- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06945497
Školní praktiky v oblasti umění a odolnosti pro děti (SPARK)
Školní praktiky v oblasti umění a odolnosti pro děti (STRANK STUDE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušenosti z raného života ovlivňují rozvoj a mají trvalý účinky na zdraví a chování. Negativní zkušenosti s dětstvím (protivenství, trauma; např. Zanedbávání nebo týrání pečovatele, násilí v komunitě, nucená migrace, diskriminace a obtěžování zvyšuje riziko negativních výsledků duševního zdraví po celou dobu životnosti. Mezi tyto negativní výsledky duševního zdraví patří, ale nejsou omezeny na posttraumatický stres, úzkost, deprese, bolest, psychózu, sebevražda a další variace v odchylkách v poznání a emocích. Negativní zkušenosti z dětství, výsledné problémy s fyzickým a duševním zdravím a související bariéry léčby nepřiměřeně ovlivňují rasově a etnicky menritizované (nebílé) jedince. Tyto rozdíly jsou částečně výsledkem historického systémového útlaku, vyloučení z ekonomické příležitosti, nedostatek reprezentace ve výzkumu zdravotní péče a mezigenerační expozice traumatu. Zranitelnost negativních zdravotních výsledků může být poháněna změnami v nervových drahách zaměřených na protivenství kritické pro regulaci emocí, pozornost, zpracování paměti a další kognitivní funkce. Tyto nervové dráhy jsou potenciálně modifikovatelné s ošetřením, zejména během flexibilnějších vývojových oken, jako je dětství a dospívání. Vzhledem k tomu a že většina psychiatrických poruch v dětství nebo dospívání je školní věk nejlepším časem zasáhnout ke zmírnění budoucích fyzických, mentálních, vzdělávacích a socioekonomických důsledků negativních zážitků z dětství.
Mezi překážky v přístupu k péči o duševní zdraví patří nedostatek přepravy, finanční obavy, negativní očekávání, které hledají služby duševního zdraví, lékařská nedůvěra zakořeněná v historické nespravedlnosti a traumatu a stigma. Proto existuje velká potřeba usnadnit zdravý biopsychosociální vývoj mládeže podporou odolnosti. Odolnost je zčásti schopnost vyrovnat se, když čelí protivenství. Kultivace odolnosti může chránit před negativními dopady protivenství v dětství. Podpora odolnosti lze dosáhnout výukou mládeže, jak zvládat stres, regulovat emoce a reakce a vyřešit mezilidské spory. Jednou z strategie, jak toho dosáhnout v měřítku, je implementace školních programů, které podporují sociální emocionální učení. Rozšíření přístupu k péči a zlepšování příležitostí pro mládež prostřednictvím školních služeb v oblasti duševního zdraví může snížit rozdíly. Současná zlatá standardní psychoterapie (např. Kognitivní behaviorální terapie) a léky (např. Serotonin-selektivní inhibitory zpětného vychytávání) léčí spíše příznaky než kultivují odolnost a jsou omezeny dostupností, náklady, dostupností a dodržováním, zejména pro děti a od jednotlivců z znevýhodněného prostředí. Kromě toho až 50% pacientů na tyto léčby adekvátně nereaguje. Tyto modely péče se soustředí na reaktivní, spíše než proaktivní modely péče založené na výzkumu převážně bílých, vysoce vzdělaných, vysoce socioekonomických statusů. Je potřeba rozmanitějšího přístupu ke metodám zlepšování duševního zdraví s širším přístupem pro obecnou populaci a prevenci/včasné zásahy. Proto je identifikace přístupných a nákladově efektivních způsobů, jak snížit psychopatologii a kultivovat odolnost u mládeže, vysokou prioritou k omezení nesčetného negativního fyzického zdraví, socioemotivních a ekonomických následků.
Pro řešení bariér tradičních forem terapeutické péče u mládeže, školní arteterapie a jóga/všímavost představují stejně vhodné možnosti. Arteterapie, jóga a všímavost jsou intervence, které se zaměřují na regulaci emocí (DYS) integrací zážitků, které sondují kreativitu, flexibilitu a přizpůsobivost, aby lépe rozvinuly kognitivní flexibilitu. Terapie, které zvyšují regulaci emocí a cílové základní nervové obvody, mohou poskytnout větší schopnost tlumit reaktivitu na stres a negativní zážitky. Nabízením těchto intervencí ve skupinovém prostředí má školní arteterapie a jóga/všímavost také příležitost kultivovat sociální podporu a vzájemné interakce podporující ochranné faktory, které byly zjištěny tak, že snižují riziko duševních chorob u dětí a dospívajících nákladově efektivním a přístupným způsobem. Nabídka takových zásahů na úrovni skupiny může nejen přínosem pro ty, kteří mají významnou duševní úzkost, ale mohou také přínosem pro ty, kteří takové příznaky nezažívají, protože stále budou sklízet dlouhodobé výhody budování dovedností relaxace stresu a regulace emocí. Arteterapie a jóga/všímavost prokázaly slib pro snižování traumatu, stresu, hněvu, deprese, obsedantní nutnosti a úzkosti.
Jednou ze strategie překonání bariér duševního zdraví (např. Přeprava, finance a stigma) a podporovat odolnost v mládí je implementovat školní programy, které podporují sociální a emoční rozvoj. Arteterapie a jóga/všímavost mají podobné terapeutické cíle, které pomáhají dětem pociťovat pocit kontroly a struktury a snížit stres. Arteterapie a jóga/všímavost pomáhají dětem s samoregulací, odolností a podporou pohody prostřednictvím zvýšeného povědomí, zdravého chování a stresu v nákladově efektivním a dostupném způsobu. Významný dopad těchto intervencí bude podporovat větší rozmanitost pacientů, lékařů a komunit k účasti na a podporovat intervence umění a všímavé intervence a dostupné nákladové léčby a dopadu a dostupné nákladové léčby a dopadnou a dopadují a doprovázejí nákladovou léčbu.
Tento návrh přímo reaguje na rezoluci Senátu 769 z 118. kongresu na „podporu studentů studentů prostřednictvím strategií prevence založených na důkazech„ dává hrubé “nedostatek přiměřených služeb a podpory při řešení problémů a krizí v oblasti duševního zdraví“. Nastavení školy a komunity nabízejí životaschopná místa pro implementaci intervencí v rozsáhlém měřítku. Určení terapie a jóga/všímavost mohou být příznivé pro mládež prováděnou ve školách a komunitním prostředí pro a) rozšíření zdravotnických služeb může dostávat mládež, b) poskytovat přístupnou a dostupnou možnost pro mládež v důsledku nedostatku přístupu k péči, nákladům nebo stigmatizaci a c) vštípit dovednosti a relaxační techniky do mládeže, která zažila najetí a diskriminaci.
Zranitelnost negativních zdravotních výsledků může být poháněna změnami v nervových drahách zaměřených na protivenství kritické pro regulaci emocí, pozornost, zpracování paměti a další kognitivní funkce. Tyto nervové dráhy jsou potenciálně modifikovatelné s ošetřením, zejména během flexibilnějších vývojových oken, jako je dětství a dospívání. Vzhledem k tomu a že většina psychiatrických poruch v dětství nebo dospívání je školní věk nejlepším časem zasáhnout ke zmírnění budoucích fyzických, mentálních, vzdělávacích a socioekonomických důsledků negativních zážitků z dětství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lana R Grasser, Ph.D.
- Telefonní číslo: 313-389-1777
- E-mail: lgrasser@med.wayne.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ujala Janjua
- Telefonní číslo: 313-389-1777
- E-mail: hw9356@wayne.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Harper Woods, Michigan, Spojené státy, 48225
- Chandler Park Academy Middle School
-
Kontakt:
- Cali Ashby
- Telefonní číslo: 313-499-3308
- E-mail: ashbyc@chandlerparkacademy.net
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Jefferson Middle School
-
Kontakt:
- Laura Woods, Ph.D.
- Telefonní číslo: 586-445-4000
- E-mail: Lwoods@SCSLAKEVIEW-K12.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 11–14 let, včetně.
- Jakákoli genderová identita nebo sex přiřazený při narození.
- Anglicky mluvící, vzhledem k tomu, že intervence a hodnocení studie budou v angličtině.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo ústní souhlas.
