Profilering af sårbarhed og modstandsdygtighed for mental sygdom efter virusinfektioner (VIRAL-MI)
9. maj 2025 opdateret af: Sara Poletti
Profilering af sårbarhed og modstandsdygtighed for mental sygdom efter virusinfektioner: Oversættelse af epidemiologi til dybfenotype
Denne observationsundersøgelse sigter mod at identificere de underliggende neurobiologiske og miljømæssige mekanismer, der påvirker sårbarhed eller modstandsdygtighed over for mental sygdom i sammenhæng med infektion og deres bidrag til alvorlige infektionsresultater hos mennesker med allerede eksisterende mental sygdom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvordan påvirker virusinfektioner udviklingen af mental sygdom?
- Hvilke neurobiologiske og miljømæssige faktorer bidrager til at påvirke udviklingen af mental sygdom efter infektion?
- Hvordan forholder disse faktorer sig til sværhedsgraden af infektiøs sygdom hos mennesker med allerede eksisterende psykiske lidelser?
Forskere vil flytte fra store populationsdatabaser til veldefinerede, dybt karakteriserede prøver for at undersøge sammenhængen mellem infektion og efterfølgende mentale sundhedsresultater og de biologiske mekanismer bag disse ændringer.
Deltagernes data er allerede indsamlet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
408551
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er diagnosticeret med større depressiv lidelse eller bipolar lidelse (humør-MI-kohort) og patienter med Covid-19 (Covid-Mi-kohort).
For epidemiologiske kohorter (MOBA, TOP, CHS) Alle patienter med alvorlige psykiske sygdomme
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for humør-mi-kohorten:
En depressiv episode i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier i løbet af MDD eller BD med:
- HDRS -score> 17
- 18-65 år;
- Underskrevet informeret samtykke, i stand til at forstå, tale og skrive det nationale sprog
Inkluderingskriterier for Covid-Mi-kohorten:
- At have en positiv nasopharyngeal pinde til covid-19 i de sidste 36 måneder;
- Alder mellem 18-25 år;
- Underskrevet informeret samtykke, i stand til at forstå, tale og skrive det nationale sprog
Ekskluderingskriterier for humør-mi-kohorten:
- Historie om skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose, der ikke ellers er specificeret; anorexia eller bulimia nervosa;
- At tage følgende medicin: Antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer; stimulanter
- Aktiv infektion, der kræver antibiotika -terapi;
- Immunsupprimeret patient eller andre kroniske sygdomme
- Tegn på aktiv infektion, der kræver behandling
- Brug af antiinflammatorisk medicin regelmæssigt til en kronisk inflammatorisk/autoimmun lidelse. Forbidden behandling: Kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunsuppressiv IV-Ig-baseret behandling
- Løbende feber, infektion behandlet af antibiotika eller ukontrolleret diabetes type I eller II;
- Eksisterende kræft eller historie med kræft i de sidste 5 år (undtagen hudepidermoid kræft eller in-situ livmoderhalskræft);
- Kendt HIV -infektion eller klinisk manifest erhvervede immunmangelsyndrom (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sygdom eller enhver anden alvorlig tilstand, der sandsynligvis vil blande sig med udførelsen af forsøget;
- Misbrug af narkotika eller alkohol i de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier for Covid-Mi-kohorten:
- Komorbiditet for psykotiske lidelser, verificeret af SCID-CV;
- Nuværende og klinisk signifikant stofbrugsforstyrrelse;
- Nuværende komorbiditet med neurologiske tilstande eller alvorligt hovedtraume, generel hjerneforstyrrelse forud for fremkomsten af PASC, herunder mikrohaemorrhages og/eller iskæmi, der forekommer i den akutte fase af covid;
- Neuropsykologisk diagnose af intellektuel handicap;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til blodprøvetagning og/eller MR;
- Graviditetsstatus på rekrutteringstidspunktet.
Andre ekskluderingskriterier relateret til MRI -proceduren inkluderer:
- Aneurysm -klip
- Implanteret neural stimulator
- Implanteret hjertepacemaker eller auto-defibrillator
- Cochlear implantat
- Okulær fremmedlegeme (f.eks. Metalspåner)
- Enhver implanteret enhed (pumper, infusionsenheder osv.)
- Skadskader.
For epidemiologiske kohorter (MOBA, top, CHS) alder mellem 18 og 65 år, diagnose af en alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, større depression, bipolar lidelse, angstlidelser),
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trans-D
|
Denne forskning involverer ikke nogen form for intervention på undersøgelsesdeltagerne
|
|
Cov-n-psy
|
Denne forskning involverer ikke nogen form for intervention på undersøgelsesdeltagerne
|
|
CHS1
|
Denne forskning involverer ikke nogen form for intervention på undersøgelsesdeltagerne
|
|
CHS2
|
Denne forskning involverer ikke nogen form for intervention på undersøgelsesdeltagerne
|
|
Humør-mi
|
Denne forskning involverer ikke nogen form for intervention på undersøgelsesdeltagerne
|
|
Covid-mi
|
Denne forskning involverer ikke nogen form for intervention på undersøgelsesdeltagerne
|
|
Moba
|
Denne forskning involverer ikke nogen form for intervention på undersøgelsesdeltagerne
|
|
TOP
|
Denne forskning involverer ikke nogen form for intervention på undersøgelsesdeltagerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hospitalets optagelse for mental sygdom efter infektionsdiagnose
Tidsramme: 3 år
|
Antal indtræden eller tilbagefald af mental sygdom efter infektion
|
3 år
|
|
Antal infektioner (Patogen Burden Resume - PBS) hos patienter med mental sygdom
Tidsramme: 3 år
|
Antal prøver, der er positive for antistoffer for vira, der er forbundet med psykisk sygdom i litteraturen (IgG, udtrykt som Au/ml)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurobiologisk risiko og modstandsdygtighedsfaktorer for psykiske sygdomme og alvorlige resultater
Tidsramme: 3 år
|
Differentielt udtrykte gen mellem patienter med høj vs lav patogen byrde resume (PBS) med eller uden mental sygdom
|
3 år
|
|
Forudsigelige risikomodeller baseret på en individuel biologiske og miljømæssige underskrifter
Tidsramme: 3 år
|
Stratificering af patienter i risiko- og resilensklynger ved hjælp af uovervågede maskinlæringsalgoritmer baseret på
|
3 år
|
|
Miljørisiko og modstandsdygtighedsfaktorer for mental sygdom og alvorlige resultater
Tidsramme: 3 år
|
Socioøkonomiske socio-demografiske variabler inflammatoriske markører niveauer, timing og infektionstype,
|
3 år
|
|
gener eller proteiner, der kan modificeres ved hjælp af medikamenter
Tidsramme: 3 år
|
Målgener involveret i svær og post-infektiøs MI.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
- Goldsmith DR, Rapaport MH, Miller BJ. A meta-analysis of blood cytokine network alterations in psychiatric patients: comparisons between schizophrenia, bipolar disorder and depression. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1696-1709. doi: 10.1038/mp.2016.3. Epub 2016 Feb 23.
- Lalousis PA, Schmaal L, Wood SJ, Reniers RLEP, Barnes NM, Chisholm K, Griffiths SL, Stainton A, Wen J, Hwang G, Davatzikos C, Wenzel J, Kambeitz-Ilankovic L, Andreou C, Bonivento C, Dannlowski U, Ferro A, Lichtenstein T, Riecher-Rossler A, Romer G, Rosen M, Bertolino A, Borgwardt S, Brambilla P, Kambeitz J, Lencer R, Pantelis C, Ruhrmann S, Salokangas RKR, Schultze-Lutter F, Schmidt A, Meisenzahl E, Koutsouleris N, Dwyer D, Upthegrove R; PRONIA Consortium. Neurobiologically Based Stratification of Recent-Onset Depression and Psychosis: Identification of Two Distinct Transdiagnostic Phenotypes. Biol Psychiatry. 2022 Oct 1;92(7):552-562. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.03.021. Epub 2022 Apr 12.
- Zhang Y, Wang J, Ye Y, Zou Y, Chen W, Wang Z, Zou Z. Peripheral cytokine levels across psychiatric disorders: A systematic review and network meta-analysis. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2023 Jul 13;125:110740. doi: 10.1016/j.pnpbp.2023.110740. Epub 2023 Mar 8.
- Tylee DS, Sun J, Hess JL, Tahir MA, Sharma E, Malik R, Worrall BB, Levine AJ, Martinson JJ, Nejentsev S, Speed D, Fischer A, Mick E, Walker BR, Crawford A, Grant SFA, Polychronakos C, Bradfield JP, Sleiman PMA, Hakonarson H, Ellinghaus E, Elder JT, Tsoi LC, Trembath RC, Barker JN, Franke A, Dehghan A; 23 and Me Research Team; Inflammation Working Group of the CHARGE Consortium; METASTROKE Consortium of the International Stroke Genetics Consortium; Netherlands Twin Registry; neuroCHARGE Working Group; Obsessive Compulsive and Tourette Syndrome Working Group of the Psychiatric Genomics Consortium; Faraone SV, Glatt SJ. Genetic correlations among psychiatric and immune-related phenotypes based on genome-wide association data. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2018 Oct;177(7):641-657. doi: 10.1002/ajmg.b.32652. Epub 2018 Oct 16.
- Shorter JR, Meijsen J, Nudel R, Krebs M, Gadin J, Mikkelsen DH, Nogueira Avelar E Silva R, Benros ME, Thompson WK, Ingason A, Werge T. Infection Polygenic Factors Account for a Small Proportion of the Relationship Between Infections and Mental Disorders. Biol Psychiatry. 2022 Aug 15;92(4):283-290. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.01.007. Epub 2022 Jan 24.
- Debost JPG, Thorsteinsson E, Trabjerg B, Benros ME, Albinana C, Vilhjalmsson BJ, Borglum A, Mors O, Werge T, Mortensen PB, Agerbo E, Petersen LV. Genetic and psychosocial influence on the association between early childhood infections and later psychiatric disorders. Acta Psychiatr Scand. 2022 Nov;146(5):406-419. doi: 10.1111/acps.13491. Epub 2022 Sep 8.
- Benros ME, Waltoft BL, Nordentoft M, Ostergaard SD, Eaton WW, Krogh J, Mortensen PB. Autoimmune diseases and severe infections as risk factors for mood disorders: a nationwide study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):812-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1111.
- Vai B, Parenti L, Bollettini I, Cara C, Verga C, Melloni E, Mazza E, Poletti S, Colombo C, Benedetti F. Predicting differential diagnosis between bipolar and unipolar depression with multiple kernel learning on multimodal structural neuroimaging. Eur Neuropsychopharmacol. 2020 May;34:28-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.03.008. Epub 2020 Mar 29.
- Benros ME, Nielsen PR, Nordentoft M, Eaton WW, Dalton SO, Mortensen PB. Autoimmune diseases and severe infections as risk factors for schizophrenia: a 30-year population-based register study. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1303-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11030516.
- McGrath JJ, Pemberton MR, Welham JL, Murray RM. Schizophrenia and the influenza epidemics of 1954, 1957 and 1959: a southern hemisphere study. Schizophr Res. 1994 Dec;14(1):1-8. doi: 10.1016/0920-9964(94)90002-7.
- Mazza MG, Palladini M, Villa G, Agnoletto E, Harrington Y, Vai B, Benedetti F. Prevalence of depression in SARS-CoV-2 infected patients: An umbrella review of meta-analyses. Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jan-Feb;80:17-25. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.12.002. Epub 2022 Dec 7.
- Vai B, Mazza MG, Delli Colli C, Foiselle M, Allen B, Benedetti F, Borsini A, Casanova Dias M, Tamouza R, Leboyer M, Benros ME, Branchi I, Fusar-Poli P, De Picker LJ. Mental disorders and risk of COVID-19-related mortality, hospitalisation, and intensive care unit admission: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2021 Sep;8(9):797-812. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00232-7. Epub 2021 Jul 17.
- Vai B, Mazza MG, Marisa CD, Beezhold J, Karkkainen H, Saunders J, Samochowiec J, Benedetti F, Leboyer M, Fusar-Poli P, De Picker L. Joint European policy on the COVID-19 risks for people with mental disorders: An umbrella review and evidence- and consensus-based recommendations for mental and public health. Eur Psychiatry. 2022 Aug 16;65(1):e47. doi: 10.1192/j.eurpsy.2022.2307.
- De Picker LJ, Victoriano GM, Richards R, Gorvett AJ, Lyons S, Buckland GR, Tofani T, Norman JL, Chatelet DS, Nicoll JAR, Boche D. Immune environment of the brain in schizophrenia and during the psychotic episode: A human post-mortem study. Brain Behav Immun. 2021 Oct;97:319-327. doi: 10.1016/j.bbi.2021.07.017. Epub 2021 Jul 30.
- Tzur Bitan D, Krieger I, Kridin K, Komantscher D, Scheinman Y, Weinstein O, Cohen AD, Cicurel AA, Feingold D. COVID-19 Prevalence and Mortality Among Schizophrenia Patients: A Large-Scale Retrospective Cohort Study. Schizophr Bull. 2021 Aug 21;47(5):1211-1217. doi: 10.1093/schbul/sbab012.
- Mazza MG, Palladini M, De Lorenzo R, Bravi B, Poletti S, Furlan R, Ciceri F; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Rovere-Querini P, Benedetti F. One-year mental health outcomes in a cohort of COVID-19 survivors. J Psychiatr Res. 2021 Nov 22;145:118-124. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.11.031. Online ahead of print.
- Poletti S, Vai B, Mazza MG, Zanardi R, Lorenzi C, Calesella F, Cazzetta S, Branchi I, Colombo C, Furlan R, Benedetti F. A peripheral inflammatory signature discriminates bipolar from unipolar depression: A machine learning approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110136. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110136. Epub 2020 Oct 9.
- Poletti S, de Wit H, Mazza E, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Aggio V, Colombo C, Benedetti F, Drexhage HA. Th17 cells correlate positively to the structural and functional integrity of the brain in bipolar depression and healthy controls. Brain Behav Immun. 2017 Mar;61:317-325. doi: 10.1016/j.bbi.2016.12.020. Epub 2016 Dec 23.
- Poletti S, Leone G, Hoogenboezem TA, Ghiglino D, Vai B, de Wit H, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Colombo C, Drexhage HA, Benedetti F. Markers of neuroinflammation influence measures of cortical thickness in bipolar depression. Psychiatry Res Neuroimaging. 2019 Mar 30;285:64-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2019.01.009. Epub 2019 Jan 29.
- Benedetti F, Palladini M, Paolini M, Melloni E, Vai B, De Lorenzo R, Furlan R, Rovere-Querini P, Falini A, Mazza MG. Brain correlates of depression, post-traumatic distress, and inflammatory biomarkers in COVID-19 survivors: A multimodal magnetic resonance imaging study. Brain Behav Immun Health. 2021 Dec;18:100387. doi: 10.1016/j.bbih.2021.100387. Epub 2021 Nov 2.
- Tzur Bitan D, Kridin K, Cohen AD, Weinstein O. COVID-19 hospitalisation, mortality, vaccination, and postvaccination trends among people with schizophrenia in Israel: a longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):901-908. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00256-X. Epub 2021 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2025
Først opslået (Faktiske)
25. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERP-2023-23684210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .