Profilování zranitelnosti a odolnosti pro duševní choroby po virových infekcích (VIRAL-MI)
9. května 2025 aktualizováno: Sara Poletti
Profilování zranitelnosti a odolnosti pro duševní onemocnění po virových infekcích: překlad epidemiologie na hlubokou fenotypizaci
Cílem této observační studie je identifikovat základní neurobiologické a environmentální mechanismy, které ovlivňují zranitelnost nebo odolnost vůči duševním onemocněním v souvislosti s infekcí a jejich přínosem k závažným infekčním výsledkům u lidí s již existující duševní onemocnění. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jak ovlivňují virové infekce rozvoj duševních chorob?
- Jaké neurobiologické a environmentální faktory přispívají k ovlivnění rozvoje duševních chorob po infekci?
- Jak se tyto faktory týkají závažnosti infekčních nemocí u lidí s již existujícími duševními poruchami?
Vědci se přesunou z velkých populačních databází do dobře definovaných, hluboce charakterizovaných vzorků, aby prozkoumali souvislost mezi infekcí a následným výsledkem duševního zdraví a biologické mechanismy těchto změn.
Údaje účastníků již byly shromážděny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
408551
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou velkou depresivní poruchou nebo bipolární poruchou (kohorta nálady-MI) a pacienty s CoVID-19 (Covid-MI kohorta).
Pro epidemiologické kohorty (MOBA, Top, CHS) všichni pacienti s těžkými duševními chorobami
Popis
Kritéria pro zařazení pro kohortu nálady-mi:
Depresivní epizoda podle diagnostických a statistických kritérií mentálních poruch (DSM-5) v průběhu MDD nebo BD s:
- HDRS skóre> 17
- Věk 18-65 let;
- Podepsáno informovaný souhlas, schopný porozumět, mluvit a psát národní jazyk
Kritéria pro zařazení pro kohortu covid-mi:
- Mít pozitivní nosopharyngeální výtěr pro Covid-19 za posledních 36 měsíců;
- Věk mezi 18–25 lety;
- Podepsáno informovaný souhlas, schopný porozumět, mluvit a psát národní jazyk
Kritéria vyloučení pro kohortu nálady-mi:
- Historie schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychóza jinak není specifikována; anorexie nebo bulimie nervosa;
- Užívání následujících léků: Antipsychotika, antikonvulzivy, stabilizátory nálady; stimulanty
- Aktivní infekce vyžadující antibiotickou terapii;
- Imunosupresovaný pacient nebo jiná chronická onemocnění
- Známky aktivní infekce vyžadující léčbu
- Pravidelné použití protizánětlivých léků pro chronickou zánětlivou/autoimunitní poruchu. Zakázaná léčba: kortikosteroidy, ne steroidní protizánětlivé léky, léčba na bázi IV-IG na bázi imunosupresiva IV-IG
- Probíhající horečka, infekce léčená antibiotiky nebo nekontrolovaným diabetem typu I nebo II;
- Stávající rakovina nebo anamnéza rakoviny za posledních 5 let (s výjimkou kožního epidermoidního rakoviny nebo rakoviny děložního čípku);
- Známá infekce HIV nebo klinicky manifest syndrom imunitního nedostatku (AIDS), Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba nebo jakýkoli jiný vážný stav, který pravděpodobně narušuje provádění studie;
- Zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení pro kohortu Covid-MI:
- Komorbidita pro psychotické poruchy, ověřená SCID-CV;
- Současná a klinicky významná porucha užívání návykových látek;
- Současná komorbidita s neurologickými podmínkami nebo těžkým traumatem hlavy, obecná porucha mozku předcházející vznikem PASC, včetně mikrohaemoragů a/nebo ischemie vyskytující se během akutní fáze Covidu;
- Neuropsychologická diagnostika intelektuálního postižení;
- Přítomnost kontraindikací na vzorkování krve a/nebo MRI;
- Stav těhotenství v době náboru.
Mezi další kritéria vyloučení související s postupem MRI patří:
- Klip aneurysm
- Implantovaný nervový stimulátor
- Implantovaný kardiostimulátor nebo auto-defibrilátor
- Kochleární implantát
- Oční cizí tělo (např. Kovové hobliny)
- Jakékoli implantované zařízení (čerpadla, infuzní zařízení atd.)
- Zranění šrapnelu.
Pro epidemiologické kohorty (MOBA, Top, CHS) věk mezi 18 a 65 YA, diagnóza závažného duševního onemocnění (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha, úzkostné poruchy),
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trans-d
|
Tento výzkum nezahrnuje žádný druh zásahu na účastníky studie
|
|
Cov-n-psy
|
Tento výzkum nezahrnuje žádný druh zásahu na účastníky studie
|
|
CHS1
|
Tento výzkum nezahrnuje žádný druh zásahu na účastníky studie
|
|
CHS2
|
Tento výzkum nezahrnuje žádný druh zásahu na účastníky studie
|
|
Nálada-mi
|
Tento výzkum nezahrnuje žádný druh zásahu na účastníky studie
|
|
Covid-mi
|
Tento výzkum nezahrnuje žádný druh zásahu na účastníky studie
|
|
MOBA
|
Tento výzkum nezahrnuje žádný druh zásahu na účastníky studie
|
|
Top
|
Tento výzkum nezahrnuje žádný druh zásahu na účastníky studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijetí do nemocnice na duševní choroby po diagnostice infekce
Časové okno: 3 roky
|
Počet nástupu nebo relapsu duševních chorob po infekci
|
3 roky
|
|
Počet infekcí (shrnutí patogenní zátěže - PBS) u pacientů s duševním onemocněním
Časové okno: 3 roky
|
Počet vzorků pozitivních na protilátky pro viry spojené s duševním onemocněním v literatuře (IgG, vyjádřené jako AU/ML)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurobiologické faktory rizika a odolnosti pro duševní choroby a závažné výsledky
Časové okno: 3 roky
|
Diferencovaně exprimovaný gen mezi pacienty se shrnutím vysokého vs. nízkého patogenního zátěže (PBS) s duševním onemocněním nebo bez něj
|
3 roky
|
|
Modely prediktivního rizika založené na jednotlivých biologických a environmentálních podpisech
Časové okno: 3 roky
|
stratifikace pacientů v shlucích rizika a odolnosti pomocí algoritmů strojového učení na základě
|
3 roky
|
|
Faktory environmentálního rizika a odolnosti pro duševní choroby a závažné výsledky
Časové okno: 3 roky
|
Socio-ekonomické socio-demografické proměnné zánětlivé markery, načasování a typ infekce,
|
3 roky
|
|
geny nebo proteiny, které by mohly být modifikovány pomocí léků
Časové okno: 3 roky
|
Cílové geny zapojené do těžkého a post-infekčního MI.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
- Goldsmith DR, Rapaport MH, Miller BJ. A meta-analysis of blood cytokine network alterations in psychiatric patients: comparisons between schizophrenia, bipolar disorder and depression. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1696-1709. doi: 10.1038/mp.2016.3. Epub 2016 Feb 23.
- Lalousis PA, Schmaal L, Wood SJ, Reniers RLEP, Barnes NM, Chisholm K, Griffiths SL, Stainton A, Wen J, Hwang G, Davatzikos C, Wenzel J, Kambeitz-Ilankovic L, Andreou C, Bonivento C, Dannlowski U, Ferro A, Lichtenstein T, Riecher-Rossler A, Romer G, Rosen M, Bertolino A, Borgwardt S, Brambilla P, Kambeitz J, Lencer R, Pantelis C, Ruhrmann S, Salokangas RKR, Schultze-Lutter F, Schmidt A, Meisenzahl E, Koutsouleris N, Dwyer D, Upthegrove R; PRONIA Consortium. Neurobiologically Based Stratification of Recent-Onset Depression and Psychosis: Identification of Two Distinct Transdiagnostic Phenotypes. Biol Psychiatry. 2022 Oct 1;92(7):552-562. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.03.021. Epub 2022 Apr 12.
- Zhang Y, Wang J, Ye Y, Zou Y, Chen W, Wang Z, Zou Z. Peripheral cytokine levels across psychiatric disorders: A systematic review and network meta-analysis. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2023 Jul 13;125:110740. doi: 10.1016/j.pnpbp.2023.110740. Epub 2023 Mar 8.
- Tylee DS, Sun J, Hess JL, Tahir MA, Sharma E, Malik R, Worrall BB, Levine AJ, Martinson JJ, Nejentsev S, Speed D, Fischer A, Mick E, Walker BR, Crawford A, Grant SFA, Polychronakos C, Bradfield JP, Sleiman PMA, Hakonarson H, Ellinghaus E, Elder JT, Tsoi LC, Trembath RC, Barker JN, Franke A, Dehghan A; 23 and Me Research Team; Inflammation Working Group of the CHARGE Consortium; METASTROKE Consortium of the International Stroke Genetics Consortium; Netherlands Twin Registry; neuroCHARGE Working Group; Obsessive Compulsive and Tourette Syndrome Working Group of the Psychiatric Genomics Consortium; Faraone SV, Glatt SJ. Genetic correlations among psychiatric and immune-related phenotypes based on genome-wide association data. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2018 Oct;177(7):641-657. doi: 10.1002/ajmg.b.32652. Epub 2018 Oct 16.
- Shorter JR, Meijsen J, Nudel R, Krebs M, Gadin J, Mikkelsen DH, Nogueira Avelar E Silva R, Benros ME, Thompson WK, Ingason A, Werge T. Infection Polygenic Factors Account for a Small Proportion of the Relationship Between Infections and Mental Disorders. Biol Psychiatry. 2022 Aug 15;92(4):283-290. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.01.007. Epub 2022 Jan 24.
- Debost JPG, Thorsteinsson E, Trabjerg B, Benros ME, Albinana C, Vilhjalmsson BJ, Borglum A, Mors O, Werge T, Mortensen PB, Agerbo E, Petersen LV. Genetic and psychosocial influence on the association between early childhood infections and later psychiatric disorders. Acta Psychiatr Scand. 2022 Nov;146(5):406-419. doi: 10.1111/acps.13491. Epub 2022 Sep 8.
- Benros ME, Waltoft BL, Nordentoft M, Ostergaard SD, Eaton WW, Krogh J, Mortensen PB. Autoimmune diseases and severe infections as risk factors for mood disorders: a nationwide study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):812-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1111.
- Vai B, Parenti L, Bollettini I, Cara C, Verga C, Melloni E, Mazza E, Poletti S, Colombo C, Benedetti F. Predicting differential diagnosis between bipolar and unipolar depression with multiple kernel learning on multimodal structural neuroimaging. Eur Neuropsychopharmacol. 2020 May;34:28-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.03.008. Epub 2020 Mar 29.
- Benros ME, Nielsen PR, Nordentoft M, Eaton WW, Dalton SO, Mortensen PB. Autoimmune diseases and severe infections as risk factors for schizophrenia: a 30-year population-based register study. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1303-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11030516.
- McGrath JJ, Pemberton MR, Welham JL, Murray RM. Schizophrenia and the influenza epidemics of 1954, 1957 and 1959: a southern hemisphere study. Schizophr Res. 1994 Dec;14(1):1-8. doi: 10.1016/0920-9964(94)90002-7.
- Mazza MG, Palladini M, Villa G, Agnoletto E, Harrington Y, Vai B, Benedetti F. Prevalence of depression in SARS-CoV-2 infected patients: An umbrella review of meta-analyses. Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jan-Feb;80:17-25. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.12.002. Epub 2022 Dec 7.
- Vai B, Mazza MG, Delli Colli C, Foiselle M, Allen B, Benedetti F, Borsini A, Casanova Dias M, Tamouza R, Leboyer M, Benros ME, Branchi I, Fusar-Poli P, De Picker LJ. Mental disorders and risk of COVID-19-related mortality, hospitalisation, and intensive care unit admission: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2021 Sep;8(9):797-812. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00232-7. Epub 2021 Jul 17.
- Vai B, Mazza MG, Marisa CD, Beezhold J, Karkkainen H, Saunders J, Samochowiec J, Benedetti F, Leboyer M, Fusar-Poli P, De Picker L. Joint European policy on the COVID-19 risks for people with mental disorders: An umbrella review and evidence- and consensus-based recommendations for mental and public health. Eur Psychiatry. 2022 Aug 16;65(1):e47. doi: 10.1192/j.eurpsy.2022.2307.
- De Picker LJ, Victoriano GM, Richards R, Gorvett AJ, Lyons S, Buckland GR, Tofani T, Norman JL, Chatelet DS, Nicoll JAR, Boche D. Immune environment of the brain in schizophrenia and during the psychotic episode: A human post-mortem study. Brain Behav Immun. 2021 Oct;97:319-327. doi: 10.1016/j.bbi.2021.07.017. Epub 2021 Jul 30.
- Tzur Bitan D, Krieger I, Kridin K, Komantscher D, Scheinman Y, Weinstein O, Cohen AD, Cicurel AA, Feingold D. COVID-19 Prevalence and Mortality Among Schizophrenia Patients: A Large-Scale Retrospective Cohort Study. Schizophr Bull. 2021 Aug 21;47(5):1211-1217. doi: 10.1093/schbul/sbab012.
- Mazza MG, Palladini M, De Lorenzo R, Bravi B, Poletti S, Furlan R, Ciceri F; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Rovere-Querini P, Benedetti F. One-year mental health outcomes in a cohort of COVID-19 survivors. J Psychiatr Res. 2021 Nov 22;145:118-124. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.11.031. Online ahead of print.
- Poletti S, Vai B, Mazza MG, Zanardi R, Lorenzi C, Calesella F, Cazzetta S, Branchi I, Colombo C, Furlan R, Benedetti F. A peripheral inflammatory signature discriminates bipolar from unipolar depression: A machine learning approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110136. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110136. Epub 2020 Oct 9.
- Poletti S, de Wit H, Mazza E, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Aggio V, Colombo C, Benedetti F, Drexhage HA. Th17 cells correlate positively to the structural and functional integrity of the brain in bipolar depression and healthy controls. Brain Behav Immun. 2017 Mar;61:317-325. doi: 10.1016/j.bbi.2016.12.020. Epub 2016 Dec 23.
- Poletti S, Leone G, Hoogenboezem TA, Ghiglino D, Vai B, de Wit H, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Colombo C, Drexhage HA, Benedetti F. Markers of neuroinflammation influence measures of cortical thickness in bipolar depression. Psychiatry Res Neuroimaging. 2019 Mar 30;285:64-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2019.01.009. Epub 2019 Jan 29.
- Benedetti F, Palladini M, Paolini M, Melloni E, Vai B, De Lorenzo R, Furlan R, Rovere-Querini P, Falini A, Mazza MG. Brain correlates of depression, post-traumatic distress, and inflammatory biomarkers in COVID-19 survivors: A multimodal magnetic resonance imaging study. Brain Behav Immun Health. 2021 Dec;18:100387. doi: 10.1016/j.bbih.2021.100387. Epub 2021 Nov 2.
- Tzur Bitan D, Kridin K, Cohen AD, Weinstein O. COVID-19 hospitalisation, mortality, vaccination, and postvaccination trends among people with schizophrenia in Israel: a longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):901-908. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00256-X. Epub 2021 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERP-2023-23684210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .