- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06945497
Prácticas escolares en artes y resistencia para niños (SPARK)
Prácticas escolares en artes y resiliencia para niños (estudio Spark)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las experiencias de la vida temprana impactan el desarrollo y tienen efectos duraderos en la salud y el comportamiento. Experiencias negativas infantiles (adversidad, trauma; por ejemplo, negligencia cuidador o maltrato, violencia comunitaria, migración forzada, discriminación y acoso, aumentan el riesgo de resultados negativos de salud mental a lo largo de la vida útil. Estos resultados negativos de salud mental incluyen, entre otros, estrés postraumático, ansiedad, depresión, dolor, psicosis, suicida y otra variación en la variación en la cognición y las emociones. Las experiencias negativas de la infancia, los problemas de salud física y mental resultantes, y las barreras de tratamiento asociadas afectan desproporcionadamente a las personas racial y étnicamente minoritizadas (no blancas). Estas disparidades son, en parte, resultantes de la opresión sistémica histórica, la exclusión de la oportunidad económica, la falta de representación en la investigación de la salud y la exposición al trauma intergeneracional. La vulnerabilidad a los resultados de salud negativos puede ser impulsada por cambios impulsados por la adversidad en las vías neuronales críticas para la regulación de las emociones, la atención, el procesamiento de la memoria y otras funciones cognitivas. Estas vías neurales son potencialmente modificables con el tratamiento, especialmente durante ventanas de desarrollo más flexibles como la infancia y la adolescencia. Dado esto, y que la mayoría de los trastornos psiquiátricos se encuentran en la infancia o la adolescencia, la edad escolar es el mejor momento para intervenir para mitigar futuras consecuencias físicas, mentales, educativas y socioeconómicas de las experiencias infantiles negativas.
Las barreras para acceder a la atención de salud mental incluyen la falta de transporte, preocupaciones financieras, expectativas negativas que rodean los servicios de salud mental, la desconfianza médica arraigada en la injusticia histórica y el trauma, y el estigma. Por lo tanto, existe una gran necesidad de facilitar el desarrollo biopsicosocial saludable de los jóvenes fomentando la resiliencia. La resiliencia, en parte, es la capacidad de hacer frente cuando se enfrenta a la adversidad. Cultivar la resiliencia puede proteger contra los impactos negativos de la adversidad infantil. Fomentar la resiliencia se puede lograr enseñando a los jóvenes cómo manejar el estrés, regular las emociones y reacciones, y resolver disputas interpersonales. Una estrategia para lograr esto a escala es mediante la implementación de programas escolares que apoyan el aprendizaje socioemocional. Ampliar el acceso a la atención y mejorar las oportunidades para los jóvenes a través de servicios de salud mental basados en la escuela puede reducir las disparidades. La psicoterapia actual estándar de oro (por ejemplo, terapia cognitiva conductual) y medicamentos (por ejemplo, inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina) tratan los síntomas en lugar de cultivar la resiliencia y están limitados por la disponibilidad, el costo, la accesibilidad y la adherencia, especialmente para los niños y de las personas de los antecedentes desventajados. Además, hasta el 50% de los pacientes no responden adecuadamente a estos tratamientos. Estos modelos de atención se centran en los modelos de atención reactivos, en lugar de proactivos, basados en investigaciones de individuos predominantemente blancos, altamente educados y de alto estado socioeconómico. Existe la necesidad de un enfoque más diverso para los métodos para mejorar la salud mental con un acceso más amplio para la población general y la prevención/intervenciones tempranas. Por lo tanto, identificar formas accesibles y rentables para reducir la psicopatología y cultivar la resiliencia en los jóvenes es una alta prioridad para frenar la innumerable salud física negativa, las secuelas socioemocionales y económicas.
Para abordar las barreras a las formas tradicionales de atención terapéutica en jóvenes, terapia de arte basada en la escuela y pose de yoga/atención plena, así como opciones adecuadas. La terapia de arte, el yoga y la atención plena son intervenciones que se dirigen a la regulación de la emoción (DYS) integrando los experimentales que sondean la creatividad, la flexibilidad y la adaptabilidad para desarrollar mejor la flexibilidad cognitiva. Las terapias que mejoran la regulación de las emociones y el objetivo subyacente a los circuitos neuronales pueden conferir una mayor capacidad para amortiguar la reactividad al estrés y las experiencias negativas. Al ofrecer estas intervenciones en un entorno grupal, la terapia artística basada en la escuela y el yoga/atención plena también tienen la oportunidad de cultivar el apoyo social y los factores protectores que fomentan las interacciones que se han encontrado que reducen el riesgo de enfermedades mentales en niños y adolescentes de una manera rentable y accesible. Ofrecer tales intervenciones a nivel grupal puede no solo beneficiar a aquellos que experimentan una angustia mental significativa, sino que también pueden beneficiar a aquellos que no experimentan tales síntomas, ya que aún cosecharán los beneficios a largo plazo de desarrollar habilidades de rehacer estrés y regulación de emociones. La terapia de arte y el yoga/atención plena se han mostrado prometedor para reducir el trauma, el estrés, la ira, la depresión, la obligación obsesiva y la ansiedad.
Una estrategia para superar las barreras de salud mental (por ejemplo, transporte, finanzas y estigma) y fomentar la resiliencia en los jóvenes es implementar programas escolares que apoyen el desarrollo social y emocional. La terapia de arte y el yoga/atención plena tienen objetivos terapéuticos similares para ayudar a los niños a sentir un sentido de control y estructura y reducir el estrés. La terapia de arte y el yoga/atención plena ayudan a los niños con autorregulación, resiliencia y promover el bienestar a través de una mayor conciencia, comportamientos saludables y manejo del estrés de una manera rentable y accesible. El impacto significativo de estas intervenciones fomentará una mayor diversidad de pacientes, médicos y comunidades para participar y apoyar el uso de las artes y las intervenciones de la mente como un modo principal de tratamiento costosamente efectivo y de acceso.
La presente propuesta responde directamente a la Resolución 769 del Senado del 118 ° Congreso para "apoyar el bienestar de los estudiantes a través de estrategias de prevención basadas en evidencia" brindan la falta de servicios y el apoyo bruto [de] adecuados cuando se trata de desafíos y crisis de salud mental ". Los entornos escolares y comunitarios ofrecen lugares viables para la implementación a gran escala de intervenciones. La terapia de arte y el yoga/atención plena pueden ser favorables para los jóvenes implementados en escuelas y entornos comunitarios para A) aumentar los servicios de salud que los jóvenes pueden recibir, b) proporcionar una opción accesible y asequible para los jóvenes no tratados debido a la falta de acceso a la atención, el costo o la estigmatización, y c) Involilar las habilidades de afrontamiento y las habilidades de relajación en los jóvenes que tienen la adversidad experimentada con experiencia y discriminación.
La vulnerabilidad a los resultados de salud negativos puede ser impulsada por cambios impulsados por la adversidad en las vías neuronales críticas para la regulación de las emociones, la atención, el procesamiento de la memoria y otras funciones cognitivas. Estas vías neurales son potencialmente modificables con el tratamiento, especialmente durante ventanas de desarrollo más flexibles como la infancia y la adolescencia. Dado esto, y que la mayoría de los trastornos psiquiátricos se encuentran en la infancia o la adolescencia, la edad escolar es el mejor momento para intervenir para mitigar futuras consecuencias físicas, mentales, educativas y socioeconómicas de las experiencias infantiles negativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lana R Grasser, Ph.D.
- Número de teléfono: 313-389-1777
- Correo electrónico: lgrasser@med.wayne.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ujala Janjua
- Número de teléfono: 313-389-1777
- Correo electrónico: hw9356@wayne.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Harper Woods, Michigan, Estados Unidos, 48225
- Chandler Park Academy Middle School
-
Contacto:
- Cali Ashby
- Número de teléfono: 313-499-3308
- Correo electrónico: ashbyc@chandlerparkacademy.net
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Jefferson Middle School
-
Contacto:
- Laura Woods, Ph.D.
- Número de teléfono: 586-445-4000
- Correo electrónico: Lwoods@SCSLAKEVIEW-K12.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 11 a 14 años, inclusive.
- Cualquier identidad de género o sexo asignado al nacer.
- Habla inglesa, dado que las intervenciones y evaluaciones de estudio estarán en inglés.
- Capacidad para proporcionar asentimiento informado o asentimiento oral por escrito.
- La capacidad del cuidador para proporcionar consentimiento informado y capacidad para ayudar a completar el estudio.
- Estudiante inscrito en la escuela de colaboración.
Nota: Aquí, definimos 'cuidador' como padre y/o tutor legal del participante.
Criterios de exclusión:
- Trastorno bipolar I/II actual o pasado
- Trastorno psicótico actual o pasado
- Trastornos del espectro autista o cualquier otro trastorno del desarrollo grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de arte, yoga/atención plena
En este brazo, los participantes primero participarán en la terapia de arte, luego intervenciones de yoga/atención plena.
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El programa de terapia de arte incluirá diferentes experienciales semanales para explorar la atención plena, establecer la seguridad, cultivar la relajación, encontrar fuerza, honrar la identidad propia y la comunidad cultivada.
Art Media incluirá marcadores, lápices de colores, telas, acuarelas, collage e hilo.
El plan de estudios de yoga/atención plena explorará la conciencia (conciencia de uno mismo y los demás), compasión, confianza, coraje y comunidad.
Cada semana, se aprenderán nuevos ejercicios de movimiento y respiración.
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Experimental: Yoga/atención plena, terapia de arte
En este brazo, los participantes se involucrarán primero en yoga/atención plena, luego intervenciones de terapia de arte.
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El programa de terapia de arte incluirá diferentes experienciales semanales para explorar la atención plena, establecer la seguridad, cultivar la relajación, encontrar fuerza, honrar la identidad propia y la comunidad cultivada.
Art Media incluirá marcadores, lápices de colores, telas, acuarelas, collage e hilo.
El plan de estudios de yoga/atención plena explorará la conciencia (conciencia de uno mismo y los demás), compasión, confianza, coraje y comunidad.
Cada semana, se aprenderán nuevos ejercicios de movimiento y respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Un año
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Mediremos la gravedad de los síntomas de ansiedad autoinformados antes, durante y después de las intervenciones, hasta 3 meses después de las intervenciones, durante una duración total de un año.
Para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad autoinformados, usaremos la pantalla para los trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil, una medida válida y confiable para niños y adolescentes de 7 a 17 años.
El asustado captura síntomas relacionados con el trastorno de pánico / síntomas somáticos, trastorno de ansiedad generalizada, ansiedad por separación, ansiedad social y evitación escolar.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés postraumático
Periodo de tiempo: Un año
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Mediremos la gravedad de los síntomas de estrés postraumático autoinformado en jóvenes que respaldan al menos una exposición traumática.
Para medir exposiciones traumáticas y síntomas de TEPT, usaremos el índice de reacción de TEPT de UCLA.
El TEPT RI UCLA es una medida válida y confiable desarrollada para niños y adolescentes de 7 a 17 años.
El primer componente de las medidas captura el trauma índice (criterio A), y el segundo componente evalúa los síntomas centrales del TEPT - reexperimentación / síntomas intrusivos (criterio B), evitación (criterio C), cambios negativos en la cognición y el estado de ánimo (criterio D), excitación (criterio e) y síntomas de disociatación (disco discogriadores).
Mediremos los síntomas antes, durante y después de la intervención, hasta tres meses después de las intervenciones, durante una duración total de un año.
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Un año
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Depresión
Periodo de tiempo: Un año
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Mediremos la gravedad autoinformada de la depresión.
Para medir la gravedad autoinformada de la depresión, utilizaremos el cuestionario del estado de ánimo y los sentimientos.
El cuestionario del estado de ánimo y los sentimientos es una medida válida y confiable para evaluar los síntomas relacionados con la depresión en niños y adolescentes.
Mediremos los síntomas antes, durante y después de la intervención, hasta tres meses después de las intervenciones, durante una duración total de un año.
|
Un año
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Un año
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Mediremos los autoinformes de resiliencia utilizando la breve escala de resiliencia.
Mediremos la resiliencia antes, durante y después de la intervención, hasta tres meses después de las intervenciones, durante una duración total de un año.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lana R Grasser, Ph.D., Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ginty AT, Kraynak TE, Fisher JP, Gianaros PJ. Cardiovascular and autonomic reactivity to psychological stress: Neurophysiological substrates and links to cardiovascular disease. Auton Neurosci. 2017 Nov;207:2-9. doi: 10.1016/j.autneu.2017.03.003. Epub 2017 Mar 16.
- Henrich J, Heine SJ, Norenzayan A. The weirdest people in the world? Behav Brain Sci. 2010 Jun;33(2-3):61-83; discussion 83-135. doi: 10.1017/S0140525X0999152X. Epub 2010 Jun 15.
- Grasser LR, Marusak H. Strong Mind, Strong Body: The Promise of Mind-Body Interventions to Address Growing Mental Health Needs Among Youth. Mental Health Sci. 2023 Jun;1(2):58-66. doi: 10.1002/mhs2.16. Epub 2023 Mar 22.
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- Grasser LR, Al-Saghir H, Wanna C, Spinei J, Javanbakht A. Moving Through the Trauma: Dance/Movement Therapy as a Somatic-Based Intervention for Addressing Trauma and Stress Among Syrian Refugee Children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Nov;58(11):1124-1126. doi: 10.1016/j.jaac.2019.07.007. Epub 2019 Jul 23.
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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