Profilierung von Verwundbarkeit und Widerstandsfähigkeit bei psychischen Erkrankungen nach Virusinfektionen (VIRAL-MI)
9. Mai 2025 aktualisiert von: Sara Poletti
Profilerierung von Verwundbarkeit und Widerstandsfähigkeit bei psychischen Erkrankungen nach Virusinfektionen: Epidemiologie in Deep-Phenotyping übersetzen
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die zugrunde liegenden neurobiologischen und Umweltmechanismen zu identifizieren, die die Anfälligkeit oder Widerstandsfähigkeit gegenüber psychischen Erkrankungen im Kontext der Infektion und ihren Beitrag zu schweren infektiösen Ergebnissen bei Menschen mit bereits bestehenden psychischen Erkrankungen beeinflussen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie beeinflussen Virusinfektionen die Entwicklung von psychischen Erkrankungen?
- Welche neurobiologischen und Umweltfaktoren tragen dazu bei, die Entwicklung von psychischen Erkrankungen nach einer Infektion zu beeinflussen?
- Wie beziehen sich diese Faktoren auf die Schwere von Infektionskrankheiten bei Menschen mit bereits bestehenden psychischen Störungen?
Die Forscher werden von großen Bevölkerungsdatenbanken zu gut definierten, tief charakterisierten Stichproben wechseln, um den Zusammenhang zwischen Infektionen und anschließenden Ergebnissen der psychischen Gesundheit und den biologischen Mechanismen dieser Veränderungen zu untersuchen.
Die Daten der Teilnehmer wurden bereits gesammelt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
408551
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten diagnostizierten mit einer depressiven Störung oder einer bipolaren Störung (Mood-MI-Kohorte) und Patienten mit Covid-19 (Covid-MI-Kohorte).
Für epidemiologische Kohorten (MOBA, TOP, CHS) alle Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Mood-MI-Kohorte:
Eine depressive Episode nach diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) -Kriterien im Verlauf von MDD oder BD mit:
- HDRs Score> 17
- Alter 18-65 Jahre;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, in der Lage, die Landessprache zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben
Einschlusskriterien für die Covid-Mi-Kohorte:
- Mit einem positiven Nasopharyngealabstrich gegen Covid-19 in den letzten 36 Monaten;
- Alter zwischen 18-25 Jahren;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, in der Lage, die Landessprache zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben
Ausschlusskriterien für die Mood-MI-Kohorte:
- Geschichte der Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose nicht ansonsten angegeben; Magersucht oder Bulimie Nervosa;
- Einnahme der folgenden Medikamente: Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren; Stimulanzien
- Aktive Infektion, die eine Antibiotika -Therapie erfordert;
- Immunsupprimierten Patienten oder andere chronische Krankheiten
- Anzeichen einer aktiven Infektion, die behandelt werden muss
- Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten regelmäßig für eine chronische entzündliche/autoimmune Störung. Verbotene Behandlung: Kortikosteroide, nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, immunsuppressive IV-IG-Basisbehandlung
- Fortlaufendes Fieber, Infektion, behandelt von Antibiotika oder unkontrollierten Diabetes vom Typ I oder II;
- Vorhandener Krebs oder Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von Hautpidermoidkrebs oder Krebs in situ);
- Bekannte HIV -Infektion oder klinisch manifestierte immunfreundliche Syndrom (AIDS), Parkinson- oder Alzheimer -Krankheit oder eine andere schwerwiegende Erkrankung, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigt.
- Missbrauch von Drogen oder Alkohol in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien für die Covid-MI-Kohorte:
- Komorbidität bei psychotischen Störungen, überprüft durch SCID-CV;
- Aktuelle und klinisch signifikante Störung des Substanzgebrauchs;
- Aktuelle Komorbidität mit neurologischen Erkrankungen oder schwerem Kopftrauma, allgemeine Hirnstörung vor der Entstehung von PASCs, einschließlich Mikrohemorrhagen und/oder Ischämie, die während der akuten Phase von Covid auftreten;
- Neuropsychologische Diagnose einer geistigen Behinderung;
- Vorhandensein von Kontraindikationen zur Blutprobenahme und/oder MRT;
- Schwangerschaftsstatus zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
Weitere Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit dem MRT -Verfahren sind:
- Aneurysma -Clip
- Implantierter neuronaler Stimulator
- Implantiertes Herzschrittmacher oder Autodefibrillator
- Cochlea -Implantat
- Augen Fremdkörper (z. B. Metallspäne)
- Jedes implantierte Gerät (Pumpen, Infusionsgeräte usw.)
- Splitterverletzungen.
Für epidemiologische Kohorten (MOBA, TOP, CHS) Alter zwischen 18 und 65 YA, Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (Schizophrenie, Hauptdepression, bipolare Störung, Angststörungen),
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Trans-d
|
Diese Forschung beinhaltet keine Intervention mit den Studienteilnehmern
|
|
COV-N-PSY
|
Diese Forschung beinhaltet keine Intervention mit den Studienteilnehmern
|
|
CHS1
|
Diese Forschung beinhaltet keine Intervention mit den Studienteilnehmern
|
|
CHS2
|
Diese Forschung beinhaltet keine Intervention mit den Studienteilnehmern
|
|
Stimmungsmi
|
Diese Forschung beinhaltet keine Intervention mit den Studienteilnehmern
|
|
Covid-Mi
|
Diese Forschung beinhaltet keine Intervention mit den Studienteilnehmern
|
|
Moba
|
Diese Forschung beinhaltet keine Intervention mit den Studienteilnehmern
|
|
SPITZE
|
Diese Forschung beinhaltet keine Intervention mit den Studienteilnehmern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Krankenhauseinstellungen bei psychischen Erkrankungen nach Infektionsdiagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Einsetzen oder Rückfälle von psychischen Erkrankungen nach Infektion
|
3 Jahre
|
|
Anzahl der Infektionen (Zusammenfassung der Pathogenbelastung - PBS) bei Patienten mit psychischen Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Proben, die für Antikörper für Viren, die mit psychischen Erkrankungen in der Literatur verbunden sind, positiv (IgG, ausgedrückt als Au/ml)
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurobiologische Risiko- und Widerstandsfähigkeitsfaktoren für psychische Erkrankungen und schwerwiegende Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Differenziell exprimiertes Gen zwischen Patienten mit hoher und niedriger Pathogenbelastung (PBS) mit oder ohne psychische Erkrankung
|
3 Jahre
|
|
Vorhersagerisikomodelle basierend auf einzelnen biologischen und Umweltsignaturen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Schichtung von Patienten mit Risiko- und Wiederbelebungsclustern unter Verwendung von unbeaufsichtigten Algorithmen für maschinelles Lernen basierend auf
|
3 Jahre
|
|
Umweltrisiko- und Resilienzfaktoren für psychische Erkrankungen und schwerwiegende Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Sozioökonomische soziodemografische Variablen Entzündungsmarker, Zeitpunkt und Art der Infektion,
|
3 Jahre
|
|
Gene oder Proteine, die mit Medikamenten modifiziert werden können
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zielgene, die an schwerem und postinfektiösem MI beteiligt sind.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
- Goldsmith DR, Rapaport MH, Miller BJ. A meta-analysis of blood cytokine network alterations in psychiatric patients: comparisons between schizophrenia, bipolar disorder and depression. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1696-1709. doi: 10.1038/mp.2016.3. Epub 2016 Feb 23.
- Lalousis PA, Schmaal L, Wood SJ, Reniers RLEP, Barnes NM, Chisholm K, Griffiths SL, Stainton A, Wen J, Hwang G, Davatzikos C, Wenzel J, Kambeitz-Ilankovic L, Andreou C, Bonivento C, Dannlowski U, Ferro A, Lichtenstein T, Riecher-Rossler A, Romer G, Rosen M, Bertolino A, Borgwardt S, Brambilla P, Kambeitz J, Lencer R, Pantelis C, Ruhrmann S, Salokangas RKR, Schultze-Lutter F, Schmidt A, Meisenzahl E, Koutsouleris N, Dwyer D, Upthegrove R; PRONIA Consortium. Neurobiologically Based Stratification of Recent-Onset Depression and Psychosis: Identification of Two Distinct Transdiagnostic Phenotypes. Biol Psychiatry. 2022 Oct 1;92(7):552-562. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.03.021. Epub 2022 Apr 12.
- Zhang Y, Wang J, Ye Y, Zou Y, Chen W, Wang Z, Zou Z. Peripheral cytokine levels across psychiatric disorders: A systematic review and network meta-analysis. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2023 Jul 13;125:110740. doi: 10.1016/j.pnpbp.2023.110740. Epub 2023 Mar 8.
- Tylee DS, Sun J, Hess JL, Tahir MA, Sharma E, Malik R, Worrall BB, Levine AJ, Martinson JJ, Nejentsev S, Speed D, Fischer A, Mick E, Walker BR, Crawford A, Grant SFA, Polychronakos C, Bradfield JP, Sleiman PMA, Hakonarson H, Ellinghaus E, Elder JT, Tsoi LC, Trembath RC, Barker JN, Franke A, Dehghan A; 23 and Me Research Team; Inflammation Working Group of the CHARGE Consortium; METASTROKE Consortium of the International Stroke Genetics Consortium; Netherlands Twin Registry; neuroCHARGE Working Group; Obsessive Compulsive and Tourette Syndrome Working Group of the Psychiatric Genomics Consortium; Faraone SV, Glatt SJ. Genetic correlations among psychiatric and immune-related phenotypes based on genome-wide association data. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2018 Oct;177(7):641-657. doi: 10.1002/ajmg.b.32652. Epub 2018 Oct 16.
- Shorter JR, Meijsen J, Nudel R, Krebs M, Gadin J, Mikkelsen DH, Nogueira Avelar E Silva R, Benros ME, Thompson WK, Ingason A, Werge T. Infection Polygenic Factors Account for a Small Proportion of the Relationship Between Infections and Mental Disorders. Biol Psychiatry. 2022 Aug 15;92(4):283-290. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.01.007. Epub 2022 Jan 24.
- Debost JPG, Thorsteinsson E, Trabjerg B, Benros ME, Albinana C, Vilhjalmsson BJ, Borglum A, Mors O, Werge T, Mortensen PB, Agerbo E, Petersen LV. Genetic and psychosocial influence on the association between early childhood infections and later psychiatric disorders. Acta Psychiatr Scand. 2022 Nov;146(5):406-419. doi: 10.1111/acps.13491. Epub 2022 Sep 8.
- Benros ME, Waltoft BL, Nordentoft M, Ostergaard SD, Eaton WW, Krogh J, Mortensen PB. Autoimmune diseases and severe infections as risk factors for mood disorders: a nationwide study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):812-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1111.
- Vai B, Parenti L, Bollettini I, Cara C, Verga C, Melloni E, Mazza E, Poletti S, Colombo C, Benedetti F. Predicting differential diagnosis between bipolar and unipolar depression with multiple kernel learning on multimodal structural neuroimaging. Eur Neuropsychopharmacol. 2020 May;34:28-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.03.008. Epub 2020 Mar 29.
- Benros ME, Nielsen PR, Nordentoft M, Eaton WW, Dalton SO, Mortensen PB. Autoimmune diseases and severe infections as risk factors for schizophrenia: a 30-year population-based register study. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1303-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11030516.
- McGrath JJ, Pemberton MR, Welham JL, Murray RM. Schizophrenia and the influenza epidemics of 1954, 1957 and 1959: a southern hemisphere study. Schizophr Res. 1994 Dec;14(1):1-8. doi: 10.1016/0920-9964(94)90002-7.
- Mazza MG, Palladini M, Villa G, Agnoletto E, Harrington Y, Vai B, Benedetti F. Prevalence of depression in SARS-CoV-2 infected patients: An umbrella review of meta-analyses. Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jan-Feb;80:17-25. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.12.002. Epub 2022 Dec 7.
- Vai B, Mazza MG, Delli Colli C, Foiselle M, Allen B, Benedetti F, Borsini A, Casanova Dias M, Tamouza R, Leboyer M, Benros ME, Branchi I, Fusar-Poli P, De Picker LJ. Mental disorders and risk of COVID-19-related mortality, hospitalisation, and intensive care unit admission: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2021 Sep;8(9):797-812. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00232-7. Epub 2021 Jul 17.
- Vai B, Mazza MG, Marisa CD, Beezhold J, Karkkainen H, Saunders J, Samochowiec J, Benedetti F, Leboyer M, Fusar-Poli P, De Picker L. Joint European policy on the COVID-19 risks for people with mental disorders: An umbrella review and evidence- and consensus-based recommendations for mental and public health. Eur Psychiatry. 2022 Aug 16;65(1):e47. doi: 10.1192/j.eurpsy.2022.2307.
- De Picker LJ, Victoriano GM, Richards R, Gorvett AJ, Lyons S, Buckland GR, Tofani T, Norman JL, Chatelet DS, Nicoll JAR, Boche D. Immune environment of the brain in schizophrenia and during the psychotic episode: A human post-mortem study. Brain Behav Immun. 2021 Oct;97:319-327. doi: 10.1016/j.bbi.2021.07.017. Epub 2021 Jul 30.
- Tzur Bitan D, Krieger I, Kridin K, Komantscher D, Scheinman Y, Weinstein O, Cohen AD, Cicurel AA, Feingold D. COVID-19 Prevalence and Mortality Among Schizophrenia Patients: A Large-Scale Retrospective Cohort Study. Schizophr Bull. 2021 Aug 21;47(5):1211-1217. doi: 10.1093/schbul/sbab012.
- Mazza MG, Palladini M, De Lorenzo R, Bravi B, Poletti S, Furlan R, Ciceri F; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Rovere-Querini P, Benedetti F. One-year mental health outcomes in a cohort of COVID-19 survivors. J Psychiatr Res. 2021 Nov 22;145:118-124. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.11.031. Online ahead of print.
- Poletti S, Vai B, Mazza MG, Zanardi R, Lorenzi C, Calesella F, Cazzetta S, Branchi I, Colombo C, Furlan R, Benedetti F. A peripheral inflammatory signature discriminates bipolar from unipolar depression: A machine learning approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110136. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110136. Epub 2020 Oct 9.
- Poletti S, de Wit H, Mazza E, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Aggio V, Colombo C, Benedetti F, Drexhage HA. Th17 cells correlate positively to the structural and functional integrity of the brain in bipolar depression and healthy controls. Brain Behav Immun. 2017 Mar;61:317-325. doi: 10.1016/j.bbi.2016.12.020. Epub 2016 Dec 23.
- Poletti S, Leone G, Hoogenboezem TA, Ghiglino D, Vai B, de Wit H, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Colombo C, Drexhage HA, Benedetti F. Markers of neuroinflammation influence measures of cortical thickness in bipolar depression. Psychiatry Res Neuroimaging. 2019 Mar 30;285:64-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2019.01.009. Epub 2019 Jan 29.
- Benedetti F, Palladini M, Paolini M, Melloni E, Vai B, De Lorenzo R, Furlan R, Rovere-Querini P, Falini A, Mazza MG. Brain correlates of depression, post-traumatic distress, and inflammatory biomarkers in COVID-19 survivors: A multimodal magnetic resonance imaging study. Brain Behav Immun Health. 2021 Dec;18:100387. doi: 10.1016/j.bbih.2021.100387. Epub 2021 Nov 2.
- Tzur Bitan D, Kridin K, Cohen AD, Weinstein O. COVID-19 hospitalisation, mortality, vaccination, and postvaccination trends among people with schizophrenia in Israel: a longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):901-908. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00256-X. Epub 2021 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERP-2023-23684210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .