- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06945627
Profilazione della vulnerabilità e della resilienza per le malattie mentali a seguito di infezioni virali (VIRAL-MI)
Profilazione della vulnerabilità e della resilienza per le malattie mentali a seguito di infezioni virali: traduzione dell'epidemiologia in profondo fenotipizzazione
Questo studio osservazionale mira a identificare i meccanismi neurobiologici e ambientali sottostanti che influenzano la vulnerabilità o la resilienza alla malattia mentale nel contesto dell'infezione e il loro contributo a gravi risultati infettivi nelle persone con malattia mentale preesistente. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- In che modo le infezioni virali influenzano lo sviluppo della malattia mentale?
- Quali fattori neurobiologici e ambientali contribuiscono a influenzare lo sviluppo della malattia mentale a seguito di infezione?
- In che modo questi fattori si riferiscono alla gravità della malattia infettiva nelle persone con disturbi mentali preesistenti?
I ricercatori si sposteranno da database di grandi dimensioni a campioni ben definiti e profondamente caratterizzati per esplorare l'associazione tra infezione e successivi esiti di salute mentale e i meccanismi biologici alla base di questi cambiamenti.
I dati dei partecipanti sono già stati raccolti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per la coorte umore-mi:
Un episodio depressivo secondo i criteri diagnostici e statistici dei disturbi mentali (DSM-5) nel corso di MDD o BD con:
- Punteggio HDRS> 17
- Età 18-65 anni;
- Consenso informato firmato, in grado di comprendere, parlare e scrivere la lingua nazionale
Criteri di inclusione per la coorte Covid-mi:
- Avere un tampone rinofaringea positiva per Covid-19 negli ultimi 36 mesi;
- Età tra 18-25 anni;
- Consenso informato firmato, in grado di comprendere, parlare e scrivere la lingua nazionale
Criteri di esclusione per la coorte umore-mi:
- Storia della schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi non altrimenti specificata; anoressia o bulimia nervosa;
- Assunzione di farmaci seguenti: antipsicotici, anticonvulsiranti, stabilizzatori dell'umore; stimolanti
- Infezione attiva che richiede terapia di antibiotici;
- Paziente immunosoppresso o altre malattie croniche
- Segni di infezione attiva che richiede un trattamento
- Uso di farmaci antinfiammatori su base regolare per un disturbo infiammatorio/autoimmune cronico. Trattamento proibito: corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamento a base di IV-Ig immunosoppressori
- Febbre in corso, infezione trattata da antibiotici o diabete non controllato di tipo I o II;
- Cancro esistente o storia del cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro epidermoide cutaneo o il cancro in cervice in situ);
- Infezione da HIV conosciuta o sindrome da carenza immunitaria acquisita clinicamente (AIDS), malattia di Parkinson o Alzheimer o qualsiasi altra condizione grave che probabilmente interferirà con la condotta della sperimentazione;
- Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione per la coorte Covid-mi:
- Comorbidità per disturbi psicotici, verificata da SCID-CV;
- Disturbo da uso di sostanze attuali e clinicamente significativi;
- Comorbidità attuale con condizioni neurologiche o grave trauma cranico, disturbo generale del cervello che precede l'emergere di PASC, comprese le microemorragie e/o l'ischemia che si verificano durante la fase acuta di Covid;
- Diagnosi neuropsicologica della disabilità intellettiva;
- Presenza di controindicazioni al campionamento del sangue e/o alla risonanza magnetica;
- Stato di gravidanza al momento del reclutamento.
Altri criteri di esclusione relativi alla procedura di risonanza magnetica includono:
- Clip di aneurisma
- Stimolatore neurale impiantato
- Pacemaker cardiaco impiantato o auto-defibrillatore
- Impianto cocleare
- Corpo estraneo oculare (ad es. Shaving di metallo)
- Qualsiasi dispositivo impiantato (pompe, dispositivi di infusione, ecc.
- Injurie di shrapnel.
Per le coorti epidemiologiche (MOBA, Top, CHS) di età compresa tra 18 e 65 ya, diagnosi di una grave malattia mentale (schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbi d'ansia),
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trans-d
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Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
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Cov-n-psy
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Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
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CHS1
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Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
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CHS2
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Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
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Mood-mi
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Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
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Covid-mi
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Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
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MOBA
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Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
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SUPERIORE
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Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricovero ospedaliero per malattia mentale dopo diagnosi di infezione
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di insorgenza o ricaduta di malattie mentali a seguito di infezione
|
3 anni
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Numero di infezioni (riepilogo del carico patogeno - PBS) nei pazienti con malattia mentale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di campioni positivi per gli anticorpi per i virus associati a malattie mentali in letteratura (IgG, espresse come AU/ML)
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori di rischio neurobiologico e resilienza per malattie mentali e risultati gravi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Gene espresso in modo differenziale tra pazienti con un po 'di carico patogeno alto vs a basso contenuto patogeno (PBS) con o senza malattia mentale
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3 anni
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Modelli di rischio predittivi basati su firme biologiche e ambientali individuali
Lasso di tempo: 3 anni
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Stratificazione dei pazienti in cluster di rischio e resilence utilizzando algoritmi di apprendimento automatico non supervisionato basati su
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3 anni
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Fattori di rischio ambientale e resilienza per la malattia mentale e risultati gravi
Lasso di tempo: 3 anni
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Variabili socio-demografiche socio-economiche livelli di marcatori infiammatori, tempistica e tipo di infezione,
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3 anni
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|
geni o proteine che potrebbero essere modificati usando farmaci
Lasso di tempo: 3 anni
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Geni target coinvolti in MI grave e post-infettivo.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
- Goldsmith DR, Rapaport MH, Miller BJ. A meta-analysis of blood cytokine network alterations in psychiatric patients: comparisons between schizophrenia, bipolar disorder and depression. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1696-1709. doi: 10.1038/mp.2016.3. Epub 2016 Feb 23.
- Lalousis PA, Schmaal L, Wood SJ, Reniers RLEP, Barnes NM, Chisholm K, Griffiths SL, Stainton A, Wen J, Hwang G, Davatzikos C, Wenzel J, Kambeitz-Ilankovic L, Andreou C, Bonivento C, Dannlowski U, Ferro A, Lichtenstein T, Riecher-Rossler A, Romer G, Rosen M, Bertolino A, Borgwardt S, Brambilla P, Kambeitz J, Lencer R, Pantelis C, Ruhrmann S, Salokangas RKR, Schultze-Lutter F, Schmidt A, Meisenzahl E, Koutsouleris N, Dwyer D, Upthegrove R; PRONIA Consortium. Neurobiologically Based Stratification of Recent-Onset Depression and Psychosis: Identification of Two Distinct Transdiagnostic Phenotypes. Biol Psychiatry. 2022 Oct 1;92(7):552-562. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.03.021. Epub 2022 Apr 12.
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- Tylee DS, Sun J, Hess JL, Tahir MA, Sharma E, Malik R, Worrall BB, Levine AJ, Martinson JJ, Nejentsev S, Speed D, Fischer A, Mick E, Walker BR, Crawford A, Grant SFA, Polychronakos C, Bradfield JP, Sleiman PMA, Hakonarson H, Ellinghaus E, Elder JT, Tsoi LC, Trembath RC, Barker JN, Franke A, Dehghan A; 23 and Me Research Team; Inflammation Working Group of the CHARGE Consortium; METASTROKE Consortium of the International Stroke Genetics Consortium; Netherlands Twin Registry; neuroCHARGE Working Group; Obsessive Compulsive and Tourette Syndrome Working Group of the Psychiatric Genomics Consortium; Faraone SV, Glatt SJ. Genetic correlations among psychiatric and immune-related phenotypes based on genome-wide association data. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2018 Oct;177(7):641-657. doi: 10.1002/ajmg.b.32652. Epub 2018 Oct 16.
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- Benros ME, Nielsen PR, Nordentoft M, Eaton WW, Dalton SO, Mortensen PB. Autoimmune diseases and severe infections as risk factors for schizophrenia: a 30-year population-based register study. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1303-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11030516.
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- Poletti S, de Wit H, Mazza E, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Aggio V, Colombo C, Benedetti F, Drexhage HA. Th17 cells correlate positively to the structural and functional integrity of the brain in bipolar depression and healthy controls. Brain Behav Immun. 2017 Mar;61:317-325. doi: 10.1016/j.bbi.2016.12.020. Epub 2016 Dec 23.
- Poletti S, Leone G, Hoogenboezem TA, Ghiglino D, Vai B, de Wit H, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Colombo C, Drexhage HA, Benedetti F. Markers of neuroinflammation influence measures of cortical thickness in bipolar depression. Psychiatry Res Neuroimaging. 2019 Mar 30;285:64-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2019.01.009. Epub 2019 Jan 29.
- Benedetti F, Palladini M, Paolini M, Melloni E, Vai B, De Lorenzo R, Furlan R, Rovere-Querini P, Falini A, Mazza MG. Brain correlates of depression, post-traumatic distress, and inflammatory biomarkers in COVID-19 survivors: A multimodal magnetic resonance imaging study. Brain Behav Immun Health. 2021 Dec;18:100387. doi: 10.1016/j.bbih.2021.100387. Epub 2021 Nov 2.
- Tzur Bitan D, Kridin K, Cohen AD, Weinstein O. COVID-19 hospitalisation, mortality, vaccination, and postvaccination trends among people with schizophrenia in Israel: a longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):901-908. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00256-X. Epub 2021 Aug 6.
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