Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketamin für die Opioidkonsumstörung

26. August 2026 aktualisiert von: Peter Manza, University of Maryland, Baltimore

Ketamin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Ketamin dazu beiträgt, das Verlangen nach Opioiden bei Erwachsenen zu verringern, die eine Methadonbehandlung für Opioidkonsumstörungen betreten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert Ketamin das Verlangen nach Opioiden bei Patienten mit Opioidkonsumstörungen?
  • Reduziert Ketamin die Symptome eines Opioidentzugs wie Depressionen, Schmerzen und schlechter Schlafqualität?
  • Bleiben Patienten, die Ketamin einnehmen, länger in der Methadonbehandlung und/oder haben bessere Behandlungsergebnisse als diejenigen, die das Placebo angesichts des Placebos haben?

Die Forscher werden Ketamin mit einem aktiven Placebo vergleichen (eine Look-Alike-Substanz, die ein Medikament enthält, das nichts tut, um dem Zustand zu helfen, das sie behandeln soll, sondern einige der Nebenwirkungen von Ketamin nachahmen), um festzustellen, ob Ketamin die Verlangen nach Opioiden bei Erwachsenen, die eine Methadonbehandlung für Opioid verwenden, reduzieren.

Die Teilnehmer werden:

  • Ketamin oder ein Placebo viermal über einen Zeitraum von 2 Wochen erhalten
  • Besuchen Sie die Klinik wöchentlich und monatlich für Untersuchungen und Tests für 90 Tage nach der Intake

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Addiction Programs and Affiliated Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre alt
  2. Jüngste Geschichte (letzte 2 Wochen vor der Klinikaufnahme) der routinemäßigen Verwendung von illegalen Opioiden, 5+ Mal pro Woche
  3. Erfüllung von DSM-5/ICD-10
  4. Akzeptanz in die Methadonbehandlung für Opioidkonsumstörungen innerhalb der letzten 14 Tage zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  1. Routinemäßige Verwendung von verschriebenen Medikamenten für OUD (5+ Tage/Woche) länger als die 14 Tage vor der Einnahme von Klinik. Quelle: Selbstbericht, H & P.
  2. Die jüngsten vorgeschriebenen oder illegalen Benzodiazepin, Ketamin oder PCP verwenden in den letzten 3 Monaten mehr als 5+ Tage pro Woche. Quelle: H & P
  3. Schwanger und/oder stillen. Quelle: UDS, H & P.
  4. Hypertonie im Stadium 4, definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP)> 180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP)> 120 mmHg. Quelle: H & P
  5. Klinisch signifikante abnormale Befunde, für die die Teilnahme an der Studie als unsicher eingestuft wird. Quelle: H & P
  6. Schwere psychische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen, für die die Teilnahme an der Studie als unsicher eingestuft wird (mit Ausnahme von Depressionen, PTBS und Substanzkonsumstörungen). Quelle: H & P

  7. ** Schwere Leberbeeinträchtigungen (alkalische Basisphosphatase oder Aspartataminotransferase> 5 -mal so hoch wie die Obergrenze des Normalen. Quelle: Labors

    • Hinweis: Aufgrund zeitlicher Einschränkungen im Studiendesign muss das Ausschlusskriterium Nr. 7 vor der Erstverständnis zur Teilnahme nicht erfüllt werden. Dieses Kriterium muss nur vor der ersten Esketamin/Placebo -Sitzung festgelegt werden. Auf diese Weise können wir die Teilnehmer so bald wie möglich einschreiben und mehr Zeit und Flexibilität geben, um die Basis-/wöchentlichen Bewertungen vor der ersten Esketamin-/Placebo -Sitzung abzuschließen. Personen, die ursprünglich eingeschrieben sind und anschließend aufgrund schwerer Leberbeeinträchtigungen nicht qualifiziert sind, werden als Bildschirmfehler angesehen und aus dem Protokoll zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Ketamin
Individuen erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen vier Dosen von 1-6 Tagen von 0,75 mg/kg intramuskulärem Ketamin (n = 25).
Arzneimittel: Behandlung mit Ketamin
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang vier Dosen Ketamin-Abstand von 1-6 Tagen von 0,75 mg/kg intramuskulärem Ketamin (n = 25) (erste Ketaminsitzung darf spätestens 28 Tage nach der Intake stattfinden). Einzelpersonen werden zwei Stunden nach der Dosis von einem Kliniker überwacht.
Aktiver Komparator: Behandlung mit sehr niedrig dosiertem Ketamin
Die Teilnehmer erhalten vier Dosen eines intramuskulären Ketamins (0,1 mg/kg) (n=25) im Abstand von 1-6 Tagen über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Arzneimittel: Behandlung mit sehr niedrig dosiertem Ketamin
Die Teilnehmer erhalten vier Dosen Ketamin in sehr niedriger Dosierung (0,1 mg/kg) (n=25) im Abstand von 1-6 Tagen über zwei Wochen (die erste Ketamin-Sitzung muss spätestens 28 Tage nach der Aufnahme erfolgen). Die Personen werden nach der Verabreichung zwei Stunden lang von einem Kliniker überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tonic craving (FORCAST) total scores
Zeitfenster: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Faceted Opioid Research Craving Assessment for Substance use Treatment (FORCAST): A 26-item assessment of tonic craving that the person reports having felt over the prior one or two weeks. Participants indicate how much they disagree or agree with each statement on a scale that ranges from 0-6, with 0 representing "strongly disagree", 3 representing "neither agree nor disagree", and 6 representing "strongly agree". Higher scores indicate higher levels of craving. The minimum score is 0, and the maximum scores for each of the subscales are as follows:

Preoccupation: 24 Negative Reinforcement: 30 Positive Reinforcement: 24 Motivation: 30 Lack of control: 24 Uneasiness: 24

Maximum total score for all subscales = 156
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post-final ketamine session

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of depression symptoms
Zeitfenster: Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): a 10-item questionnaire of depression severity. The total score ranges from 0-60, with scores of 0-6 considered normal (non-depressed), 7-19 indicative of mild depression, 20-34 indicative of moderate depression, and 35-60 indicative of severe depression. Item 10 on the instrument will be used to monitor any changes in suicidal ideation throughout the trial.
Completed at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90-days post final ketamine session
Cue-induced craving scores
Zeitfenster: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Cue Reactivity Paradigm: our drug cue reactivity paradigm will be designed to elicit an acute craving state. We will present a series of opioid cue images continuously (total time <5 min) via computer or tablet. Cues will be personalized based on each individual's drug use history as derived from baseline clinical assessments. For example, if a participant had no history of intravenous drug injection, we will not present opioid cue images containing injection paraphernalia like needles and instead will present images with opioid pills and/or powder. At the end of each one-minute session, participants will be asked to rate, on a scale of 1-10, "How much did you like the images you saw?", "How much do you want to use right now?", "How much do you want to avoid using right now?", "How much control do you feel you have over using right now" and "What is the maximum amount you would pay right now for a single dose of what you saw?"
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 7 days pre- and post ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Chronic pain ratings
Zeitfenster: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Graded Chronic Pain Scale (GCPS): a six-item instrument that evaluates chronic pain severity (intensity and impact on life activities).
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, and 90-days post-final ketamine session
Number of methadone doses received at 90 days post final ketamine session
Zeitfenster: Collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records to assess the number of methadone doses patients have received at 90 days post final ketamine session
Collected through 90 days post final ketamine session
Sleep quality ratings
Zeitfenster: PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): A 19-item questionnaire assessing past-month sleep quality and disturbances. Seven component scores are generated: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for the 7 components yields one global score
PSQI collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Insomnia Symptoms
Zeitfenster: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Insomnia Severity Index (ISI): A five-item measure of current (past two weeks, or since last study visit) insomnia symptoms.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, ketamine administration days, 30-, 90-days post-final ketamine session
Sleep quality ratings on a Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Modified Single Item Sleep Quality Scale (SQS): A self-administered questionnaire that incorporates a VAS delivered electronically. SQS directs the patient to rate the overall quality of sleep over a 7-day period (modified for our study to rate the overall quality of sleep the past night) on a scale of 1-10 considering how many hours of sleep they had, how easily they fell asleep, how often they woke up during the night (excluding bathroom trips), how often they woke up earlier than intended
SQS collected via daily optional EMAs through 7 days post final ketamine session, then every other day until 90 days post final ketamine session
Scores on a holistic measure of recovery
Zeitfenster: Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Substance Use Recovery Evaluator (SURE): A 21-item patient reported outcome measure of recovery from substance use disorder that has good face and content validity, acceptability and usability for people in recovery and is psychometrically valid.
Collected at 7 days pre- and post-ketamine, 30-, and 90 days post-final ketamine session
Frequency of negative urine drug screens through 90 days post final ketamine session
Zeitfenster: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic drug screenings through 90 days post-intake
collected through 90 days post final ketamine session

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Decision making test performance (risk and ambiguity tolerance)
Zeitfenster: collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs

Choice under risk and ambiguity (CRA) decision making task: On each trial, participants choose between a guaranteed $1 and a lottery. Each lottery has 2 possible outcomes: v or $0, where v ranges from $1.20 to $13.20. On half of the trials, v could be received with 1 of 3 known probabilities (p: 25%, 50%, or 75%); on the other half, the probability information is occluded and thus incompletely known (the ambiguity context). There are 3 levels of ambiguity: low (24% unknown), medium (50% unknown), and high (74% unknown). In reality, the true underlying probability in ambiguity trials is fixed at 50%. Different combinations of v, risk level, and ambiguity level are presented for 30 trials total.

A modified utility model will be used which can extract the following parameters from participant decisions on these trials:

  • risk tolerance
  • ambiguity tolerance
  • choice stochasticity
collected weekly through 90 days post final ketamine session via optional EMAs
Methadone dose (mg) at 90 days post final ketamine session
Zeitfenster: collected through 90 days post final ketamine session
Study team will have access to clinic records of methadone dose (mg) received by participant at 90 days post final ketamine session
collected through 90 days post final ketamine session
OUD treatment outcomes at 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Zeitfenster: collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment
Study team will have access to clinic records of methadone dose, number of methadone doses received, and frequency of negative drug screens though 12 months post study enrollment
collected through 6-, 9-, and 12 months post study enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Manza, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00114026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren