Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketamina per disturbo da uso di oppiacei

26 agosto 2026 aggiornato da: Peter Manza, University of Maryland, Baltimore

Ketamina per il trattamento del disturbo da uso di oppiacei

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la ketamina funziona per ridurre la brama di oppioidi negli adulti che entrano nel trattamento del metadone per il disturbo da uso di oppioidi. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La ketamina riduce la brama di oppioidi nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi?
  • La ketamina riduce i sintomi del ritiro degli oppiacei come depressione, dolore e scarsa qualità del sonno?
  • I pazienti che prendono la ketamina rimangono più a lungo nel trattamento del metadone e/o hanno risultati di trattamento migliori rispetto a quelli dati il ​​placebo?

I ricercatori confronteranno la ketamina con un placebo attivo (una sostanza simile all'aspetto che contiene un farmaco che non fa nulla per aiutare la condizione che dovrebbe trattare, ma imiterà alcuni degli effetti collaterali della ketamina) per vedere se la ketamina funziona per ridurre la brama di oppioidi negli adulti che entrano nel trattamento con methadone per l'uso del disturbo.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere somministrato ketamina o un placebo 4 volte per un periodo di 2 settimane
  • Visita la clinica settimanale e mensile per controlli e test per 90 giorni dopo l'installazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Addiction Programs and Affiliated Clinics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni
  2. Storia recente (più recenti 2 settimane prima dell'assunzione clinica) dell'uso di routine di oppioidi illeciti, 5+ volte/settimana
  3. Adempimento dei criteri DSM-5/ICD-10 per il disturbo da uso di oppiacei da moderato a grave
  4. Accettazione nel trattamento del metadone per il disturbo da uso di oppiacei negli ultimi 14 giorni al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di routine dei farmaci prescritti per Oud (oltre 5 giorni/settimana) per più di 14 giorni che precedono l'assunzione di clinica. Fonte: auto-report, H&P
  2. Uso recenti prescritti o illeciti benzodiazepina, ketamina o PCP che supera 5+ giorni/settimana negli ultimi 3 mesi. Fonte: H&P
  3. Incinta e/o allattamento al seno. Fonte: UDS, H&P
  4. Ipertensione di stadio 4, definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP)> 180 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP)> 120 mmHg. Fonte: H&P
  5. Risultati anormali clinicamente significativi per i quali la partecipazione allo studio è considerata non sicura. Fonte: H&P
  6. Grave malattia mentale o disturbo psichiatrico per il quale è considerata la partecipazione dello studio non sicuro (ad eccezione della depressione, del PTSD e del disturbo da uso di sostanze). Fonte: H&P

  7. ** grave compromissione epatica (fosfatasi alcalina basale o aspartato aminotransferasi> 5 volte il limite superiore del normale. Fonte: laboratori

    • Nota: a causa dei vincoli di tempo nella progettazione dello studio, il criterio di esclusione n. 7 non deve essere soddisfatto prima del consenso iniziale per partecipare. Questo criterio deve essere stabilito solo prima della prima sessione di esketine/placebo. Ciò ci consentirà di iscrivere i partecipanti il ​​più presto possibile, dando più tempo e flessibilità per completare le valutazioni di base/settimanali prima della prima sessione di esketine/placebo. Gli individui inizialmente iscritti e successivamente non si qualificano a causa di gravi compromissione epatica saranno considerati guasti allo schermo e ritirati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con ketamina
Gli individui riceveranno quattro dosi distanziate a 1-6 giorni di 0,75 mg/kg di chetamina intramuscolare (n = 25) per un periodo di due settimane.
Droga: Trattamento con ketamina
I partecipanti riceveranno quattro dosi di ketamina distanziate a 1-6 giorni di distanza da 0,75 mg/kg di ketamina intramuscolare (n = 25) per due settimane (la prima sessione di ketamina deve avvenire non oltre 28 giorni dopo l'installazione). Gli individui saranno monitorati per due ore dopo la dose da un medico.
Comparatore attivo: Trattamento con Chelidamina a Dosaggio Molto Basso
Gli individui riceveranno quattro dosi somministrate a distanza di 1-6 giorni l'una dall'altra di ketamina per via intramuscolare (0,1 mg/kg) (n=25) nell'arco di due settimane.
Droga: Trattamento con Ketamina a Dosaggio Molto Basso
I partecipanti riceveranno quattro dosi di ketamina a dosaggio molto basso (0,1 mg/kg) (n=25) somministrate a distanza di 1-6 giorni l'una dall'altra per due settimane (la prima sessione di ketamina deve avvenire non oltre 28 giorni dopo l'assunzione). Gli individui saranno monitorati per due ore dopo la somministrazione da un clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tonic craving (FORCAST) total scores
Lasso di tempo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Faceted Opioid Research Craving Assessment for Substance use Treatment (FORCAST): A 26-item assessment of tonic craving that the person reports having felt over the prior one or two weeks. Participants indicate how much they disagree or agree with each statement on a scale that ranges from 0-6, with 0 representing "strongly disagree", 3 representing "neither agree nor disagree", and 6 representing "strongly agree". Higher scores indicate higher levels of craving. The minimum score is 0, and the maximum scores for each of the subscales are as follows:

Preoccupation: 24 Negative Reinforcement: 30 Positive Reinforcement: 24 Motivation: 30 Lack of control: 24 Uneasiness: 24

Maximum total score for all subscales = 156
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of depression symptoms
Lasso di tempo: Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): a 10-item questionnaire of depression severity. The total score ranges from 0-60, with scores of 0-6 considered normal (non-depressed), 7-19 indicative of mild depression, 20-34 indicative of moderate depression, and 35-60 indicative of severe depression. Item 10 on the instrument will be used to monitor any changes in suicidal ideation throughout the trial.
Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Cue-induced craving scores
Lasso di tempo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Cue Reactivity Paradigm: our drug cue reactivity paradigm will be designed to elicit an acute craving state. We will present a series of opioid cue images continuously (total time <5 min) via computer or tablet. Cues will be personalized based on each individual's drug use history as derived from baseline clinical assessments. For example, if a participant had no history of intravenous drug injection, we will not present opioid cue images containing injection paraphernalia like needles and instead will present images with opioid pills and/or powder. At the end of each one-minute session, participants will be asked to rate, on a scale of 1-10, "How much did you like the images you saw?", "How much do you want to use right now?", "How much do you want to avoid using right now?", "How much control do you feel you have over using right now" and "What is the maximum amount you would pay right now for a single dose of what you saw?"
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Chronic pain ratings
Lasso di tempo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Graded Chronic Pain Scale (GCPS): a six-item instrument that evaluates chronic pain severity (intensity and impact on life activities).
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Number of methadone doses received at 90 days post final ketamine session
Lasso di tempo: Collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records to assess the number of methadone doses patients have received at 90 days post final ketamine session
Collected through 90 days post final ketamine session
Sleep quality ratings
Lasso di tempo: PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): A 19-item questionnaire assessing past-month sleep quality and disturbances. Seven component scores are generated: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for the 7 components yields one global score
PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Insomnia Symptoms
Lasso di tempo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Insomnia Severity Index (ISI): A five-item measure of current (past two weeks, or since last study visit) insomnia symptoms.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Sleep quality ratings on a Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Modified Single Item Sleep Quality Scale (SQS): A self-administered questionnaire that incorporates a VAS delivered electronically. SQS directs the patient to rate the overall quality of sleep over a 7-day period (modified for our study to rate the overall quality of sleep the past night) on a scale of 1-10 considering how many hours of sleep they had, how easily they fell asleep, how often they woke up during the night (excluding bathroom trips), how often they woke up earlier than intended
SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Scores on a holistic measure of recovery
Lasso di tempo: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Substance Use Recovery Evaluator (SURE): A 21-item patient reported outcome measure of recovery from substance use disorder that has good face and content validity, acceptability and usability for people in recovery and is psychometrically valid.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Frequency of negative urine drug screens through 90 days post final ketamine session
Lasso di tempo: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic drug screenings through 90 days post-intake
collected through 90 days post final ketamine session

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decision making test performance (risk and ambiguity tolerance)
Lasso di tempo: collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs

Choice under risk and ambiguity (CRA) decision making task: On each trial, participants choose between a guaranteed $1 and a lottery. Each lottery has 2 possible outcomes: v or $0, where v ranges from $1.20 to $13.20. On half of the trials, v could be received with 1 of 3 known probabilities (p: 25%, 50%, or 75%); on the other half, the probability information is occluded and thus incompletely known (the ambiguity context). There are 3 levels of ambiguity: low (24% unknown), medium (50% unknown), and high (74% unknown). In reality, the true underlying probability in ambiguity trials is fixed at 50%. Different combinations of v, risk level, and ambiguity level are presented for 30 trials total.

A modified utility model will be used which can extract the following parameters from participant decisions on these trials:

  • risk tolerance
  • ambiguity tolerance
  • choice stochasticity
collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs
Methadone dose (mg) at 90 days post final ketamine session
Lasso di tempo: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records of methadone dose (mg) received by participant at 90 days post final ketamine session
collected through 90 days post final ketamine session
OUD treatment outcomes at 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Lasso di tempo: collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Study team will have access to clinic records of methadone dose, number of methadone doses received, and frequency of negative drug screens though 12 months post study enrollment
collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Manza, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00114026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi