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Perfilar vulnerabilidad y resiliencia para enfermedades mentales después de infecciones virales (VIRAL-MI)

9 de mayo de 2025 actualizado por: Sara Poletti

Perfilando la vulnerabilidad y la resiliencia para la enfermedad mental después de las infecciones virales: traducir la epidemiología a fenotipos profundos

Este estudio observacional tiene como objetivo identificar los mecanismos neurobiológicos y ambientales subyacentes que influyen en la vulnerabilidad o la resiliencia a la enfermedad mental en el contexto de la infección y su contribución a los resultados infecciosos graves en personas con enfermedades mentales preexistentes. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cómo influyen las infecciones virales en el desarrollo de la enfermedad mental?
  • ¿Qué factores neurobiológicos y ambientales contribuyen a influir en el desarrollo de la enfermedad mental después de la infección?
  • ¿Cómo se relacionan estos factores con la gravedad de las enfermedades infecciosas en personas con trastornos mentales preexistentes?

Los investigadores pasarán de grandes bases de datos de población a muestras bien definidas y profundamente caracterizadas para explorar la asociación entre la infección y los resultados posteriores de salud mental, y los mecanismos biológicos detrás de estos cambios.

Los datos de los participantes ya se han recopilado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

408551

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antwerp, Bélgica, 2570
        • University of Antwerp
      • Haifa, Israel, 3498838
        • University of Haifa
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Oslo, Noruega, 0424
        • University of Oslo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar (cohorte de estado de ánimo) y pacientes con COVID-19 (cohorte Covid-Mi). Para cohortes epidemiológicos (MOBA, TOP, CHS) cualquier paciente con enfermedades mentales graves

Descripción

Criterios de inclusión para la cohorte de humor-MI:

  • Un episodio depresivo según los criterios de diagnóstico y manual estadístico de trastornos mentales (DSM-5) en el curso de MDD o BD con:

    • Puntuación de HDRS> 17
    • Edad de 18 a 65 años;
  • Consentimiento informado firmado, capaz de entender, hablar y escribir el idioma nacional

Criterios de inclusión para la cohorte Covid-Mi:

  • Tener un hisopo nasofaríngeo positivo para Covid-19 en los últimos 36 meses;
  • Edad entre 18 y 25 años;
  • Consentimiento informado firmado, capaz de entender, hablar y escribir el idioma nacional

Criterios de exclusión para la cohorte de humor-MI:

  • Historia de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis no especificada de otra manera; anorexia o bulimia nerviosa;
  • Tomando los siguientes medicamentos: antipsicóticos, anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo; estimulantes
  • Infección activa que requiere terapia con antibióticos;
  • Paciente inmunosuprimido u otras enfermedades crónicas
  • Signos de infección activa que requieren tratamiento
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios de forma regular para un trastorno inflamatorio/autoinmune crónico. Tratamiento prohibido: corticosteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroides, tratamiento basado en el inmunosupresor IV-IG
  • Fiebre continua, infección tratada por antibióticos o diabetes no controlada tipo I o II;
  • Cáncer o antecedentes de cáncer existentes en los últimos 5 años (excepto el cáncer epidermoide de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ);
  • La infección por VIH conocida o el síndrome de inmune deficiencia adquirida clínicamente (SIDA), la enfermedad de Parkinson o Alzheimer, o cualquier otra afección grave que interfiera con la realización de la prueba;
  • Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses

Criterios de exclusión para la cohorte Covid-Mi:

  • Comorbilidad para los trastornos psicóticos, verificados por Scid-CV;
  • Trastorno de uso de sustancias actual y clínicamente significativo;
  • Comorbilidad actual con afecciones neurológicas o trauma de cabeza grave, trastorno cerebral general que precede a la aparición de PASC, incluidas las microemorragias y/o la isquemia que ocurre durante la fase aguda de Covid;
  • Diagnóstico neuropsicológico de discapacidad intelectual;
  • Presencia de contraindicaciones al muestreo de sangre y/o resonancia magnética;
  • Estado del embarazo en el momento del reclutamiento.

Otros criterios de exclusión relacionados con el procedimiento de resonancia magnética incluyen:

  • Clip de aneurisma
  • Estimulador neuronal implantado
  • Marcapasos cardíaco implantado o autofibrilador
  • Implante coclear
  • Cuerpo extraño ocular (por ejemplo, virutas de metal)
  • Cualquier dispositivo implantado (bombas, dispositivos de infusión, etc.)
  • Lesiones de metralla.

Para cohortes epidemiológicas (MOBA, TOP, CHS) entre 18 y 65 años, diagnóstico de una enfermedad mental grave (esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar, trastornos de ansiedad),

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trans-d
Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
Cov-n-psy
Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
CHS1
Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
CHS2
Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
MIA de ánimo
Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
Covid-mi
Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
Moba
Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.
ARRIBA
Esta investigación no implica ningún tipo de intervención en los participantes del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ingreso hospitalario por enfermedad mental después del diagnóstico de infección
Periodo de tiempo: 3 años
Número de inicio o recaída de la enfermedad mental después de la infección
3 años
Número de infecciones (resumen de carga de patógenos - PBS) en pacientes con enfermedad mental
Periodo de tiempo: 3 años
Número de muestras positivas para anticuerpos para virus asociados con enfermedades mentales en la literatura (IgG, expresadas como au/ml)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo neurobiológico y factores de resiliencia para enfermedades mentales y resultados severos
Periodo de tiempo: 3 años
genes expresado diferencialmente entre pacientes con altos vs bajo resumen de carga de patógenos (PBS) con o sin enfermedad mental
3 años
Modelos de riesgo predictivo basados ​​en una firma biológica y ambiental individual
Periodo de tiempo: 3 años

Estratificación de pacientes en grupos de riesgo y resilencia que utilizan algoritmos de aprendizaje automático no supervisado basados ​​en

  • historia de infección
  • concentraciones plasmáticas de analitos inmunes;
  • metabolitos de la vía de kinurenina;
  • Puntajes de riesgo poligénico;
  • expresión génica;
  • Medidas de la estructura cerebral
  • Medidas de estrés temprano y reciente
3 años
Factores de riesgo ambiental y resiliencia para enfermedades mentales y resultados severos
Periodo de tiempo: 3 años
Niveles de marcadores inflamatorios de variables socioeconómicas de marcadores inflamatorios, tiempo y tipo de infección,
3 años
genes o proteínas que podrían modificarse utilizando fármacos
Periodo de tiempo: 3 años
Los genes objetivo involucrados en IM severo y post-infeccioso.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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