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Profilazione della vulnerabilità e della resilienza per le malattie mentali a seguito di infezioni virali (VIRAL-MI)

9 maggio 2025 aggiornato da: Sara Poletti

Profilazione della vulnerabilità e della resilienza per le malattie mentali a seguito di infezioni virali: traduzione dell'epidemiologia in profondo fenotipizzazione

Questo studio osservazionale mira a identificare i meccanismi neurobiologici e ambientali sottostanti che influenzano la vulnerabilità o la resilienza alla malattia mentale nel contesto dell'infezione e il loro contributo a gravi risultati infettivi nelle persone con malattia mentale preesistente. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • In che modo le infezioni virali influenzano lo sviluppo della malattia mentale?
  • Quali fattori neurobiologici e ambientali contribuiscono a influenzare lo sviluppo della malattia mentale a seguito di infezione?
  • In che modo questi fattori si riferiscono alla gravità della malattia infettiva nelle persone con disturbi mentali preesistenti?

I ricercatori si sposteranno da database di grandi dimensioni a campioni ben definiti e profondamente caratterizzati per esplorare l'associazione tra infezione e successivi esiti di salute mentale e i meccanismi biologici alla base di questi cambiamenti.

I dati dei partecipanti sono già stati raccolti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

408551

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antwerp, Belgio, 2570
        • University of Antwerp
      • Haifa, Israele, 3498838
        • University of Haifa
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare (coorte di umore-MI) e pazienti con Covid-19 (coorte Covid-MI). Per coorti epidemiologiche (MOBA, Top, CHS) qualsiasi paziente con gravi malattie mentali

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte umore-mi:

  • Un episodio depressivo secondo i criteri diagnostici e statistici dei disturbi mentali (DSM-5) nel corso di MDD o BD con:

    • Punteggio HDRS> 17
    • Età 18-65 anni;
  • Consenso informato firmato, in grado di comprendere, parlare e scrivere la lingua nazionale

Criteri di inclusione per la coorte Covid-mi:

  • Avere un tampone rinofaringea positiva per Covid-19 negli ultimi 36 mesi;
  • Età tra 18-25 anni;
  • Consenso informato firmato, in grado di comprendere, parlare e scrivere la lingua nazionale

Criteri di esclusione per la coorte umore-mi:

  • Storia della schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi non altrimenti specificata; anoressia o bulimia nervosa;
  • Assunzione di farmaci seguenti: antipsicotici, anticonvulsiranti, stabilizzatori dell'umore; stimolanti
  • Infezione attiva che richiede terapia di antibiotici;
  • Paziente immunosoppresso o altre malattie croniche
  • Segni di infezione attiva che richiede un trattamento
  • Uso di farmaci antinfiammatori su base regolare per un disturbo infiammatorio/autoimmune cronico. Trattamento proibito: corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamento a base di IV-Ig immunosoppressori
  • Febbre in corso, infezione trattata da antibiotici o diabete non controllato di tipo I o II;
  • Cancro esistente o storia del cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro epidermoide cutaneo o il cancro in cervice in situ);
  • Infezione da HIV conosciuta o sindrome da carenza immunitaria acquisita clinicamente (AIDS), malattia di Parkinson o Alzheimer o qualsiasi altra condizione grave che probabilmente interferirà con la condotta della sperimentazione;
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione per la coorte Covid-mi:

  • Comorbidità per disturbi psicotici, verificata da SCID-CV;
  • Disturbo da uso di sostanze attuali e clinicamente significativi;
  • Comorbidità attuale con condizioni neurologiche o grave trauma cranico, disturbo generale del cervello che precede l'emergere di PASC, comprese le microemorragie e/o l'ischemia che si verificano durante la fase acuta di Covid;
  • Diagnosi neuropsicologica della disabilità intellettiva;
  • Presenza di controindicazioni al campionamento del sangue e/o alla risonanza magnetica;
  • Stato di gravidanza al momento del reclutamento.

Altri criteri di esclusione relativi alla procedura di risonanza magnetica includono:

  • Clip di aneurisma
  • Stimolatore neurale impiantato
  • Pacemaker cardiaco impiantato o auto-defibrillatore
  • Impianto cocleare
  • Corpo estraneo oculare (ad es. Shaving di metallo)
  • Qualsiasi dispositivo impiantato (pompe, dispositivi di infusione, ecc.
  • Injurie di shrapnel.

Per le coorti epidemiologiche (MOBA, Top, CHS) di età compresa tra 18 e 65 ya, diagnosi di una grave malattia mentale (schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbi d'ansia),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trans-d
Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
Cov-n-psy
Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
CHS1
Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
CHS2
Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
Mood-mi
Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
Covid-mi
Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
MOBA
Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio
SUPERIORE
Questa ricerca non comporta alcun tipo di intervento sui partecipanti allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricovero ospedaliero per malattia mentale dopo diagnosi di infezione
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di insorgenza o ricaduta di malattie mentali a seguito di infezione
3 anni
Numero di infezioni (riepilogo del carico patogeno - PBS) nei pazienti con malattia mentale
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di campioni positivi per gli anticorpi per i virus associati a malattie mentali in letteratura (IgG, espresse come AU/ML)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio neurobiologico e resilienza per malattie mentali e risultati gravi
Lasso di tempo: 3 anni
Gene espresso in modo differenziale tra pazienti con un po 'di carico patogeno alto vs a basso contenuto patogeno (PBS) con o senza malattia mentale
3 anni
Modelli di rischio predittivi basati su firme biologiche e ambientali individuali
Lasso di tempo: 3 anni

Stratificazione dei pazienti in cluster di rischio e resilence utilizzando algoritmi di apprendimento automatico non supervisionato basati su

  • Storia dell'infezione
  • Concentrazioni plasmatiche di analiti immunitari;
  • metaboliti del percorso di kinurenina;
  • Punteggi di rischio poligenico;
  • espressione genica;
  • Misure della struttura cerebrale
  • Misure di stress precoce e recente
3 anni
Fattori di rischio ambientale e resilienza per la malattia mentale e risultati gravi
Lasso di tempo: 3 anni
Variabili socio-demografiche socio-economiche livelli di marcatori infiammatori, tempistica e tipo di infezione,
3 anni
geni o proteine ​​che potrebbero essere modificati usando farmaci
Lasso di tempo: 3 anni
Geni target coinvolti in MI grave e post-infettivo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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