- Schopnost pečovatele poskytovat informovaný souhlas a schopnost pomáhat při dokončení studie.
- Student se zapsal do spolupráce.
POZNÁMKA: Zde definujeme „pečovatel“ jako rodiče a/nebo zákonného zástupce účastníka.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná nebo minulá porucha bipolárního I/II
- Současná nebo minulá psychotická porucha
- Poruchy autistického spektra nebo jakékoli jiné těžké vývojové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arteterapie, jóga/všímavost
V této paži se účastníci nejprve zapojí do arteterapie, poté intervence jógy/všímavosti.
|
Program arteterapie bude zahrnovat různé týdenní zážitky pro prozkoumání všímavosti, stanovení bezpečnosti, kultivace relaxace, nalezení síly, ctí sebeidentity a kultivace komunity.
Umělená média budou zahrnovat značky, barevné tužky, tkaniny, akvarely, koláž a přízi.
Osnovy jógy/všímavosti prozkoumá vědomí (povědomí o sobě a ostatních), soucit, důvěru, odvahu a komunitu.
Každý týden se naučí nová cvičení pohybu a dýchání.
|
|
Experimentální: Jóga/všímavost, arteterapie
V této paži se účastníci nejprve zapojí do jógy/všímavosti a poté do intervencí arteterapie.
|
Program arteterapie bude zahrnovat různé týdenní zážitky pro prozkoumání všímavosti, stanovení bezpečnosti, kultivace relaxace, nalezení síly, ctí sebeidentity a kultivace komunity.
Umělená média budou zahrnovat značky, barevné tužky, tkaniny, akvarely, koláž a přízi.
Osnovy jógy/všímavosti prozkoumá vědomí (povědomí o sobě a ostatních), soucit, důvěru, odvahu a komunitu.
Každý týden se naučí nová cvičení pohybu a dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Jeden rok
|
Budeme měřit závažnost symptomů úzkosti, které si samy hlásily před, během a po intervencích, až 3 měsíce po intervencích, po dobu celkového trvání jednoho roku.
K měření závažnosti symptomů úzkosti nahlášených sebe sama použijeme obrazovku pro emoční poruchy související s úzkostí v souvislosti s dětskou úzkostí, platné a spolehlivé opatření pro děti a dospívající ve věku 7-17 let.
Vyděšený zachycuje příznaky související s panickou poruchou / somatickými příznaky, generalizovanou úzkostnou poruchou, separační úzkostí, sociální úzkostí a vyhýbání se škole.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: Jeden rok
|
Budeme měřit závažnost samostatně hlášených posttraumatických stresových symptomů u mládeže, kteří podporují alespoň jednu traumatickou expozici.
Pro měření traumatických expozic a příznaků PTSD použijeme reakční index UCLA PTSD.
UCLA PTSD RI je platné a spolehlivé opatření vyvinuté pro děti a adolescenty ve věku 7-17 let.
První složka opatření zachycuje trauma indexu (kritérium A) a druhá složka hodnotí základní symptomy PTSD - opětovného příznaku / rušivých příznaků (kritérium B), vyhýbání se (kritérium C), negativní změny v kognitivních a náladě (kritérium D), asousol (kritérium E) a disociativní symptomy (disociativní subtypové).
Příznaky budeme měřit před, během a po intervenci až do tří měsíců po intervencích po dobu celkového trvání jednoho roku.
|
Jeden rok
|
|
Deprese
Časové okno: Jeden rok
|
Budeme měřit závažnost deprese.
K měření závažnosti deprese nahlášená samostatně hlásíme dotazník nálady a pocitů.
Dotazník o náladě a pocitech je platným a spolehlivým opatřením pro hodnocení příznaků souvisejících s depresí u dětí a adolescentů.
Příznaky budeme měřit před, během a po intervenci až do tří měsíců po intervencích po dobu celkového trvání jednoho roku.
|
Jeden rok
|
|
Odolnost
Časové okno: Jeden rok
|
Budeme měřit vlastní hlášení odolnosti pomocí stupnice krátké odolnosti.
Odolností budeme měřit před, během a po zásahu až do tří měsíců po intervencích po celkovou dobu jeden rok.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lana R Grasser, Ph.D., Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Henrich J, Heine SJ, Norenzayan A. Most people are not WEIRD. Nature. 2010 Jul 1;466(7302):29. doi: 10.1038/466029a. No abstract available.
- Ginty AT, Kraynak TE, Fisher JP, Gianaros PJ. Cardiovascular and autonomic reactivity to psychological stress: Neurophysiological substrates and links to cardiovascular disease. Auton Neurosci. 2017 Nov;207:2-9. doi: 10.1016/j.autneu.2017.03.003. Epub 2017 Mar 16.
- Henrich J, Heine SJ, Norenzayan A. The weirdest people in the world? Behav Brain Sci. 2010 Jun;33(2-3):61-83; discussion 83-135. doi: 10.1017/S0140525X0999152X. Epub 2010 Jun 15.
- Grasser LR, Marusak H. Strong Mind, Strong Body: The Promise of Mind-Body Interventions to Address Growing Mental Health Needs Among Youth. Mental Health Sci. 2023 Jun;1(2):58-66. doi: 10.1002/mhs2.16. Epub 2023 Mar 22.
- Lesté A, Rust J. Effects of dance on anxiety. American Journal of Dance Therapy. 1990/03/01 1990;12(1):19-25. doi:10.1007/BF00844312
- Lee H-J, Jang S-H, Lee S-Y, Hwang K-S. Effectiveness of dance/movement therapy on affect and psychotic symptoms in patients with schizophrenia. The Arts in Psychotherapy. 2015/09/01/ 2015;45:64-68. doi:https://doi.org/10.1016/j.aip.2015.07.003
- Grasser LR, Al-Saghir H, Wanna C, Spinei J, Javanbakht A. Moving Through the Trauma: Dance/Movement Therapy as a Somatic-Based Intervention for Addressing Trauma and Stress Among Syrian Refugee Children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Nov;58(11):1124-1126. doi: 10.1016/j.jaac.2019.07.007. Epub 2019 Jul 23.
- Feen-Calligan H, Ruvolo Grasser L, Debryn J, et al. Art therapy with Syrian refugee youth in the United States: An intervention study. The Arts in Psychotherapy. 2020/07/01/ 2020;69:101665. doi:https://doi.org/10.1016/j.aip.2020.101665
- Feder A, Fred-Torres S, Southwick SM, Charney DS. The Biology of Human Resilience: Opportunities for Enhancing Resilience Across the Life Span. Biol Psychiatry. 2019 Sep 15;86(6):443-453. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.012. Epub 2019 Jul 24.
- Brown EC, Graham JW, Hawkins JD, Arthur MW, Baldwin MM, Oesterle S, Briney JS, Catalano RF, Abbott RD. Design and analysis of the Community Youth Development Study longitudinal cohort sample. Eval Rev. 2009 Aug;33(4):311-34. doi: 10.1177/0193841X09337356. Epub 2009 Jun 9.
- Lerner RM, Lerner JV, Almerigi JB, et al. Positive youth development, participation in community youth development programs, and community contributions of fifth grade adolescents: findings from the First Wave of the 4-H Study of Positive Youth Development. The Journal of Early Adolescence. 2005;25:17-71.
- Minton SC, Faber R. Thinking with the Dancing Brain: Embodying Neuroscience. Rowman & Littlefield; 2016.
- Bailey JM, Bartlem KM, Wiggers JH, Wye PM, Stockings EAL, Hodder RK, Metse AP, Regan TW, Clancy R, Dray JA, Tremain DL, Bradley T, Bowman JA. Systematic review and meta-analysis of the provision of preventive care for modifiable chronic disease risk behaviours by mental health services. Prev Med Rep. 2019 Aug 14;16:100969. doi: 10.1016/j.pmedr.2019.100969. eCollection 2019 Dec.
- Alegría M, Green JG, McLaughlin KA, Loder S. Disparities in child and adolescent mental health and mental health services in the US. New York, NY: William T Grant Foundation. 2015:26.
- Hampton-Anderson JN, Carter S, Fani N, Gillespie CF, Henry TL, Holmes E, Lamis DA, LoParo D, Maples-Keller JL, Powers A, Sonu S, Kaslow NJ. Adverse childhood experiences in African Americans: Framework, practice, and policy. Am Psychol. 2021 Feb-Mar;76(2):314-325. doi: 10.1037/amp0000767.
- Slopen N, Shonkoff JP, Albert MA, Yoshikawa H, Jacobs A, Stoltz R, Williams DR. Racial Disparities in Child Adversity in the U.S.: Interactions With Family Immigration History and Income. Am J Prev Med. 2016 Jan;50(1):47-56. doi: 10.1016/j.amepre.2015.06.013. Epub 2015 Sep 2.
- Bremner JD, Ortego RA, Campanella C, Nye JA, Davis LL, Fani N, Vaccarino V. Neural correlates of PTSD in women with childhood sexual abuse with and without PTSD and response to paroxetine treatment: A placebo-controlled, double-blind trial. J Affect Disord Rep. 2023 Dec;14:100615. doi: 10.1016/j.jadr.2023.100615. Epub 2023 Jun 24.
- Waldman SA, Terzic A. Health Care Evolves From Reactive to Proactive. Clin Pharmacol Ther. 2019 Jan;105(1):10-13. doi: 10.1002/cpt.1295.
- Grasser LR, Jovanovic T. Neural Impacts of Stigma, Racism, and Discrimination. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Dec;7(12):1225-1234. doi: 10.1016/j.bpsc.2022.06.012. Epub 2022 Jul 8.
- Grasser LR, Jovanovic T. Safety learning during development: Implications for development of psychopathology. Behav Brain Res. 2021 Jun 25;408:113297. doi: 10.1016/j.bbr.2021.113297. Epub 2021 Apr 18.
- Cross D, Fani N, Powers A, Bradley B. Neurobiological Development in the Context of Childhood Trauma. Clin Psychol (New York). 2017 Jun;24(2):111-124. doi: 10.1111/cpsp.12198. Epub 2017 May 20.
- Fani N, Stenson AF, van Rooij SJH, La Barrie DL, Jovanovic T. White matter microstructure in trauma-exposed children: Associations with pubertal stage. Dev Sci. 2021 Nov;24(6):e13120. doi: 10.1111/desc.13120. Epub 2021 May 13.
- Webb EK, Harnett NG. The biological embedding of structural inequities: new insight from neuroscience. Neuropsychopharmacology. 2024 Jan;49(1):337-338. doi: 10.1038/s41386-023-01655-8. No abstract available.
- Fani N, White D, Marshall-Lee E, Hampton-Anderson J. Antiracist Practice in Psychiatry: Principles and Recommendations. Focus (Am Psychiatr Publ). 2022 Jul;20(3):270-276. doi: 10.1176/appi.focus.20220045. Epub 2022 Jul 1.
- Powers A, Fani N, Cross D, Ressler KJ, Bradley B. Childhood trauma, PTSD, and psychosis: Findings from a highly traumatized, minority sample. Child Abuse Negl. 2016 Aug;58:111-8. doi: 10.1016/j.chiabu.2016.06.015. Epub 2016 Jun 29.
- Nicolaides NC, Kyratzi E, Lamprokostopoulou A, Chrousos GP, Charmandari E. Stress, the stress system and the role of glucocorticoids. Neuroimmunomodulation. 2015;22(1-2):6-19. doi: 10.1159/000362736. Epub 2014 Sep 12.
- Akil H. Stressed and depressed. Nat Med. 2005 Feb;11(2):116-8. doi: 10.1038/nm0205-116. No abstract available.
- Ainamani HE, Weierstall-Pust R, Bahati R, Otwine A, Tumwesigire S, Rukundo GZ. Post-traumatic stress disorder, depression and the associated factors among children and adolescents with a history of maltreatment in Uganda. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 10;13(1):2007730. doi: 10.1080/20008198.2021.2007730. eCollection 2022.
- Gazendam FJ, Krypotos AM, Kamphuis JH, van der Leij AR, Huizenga HMH, Eigenhuis A, Kindt M. From adaptive to maladaptive fear: Heterogeneity in threat and safety learning across response systems in a representative sample. Int J Psychophysiol. 2020 Dec;158:271-287. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2020.09.017. Epub 2020 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-02-7541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .