Profilointi haavoittuvuuteen ja kestävyyteen mielisairauksille virusinfektioiden jälkeen (VIRAL-MI)
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sara Poletti
Profilointi haavoittuvuus ja kestävyys mielisairauksille Virusinfektioiden seurauksena: Epidemiologian kääntäminen syväfenotyyppiin
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa taustalla olevat neurobiologiset ja ympäristömekanismit, jotka vaikuttavat mielenterveyden sairauksiin haavoittuvuuteen tai kestävyyteen tartunnan yhteydessä ja niiden vaikutuksesta vakaviin tarttuviin tuloksiin ihmisillä, joilla on olemassa olemassa olevaa mielisairautta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Kuinka virusinfektiot vaikuttavat mielisairauksien kehitykseen?
- Mitkä neurobiologiset ja ympäristötekijät vaikuttavat mielenterveyden sairauden kehitykseen infektion jälkeen?
- Kuinka nämä tekijät liittyvät tartuntataudin vakavuuteen ihmisillä, joilla on olemassa olevia mielenterveyshäiriöitä?
Tutkijat siirtyvät suurista väestötietokannoista hyvin määriteltyihin, syvästi karakterisoituihin näytteisiin tutkiakseen infektion ja seuraavien mielenterveysvaikutusten välistä yhteyttä ja näiden muutosten takana olevia biologisia mekanismeja.
Osallistujien tiedot on jo kerätty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408551
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla, joilla on diagnosoitu merkittävä masennushäiriö tai bipolaarinen häiriö (mieliala-MI-kohortti) ja potilaat, joilla on COVID-19 (COVID-MI-kohortti).
Epidemiologisille kohortille (MOBA, TOP, CHS) kaikille potilaille, joilla on vakavia mielisairauksia
Kuvaus
Tilmo-MI-kohortin sisällyttämiskriteerit:
Masennusjakso mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan MDD: n tai BD: n aikana:
- HDRS -pisteet> 17
- Ikä 18-65 vuotta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka kykenee ymmärtämään, puhumaan ja kirjoittamaan kansallista kieltä
COVID-MI-kohortin sisällyttämiskriteerit:
- Jolla on positiivinen nenänielun swabi COVID-19: lle viimeisen 36 kuukauden aikana;
- Ikä 18-25 vuotta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka kykenee ymmärtämään, puhumaan ja kirjoittamaan kansallista kieltä
Poissulkemiskriteerit mielialan kohortille:
- Skitsofrenian, skitsoafektiivisen häiriön, psykoosin historiaa ei muuten ole määritelty; anoreksia tai bulimia nervosa;
- Seuraavien lääkkeiden ottaminen: Antipsykoottiset lääkkeet, kouristuslääkkeet, mielialan vakauttajat; stimulantit
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa;
- Immunosuppressoitu potilas tai muut krooniset sairaudet
- Hoitoa vaativan aktiivisen infektion merkkejä
- Anti-inflammatorisen lääkityksen käyttö säännöllisesti kroonisen tulehduksellisen/autoimmuunihäiriön kannalta. Kielletty hoito: Kortikosteroidit, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet, immunosuppressantti IV-IG-pohjainen hoito
- Käynnissä oleva kuume, antibioottien tai hallitsemattoman diabeteksen tyypin I tai II avulla hoidettu infektio;
- Nykyinen syöpä tai syöpähistoria viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ihon epidermoidisyöpä tai situ-kohdunkaulan syöpä);
- Tunnetut HIV -infektiot tai kliinisesti ilmenevät hankitun immuunivajeoireyhtymän (AIDS), Parkinsonin tai Alzheimerin taudin tai muun vakavan tilan, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
COVID-MI-kohortin poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisten häiriöiden komorbiditeetti, varmennettu SCID-CV;
- Nykyinen ja kliinisesti merkitsevä aineiden käyttöhäiriö;
- Nykyinen komorbiditeetti neurologisilla olosuhteilla tai vaikealla pään traumalla, yleinen aivohäiriö, joka edeltää PASC: n syntymistä, mukaan lukien mikrohaemorhagat ja/tai iskemia, joka esiintyy COVID: n akuutin vaiheen aikana;
- Henkisen vamman neuropsykologinen diagnoosi;
- Verinäytteen ja/tai MRI: n vasta -aiheiden esiintyminen;
- Raskaustila rekrytoinnin yhteydessä.
Muita MRI -menettelyyn liittyviä poissulkemiskriteerejä ovat:
- Aneurysm -leike
- Hermostimulaattori
- Implantoitu sydämen sydämentahdistin tai automaattisen version nojaa
- Sisä-
- Silmä vieras runko (esim. Metallilaskat)
- Mikä tahansa istutettu laite (pumput, infuusiolaitteet jne.)
- Shrapnel -vammat.
Epidemiologisille kohortille (MOBA, TOP, CHS) ikä on 18–65 vuotta, vakavan mielisairauden diagnoosi (skitsofrenia, merkittävä masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriöt),
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trans-d
|
Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista interventiota tutkimuksen osallistujiin
|
|
COV-N-PSY
|
Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista interventiota tutkimuksen osallistujiin
|
|
CHS1
|
Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista interventiota tutkimuksen osallistujiin
|
|
CHS2
|
Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista interventiota tutkimuksen osallistujiin
|
|
Mieliala
|
Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista interventiota tutkimuksen osallistujiin
|
|
Covid-Mi
|
Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista interventiota tutkimuksen osallistujiin
|
|
Moma
|
Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista interventiota tutkimuksen osallistujiin
|
|
Ylhäältä
|
Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista interventiota tutkimuksen osallistujiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mielisairauksien sairaalahoidon määrä tartunnan diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mielisairauden alkamisen tai uusiutumisen lukumäärä tartunnan jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Infektioiden lukumäärä (patogeenikuormitusyhteenveto - PBS) mielenterveyspotilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Näytteiden lukumäärä, jotka ovat positiivisia kirjallisuuden mielisairauksiin liittyvien virusten vasta -aineiden suhteen (IgG, ilmaistuna AU/ML)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielisairauksien ja vakavien tulosten neurobiologiset riskit ja kestävyystekijät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Erilaisesti ekspressoitu geeni potilaiden välillä, joilla on korkea vs. matala patogeenikuormitus yhteenveto (PBS) mielisairauksilla tai ilman sitä
|
3 vuotta
|
|
Ennustavat riskimallit, jotka perustuvat yksilöllisiin biologisiin ja ympäristöön liittyviin allekirjoituksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden stratifiointi riski- ja kestävyysklustereissa käyttämällä valvomattomia koneoppimisalgoritmeja, jotka perustuvat
|
3 vuotta
|
|
Mielisairauksien ja vakavien tulosten ympäristöriski ja kestävyystekijät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sosioekonomiset sosiodemografiset muuttujat tulehdukselliset markkerit, ajoitus ja infektiotyyppi,
|
3 vuotta
|
|
geenit tai proteiinit, joita voidaan modifioida lääkkeillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdegeenit, jotka ovat mukana vakavissa ja tarttumattomassa MI: ssä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
- Goldsmith DR, Rapaport MH, Miller BJ. A meta-analysis of blood cytokine network alterations in psychiatric patients: comparisons between schizophrenia, bipolar disorder and depression. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1696-1709. doi: 10.1038/mp.2016.3. Epub 2016 Feb 23.
- Lalousis PA, Schmaal L, Wood SJ, Reniers RLEP, Barnes NM, Chisholm K, Griffiths SL, Stainton A, Wen J, Hwang G, Davatzikos C, Wenzel J, Kambeitz-Ilankovic L, Andreou C, Bonivento C, Dannlowski U, Ferro A, Lichtenstein T, Riecher-Rossler A, Romer G, Rosen M, Bertolino A, Borgwardt S, Brambilla P, Kambeitz J, Lencer R, Pantelis C, Ruhrmann S, Salokangas RKR, Schultze-Lutter F, Schmidt A, Meisenzahl E, Koutsouleris N, Dwyer D, Upthegrove R; PRONIA Consortium. Neurobiologically Based Stratification of Recent-Onset Depression and Psychosis: Identification of Two Distinct Transdiagnostic Phenotypes. Biol Psychiatry. 2022 Oct 1;92(7):552-562. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.03.021. Epub 2022 Apr 12.
- Zhang Y, Wang J, Ye Y, Zou Y, Chen W, Wang Z, Zou Z. Peripheral cytokine levels across psychiatric disorders: A systematic review and network meta-analysis. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2023 Jul 13;125:110740. doi: 10.1016/j.pnpbp.2023.110740. Epub 2023 Mar 8.
- Tylee DS, Sun J, Hess JL, Tahir MA, Sharma E, Malik R, Worrall BB, Levine AJ, Martinson JJ, Nejentsev S, Speed D, Fischer A, Mick E, Walker BR, Crawford A, Grant SFA, Polychronakos C, Bradfield JP, Sleiman PMA, Hakonarson H, Ellinghaus E, Elder JT, Tsoi LC, Trembath RC, Barker JN, Franke A, Dehghan A; 23 and Me Research Team; Inflammation Working Group of the CHARGE Consortium; METASTROKE Consortium of the International Stroke Genetics Consortium; Netherlands Twin Registry; neuroCHARGE Working Group; Obsessive Compulsive and Tourette Syndrome Working Group of the Psychiatric Genomics Consortium; Faraone SV, Glatt SJ. Genetic correlations among psychiatric and immune-related phenotypes based on genome-wide association data. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2018 Oct;177(7):641-657. doi: 10.1002/ajmg.b.32652. Epub 2018 Oct 16.
- Shorter JR, Meijsen J, Nudel R, Krebs M, Gadin J, Mikkelsen DH, Nogueira Avelar E Silva R, Benros ME, Thompson WK, Ingason A, Werge T. Infection Polygenic Factors Account for a Small Proportion of the Relationship Between Infections and Mental Disorders. Biol Psychiatry. 2022 Aug 15;92(4):283-290. doi: 10.1016/j.biopsych.2022.01.007. Epub 2022 Jan 24.
- Debost JPG, Thorsteinsson E, Trabjerg B, Benros ME, Albinana C, Vilhjalmsson BJ, Borglum A, Mors O, Werge T, Mortensen PB, Agerbo E, Petersen LV. Genetic and psychosocial influence on the association between early childhood infections and later psychiatric disorders. Acta Psychiatr Scand. 2022 Nov;146(5):406-419. doi: 10.1111/acps.13491. Epub 2022 Sep 8.
- Benros ME, Waltoft BL, Nordentoft M, Ostergaard SD, Eaton WW, Krogh J, Mortensen PB. Autoimmune diseases and severe infections as risk factors for mood disorders: a nationwide study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):812-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1111.
- Vai B, Parenti L, Bollettini I, Cara C, Verga C, Melloni E, Mazza E, Poletti S, Colombo C, Benedetti F. Predicting differential diagnosis between bipolar and unipolar depression with multiple kernel learning on multimodal structural neuroimaging. Eur Neuropsychopharmacol. 2020 May;34:28-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.03.008. Epub 2020 Mar 29.
- Benros ME, Nielsen PR, Nordentoft M, Eaton WW, Dalton SO, Mortensen PB. Autoimmune diseases and severe infections as risk factors for schizophrenia: a 30-year population-based register study. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1303-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11030516.
- McGrath JJ, Pemberton MR, Welham JL, Murray RM. Schizophrenia and the influenza epidemics of 1954, 1957 and 1959: a southern hemisphere study. Schizophr Res. 1994 Dec;14(1):1-8. doi: 10.1016/0920-9964(94)90002-7.
- Mazza MG, Palladini M, Villa G, Agnoletto E, Harrington Y, Vai B, Benedetti F. Prevalence of depression in SARS-CoV-2 infected patients: An umbrella review of meta-analyses. Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jan-Feb;80:17-25. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.12.002. Epub 2022 Dec 7.
- Vai B, Mazza MG, Delli Colli C, Foiselle M, Allen B, Benedetti F, Borsini A, Casanova Dias M, Tamouza R, Leboyer M, Benros ME, Branchi I, Fusar-Poli P, De Picker LJ. Mental disorders and risk of COVID-19-related mortality, hospitalisation, and intensive care unit admission: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2021 Sep;8(9):797-812. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00232-7. Epub 2021 Jul 17.
- Vai B, Mazza MG, Marisa CD, Beezhold J, Karkkainen H, Saunders J, Samochowiec J, Benedetti F, Leboyer M, Fusar-Poli P, De Picker L. Joint European policy on the COVID-19 risks for people with mental disorders: An umbrella review and evidence- and consensus-based recommendations for mental and public health. Eur Psychiatry. 2022 Aug 16;65(1):e47. doi: 10.1192/j.eurpsy.2022.2307.
- De Picker LJ, Victoriano GM, Richards R, Gorvett AJ, Lyons S, Buckland GR, Tofani T, Norman JL, Chatelet DS, Nicoll JAR, Boche D. Immune environment of the brain in schizophrenia and during the psychotic episode: A human post-mortem study. Brain Behav Immun. 2021 Oct;97:319-327. doi: 10.1016/j.bbi.2021.07.017. Epub 2021 Jul 30.
- Tzur Bitan D, Krieger I, Kridin K, Komantscher D, Scheinman Y, Weinstein O, Cohen AD, Cicurel AA, Feingold D. COVID-19 Prevalence and Mortality Among Schizophrenia Patients: A Large-Scale Retrospective Cohort Study. Schizophr Bull. 2021 Aug 21;47(5):1211-1217. doi: 10.1093/schbul/sbab012.
- Mazza MG, Palladini M, De Lorenzo R, Bravi B, Poletti S, Furlan R, Ciceri F; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Rovere-Querini P, Benedetti F. One-year mental health outcomes in a cohort of COVID-19 survivors. J Psychiatr Res. 2021 Nov 22;145:118-124. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.11.031. Online ahead of print.
- Poletti S, Vai B, Mazza MG, Zanardi R, Lorenzi C, Calesella F, Cazzetta S, Branchi I, Colombo C, Furlan R, Benedetti F. A peripheral inflammatory signature discriminates bipolar from unipolar depression: A machine learning approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110136. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110136. Epub 2020 Oct 9.
- Poletti S, de Wit H, Mazza E, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Aggio V, Colombo C, Benedetti F, Drexhage HA. Th17 cells correlate positively to the structural and functional integrity of the brain in bipolar depression and healthy controls. Brain Behav Immun. 2017 Mar;61:317-325. doi: 10.1016/j.bbi.2016.12.020. Epub 2016 Dec 23.
- Poletti S, Leone G, Hoogenboezem TA, Ghiglino D, Vai B, de Wit H, Wijkhuijs AJM, Locatelli C, Colombo C, Drexhage HA, Benedetti F. Markers of neuroinflammation influence measures of cortical thickness in bipolar depression. Psychiatry Res Neuroimaging. 2019 Mar 30;285:64-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2019.01.009. Epub 2019 Jan 29.
- Benedetti F, Palladini M, Paolini M, Melloni E, Vai B, De Lorenzo R, Furlan R, Rovere-Querini P, Falini A, Mazza MG. Brain correlates of depression, post-traumatic distress, and inflammatory biomarkers in COVID-19 survivors: A multimodal magnetic resonance imaging study. Brain Behav Immun Health. 2021 Dec;18:100387. doi: 10.1016/j.bbih.2021.100387. Epub 2021 Nov 2.
- Tzur Bitan D, Kridin K, Cohen AD, Weinstein O. COVID-19 hospitalisation, mortality, vaccination, and postvaccination trends among people with schizophrenia in Israel: a longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):901-908. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00256-X. Epub 2021 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERP-2023-23684210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .