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Vulnerabilidade de perfil e resiliência para doenças mentais após infecções virais (VIRAL-MI)

9 de maio de 2025 atualizado por: Sara Poletti

Vulnerabilidade de perfil e resiliência para doenças mentais após infecções virais: traduzindo epidemiologia para fenotipagem profunda

Este estudo observacional visa identificar os mecanismos neurobiológicos e ambientais subjacentes que influenciam a vulnerabilidade ou a resiliência à doença mental no contexto da infecção e sua contribuição para resultados infecciosos graves em pessoas com doença mental pré-existente. As principais perguntas que pretende responder são:

  • Como as infecções virais influenciam o desenvolvimento da doença mental?
  • Que fatores neurobiológicos e ambientais contribuem para influenciar o desenvolvimento de doenças mentais após a infecção?
  • Como esses fatores se relacionam com a gravidade da doença infecciosa em pessoas com transtornos mentais pré-existentes?

Os pesquisadores passarão de grandes bancos de dados populacionais para amostras bem definidas e profundamente caracterizadas para explorar a associação entre infecção e resultados subsequentes de saúde mental e os mecanismos biológicos por trás dessas mudanças.

Os dados dos participantes já foram coletados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

408551

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antwerp, Bélgica, 2570
        • University of Antwerp
      • Haifa, Israel, 3498838
        • University of Haifa
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Oslo, Noruega, 0424
        • University of Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar (coorte de humor-MI) e pacientes com coorte COVID-19 (coorte CoVID-MI). Para coortes epidemiológicas (MOBA, TOP, CHS) quaisquer pacientes com doenças mentais graves

Descrição

Critérios de inclusão para a coorte Mood-Mi:

  • Um episódio depressivo de acordo com o manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais (DSM-5) no curso de MDD ou BD com:

    • Pontuação do HDRS> 17
    • Idade de 18 a 65 anos;
  • Consentimento informado assinado, capaz de entender, falar e escrever o idioma nacional

Critérios de inclusão para a coorte CoVid-Mi:

  • Tendo um swab nasofaríngeo positivo para o Covid-19 nos últimos 36 meses;
  • Idade entre 18 e 25 anos;
  • Consentimento informado assinado, capaz de entender, falar e escrever o idioma nacional

Critérios de exclusão para a coorte Mood-Mi:

  • História da esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose não especificada de outra forma; anorexia ou bulimia nervosa;
  • Tomando os seguintes medicamentos: antipsicóticos, anticonvulsivantes, estabilizadores de humor; estimulantes
  • Infecção ativa que requer terapia com antibióticos;
  • Paciente imunossuprimido ou outras doenças crônicas
  • Sinais de infecção ativa que exigem tratamento
  • Uso de medicamentos anti-inflamatórios regularmente para um distúrbio inflamatório/autoimune crônico. Tratamento proibido: corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides, tratamento imunossupressor baseado em IV-IG
  • Febre contínua, infecção tratada por antibióticos ou diabetes não controlados tipo I ou II;
  • O câncer existente ou a história do câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer epidermóide da pele ou câncer no colo do útero no local);
  • A infecção conhecida do HIV ou a síndrome da imunológica adquirida clinicamente manifesta (AIDS), a doença de Parkinson ou Alzheimer, ou qualquer outra condição grave que provavelmente interfira na conduta do estudo;
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses

Critérios de exclusão para a coorte CoVid-Mi:

  • Comorbidade para distúrbios psicóticos, verificados pelo SCID-CV;
  • Transtorno de uso de substâncias atual e clinicamente significativo;
  • Comorbidade atual com condições neurológicas ou trauma de cabeça grave, transtorno cerebral geral que precede o surgimento de PASC, incluindo microhaemorragias e/ou isquemia que ocorrem durante a fase aguda do covid;
  • Diagnóstico neuropsicológico da deficiência intelectual;
  • Presença de contra -indicações à amostragem de sangue e/ou ressonância magnética;
  • Status de gravidez no momento do recrutamento.

Outros critérios de exclusão relacionados ao procedimento de ressonância magnética incluem:

  • Clipe de aneurisma
  • Estimulador neural implantado
  • Marcapasso cardíaco implantado ou desfibrilador automático
  • Implante coclear
  • Corpo estranho ocular (por exemplo, aparas de metal)
  • Qualquer dispositivo implantado (bombas, dispositivos de infusão, etc)
  • Lesões por estilhaços.

Para coortes epidemiológicas (MOBA, Top, CHS) entre 18 e 65 anos, diagnóstico de uma doença mental grave (esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar, transtornos de ansiedade),

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trans-d
Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
COV-N-PSY
Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
CHS1
Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
CHS2
Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
Humor-mi
Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
Covid-mi
Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
MOBA
Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
PRINCIPAL
Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de admissão hospitalar por doença mental após diagnóstico de infecção
Prazo: 3 anos
Número de início ou recaída da doença mental após a infecção
3 anos
Número de infecções (resumo da carga de patógenos - PBS) em pacientes com doença mental
Prazo: 3 anos
Número de amostras positivas para anticorpos para vírus associados à doença mental na literatura (IgG, expressa como Au/ml)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco e resiliência neurobiológicos para doenças mentais e resultados graves
Prazo: 3 anos
Gene diferencialmente expresso entre pacientes com alto resumo da carga de patógenos de alto patógeno (PBS) com ou sem doença mental
3 anos
Modelos de risco preditivos com base em assinaturas biológicas e ambientais individuais
Prazo: 3 anos

estratificação de pacientes em aglomerados de risco e resilência usando algoritmos de aprendizado de máquina não supervisionados com base em

  • História da infecção
  • concentrações plasmáticas de analitos imunológicos;
  • metabólitos da via da quinurenina;
  • Escores de risco poligênico;
  • expressão gênica;
  • medidas de estrutura cerebral
  • medidas de estresse precoce e recente
3 anos
Risco ambiental e fatores de resiliência para doenças mentais e resultados graves
Prazo: 3 anos
Variáveis ​​socioeconômicas Variáveis ​​sociáveis ​​níveis de marcadores inflamatórios, tempo e tipo de infecção,
3 anos
genes ou proteínas que podem ser modificadas usando medicamentos
Prazo: 3 anos
Genes alvo envolvidos em IM grave e pós-infeccioso.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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