- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06945627
Vulnerabilidade de perfil e resiliência para doenças mentais após infecções virais (VIRAL-MI)
Vulnerabilidade de perfil e resiliência para doenças mentais após infecções virais: traduzindo epidemiologia para fenotipagem profunda
Este estudo observacional visa identificar os mecanismos neurobiológicos e ambientais subjacentes que influenciam a vulnerabilidade ou a resiliência à doença mental no contexto da infecção e sua contribuição para resultados infecciosos graves em pessoas com doença mental pré-existente. As principais perguntas que pretende responder são:
- Como as infecções virais influenciam o desenvolvimento da doença mental?
- Que fatores neurobiológicos e ambientais contribuem para influenciar o desenvolvimento de doenças mentais após a infecção?
- Como esses fatores se relacionam com a gravidade da doença infecciosa em pessoas com transtornos mentais pré-existentes?
Os pesquisadores passarão de grandes bancos de dados populacionais para amostras bem definidas e profundamente caracterizadas para explorar a associação entre infecção e resultados subsequentes de saúde mental e os mecanismos biológicos por trás dessas mudanças.
Os dados dos participantes já foram coletados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para a coorte Mood-Mi:
Um episódio depressivo de acordo com o manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais (DSM-5) no curso de MDD ou BD com:
- Pontuação do HDRS> 17
- Idade de 18 a 65 anos;
- Consentimento informado assinado, capaz de entender, falar e escrever o idioma nacional
Critérios de inclusão para a coorte CoVid-Mi:
- Tendo um swab nasofaríngeo positivo para o Covid-19 nos últimos 36 meses;
- Idade entre 18 e 25 anos;
- Consentimento informado assinado, capaz de entender, falar e escrever o idioma nacional
Critérios de exclusão para a coorte Mood-Mi:
- História da esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose não especificada de outra forma; anorexia ou bulimia nervosa;
- Tomando os seguintes medicamentos: antipsicóticos, anticonvulsivantes, estabilizadores de humor; estimulantes
- Infecção ativa que requer terapia com antibióticos;
- Paciente imunossuprimido ou outras doenças crônicas
- Sinais de infecção ativa que exigem tratamento
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios regularmente para um distúrbio inflamatório/autoimune crônico. Tratamento proibido: corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides, tratamento imunossupressor baseado em IV-IG
- Febre contínua, infecção tratada por antibióticos ou diabetes não controlados tipo I ou II;
- O câncer existente ou a história do câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer epidermóide da pele ou câncer no colo do útero no local);
- A infecção conhecida do HIV ou a síndrome da imunológica adquirida clinicamente manifesta (AIDS), a doença de Parkinson ou Alzheimer, ou qualquer outra condição grave que provavelmente interfira na conduta do estudo;
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
Critérios de exclusão para a coorte CoVid-Mi:
- Comorbidade para distúrbios psicóticos, verificados pelo SCID-CV;
- Transtorno de uso de substâncias atual e clinicamente significativo;
- Comorbidade atual com condições neurológicas ou trauma de cabeça grave, transtorno cerebral geral que precede o surgimento de PASC, incluindo microhaemorragias e/ou isquemia que ocorrem durante a fase aguda do covid;
- Diagnóstico neuropsicológico da deficiência intelectual;
- Presença de contra -indicações à amostragem de sangue e/ou ressonância magnética;
- Status de gravidez no momento do recrutamento.
Outros critérios de exclusão relacionados ao procedimento de ressonância magnética incluem:
- Clipe de aneurisma
- Estimulador neural implantado
- Marcapasso cardíaco implantado ou desfibrilador automático
- Implante coclear
- Corpo estranho ocular (por exemplo, aparas de metal)
- Qualquer dispositivo implantado (bombas, dispositivos de infusão, etc)
- Lesões por estilhaços.
Para coortes epidemiológicas (MOBA, Top, CHS) entre 18 e 65 anos, diagnóstico de uma doença mental grave (esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar, transtornos de ansiedade),
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Trans-d
|
Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
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COV-N-PSY
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Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
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CHS1
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Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
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CHS2
|
Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
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Humor-mi
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Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
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Covid-mi
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Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
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MOBA
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Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
|
|
PRINCIPAL
|
Esta pesquisa não envolve nenhum tipo de intervenção nos participantes do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de admissão hospitalar por doença mental após diagnóstico de infecção
Prazo: 3 anos
|
Número de início ou recaída da doença mental após a infecção
|
3 anos
|
|
Número de infecções (resumo da carga de patógenos - PBS) em pacientes com doença mental
Prazo: 3 anos
|
Número de amostras positivas para anticorpos para vírus associados à doença mental na literatura (IgG, expressa como Au/ml)
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco e resiliência neurobiológicos para doenças mentais e resultados graves
Prazo: 3 anos
|
Gene diferencialmente expresso entre pacientes com alto resumo da carga de patógenos de alto patógeno (PBS) com ou sem doença mental
|
3 anos
|
|
Modelos de risco preditivos com base em assinaturas biológicas e ambientais individuais
Prazo: 3 anos
|
estratificação de pacientes em aglomerados de risco e resilência usando algoritmos de aprendizado de máquina não supervisionados com base em
|
3 anos
|
|
Risco ambiental e fatores de resiliência para doenças mentais e resultados graves
Prazo: 3 anos
|
Variáveis socioeconômicas Variáveis sociáveis níveis de marcadores inflamatórios, tempo e tipo de infecção,
|
3 anos
|
|
genes ou proteínas que podem ser modificadas usando medicamentos
Prazo: 3 anos
|
Genes alvo envolvidos em IM grave e pós-infeccioso.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
- Goldsmith DR, Rapaport MH, Miller BJ. A meta-analysis of blood cytokine network alterations in psychiatric patients: comparisons between schizophrenia, bipolar disorder and depression. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1696-1709. doi: 10.1038/mp.2016.3. Epub 2016 Feb 23.
- Lalousis PA, Schmaal L, Wood SJ, Reniers RLEP, Barnes NM, Chisholm K, Griffiths SL, Stainton A, Wen J, Hwang G, Davatzikos C, Wenzel J, Kambeitz-Ilankovic L, Andreou C, Bonivento C, Dannlowski U, Ferro A, Lichtenstein T, Riecher-Rossler A, Romer G, Rosen M, Bertolino A, Borgwardt S, Brambilla P, Kambeitz J, Lencer R, Pantelis C, Ruhrmann S, Salokangas RKR, Schultze-Lutter F, Schmidt A, Meisenzahl E, Koutsouleris N, Dwyer D, Upthegrove R; PRONIA Consortium. Neurobiologically Based Stratification of Recent-Onset Depression and Psychosis: Identification of Two Distinct Transdiagnostic Phenotypes. Biol Psychiatry. 2022 Oct 1;92(7):552-562. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.03.021. Epub 2022 Apr 12.
- Zhang Y, Wang J, Ye Y, Zou Y, Chen W, Wang Z, Zou Z. Peripheral cytokine levels across psychiatric disorders: A systematic review and network meta-analysis. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2023 Jul 13;125:110740. doi: 10.1016/j.pnpbp.2023.110740. Epub 2023 Mar 8.
- Tylee DS, Sun J, Hess JL, Tahir MA, Sharma E, Malik R, Worrall BB, Levine AJ, Martinson JJ, Nejentsev S, Speed D, Fischer A, Mick E, Walker BR, Crawford A, Grant SFA, Polychronakos C, Bradfield JP, Sleiman PMA, Hakonarson H, Ellinghaus E, Elder JT, Tsoi LC, Trembath RC, Barker JN, Franke A, Dehghan A; 23 and Me Research Team; Inflammation Working Group of the CHARGE Consortium; METASTROKE Consortium of the International Stroke Genetics Consortium; Netherlands Twin Registry; neuroCHARGE Working Group; Obsessive Compulsive and Tourette Syndrome Working Group of the Psychiatric Genomics Consortium; Faraone SV, Glatt SJ. Genetic correlations among psychiatric and immune-related phenotypes based on genome-wide association data. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2018 Oct;177(7):641-657. doi: 10.1002/ajmg.b.32652. Epub 2018 Oct 16.
- Shorter JR, Meijsen J, Nudel R, Krebs M, Gadin J, Mikkelsen DH, Nogueira Avelar E Silva R, Benros ME, Thompson WK, Ingason A, Werge T. Infection Polygenic Factors Account for a Small Proportion of the Relationship Between Infections and Mental Disorders. Biol Psychiatry. 2022 Aug 15;92(4):283-290. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.01.007. Epub 2022 Jan 24.
- Debost JPG, Thorsteinsson E, Trabjerg B, Benros ME, Albinana C, Vilhjalmsson BJ, Borglum A, Mors O, Werge T, Mortensen PB, Agerbo E, Petersen LV. Genetic and psychosocial influence on the association between early childhood infections and later psychiatric disorders. Acta Psychiatr Scand. 2022 Nov;146(5):406-419. doi: 10.1111/acps.13491. Epub 2022 Sep 8.
- Benros ME, Waltoft BL, Nordentoft M, Ostergaard SD, Eaton WW, Krogh J, Mortensen PB. Autoimmune diseases and severe infections as risk factors for mood disorders: a nationwide study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):812-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1111.
- Vai B, Parenti L, Bollettini I, Cara C, Verga C, Melloni E, Mazza E, Poletti S, Colombo C, Benedetti F. Predicting differential diagnosis between bipolar and unipolar depression with multiple kernel learning on multimodal structural neuroimaging. Eur Neuropsychopharmacol. 2020 May;34:28-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.03.008. Epub 2020 Mar 29.
- Benros ME, Nielsen PR, Nordentoft M, Eaton WW, Dalton SO, Mortensen PB. Autoimmune diseases and severe infections as risk factors for schizophrenia: a 30-year population-based register study. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1303-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11030516.
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- Mazza MG, Palladini M, Villa G, Agnoletto E, Harrington Y, Vai B, Benedetti F. Prevalence of depression in SARS-CoV-2 infected patients: An umbrella review of meta-analyses. Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jan-Feb;80:17-25. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.12.002. Epub 2022 Dec 7.
- Vai B, Mazza MG, Delli Colli C, Foiselle M, Allen B, Benedetti F, Borsini A, Casanova Dias M, Tamouza R, Leboyer M, Benros ME, Branchi I, Fusar-Poli P, De Picker LJ. Mental disorders and risk of COVID-19-related mortality, hospitalisation, and intensive care unit admission: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2021 Sep;8(9):797-812. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00232-7. Epub 2021 Jul 17.
- Vai B, Mazza MG, Marisa CD, Beezhold J, Karkkainen H, Saunders J, Samochowiec J, Benedetti F, Leboyer M, Fusar-Poli P, De Picker L. Joint European policy on the COVID-19 risks for people with mental disorders: An umbrella review and evidence- and consensus-based recommendations for mental and public health. Eur Psychiatry. 2022 Aug 16;65(1):e47. doi: 10.1192/j.eurpsy.2022.2307.
- De Picker LJ, Victoriano GM, Richards R, Gorvett AJ, Lyons S, Buckland GR, Tofani T, Norman JL, Chatelet DS, Nicoll JAR, Boche D. Immune environment of the brain in schizophrenia and during the psychotic episode: A human post-mortem study. Brain Behav Immun. 2021 Oct;97:319-327. doi: 10.1016/j.bbi.2021.07.017. Epub 2021 Jul 30.
- Tzur Bitan D, Krieger I, Kridin K, Komantscher D, Scheinman Y, Weinstein O, Cohen AD, Cicurel AA, Feingold D. COVID-19 Prevalence and Mortality Among Schizophrenia Patients: A Large-Scale Retrospective Cohort Study. Schizophr Bull. 2021 Aug 21;47(5):1211-1217. doi: 10.1093/schbul/sbab012.
- Mazza MG, Palladini M, De Lorenzo R, Bravi B, Poletti S, Furlan R, Ciceri F; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Rovere-Querini P, Benedetti F. One-year mental health outcomes in a cohort of COVID-19 survivors. J Psychiatr Res. 2021 Nov 22;145:118-124. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.11.031. Online ahead of print.
- Poletti S, Vai B, Mazza MG, Zanardi R, Lorenzi C, Calesella F, Cazzetta S, Branchi I, Colombo C, Furlan R, Benedetti F. A peripheral inflammatory signature discriminates bipolar from unipolar depression: A machine learning approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110136. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110136. Epub 2020 Oct 9.
- Poletti S, de Wit H, Mazza E, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Aggio V, Colombo C, Benedetti F, Drexhage HA. Th17 cells correlate positively to the structural and functional integrity of the brain in bipolar depression and healthy controls. Brain Behav Immun. 2017 Mar;61:317-325. doi: 10.1016/j.bbi.2016.12.020. Epub 2016 Dec 23.
- Poletti S, Leone G, Hoogenboezem TA, Ghiglino D, Vai B, de Wit H, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Colombo C, Drexhage HA, Benedetti F. Markers of neuroinflammation influence measures of cortical thickness in bipolar depression. Psychiatry Res Neuroimaging. 2019 Mar 30;285:64-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2019.01.009. Epub 2019 Jan 29.
- Benedetti F, Palladini M, Paolini M, Melloni E, Vai B, De Lorenzo R, Furlan R, Rovere-Querini P, Falini A, Mazza MG. Brain correlates of depression, post-traumatic distress, and inflammatory biomarkers in COVID-19 survivors: A multimodal magnetic resonance imaging study. Brain Behav Immun Health. 2021 Dec;18:100387. doi: 10.1016/j.bbih.2021.100387. Epub 2021 Nov 2.
- Tzur Bitan D, Kridin K, Cohen AD, Weinstein O. COVID-19 hospitalisation, mortality, vaccination, and postvaccination trends among people with schizophrenia in Israel: a longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):901-908. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00256-X. Epub 2021 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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