses received at 90 days post final ketamine session
Tidsramme: Collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records to assess the number of methadone doses patients have received at 90 days post final ketamine session
Collected through 90 days post final ketamine session
Sleep quality ratings
Tidsramme: PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): A 19-item questionnaire assessing past-month sleep quality and disturbances. Seven component scores are generated: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for the 7 components yields one global score
PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Insomnia Symptoms
Tidsramme: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Insomnia Severity Index (ISI): A five-item measure of current (past two weeks, or since last study visit) insomnia symptoms.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Sleep quality ratings on a Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Modified Single Item Sleep Quality Scale (SQS): A self-administered questionnaire that incorporates a VAS delivered electronically. SQS directs the patient to rate the overall quality of sleep over a 7-day period (modified for our study to rate the overall quality of sleep the past night) on a scale of 1-10 considering how many hours of sleep they had, how easily they fell asleep, how often they woke up during the night (excluding bathroom trips), how often they woke up earlier than intended
SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Scores on a holistic measure of recovery
Tidsramme: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Substance Use Recovery Evaluator (SURE): A 21-item patient reported outcome measure of recovery from substance use disorder that has good face and content validity, acceptability and usability for people in recovery and is psychometrically valid.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Frequency of negative urine drug screens through 90 days post final ketamine session
Tidsramme: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic drug screenings through 90 days post-intake
collected through 90 days post final ketamine session

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decision making test performance (risk and ambiguity tolerance)
Tidsramme: collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs

Choice under risk and ambiguity (CRA) decision making task: On each trial, participants choose between a guaranteed $1 and a lottery. Each lottery has 2 possible outcomes: v or $0, where v ranges from $1.20 to $13.20. On half of the trials, v could be received with 1 of 3 known probabilities (p: 25%, 50%, or 75%); on the other half, the probability information is occluded and thus incompletely known (the ambiguity context). There are 3 levels of ambiguity: low (24% unknown), medium (50% unknown), and high (74% unknown). In reality, the true underlying probability in ambiguity trials is fixed at 50%. Different combinations of v, risk level, and ambiguity level are presented for 30 trials total.

A modified utility model will be used which can extract the following parameters from participant decisions on these trials:

  • risk tolerance
  • ambiguity tolerance
  • choice stochasticity
collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs
Methadone dose (mg) at 90 days post final ketamine session
Tidsramme: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records of methadone dose (mg) received by participant at 90 days post final ketamine session
collected through 90 days post final ketamine session
OUD treatment outcomes at 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Tidsramme: collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Study team will have access to clinic records of methadone dose, number of methadone doses received, and frequency of negative drug screens though 12 months post study enrollment
collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Manza, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00114026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner