- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06945627
Perfilar vulnerabilidad y resiliencia para enfermedades mentales después de infecciones virales (VIRAL-MI)
Perfilando la vulnerabilidad y la resiliencia para la enfermedad mental después de las infecciones virales: traducir la epidemiología a fenotipos profundos
Este estudio observacional tiene como objetivo identificar los mecanismos neurobiológicos y ambientales subyacentes que influyen en la vulnerabilidad o la resiliencia a la enfermedad mental en el contexto de la infección y su contribución a los resultados infecciosos graves en personas con enfermedades mentales preexistentes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo influyen las infecciones virales en el desarrollo de la enfermedad mental?
- ¿Qué factores neurobiológicos y ambientales contribuyen a influir en el desarrollo de la enfermedad mental después de la infección?
- ¿Cómo se relacionan estos factores con la gravedad de las enfermedades infecciosas en personas con trastornos mentales preexistentes?
Los investigadores pasarán de grandes bases de datos de población a muestras bien definidas y profundamente caracterizadas para explorar la asociación entre la infección y los resultados posteriores de salud mental, y los mecanismos biológicos detrás de estos cambios.
Los datos de los participantes ya se han recopilado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte de humor-MI:
Un episodio depresivo según los criterios de diagnóstico y manual estadístico de trastornos mentales (DSM-5) en el curso de MDD o BD con:
- Puntuación de HDRS> 17
- Edad de 18 a 65 años;
- Consentimiento informado firmado, capaz de entender, hablar y escribir el idioma nacional
Criterios de inclusión para la cohorte Covid-Mi:
- Tener un hisopo nasofaríngeo positivo para Covid-19 en los últimos 36 meses;
- Edad entre 18 y 25 años;
- Consentimiento informado firmado, capaz de entender, hablar y escribir el idioma nacional
Criterios de exclusión para la cohorte de humor-MI:
- Historia de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis no especificada de otra manera; anorexia o bulimia nerviosa;
- Tomando los siguientes medicamentos: antipsicóticos, anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo; estimulantes
- Infección activa que requiere terapia con antibióticos;
- Paciente inmunosuprimido u otras enfermedades crónicas
- Signos de infección activa que requieren tratamiento
- Uso de medicamentos antiinflamatorios de forma regular para un trastorno inflamatorio/autoinmune crónico. Tratamiento prohibido: corticosteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroides, tratamiento basado en el inmunosupresor IV-IG
- Fiebre continua, infección tratada por antibióticos o diabetes no controlada tipo I o II;
- Cáncer o antecedentes de cáncer existentes en los últimos 5 años (excepto el cáncer epidermoide de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ);
- La infección por VIH conocida o el síndrome de inmune deficiencia adquirida clínicamente (SIDA), la enfermedad de Parkinson o Alzheimer, o cualquier otra afección grave que interfiera con la realización de la prueba;
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión para la cohorte Covid-Mi:
- Comorbilidad para los trastornos psicóticos, verificados por Scid-CV;
- Trastorno de uso de sustancias actual y clínicamente significativo;
- Comorbilidad actual con afecciones neurológicas o trauma de cabeza grave, trastorno cerebral general que precede a la aparición de PASC, incluidas las microemorragias y/o la isquemia que ocurre durante la fase aguda de Covid;
- Diagnóstico neuropsicológico de discapacidad intelectual;
- Presencia de contraindicaciones al muestreo de sangre y/o resonancia magnética;
- Estado del embarazo en el momento del reclutamiento.
Otros criterios de exclusión relacionados con el procedimiento de resonancia magnética incluyen:
- Clip de aneurisma
- Estimulador neuronal implantado
- Marcapasos cardíaco implantado o autofibrilador
- Implante coclear
- Cuerpo extraño ocular (por ejemplo, virutas de metal)
- Cualquier dispositivo implantado (bombas, dispositivos de infusión, etc.)
- Lesiones de metralla.
Para cohortes epidemiológicas (MOBA, TOP, CHS) entre 18 y 65 años, diagnóstico de una enfermedad mental grave (esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar, trastornos de ansiedad),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trans-d
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Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
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Cov-n-psy
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Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
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CHS1
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Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
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CHS2
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Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
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|
MIA de ánimo
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Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
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Covid-mi
|
Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
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Moba
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Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
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ARRIBA
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Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ingreso hospitalario por enfermedad mental después del diagnóstico de infección
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de inicio o recaída de la enfermedad mental después de la infección
|
3 años
|
|
Número de infecciones (resumen de carga de patógenos - PBS) en pacientes con enfermedad mental
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de muestras positivas para anticuerpos para virus asociados con enfermedades mentales en la literatura (IgG, expresadas como au/ml)
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo neurobiológico y factores de resiliencia para enfermedades mentales y resultados severos
Periodo de tiempo: 3 años
|
genes expresado diferencialmente entre pacientes con altos vs bajo resumen de carga de patógenos (PBS) con o sin enfermedad mental
|
3 años
|
|
Modelos de riesgo predictivo basados en una firma biológica y ambiental individual
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estratificación de pacientes en grupos de riesgo y resilencia que utilizan algoritmos de aprendizaje automático no supervisado basados en
|
3 años
|
|
Factores de riesgo ambiental y resiliencia para enfermedades mentales y resultados severos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Niveles de marcadores inflamatorios de variables socioeconómicas de marcadores inflamatorios, tiempo y tipo de infección,
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3 años
|
|
genes o proteínas que podrían modificarse utilizando fármacos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los genes objetivo involucrados en IM severo y post-infeccioso.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
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- Lalousis PA, Schmaal L, Wood SJ, Reniers RLEP, Barnes NM, Chisholm K, Griffiths SL, Stainton A, Wen J, Hwang G, Davatzikos C, Wenzel J, Kambeitz-Ilankovic L, Andreou C, Bonivento C, Dannlowski U, Ferro A, Lichtenstein T, Riecher-Rossler A, Romer G, Rosen M, Bertolino A, Borgwardt S, Brambilla P, Kambeitz J, Lencer R, Pantelis C, Ruhrmann S, Salokangas RKR, Schultze-Lutter F, Schmidt A, Meisenzahl E, Koutsouleris N, Dwyer D, Upthegrove R; PRONIA Consortium. Neurobiologically Based Stratification of Recent-Onset Depression and Psychosis: Identification of Two Distinct Transdiagnostic Phenotypes. Biol Psychiatry. 2022 Oct 1;92(7):552-562. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.03.021. Epub 2022 Apr 12.
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- Benedetti F, Palladini M, Paolini M, Melloni E, Vai B, De Lorenzo R, Furlan R, Rovere-Querini P, Falini A, Mazza MG. Brain correlates of depression, post-traumatic distress, and inflammatory biomarkers in COVID-19 survivors: A multimodal magnetic resonance imaging study. Brain Behav Immun Health. 2021 Dec;18:100387. doi: 10.1016/j.bbih.2021.100387. Epub 2021 Nov 2.
- Tzur Bitan D, Kridin K, Cohen AD, Weinstein O. COVID-19 hospitalisation, mortality, vaccination, and postvaccination trends among people with schizophrenia in Israel: a longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):901-908. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00256-X. Epub 2021 Aug 6.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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