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Cetamina para transtorno de uso de opióides

26 de agosto de 2026 atualizado por: Peter Manza, University of Maryland, Baltimore

Cetamina para o tratamento do transtorno de uso de opióides

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a cetamina trabalha para reduzir o desejo por opióides em adultos que entram no tratamento da metadona para transtorno de uso de opióides. As principais perguntas que pretende responder são:

  • A cetamina reduz o desejo por opióides em pacientes com transtorno de uso de opióides?
  • A cetamina reduz os sintomas da retirada de opióides, como depressão, dor e baixa qualidade do sono?
  • Os pacientes que tomam cetamina permanecem no tratamento da metadona por mais tempo e/ou têm melhores resultados de tratamento do que os que receberam o placebo?

Os pesquisadores compararão a cetamina com um placebo ativo (uma substância parecida que contém um medicamento que não faz nada para ajudar a condição que ele deve tratar, mas imitará alguns dos efeitos colaterais da cetamina) para ver se a cetamina trabalha para reduzir o desejo por opióides em adultos que inseram tratamento com metadona para o uso de opioides de uso de opioides.

Os participantes irão:

  • Receber cetamina ou um placebo 4 vezes durante um período de 2 semanas
  • Visite a clínica semanalmente e mensalmente para verificações e testes para 90 dias após a entrada

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Addiction Programs and Affiliated Clinics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18 a 65 anos
  2. História recente (mais recentes 2 semanas antes da ingestão clínica) do uso de rotina de opióides ilícitos, mais de 5 vezes/semana
  3. Cumprimento dos critérios DSM-5/ICD-10 para transtorno de uso de opióides moderado a grave
  4. Aceitação no tratamento da metadona para transtorno de uso de opióides nos últimos 14 dias no momento da triagem.

Critérios de exclusão:

  1. Uso rotineiro de medicamentos prescritos para OUD (mais de 5 dias/semana) por mais do que os 14 dias que antecederam a ingestão clínica. Fonte: autorrelato, H&P
  2. O uso recente prescrito ou ilícito de benzodiazepina, cetamina ou PCP excede mais de 5 dias/semana nos últimos 3 meses. Fonte: H&P
  3. Grávida e/ou amamentação. Fonte: UDS, H&P
  4. Hipertensão do estágio 4, definida por uma pressão arterial sistólica (PAS)> 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (DBP)> 120 mmHg. Fonte: H&P
  5. Achados anormais clinicamente significativos para os quais a participação do estudo é considerada insegura. Fonte: H&P
  6. Doença mental grave ou distúrbio psiquiátrico para o qual a participação do estudo é considerada insegura (exceto a depressão, TEPT e transtorno do uso de substâncias). Fonte: H&P

  7. ** Comprometimento hepático grave (fosfatase alcalina basal ou aspartato aminotransferase> 5 vezes o limite superior do normal. Fonte: laboratórios

    • Nota: Devido a restrições de tempo no desenho do estudo, o critério de exclusão nº 7 não precisa ser atendido antes do consentimento inicial de participar. Esse critério só precisa ser estabelecido antes da primeira sessão de esketamina/placebo. Isso nos permitirá inscrever os participantes o mais rápido possível, dando mais tempo e flexibilidade para concluir as avaliações de linha de base/semanal antes da primeira sessão de esketamina/placebo. Indivíduos inicialmente inscritos e posteriormente não se qualificam devido a um comprometimento hepático grave serão considerados falhas na tela e retirados do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com cetamina
Os indivíduos receberão quatro doses espaçadas de 1 a 6 dias de intervalo de 0,75 mg/kg de cetamina intramuscular (n = 25) durante um período de duas semanas.
Medicamento: Tratamento com cetamina
Os participantes receberão quatro doses de cetamina espaçadas de 1 a 6 dias de intervalo de 0,75 mg/kg de cetamina intramuscular (n = 25) por duas semanas (a primeira sessão de cetamina deve ocorrer o mais tardar 28 dias após a entrada). Os indivíduos serão monitorados por duas horas após a dose por um clínico.
Comparador Ativo: Tratamento com Cetamina em Dose Muito Baixa
Os indivíduos receberão quatro doses espaçadas de 1 a 6 dias de uma injeção intramuscular de cetamina (0,1mg/kg) (n=25) ao longo de um período de duas semanas.
Medicamento: Tratamento com Cetamina em Dose Muito Baixa
Os participantes receberão quatro doses de cetamina de dose muito baixa (0,1mg/kg) (n=25) com intervalos de 1 a 6 dias durante duas semanas (a primeira sessão de cetamina deve ocorrer o mais tardar 28 dias após a admissão). Os indivíduos serão monitorizados durante duas horas após a dose por um clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tonic craving (FORCAST) total scores
Prazo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Faceted Opioid Research Craving Assessment for Substance use Treatment (FORCAST): A 26-item assessment of tonic craving that the person reports having felt over the prior one or two weeks. Participants indicate how much they disagree or agree with each statement on a scale that ranges from 0-6, with 0 representing "strongly disagree", 3 representing "neither agree nor disagree", and 6 representing "strongly agree". Higher scores indicate higher levels of craving. The minimum score is 0, and the maximum scores for each of the subscales are as follows:

Preoccupation: 24 Negative Reinforcement: 30 Positive Reinforcement: 24 Motivation: 30 Lack of control: 24 Uneasiness: 24

Maximum total score for all subscales = 156
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severity of depression symptoms
Prazo: Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): a 10-item questionnaire of depression severity. The total score ranges from 0-60, with scores of 0-6 considered normal (non-depressed), 7-19 indicative of mild depression, 20-34 indicative of moderate depression, and 35-60 indicative of severe depression. Item 10 on the instrument will be used to monitor any changes in suicidal ideation throughout the trial.
Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Cue-induced craving scores
Prazo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Cue Reactivity Paradigm: our drug cue reactivity paradigm will be designed to elicit an acute craving state. We will present a series of opioid cue images continuously (total time <5 min) via computer or tablet. Cues will be personalized based on each individual's drug use history as derived from baseline clinical assessments. For example, if a participant had no history of intravenous drug injection, we will not present opioid cue images containing injection paraphernalia like needles and instead will present images with opioid pills and/or powder. At the end of each one-minute session, participants will be asked to rate, on a scale of 1-10, "How much did you like the images you saw?", "How much do you want to use right now?", "How much do you want to avoid using right now?", "How much control do you feel you have over using right now" and "What is the maximum amount you would pay right now for a single dose of what you saw?"
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Chronic pain ratings
Prazo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Graded Chronic Pain Scale (GCPS): a six-item instrument that evaluates chronic pain severity (intensity and impact on life activities).
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Number of methadone doses received at 90 days post final ketamine session
Prazo: Collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records to assess the number of methadone doses patients have received at 90 days post final ketamine session
Collected through 90 days post final ketamine session
Sleep quality ratings
Prazo: PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): A 19-item questionnaire assessing past-month sleep quality and disturbances. Seven component scores are generated: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for the 7 components yields one global score
PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Insomnia Symptoms
Prazo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Insomnia Severity Index (ISI): A five-item measure of current (past two weeks, or since last study visit) insomnia symptoms.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Sleep quality ratings on a Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Modified Single Item Sleep Quality Scale (SQS): A self-administered questionnaire that incorporates a VAS delivered electronically. SQS directs the patient to rate the overall quality of sleep over a 7-day period (modified for our study to rate the overall quality of sleep the past night) on a scale of 1-10 considering how many hours of sleep they had, how easily they fell asleep, how often they woke up during the night (excluding bathroom trips), how often they woke up earlier than intended
SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Scores on a holistic measure of recovery
Prazo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Substance Use Recovery Evaluator (SURE): A 21-item patient reported outcome measure of recovery from substance use disorder that has good face and content validity, acceptability and usability for people in recovery and is psychometrically valid.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Frequency of negative urine drug screens through 90 days post final ketamine session
Prazo: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic drug screenings through 90 days post-intake
collected through 90 days post final ketamine session

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decision making test performance (risk and ambiguity tolerance)
Prazo: collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs

Choice under risk and ambiguity (CRA) decision making task: On each trial, participants choose between a guaranteed $1 and a lottery. Each lottery has 2 possible outcomes: v or $0, where v ranges from $1.20 to $13.20. On half of the trials, v could be received with 1 of 3 known probabilities (p: 25%, 50%, or 75%); on the other half, the probability information is occluded and thus incompletely known (the ambiguity context). There are 3 levels of ambiguity: low (24% unknown), medium (50% unknown), and high (74% unknown). In reality, the true underlying probability in ambiguity trials is fixed at 50%. Different combinations of v, risk level, and ambiguity level are presented for 30 trials total.

A modified utility model will be used which can extract the following parameters from participant decisions on these trials:

  • risk tolerance
  • ambiguity tolerance
  • choice stochasticity
collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs
Methadone dose (mg) at 90 days post final ketamine session
Prazo: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records of methadone dose (mg) received by participant at 90 days post final ketamine session
collected through 90 days post final ketamine session
OUD treatment outcomes at 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Prazo: collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Study team will have access to clinic records of methadone dose, number of methadone doses received, and frequency of negative drug screens though 12 months post study enrollment
collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Manza, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00114026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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