Profilowanie podatności i odporności na choroby psychiczne po infekcjach wirusowych (VIRAL-MI)
9 maja 2025 zaktualizowane przez: Sara Poletti
Profilowanie podatności i odporności na choroby psychiczne po infekcjach wirusowych: Tłumaczenie epidemiologii na głębokie fenotypowanie
To badanie obserwacyjne ma na celu zidentyfikowanie leżących u podstaw mechanizmów neurobiologicznych i środowiskowych, które wpływają na podatność lub odporność na choroby psychiczne w kontekście infekcji i ich wkład w poważne wyniki zakaźne u osób z wcześniej istniejącą chorobą psychiczną. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Jak infekcje wirusowe wpływają na rozwój chorób psychicznych?
- Jakie czynniki neurobiologiczne i środowiskowe przyczyniają się do wpływu na rozwój chorób psychicznych po zakażeniu?
- Jak te czynniki odnoszą się do nasilenia choroby zakaźnej u osób z wcześniej istniejącymi zaburzeniami psychicznymi?
Naukowcy przechodzą z baz danych dużej populacji do dobrze zdefiniowanych, głęboko scharakteryzowanych próbek w celu zbadania związku między infekcją a późniejszymi wynikami zdrowia psychicznego oraz mechanizmami biologicznymi stojącymi za tymi zmianami.
Dane uczestników zostały już zebrane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
408551
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie depresyjne lub chorobę afektywną dwubiegunową (kohorta MOOD-MI) i pacjenci z COVID-19 (kohorta COVID-MI).
Dla kohort epidemiologicznych (MOBA, TOP, CHS) wszystkich pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi
Opis
Kryteria włączenia do kohorty nastroju:
Epizant depresyjny zgodnie z kryteriami ds. Kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych (DSM-5) w trakcie MDD lub BD z:
- HDRS Score> 17
- Wiek 18–65 lat;
- Podpisano świadomą zgodę, zdolność do zrozumienia, mówienia i pisania języka narodowego
Kryteria włączenia do kohorty Covid-MI:
- Posiadanie pozytywnego wymazu nosogardzieli dla Covid-19 w ciągu ostatnich 36 miesięcy;
- Wiek między 18-25 lat;
- Podpisano świadomą zgodę, zdolność do zrozumienia, mówienia i pisania języka narodowego
Kryteria wykluczenia dla kohorty nastroju:
- Historia schizofrenii, choroby schizoafektywnej, psychozy nie określona inaczej; anoreksja lub bulimia nerwosa;
- Przyjmowanie następujących leków: leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawki, stabilizatory nastroju; stymulanty
- Aktywna infekcja wymagająca terapii antybiotyków;
- Pacjent pacjentów lub inne choroby przewlekłe
- Oznaki aktywnej infekcji wymagającej leczenia
- Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych w przypadku przewlekłego zaburzenia zapalnego/autoimmunologicznego. Zakazane leczenie: kortykosteroidy, nie sterydowe leki przeciwzapalne, leczenie oparte na IV-IG immunosupresyjne
- Trwająca gorączka, infekcja leczona antybiotykami lub niekontrolowaną cukrzycą typu I lub II;
- Istniejący rak lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka naskórku skóry lub raka szyjki macicy);
- Znane zakażenie HIV lub klinicznie objawiony zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroba Parkinsona lub Alzheimera lub jakikolwiek inny poważny stan, który może zakłócać prowadzenie badania;
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia dla kohorty Covid-MI:
- Współwystępowanie zaburzeń psychotycznych, zweryfikowane przez SCID-CV;
- Obecne i istotne klinicznie zaburzenie używania substancji;
- Obecne współistniejące choroby z chorobami neurologicznymi lub ciężkim urazem głowy, ogólne zaburzenie mózgu poprzedzające pojawienie się PASC, w tym mikrohemorrhages i/lub niedokrwienie występujące podczas ostrej fazy Covid;
- Neuropsychologiczna diagnoza niepełnosprawności intelektualnej;
- Obecność przeciwwskazań do pobierania próbek krwi i/lub MRI;
- Status ciąży w momencie rekrutacji.
Inne kryteria wykluczenia związane z procedurą MRI obejmują:
- Klip tętniaków
- Wszczepiony stymulator neuronowy
- Wszczepiony rozrusznik serca lub auto-defibrylator
- Implant ślimakowy
- Około obce (np. Metalowe wiary)
- Każde wszczepione urządzenie (pompy, urządzenia infuzyjne itp.)
- Urazy odłamków.
W przypadku kohort epidemiologicznych (MOBA, TOP, CHS) w wieku od 18 do 65 lat, diagnoza ciężkiej choroby psychicznej (schizofrenia, poważna depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia lękowe),
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trans-d
|
Te badania nie obejmują żadnej interwencji uczestników badania
|
|
Cov-N-Psy
|
Te badania nie obejmują żadnej interwencji uczestników badania
|
|
CHS1
|
Te badania nie obejmują żadnej interwencji uczestników badania
|
|
CHS2
|
Te badania nie obejmują żadnej interwencji uczestników badania
|
|
Nastrój-mi
|
Te badania nie obejmują żadnej interwencji uczestników badania
|
|
Covid-mi
|
Te badania nie obejmują żadnej interwencji uczestników badania
|
|
Moba
|
Te badania nie obejmują żadnej interwencji uczestników badania
|
|
SZCZYT
|
Te badania nie obejmują żadnej interwencji uczestników badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjęcia szpitala na choroby psychiczne po diagnozie zakażenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
liczba początku lub nawrót choroby psychicznej po zakażeniu
|
3 lata
|
|
Liczba infekcji (podsumowanie obciążenia patogenem - PBS) u pacjentów z chorobami psychicznymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba próbek dodatnich dla przeciwciał dla wirusów związanych z chorobą psychiczną w literaturze (IgG, wyrażona jako Au/ML)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka neurobiologicznego i odporności chorób psychicznych i poważnych wyników
Ramy czasowe: 3 lata
|
Gen różnicowo wyrażany między pacjentami z wysokim a niskim podsumowaniem obciążenia patogenem (PBS) z chorobą psychiczną lub bez
|
3 lata
|
|
Modele ryzyka predykcyjnego oparte na poszczególnych podpisach biologicznych i środowiskowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stratyfikacja pacjentów w klastrach ryzyka i czynników biednych przy użyciu bez nadzoru algorytmów uczenia maszynowego w oparciu o
|
3 lata
|
|
Czynniki ryzyka środowiskowego i odporności chorób psychicznych i poważnych wyników
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmienne społeczno-ekonomiczne zmienne społeczno-demograficzne Poziomy znaczników zapalnych, czas i rodzaj infekcji,
|
3 lata
|
|
geny lub białka, które można modyfikować przy użyciu leków
Ramy czasowe: 3 lata
|
docelowe geny zaangażowane w ciężkie i post infekcyjne MI.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
- Goldsmith DR, Rapaport MH, Miller BJ. A meta-analysis of blood cytokine network alterations in psychiatric patients: comparisons between schizophrenia, bipolar disorder and depression. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1696-1709. doi: 10.1038/mp.2016.3. Epub 2016 Feb 23.
- Lalousis PA, Schmaal L, Wood SJ, Reniers RLEP, Barnes NM, Chisholm K, Griffiths SL, Stainton A, Wen J, Hwang G, Davatzikos C, Wenzel J, Kambeitz-Ilankovic L, Andreou C, Bonivento C, Dannlowski U, Ferro A, Lichtenstein T, Riecher-Rossler A, Romer G, Rosen M, Bertolino A, Borgwardt S, Brambilla P, Kambeitz J, Lencer R, Pantelis C, Ruhrmann S, Salokangas RKR, Schultze-Lutter F, Schmidt A, Meisenzahl E, Koutsouleris N, Dwyer D, Upthegrove R; PRONIA Consortium. Neurobiologically Based Stratification of Recent-Onset Depression and Psychosis: Identification of Two Distinct Transdiagnostic Phenotypes. Biol Psychiatry. 2022 Oct 1;92(7):552-562. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.03.021. Epub 2022 Apr 12.
- Zhang Y, Wang J, Ye Y, Zou Y, Chen W, Wang Z, Zou Z. Peripheral cytokine levels across psychiatric disorders: A systematic review and network meta-analysis. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2023 Jul 13;125:110740. doi: 10.1016/j.pnpbp.2023.110740. Epub 2023 Mar 8.
- Tylee DS, Sun J, Hess JL, Tahir MA, Sharma E, Malik R, Worrall BB, Levine AJ, Martinson JJ, Nejentsev S, Speed D, Fischer A, Mick E, Walker BR, Crawford A, Grant SFA, Polychronakos C, Bradfield JP, Sleiman PMA, Hakonarson H, Ellinghaus E, Elder JT, Tsoi LC, Trembath RC, Barker JN, Franke A, Dehghan A; 23 and Me Research Team; Inflammation Working Group of the CHARGE Consortium; METASTROKE Consortium of the International Stroke Genetics Consortium; Netherlands Twin Registry; neuroCHARGE Working Group; Obsessive Compulsive and Tourette Syndrome Working Group of the Psychiatric Genomics Consortium; Faraone SV, Glatt SJ. Genetic correlations among psychiatric and immune-related phenotypes based on genome-wide association data. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2018 Oct;177(7):641-657. doi: 10.1002/ajmg.b.32652. Epub 2018 Oct 16.
- Shorter JR, Meijsen J, Nudel R, Krebs M, Gadin J, Mikkelsen DH, Nogueira Avelar E Silva R, Benros ME, Thompson WK, Ingason A, Werge T. Infection Polygenic Factors Account for a Small Proportion of the Relationship Between Infections and Mental Disorders. Biol Psychiatry. 2022 Aug 15;92(4):283-290. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.01.007. Epub 2022 Jan 24.
- Debost JPG, Thorsteinsson E, Trabjerg B, Benros ME, Albinana C, Vilhjalmsson BJ, Borglum A, Mors O, Werge T, Mortensen PB, Agerbo E, Petersen LV. Genetic and psychosocial influence on the association between early childhood infections and later psychiatric disorders. Acta Psychiatr Scand. 2022 Nov;146(5):406-419. doi: 10.1111/acps.13491. Epub 2022 Sep 8.
- Benros ME, Waltoft BL, Nordentoft M, Ostergaard SD, Eaton WW, Krogh J, Mortensen PB. Autoimmune diseases and severe infections as risk factors for mood disorders: a nationwide study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):812-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1111.
- Vai B, Parenti L, Bollettini I, Cara C, Verga C, Melloni E, Mazza E, Poletti S, Colombo C, Benedetti F. Predicting differential diagnosis between bipolar and unipolar depression with multiple kernel learning on multimodal structural neuroimaging. Eur Neuropsychopharmacol. 2020 May;34:28-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.03.008. Epub 2020 Mar 29.
- Benros ME, Nielsen PR, Nordentoft M, Eaton WW, Dalton SO, Mortensen PB. Autoimmune diseases and severe infections as risk factors for schizophrenia: a 30-year population-based register study. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1303-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11030516.
- McGrath JJ, Pemberton MR, Welham JL, Murray RM. Schizophrenia and the influenza epidemics of 1954, 1957 and 1959: a southern hemisphere study. Schizophr Res. 1994 Dec;14(1):1-8. doi: 10.1016/0920-9964(94)90002-7.
- Mazza MG, Palladini M, Villa G, Agnoletto E, Harrington Y, Vai B, Benedetti F. Prevalence of depression in SARS-CoV-2 infected patients: An umbrella review of meta-analyses. Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jan-Feb;80:17-25. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.12.002. Epub 2022 Dec 7.
- Vai B, Mazza MG, Delli Colli C, Foiselle M, Allen B, Benedetti F, Borsini A, Casanova Dias M, Tamouza R, Leboyer M, Benros ME, Branchi I, Fusar-Poli P, De Picker LJ. Mental disorders and risk of COVID-19-related mortality, hospitalisation, and intensive care unit admission: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2021 Sep;8(9):797-812. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00232-7. Epub 2021 Jul 17.
- Vai B, Mazza MG, Marisa CD, Beezhold J, Karkkainen H, Saunders J, Samochowiec J, Benedetti F, Leboyer M, Fusar-Poli P, De Picker L. Joint European policy on the COVID-19 risks for people with mental disorders: An umbrella review and evidence- and consensus-based recommendations for mental and public health. Eur Psychiatry. 2022 Aug 16;65(1):e47. doi: 10.1192/j.eurpsy.2022.2307.
- De Picker LJ, Victoriano GM, Richards R, Gorvett AJ, Lyons S, Buckland GR, Tofani T, Norman JL, Chatelet DS, Nicoll JAR, Boche D. Immune environment of the brain in schizophrenia and during the psychotic episode: A human post-mortem study. Brain Behav Immun. 2021 Oct;97:319-327. doi: 10.1016/j.bbi.2021.07.017. Epub 2021 Jul 30.
- Tzur Bitan D, Krieger I, Kridin K, Komantscher D, Scheinman Y, Weinstein O, Cohen AD, Cicurel AA, Feingold D. COVID-19 Prevalence and Mortality Among Schizophrenia Patients: A Large-Scale Retrospective Cohort Study. Schizophr Bull. 2021 Aug 21;47(5):1211-1217. doi: 10.1093/schbul/sbab012.
- Mazza MG, Palladini M, De Lorenzo R, Bravi B, Poletti S, Furlan R, Ciceri F; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Rovere-Querini P, Benedetti F. One-year mental health outcomes in a cohort of COVID-19 survivors. J Psychiatr Res. 2021 Nov 22;145:118-124. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.11.031. Online ahead of print.
- Poletti S, Vai B, Mazza MG, Zanardi R, Lorenzi C, Calesella F, Cazzetta S, Branchi I, Colombo C, Furlan R, Benedetti F. A peripheral inflammatory signature discriminates bipolar from unipolar depression: A machine learning approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110136. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110136. Epub 2020 Oct 9.
- Poletti S, de Wit H, Mazza E, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Aggio V, Colombo C, Benedetti F, Drexhage HA. Th17 cells correlate positively to the structural and functional integrity of the brain in bipolar depression and healthy controls. Brain Behav Immun. 2017 Mar;61:317-325. doi: 10.1016/j.bbi.2016.12.020. Epub 2016 Dec 23.
- Poletti S, Leone G, Hoogenboezem TA, Ghiglino D, Vai B, de Wit H, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Colombo C, Drexhage HA, Benedetti F. Markers of neuroinflammation influence measures of cortical thickness in bipolar depression. Psychiatry Res Neuroimaging. 2019 Mar 30;285:64-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2019.01.009. Epub 2019 Jan 29.
- Benedetti F, Palladini M, Paolini M, Melloni E, Vai B, De Lorenzo R, Furlan R, Rovere-Querini P, Falini A, Mazza MG. Brain correlates of depression, post-traumatic distress, and inflammatory biomarkers in COVID-19 survivors: A multimodal magnetic resonance imaging study. Brain Behav Immun Health. 2021 Dec;18:100387. doi: 10.1016/j.bbih.2021.100387. Epub 2021 Nov 2.
- Tzur Bitan D, Kridin K, Cohen AD, Weinstein O. COVID-19 hospitalisation, mortality, vaccination, and postvaccination trends among people with schizophrenia in Israel: a longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):901-908. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00256-X. Epub 2021 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERP-2023-23684210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .