Pokračující studie mezagitamabu u dospělých s chronickou primární imunitní trombocytopenií
8. září 2026 aktualizováno: Takeda
Fáze 3, otevřená, multicentrická pokračující studie pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti subkutánní injekce Mezagitamab u dospělých s chronickou primární trombocytopenií
Primární imunitní trombocytopenie (ITP) je stav, kdy imunitní systém omylem ničí destičky, což jsou buňky, které pomáhají přestat krvácet. To vede k nižším počtu krevních destiček, což usnadňuje pohmoždění nebo krvácení. Hlavním cílem této studie je zkontrolovat, jak bezpečný je mezagitamab a jak dobře je tolerován dospělými s chronickými primárními ITP, pokud je dán po delší dobu. Dalším cílem je naučit se, jak je efektivní léčba mezagitamabem a jak jej tělo zpracovává (nazývané farmakokinetika nebo PK) po delší dobu.
Účastníci následujících předchozích studií Mezagitamab budou vyzváni, aby se připojili k této studii pokračování: TAK-079-3002 a TAK-079-1004. V této studii pokračování účastníci obdrží Mezagitamab, když jsou splněna určitá kritéria protokolu.
Během studie účastníci několikrát navštíví svou studijní kliniku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Takeda Contact
- Telefonní číslo: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Nábor
- Canberra Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Choi
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +61251248492
- E-mail: phil.choi@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Zatím nenabíráme
- Concord Repatriation General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vivien Chen
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +610297676348
- E-mail: vivien.chen@health.nsw.gov.au
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Nábor
- St George Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +61 02 9113 3089
- E-mail: amanda.hugman@health.nsw.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amanda Hugman
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danny Hsu
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Curnow
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +610288905200
- E-mail: Jennifer.curnow@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Zatím nenabíráme
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isaac Goncalves
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3005
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huyen Tran
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zane Kaplan
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominic Pepperell
-
West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
- Nábor
- Perth Blood Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ross Baker
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +61892005300
- E-mail: ross@pbi.org.au
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- Medical Center "Fama Medical"
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +359887860806
- E-mail: kasapunarova@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katya Sapunarova
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Nábor
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Atanas Radinoff
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- Nábor
- UMHAT SofiaMed, OOD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tzvetan Alaykov
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +359888627955
- E-mail: dr.alaikov@gmail.com
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Zatím nenabíráme
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariya Todorova
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1606
- Nábor
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Viktoria Barbukova
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: (359) 884-6741 x60
- E-mail: viktoriia1982@abv.bg
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Zatím nenabíráme
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Drazen Pulanic
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Zatím nenabíráme
- Erasmus Medical Center, Department of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arend Jan Gerard Jansen
-
The Hague, South Holland, Holandsko, 2545AA
- Zatím nenabíráme
- HagaZiekenhuis
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tanja Netelenbos
-
-
-
-
Pok Fu Lam
-
Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yok Lam Kwong
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40123
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Milan, Itálie, 20162
- Zatím nenabíráme
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Carpenedo
-
Monza, Itálie, 20900
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filippo Achille Brioschi
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Patriarca
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 39 0321 3733092
- E-mail: andrea.patriarca@uniupo.it
-
Rome, Itálie, oo133
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Buccisano
-
Torino, Itálie, 10126
- Zatím nenabíráme
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandra Borchiellini
-
Trieste, Itálie, 34129
- Nábor
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa Lucchini
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Nábor
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Carli
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: g.carli@aulss8.veneto.it
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrizio Pane
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +39 081 7464289
- E-mail: fabrizio.pane@unina.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, oo610
- Zatím nenabíráme
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Santoro
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itálie, 95122
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ugo Consoli
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +39 095 7595801
- E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
-
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japonsko, 260-0852
- Zatím nenabíráme
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yokota Akira
-
Narashino-shi, Chiba, Japonsko, 275-8580
- Zatím nenabíráme
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryuko Cho
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 047-473-1281
- E-mail: choryuko@gmail.com
-
-
Higashiibaraki
-
Ibaraki, Higashiibaraki, Japonsko, 311-3193
- Zatím nenabíráme
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chikashi Yoshida
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 029-240-7711
- E-mail: Yoshida.chikashi.rc@mail.hosp.go.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Zatím nenabíráme
- Yokohama City University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takuya Miyazaki
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 045-261-5656
- E-mail: takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- Tohoku University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noriko Fukuhara
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomoki Ito
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: tot@hirakata.kmu.ac.jp
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 542-0081
- Nábor
- Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kensuke Ohta
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 81 6-6245-2117
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kato Hisashi
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Nábor
- Saitama Medical University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoshitaka Miyakawa
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Nábor
- The University of Tokyo Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mineo Kurokawa
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 03-3815-5411
- E-mail: kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nábor
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 03-3972-8111
- E-mail: ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Otake Shimon
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0022
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kosugi Nobuharu
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Nábor
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masaki Iino
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 055-253-7111
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Zatím nenabíráme
- Kyungpook National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-Kyun Sohn
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Zatím nenabíráme
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- June-Won Cheong
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Ho Jang
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Zatím nenabíráme
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Je-Hwan Lee
-
Seoul, Jižní Korea, 2841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong Park
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Youngil Koh
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soo-Mee Bang
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-048
- Staženo
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-776
- Zatím nenabíráme
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerzy Windyga
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-523
- Zatím nenabíráme
- Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Grosicki
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
- Zatím nenabíráme
- N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacek Trelinski
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Zatím nenabíráme
- University College London Hospitals
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie Ann Scully
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 442034479984
- E-mail: m.scully@nhs.net
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Cooper
-
London, Spojené království, E11BB
- Nábor
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chen Frederick
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mamta Garg
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: mamta.garg@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Southampton General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rashid Kazmi
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: syed.kazmi@utsouthwestern.edu
-
-
London
-
Southwark, London, Spojené království, DE1 9RT
- Zatím nenabíráme
- Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vickie McDonald
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Zatím nenabíráme
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Simcox
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G312ER
- Zatím nenabíráme
- Greater Glasgow Health Board
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bagot Catherine
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- Nábor
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Sutton
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 TF
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hill Quentin
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Zatím nenabíráme
- Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lingyi Chen
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Zatím nenabíráme
- USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Howard Liebman
-
Kontakt:
- Site Contact
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Zatím nenabíráme
- University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annette Von Drygalski
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Staženo
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Zatím nenabíráme
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Broome
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Zatím nenabíráme
- Emory University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Antun
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Zatím nenabíráme
- Innovative Hematology, Inc.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sherwin Desouza
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Zatím nenabíráme
- The University of Iowa
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Lentz
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Zatím nenabíráme
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kamila Cisak
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Kuter
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Zatím nenabíráme
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Winokur
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Zatím nenabíráme
- MidAmerica Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Fangman
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Zatím nenabíráme
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph Boccia
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 28204
- Zatím nenabíráme
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Avi Leader
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Zatím nenabíráme
- Montefiore Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irina Murakhovskaya
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Zatím nenabíráme
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ara Metjian
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27837
- Zatím nenabíráme
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darla Liles
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Zatím nenabíráme
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bethany Samuelson Bannow
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Shatzel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Zatím nenabíráme
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Bromberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Cuker
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Senthil Sukumar
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Zatím nenabíráme
- Virginia Oncology Associates
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bremer Celeste
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Zatím nenabíráme
- University of Washingto
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandhya Panch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Zatím nenabíráme
- Versiti Wisconsin, Inc
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Kreuziger
-
-
-
-
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Zatím nenabíráme
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 905336000000
- E-mail: mdemir@trakya.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmet Muzaffer Demir
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Zatím nenabíráme
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cem Ar Muhlis
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
- Zatím nenabíráme
- Sakarya University Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tuba Hacibekiroglu
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turecko (Türkiye), 6620
- Zatím nenabíráme
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Selami Toprak
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 905327000000
- E-mail: sktoprak@yahoo.com
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Turecko (Türkiye), 9100
- Zatím nenabíráme
- Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irfan Yavasoglu
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: dryavas09@gmail.com
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tienan Zhu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +861069155027
- E-mail: zhutn@pumch.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Zatím nenabíráme
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chengwei Luo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8613437843806
- E-mail: lcw0589@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peng Cheng
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +867715356566
- E-mail: jhlee3@amc.seoul.kr
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qingchi Liu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8631185917000
- E-mail: liuqingchi@sina.com
-
Wuhan, Hebei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu Hu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8613986183871
- E-mail: dr_huyu@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hu Zhou
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8637165587320
- E-mail: tigerzhoupumc@163.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Yin
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8613651003886
- E-mail: yinjie@suda.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruibin Huang
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +867918692517
- E-mail: rbhuang69@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Zatím nenabíráme
- Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aijun Liao
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8618940259833
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Zatím nenabíráme
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming Hou
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8653182169114-9879
- E-mail: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201508
- Nábor
- Jinshan Hospital of Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yunfeng Cheng
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +862164041990Ext.2718
- E-mail: ypark@augusta.edu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital Sichuan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuping Gong
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +862885422366
- E-mail: huaxigcp@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Nábor
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yunfei Chen
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8613502157159
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650101
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zeping Zhou
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8618788571605
- E-mail: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baodong Ye
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +8613588453501
- E-mail: 13588453501@163.com
-
-
-
-
-
Pátrai, Řecko, 264 43
- Zatím nenabíráme
- Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Argiris Symeonidis
-
Thessaloniki, Řecko
- Nábor
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonia Syrigou
-
-
-
-
-
Burgos, Španělsko, 9006
- Zatím nenabíráme
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomas Jose Gonzalez-Lopez
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario De Salaman
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Ramon Gonzalez-Porras
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Eva Mingot Castellano
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +34 628377490
- E-mail: mariae.mingot.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Mardrid
-
Alcorcón, Mardrid, Španělsko, 28922
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Javier Penalver Parraga
-
Madrid, Mardrid, Španělsko, 28007
- Zatím nenabíráme
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Pascual Izquierdo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +34 915868443 / +34 915868120
- E-mail: crisizquierdo3@yahoo.es
-
Madrid, Mardrid, Španělsko, 28041
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denis Zafra Torres
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +34 917792876
- E-mail: denis.zafra@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
1. Účastník dokončil TAK-079-3002 (konec pokusu [EOT]) nebo TAK-079-1004 (EOT).
- Klíčová kritéria pro vyloučení:
Pro TAK-079-3002 Účastníci:
1. Účastník má v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky použité ve formulaci mezagitamabu.
Pro TAK-079-1004 Účastníci:
- Účastník provedl nějakou trombotickou nebo embolickou událost do 12 měsíců před podpisem ICF.
- Účastník měl splenektomii do 3 měsíců před podpisem ICF.
- Účastník má aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
- Historie malignity (včetně myelodysplastického syndromu) do 5 let od podpisu ICF, s výjimkou léčeného rakoviny pokožky nemelanomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Podle názoru vyšetřovatele má účastník vážnou lékařskou nebo psychiatrickou nemoc, která by mohla potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
Účastník obdržel anti-klastr diferenciace (CD) 20 do 12 měsíců před screeningem a některá z následujících platí:
- Poslední dávka byla přijata do 6 měsíců před screeningem.
- Poslední dávka byla přijata mezi 6 a 12 měsíci před screeningem a účastník má počet CD19+ pod dolní hranici normálního.
- Účastník obdržel jakoukoli monoklonální nebo polyklonální protilátku pro imunomodulaci do 6 měsíců před návštěvou 1.
- Účastník byl vystaven jinému vyšetřovacímu agentovi do 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou 1.
- Účastník používal antikoagulanty (například antagonisty vitamínu K, přímé antikoagulanty) do 3 týdnů před návštěvou 1.
10 Účastník obdržel živou nebo živou vakcínu do 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby nebo má během pokusu naplánovanou živou nebo živou vakcínu.
11. Účastník použil následující imunosupresivní látky, jak je uvedeno před návštěvou 1: Alkylační látky (například cyklofosfamid) do 8 týdnů, Vinca alkaloidy (například vincristin) do 4 týdnů, sulfony (například Dapsone) do 3 týdnů, antiproliferativní činidla) do 2 týdnů, a a a a a a a afathil), a a a afontil), sulfony (například dapón), antiproliferativní činidla) do 4 týdnů (například a aofathin) do 4 týdnů (například a a acfenol) do 4 týdnů (například a acfenol). a inhibitory kalcineurinu: (například cyklosporin) do 2 týdnů.
12. Účastník má v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky použité ve formulaci mezagitamabu.
Mohou se použít jiné protokol definované kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezagitamab
V této studii pokračující studie mohou získat způsobilí účastníci, kteří dokončili studie TAK-079-3002 nebo TAK-079-1004.
Kurz léčby na vyžádání může být podle potřeby opakován na základě předem specifikovaných kritérií dávkování na vyžádání a klinickému úsudku vyšetřovatele.
|
Injekce mezagitamabu podávaná SC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) a vážný čaj
Časové okno: Až přibližně 108 týdnů
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojený s použitím pokusného zásahu, ať už je výskyt v souvislosti se zkušebním zásahem.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím pokusného zásahu.
Čajy jsou definovány jako AES s termíny startu v době nebo po první expozici mezagitamabu v mateřském pokusu pro kohortu 1 a v tomto pokusu pro kohortu 2. nebo byl jinak považován za lékařsky důležitý.
|
Až přibližně 108 týdnů
|
|
Počet účastníků s čajem vedoucí k trvalému stažení mezagitamabu
Časové okno: Až přibližně 108 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojený s používáním pokusného zásahu, zda je výskyt považován za související se zkušebním zásahem.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím pokusného zásahu.
Čajy jsou definovány jako AES s termíny startu v době nebo po první expozici Mezagitamabu v mateřském pokusu pro kohortu 1 a v této studii pro kohortu 2.
|
Až přibližně 108 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odezvy destiček
Časové okno: Až přibližně 108 týdnů
|
Doba trvání odezvy destiček bude měřena kumulativním počtem týdnů, kdy počet destiček byl ≥ 30 000/mikrolitry (μl) a ≥ 50 000/μl během pokusu.
|
Až přibližně 108 týdnů
|
|
Trvání mezi kurzy léčby na vyžádání
Časové okno: Až přibližně 108 týdnů
|
Až přibližně 108 týdnů
|
|
|
Čas na zahájení prvního kurzu léčby na vyžádání
Časové okno: Až přibližně 108 týdnů
|
Až přibližně 108 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s úplnou odpovědí
Časové okno: Až přibližně 108 týdnů
|
Úplná odpověď je definována jako dosažení počtu destiček ≥ 100 000/μl při nejméně 2 návštěvách.
|
Až přibližně 108 týdnů
|
|
Počet účastníků s remisí imunitní trombocytopenie (ITP)
Časové okno: Až přibližně 108 týdnů
|
Remise ITP je definována jako všechny počty destiček ≥ 50 000/μl po dobu nejméně 24 týdnů po jakémkoli mezagitamabovém cyklu léčby v nepřítomnosti další terapie pro ITP.
|
Až přibližně 108 týdnů
|
|
Počet účastníků se snížením dávky a/nebo frekvence doprovodných léků ITP
Časové okno: Až přibližně 108 týdnů
|
Současné léky ITP jsou definovány jako léky, které jsou dány kromě zkušebního zásahu k léčbě vašeho ITP.
Mezi tyto léky patří kortikosteroidy, agonisté receptoru trombopoetinu (TPO-RA) nebo fostamatinib.
|
Až přibližně 108 týdnů
|
|
Počet účastníků vyžadujících záchrannou terapii
Časové okno: Až přibližně 108 týdnů
|
Až přibližně 108 týdnů
|
|
|
Sérové koncentrace mezagitamabu
Časové okno: Předdávkování a ve více časových bodech po dávce až do týdne 104
|
Předdávkování a ve více časových bodech po dávce až do týdne 104
|
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Předdávkování a ve více časových bodech po dávce až do týdne 104
|
Předdávkování a ve více časových bodech po dávce až do týdne 104
|
|
|
Počet účastníků s neutralizační protilátkou (NAB)
Časové okno: Předdávkování a ve více časových bodech po dávce až do týdne 104
|
Předdávkování a ve více časových bodech po dávce až do týdne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Onemocnění imunitního systému
- Hematologická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Krvácení
- Poruchy krevních destiček
- Imunitní trombocytopenie
- Cytopenie
- Hemoragické poruchy
- Purpura
- TAK-079
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Purpura, trombocytopenická
- Kožní projevy
- Chronická primární imunitní trombocytopenie
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy srážení krve
- Trombotické mikroangiopatie
- Trombocytopenie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Cytopenie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Purpura, trombocytopenická
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy krevních destiček
- Hemoragické poruchy
- Kožní projevy
Další identifikační čísla studie
- TAK-079-3003
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521692-31-00 (Ctis)
- jRCT2031250237 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o individuálních účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommitment ?Commitment=5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na https://vivli.org/ourMember/Takeda/.
Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .