Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for uorden for opioidbruk

26. august 2026 oppdatert av: Peter Manza, University of Maryland, Baltimore

Ketamin for behandling av opioidbruksforstyrrelse

Målet med denne kliniske studien er å lære om ketamin fungerer for å redusere sug etter opioider hos voksne som går inn i metadonbehandling for opioidbruksforstyrrelse. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer ketamin sug etter opioider hos pasienter med opioidbruksforstyrrelse?
  • Reduserer ketamin symptomer på tilbaketrekning av opioid som depresjon, smerter og dårlig søvnkvalitet?
  • Oppholder pasienter som tar ketamin i metadonbehandling lenger, og/eller har bedre behandlingsresultater enn de som har gitt placebo?

Forskere vil sammenligne ketamin med et aktivt placebo (et utseende stoff som inneholder et medikament som ikke gjør noe for å hjelpe den tilstanden det er ment å behandle, men som vil etterligne noen av bivirkningene av ketamin) for å se om ketamin fungerer for å redusere sug for opioider hos voksne som går inn i metadonbehandling for opioidbruksforstyrrelse.

Deltakerne vil:

  • Få ketamin eller en placebo 4 ganger over en periode på 2 uker
  • Besøk klinikken ukentlig og månedlig for sjekk og tester i 90 dager etter inntaket

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Addiction Programs and Affiliated Clinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Nyere historie (siste 2 uker før klinikkinntaket) med rutinemessig bruk av ulovlige opioider, 5+ ganger/uke
  3. Oppfyllelse av DSM-5/ICD-10 kriterier for moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse
  4. Aksept i metadonbehandling for opioidbruksforstyrrelse i løpet av de siste 14 dagene på screeningstidspunktet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Rutinemessig bruk av foreskrevne medisiner i Oud (5+ dager/uke) lenger enn de 14 dagene som fører opp til klinikkinntaket. Kilde: Selvrapport, H&P
  2. Nylig foreskrevet eller ulovlig benzodiazepin, ketamin eller PCP -bruk som overstiger 5+ dager/uke de siste 3 månedene. Kilde: H&P
  3. Gravid og/eller amming. Kilde: UDS, H&P
  4. Fase 4 Hypertensjon, definert av et systolisk blodtrykk (SBP)> 180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP)> 120 mmHg. Kilde: H&P
  5. Klinisk signifikante unormale funn som studiedeltakelse anses som utrygge. Kilde: H&P
  6. Alvorlig psykisk sykdom eller psykiatrisk lidelse som studiedeltakelse anses som utrygg (bortsett fra depresjon, PTSD og rusforstyrrelse). Kilde: H&P

  7. ** Alvorlig svekkelse av lever (baseline alkalisk fosfatase eller aspartataminotransferase> 5 ganger den øvre normalgrensen. Kilde: Labs

    • Merk: På grunn av tidsbegrensninger i studieutformingen, trenger ikke eksklusjonskriterium nr. 7 å oppfylles før det første samtykket til å delta. Dette kriteriet trenger bare å bli etablert før den første esketamin/placebo -økten. Dette vil tillate oss å registrere deltakere så snart som mulig, og gi mer tid og fleksibilitet til å fullføre baseline/ukentlige vurderinger før den første esketamin/placebo -økten. Personer som opprinnelig er påmeldt og senere ikke kvalifiserer på grunn av alvorlig nedskrivning av lever, vil bli betraktet som skjermfeil og trukket tilbake fra protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med ketamin
Enkeltpersoner vil motta fire doser avstand 1-6 dager fra 0,75 mg/kg intramuskulært ketamin (n = 25) i løpet av en periode på to uker.
Legemiddel: Behandling med ketamin
Deltakerne vil motta fire doser ketamin som er avstand 1-6 dager fra 0,75 mg/kg intramuskulær ketamin (n = 25) i to uker (første ketaminøkt må oppstå senest 28 dager etter inntaket). Enkeltpersoner vil bli overvåket i to timer etter dose av en kliniker.
Aktiv komparator: Behandling med svært lav dose ketamin
Individer vil motta fire doser med 1–6 dagers mellomrom av intramuskulær ketamin (0,1 mg/kg) (n=25) over en periode på to uker.
Legemiddel: Behandling med svært lav dose ketamin
Deltakerne vil motta fire doser av svært lav dose ketamin (0,1 mg/kg) (n=25) med mellomrom på 1-6 dager over to uker (første ketaminsesjon må finne sted senest 28 dager etter inntak). Personene vil bli overvåket i to timer etter dosering av en kliniker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tonic craving (FORCAST) total scores
Tidsramme: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Faceted Opioid Research Craving Assessment for Substance use Treatment (FORCAST): A 26-item assessment of tonic craving that the person reports having felt over the prior one or two weeks. Participants indicate how much they disagree or agree with each statement on a scale that ranges from 0-6, with 0 representing "strongly disagree", 3 representing "neither agree nor disagree", and 6 representing "strongly agree". Higher scores indicate higher levels of craving. The minimum score is 0, and the maximum scores for each of the subscales are as follows:

Preoccupation: 24 Negative Reinforcement: 30 Positive Reinforcement: 24 Motivation: 30 Lack of control: 24 Uneasiness: 24

Maximum total score for all subscales = 156
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Severity of depression symptoms
Tidsramme: Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): a 10-item questionnaire of depression severity. The total score ranges from 0-60, with scores of 0-6 considered normal (non-depressed), 7-19 indicative of mild depression, 20-34 indicative of moderate depression, and 35-60 indicative of severe depression. Item 10 on the instrument will be used to monitor any changes in suicidal ideation throughout the trial.
Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Cue-induced craving scores
Tidsramme: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Cue Reactivity Paradigm: our drug cue reactivity paradigm will be designed to elicit an acute craving state. We will present a series of opioid cue images continuously (total time <5 min) via computer or tablet. Cues will be personalized based on each individual's drug use history as derived from baseline clinical assessments. For example, if a participant had no history of intravenous drug injection, we will not present opioid cue images containing injection paraphernalia like needles and instead will present images with opioid pills and/or powder. At the end of each one-minute session, participants will be asked to rate, on a scale of 1-10, "How much did you like the images you saw?", "How much do you want to use right now?", "How much do you want to avoid using right now?", "How much control do you feel you have over using right now" and "What is the maximum amount you would pay right now for a single dose of what you saw?"
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Chronic pain ratings
Tidsramme: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Graded Chronic Pain Scale (GCPS): a six-item instrument that evaluates chronic pain severity (intensity and impact on life activities).
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Number of methadone doses received at 90 days post final ketamine session
Tidsramme: Collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records to assess the number of methadone doses patients have received at 90 days post final ketamine session
Collected through 90 days post final ketamine session
Sleep quality ratings
Tidsramme: PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): A 19-item questionnaire assessing past-month sleep quality and disturbances. Seven component scores are generated: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for the 7 components yields one global score
PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Insomnia Symptoms
Tidsramme: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Insomnia Severity Index (ISI): A five-item measure of current (past two weeks, or since last study visit) insomnia symptoms.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Sleep quality ratings on a Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Modified Single Item Sleep Quality Scale (SQS): A self-administered questionnaire that incorporates a VAS delivered electronically. SQS directs the patient to rate the overall quality of sleep over a 7-day period (modified for our study to rate the overall quality of sleep the past night) on a scale of 1-10 considering how many hours of sleep they had, how easily they fell asleep, how often they woke up during the night (excluding bathroom trips), how often they woke up earlier than intended
SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Scores on a holistic measure of recovery
Tidsramme: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Substance Use Recovery Evaluator (SURE): A 21-item patient reported outcome measure of recovery from substance use disorder that has good face and content validity, acceptability and usability for people in recovery and is psychometrically valid.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Frequency of negative urine drug screens through 90 days post final ketamine session
Tidsramme: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic drug screenings through 90 days post-intake
collected through 90 days post final ketamine session

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decision making test performance (risk and ambiguity tolerance)
Tidsramme: collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs

Choice under risk and ambiguity (CRA) decision making task: On each trial, participants choose between a guaranteed $1 and a lottery. Each lottery has 2 possible outcomes: v or $0, where v ranges from $1.20 to $13.20. On half of the trials, v could be received with 1 of 3 known probabilities (p: 25%, 50%, or 75%); on the other half, the probability information is occluded and thus incompletely known (the ambiguity context). There are 3 levels of ambiguity: low (24% unknown), medium (50% unknown), and high (74% unknown). In reality, the true underlying probability in ambiguity trials is fixed at 50%. Different combinations of v, risk level, and ambiguity level are presented for 30 trials total.

A modified utility model will be used which can extract the following parameters from participant decisions on these trials:

  • risk tolerance
  • ambiguity tolerance
  • choice stochasticity
collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs
Methadone dose (mg) at 90 days post final ketamine session
Tidsramme: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records of methadone dose (mg) received by participant at 90 days post final ketamine session
collected through 90 days post final ketamine session
OUD treatment outcomes at 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Tidsramme: collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Study team will have access to clinic records of methadone dose, number of methadone doses received, and frequency of negative drug screens though 12 months post study enrollment
collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Manza, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00114026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere