Um estudo de continuação do mezagitamab em adultos com trombocitopenia imune crônica
8 de setembro de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo de continuação multicêntrico de fase 3, de fase 3, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da injeção subcutânea de mezagitamabe em adultos com trombocitopenia imune primária crônica
A trombocitopenia imunológica primária (ITP) é uma condição em que o sistema imunológico destrói erroneamente as plaquetas, que são células que ajudam a parar de sangrar. Isso leva a um número menor de plaquetas, facilitando a machucar ou sangrar. O principal objetivo deste estudo é verificar o quão seguro é o mezagitamab e quão bem é tolerado por adultos com ITP primário crônico, se for dado por mais tempo. Outros objetivos são aprender como o tratamento eficaz com o mezagitamab é e como o corpo o processa (chamado farmacocinética ou PK) por mais tempo.
Os participantes dos seguintes estudos anteriores do mezagitamab serão convidados a participar deste estudo de continuação: TAK-079-3002 e TAK-079-1004. Neste estudo de continuação, os participantes receberão mezagitamab quando certos critérios de protocolo forem atendidos.
Durante o estudo, os participantes visitarão sua clínica de estudo várias vezes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Recrutamento
- Canberra Hospital
-
Investigador principal:
- Philip Choi
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +61251248492
- E-mail: phil.choi@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Ainda não está recrutando
- Concord Repatriation General Hospital
-
Investigador principal:
- Vivien Chen
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +610297676348
- E-mail: vivien.chen@health.nsw.gov.au
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +61 02 9113 3089
- E-mail: amanda.hugman@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Amanda Hugman
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Danny Hsu
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
Investigador principal:
- Jennifer Curnow
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +610288905200
- E-mail: Jennifer.curnow@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Ainda não está recrutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Isaac Goncalves
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3005
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Huyen Tran
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Zane Kaplan
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dominic Pepperell
-
West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Recrutamento
- Perth Blood Institute
-
Investigador principal:
- Ross Baker
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +61892005300
- E-mail: ross@pbi.org.au
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Medical Center "Fama Medical"
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +359887860806
- E-mail: kasapunarova@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Katya Sapunarova
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Investigador principal:
- Atanas Radinoff
-
Contato:
- Site Contact
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Recrutamento
- UMHAT SofiaMed, OOD
-
Investigador principal:
- Tzvetan Alaykov
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +359888627955
- E-mail: dr.alaikov@gmail.com
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Ainda não está recrutando
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Mariya Todorova
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Investigador principal:
- Viktoria Barbukova
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: (359) 884-6741 x60
- E-mail: viktoriia1982@abv.bg
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- Tienan Zhu
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +861069155027
- E-mail: zhutn@pumch.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Chengwei Luo
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8613437843806
- E-mail: lcw0589@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Investigador principal:
- Peng Cheng
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +867715356566
- E-mail: jhlee3@amc.seoul.kr
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Investigador principal:
- Qingchi Liu
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8631185917000
- E-mail: liuqingchi@sina.com
-
Wuhan, Hebei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Investigador principal:
- Yu Hu
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8613986183871
- E-mail: dr_huyu@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450004
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Hu Zhou
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8637165587320
- E-mail: tigerzhoupumc@163.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
-
Investigador principal:
- Jie Yin
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8613651003886
- E-mail: yinjie@suda.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
Investigador principal:
- Ruibin Huang
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +867918692517
- E-mail: rbhuang69@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Ainda não está recrutando
- Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
-
Investigador principal:
- Aijun Liao
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8618940259833
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Ainda não está recrutando
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yi Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Investigador principal:
- Ming Hou
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8653182169114-9879
- E-mail: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201508
- Recrutamento
- Jinshan Hospital of Fudan University
-
Investigador principal:
- Yunfeng Cheng
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +862164041990Ext.2718
- E-mail: ypark@augusta.edu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital Sichuan University
-
Investigador principal:
- Yuping Gong
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +862885422366
- E-mail: huaxigcp@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
-
Investigador principal:
- Yunfei Chen
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8613502157159
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Investigador principal:
- Zeping Zhou
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8618788571605
- E-mail: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
-
Investigador principal:
- Baodong Ye
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8613588453501
- E-mail: 13588453501@163.com
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Ainda não está recrutando
- Kyungpook National University Hospital
-
Investigador principal:
- Sang-Kyun Sohn
-
Contato:
- Site Contact
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ainda não está recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- June-Won Cheong
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jun Ho Jang
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Je-Hwan Lee
-
Seoul, Coréia do Sul, 2841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yong Park
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Youngil Koh
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Soo-Mee Bang
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Ainda não está recrutando
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Drazen Pulanic
-
-
-
-
-
Burgos, Espanha, 9006
- Ainda não está recrutando
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Tomas Jose Gonzalez-Lopez
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario De Salaman
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jose Ramon Gonzalez-Porras
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Investigador principal:
- Maria Eva Mingot Castellano
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +34 628377490
- E-mail: mariae.mingot.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Mardrid
-
Alcorcón, Mardrid, Espanha, 28922
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Francisco Javier Penalver Parraga
-
Madrid, Mardrid, Espanha, 28007
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Investigador principal:
- Cristina Pascual Izquierdo
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +34 915868443 / +34 915868120
- E-mail: crisizquierdo3@yahoo.es
-
Madrid, Mardrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Investigador principal:
- Denis Zafra Torres
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +34 917792876
- E-mail: denis.zafra@salud.madrid.org
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Ainda não está recrutando
- Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lingyi Chen
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ainda não está recrutando
- USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
-
Investigador principal:
- Howard Liebman
-
Contato:
- Site Contact
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Ainda não está recrutando
- University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Annette Von Drygalski
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Retirado
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Ainda não está recrutando
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Catherine Broome
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Ainda não está recrutando
- Emory University
-
Investigador principal:
- Ana Antun
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ainda não está recrutando
- Innovative Hematology, Inc.
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sherwin Desouza
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ainda não está recrutando
- The University of Iowa
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Steven Lentz
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Ainda não está recrutando
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kamila Cisak
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- David Kuter
-
Contato:
- Site Contact
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Ainda não está recrutando
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Daniel Winokur
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Ainda não está recrutando
- MidAmerica Cancer Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Benjamin Fangman
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Ainda não está recrutando
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ralph Boccia
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 28204
- Ainda não está recrutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Avi Leader
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Ainda não está recrutando
- Montefiore Medical Center
-
Investigador principal:
- Irina Murakhovskaya
-
Contato:
- Site Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ainda não está recrutando
- Duke University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ara Metjian
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27837
- Ainda não está recrutando
- East Carolina University
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Darla Liles
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bethany Samuelson Bannow
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Joseph Shatzel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Ainda não está recrutando
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Michael Bromberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Adam Cuker
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Senthil Sukumar
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Ainda não está recrutando
- Virginia Oncology Associates
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bremer Celeste
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Ainda não está recrutando
- University of Washingto
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sandhya Panch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ainda não está recrutando
- Versiti Wisconsin, Inc
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lisa Kreuziger
-
-
-
-
-
Pátrai, Grécia, 264 43
- Ainda não está recrutando
- Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Argiris Symeonidis
-
Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Antonia Syrigou
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medical Center, Department of Hematology
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Arend Jan Gerard Jansen
-
The Hague, South Holland, Holanda, 2545AA
- Ainda não está recrutando
- HagaZiekenhuis
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Tanja Netelenbos
-
-
-
-
Pok Fu Lam
-
Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yok Lam Kwong
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40123
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Investigador principal:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Contato:
- Site Contact
-
Milan, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Monica Carpenedo
-
Monza, Itália, 20900
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Filippo Achille Brioschi
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Investigador principal:
- Andrea Patriarca
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 39 0321 3733092
- E-mail: andrea.patriarca@uniupo.it
-
Rome, Itália, oo133
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Francesco Buccisano
-
Torino, Itália, 10126
- Ainda não está recrutando
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Alessandra Borchiellini
-
Trieste, Itália, 34129
- Recrutamento
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Elisa Lucchini
-
Vicenza, Itália, 36100
- Recrutamento
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
Investigador principal:
- Giuseppe Carli
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: g.carli@aulss8.veneto.it
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Investigador principal:
- Fabrizio Pane
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +39 081 7464289
- E-mail: fabrizio.pane@unina.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, oo610
- Ainda não está recrutando
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Cristina Santoro
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itália, 95122
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Investigador principal:
- Ugo Consoli
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +39 095 7595801
- E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
-
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japão, 260-0852
- Ainda não está recrutando
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yokota Akira
-
Narashino-shi, Chiba, Japão, 275-8580
- Ainda não está recrutando
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Investigador principal:
- Ryuko Cho
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 047-473-1281
- E-mail: choryuko@gmail.com
-
-
Higashiibaraki
-
Ibaraki, Higashiibaraki, Japão, 311-3193
- Ainda não está recrutando
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Investigador principal:
- Chikashi Yoshida
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 029-240-7711
- E-mail: Yoshida.chikashi.rc@mail.hosp.go.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Ainda não está recrutando
- Yokohama City University Medical Center
-
Investigador principal:
- Takuya Miyazaki
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 045-261-5656
- E-mail: takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
-
Investigador principal:
- Noriko Fukuhara
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Tomoki Ito
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: tot@hirakata.kmu.ac.jp
-
Osaka, Osaka, Japão, 542-0081
- Recrutamento
- Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
-
Investigador principal:
- Kensuke Ohta
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 81 6-6245-2117
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Osaka University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kato Hisashi
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Recrutamento
- Saitama Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Yoshitaka Miyakawa
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- The University of Tokyo Hospital
-
Investigador principal:
- Mineo Kurokawa
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 03-3815-5411
- E-mail: kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Recrutamento
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 03-3972-8111
- E-mail: ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Otake Shimon
-
Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0022
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kosugi Nobuharu
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Recrutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Investigador principal:
- Masaki Iino
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 055-253-7111
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-048
- Retirado
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-776
- Ainda não está recrutando
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
-
Investigador principal:
- Jerzy Windyga
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-523
- Ainda não está recrutando
- Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sebastian Grosicki
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
- Ainda não está recrutando
- N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jacek Trelinski
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Ainda não está recrutando
- University College London Hospitals
-
Investigador principal:
- Marie Ann Scully
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 442034479984
- E-mail: m.scully@nhs.net
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Nicola Cooper
-
London, Reino Unido, E11BB
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Chen Frederick
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Investigador principal:
- Mamta Garg
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: mamta.garg@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
-
Investigador principal:
- Rashid Kazmi
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: syed.kazmi@utsouthwestern.edu
-
-
London
-
Southwark, London, Reino Unido, DE1 9RT
- Ainda não está recrutando
- Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Vickie McDonald
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Ainda não está recrutando
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- David Simcox
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G312ER
- Ainda não está recrutando
- Greater Glasgow Health Board
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bagot Catherine
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Recrutamento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- David Sutton
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Hill Quentin
-
-
-
-
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Ainda não está recrutando
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 905336000000
- E-mail: mdemir@trakya.edu.tr
-
Investigador principal:
- Ahmet Muzaffer Demir
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Ainda não está recrutando
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Cem Ar Muhlis
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Ainda não está recrutando
- Sakarya University Education and Research Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Tuba Hacibekiroglu
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquia (Türkiye), 6620
- Ainda não está recrutando
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
-
Investigador principal:
- Selami Toprak
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 905327000000
- E-mail: sktoprak@yahoo.com
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Turquia (Türkiye), 9100
- Ainda não está recrutando
- Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
-
Investigador principal:
- Irfan Yavasoglu
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: dryavas09@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
1. O participante concluiu o TAK-079-3002 (final do estudo [EOT]) ou TAK-079-1004 (EOT).
- Critérios de exclusão importantes:
Para os participantes do Tak-079-3002:
1. O participante tem um histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves a proteínas recombinantes ou excipientes usados na formulação do mezagitamabe.
Para os participantes do TAK-079-1004:
- O participante teve algum evento trombótico ou embólico dentro de 12 meses antes de assinar a ICF.
- O participante teve uma esplenectomia dentro de 3 meses antes de assinar a ICF.
- O participante tem infecção ativa com vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de malignidade (incluindo síndrome mielodisplásica) dentro de 5 anos após a assinatura da ICF, exceto pelo câncer de pele não melanoma tratado ou carcinoma cervical in situ.
- Na opinião do investigador, o participante possui uma doença médica ou psiquiátrica grave que poderia potencialmente interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
O participante recebeu tratamento anti-cluster de diferenciação (CD) 20 dentro de 12 meses antes da triagem e qualquer um dos seguintes se aplica:
- A última dose foi recebida dentro de 6 meses antes da triagem.
- A última dose foi recebida entre 6 e 12 meses antes da triagem e o participante possui uma contagem de CD19+ abaixo do limite inferior do normal.
- O participante recebeu qualquer anticorpo monoclonal ou policlonal para imunomodulação dentro de 6 meses antes da visita 1.
- O participante foi exposto a outro agente de investigação dentro de 4 semanas ou 5 meia-vida, o que for mais longo, antes da visita 1.
- O participante usou anticoagulantes (por exemplo, antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos) dentro de 3 semanas antes da visita 1.
10 O participante recebeu uma vacina ao vivo ou a vivo, dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento de teste ou possui qualquer vacina ao vivo ou a vivo planejada durante o julgamento.
11. O participante usou os seguintes agentes imunossupressores, conforme especificado antes da visita 1: agentes alquilantes (por exemplo, ciclofosfamida) dentro de 8 semanas, alcalóides Vinca (por exemplo, vinhcristina) dentro de 4 semanas, sulfonas (por exemplo, dapsona) dentro de 3 semanas, a antiprolifilifiliato e os agentes (por exemplo, por exemplo, mypsona) dentro de 3 semanas, antiprotratentes e agentes: Inibidores da calcineurina: (por exemplo, ciclosporina) dentro de 2 semanas.
12. O participante tem um histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves a proteínas recombinantes ou excipientes usados na formulação do mezagitamab.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mezagitamab
Os participantes elegíveis que completaram os estudos TAK-079-3002 ou TAK-079-1004 podem receber tratamento sob demanda neste estudo de continuação.
O curso de tratamento sob demanda pode ser repetido conforme necessário com base nos critérios de dosagem sob demanda pré-especificados e no julgamento clínico do investigador.
|
Injeção de mezagitamabe administrada SC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (chá) e chá graves
Prazo: Até aproximadamente 108 semanas
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do ensaio clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, independentemente de a ocorrência ser considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo.
Os chá são definidos como EAs com datas de partida no momento ou após a primeira exposição ao mezagitamab no teste dos pais da coorte 1 e neste julgamento para a coorte 2. Um chá sério é um chá que atende a 1 ou mais de critérios: resulta em que a vida é a vida útil, que requer um patrimônio líquido ou maior de perseguição de imperiações, em imperiações, em busca de uma perseguição por imperiações, em busca de um patrimônio ou mais, a perseguição por imperia, em imperiações, resulta em que a perseguição, em busca de um patrimônio, em busca de um patrimônio ou mais, a perseguição por imperia, em busca de um patrimônio que se resulta em que se resulta em que se resulta em que se resulta em que a vida é uma das pessoas que se resulta em que a vida é uma das pessoas que se requerem, em busca de uma hospitalização, em imóveis, em imensos, em imensos, em imensos, em imensos, a vida é a impressão de que a vida é a imóvel. anomalia/defeito de nascimento ou foi considerado medicamente importante.
|
Até aproximadamente 108 semanas
|
|
Número de participantes com chá, levando à retirada permanente do mezagitamab
Prazo: Até aproximadamente 108 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do ensaio clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, independentemente de a ocorrência ser considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo.
Os chá são definidos como EAs com datas de início no momento ou após a primeira exposição ao mezagitamab no julgamento dos pais da coorte 1 e neste estudo para a coorte 2.
|
Até aproximadamente 108 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta plaquetária
Prazo: Até aproximadamente 108 semanas
|
A duração da resposta plaquetária será medida pelo número cumulativo de semanas em que a contagem de plaquetas foi ≥30.000/microlitros (μL) e ≥50.000/μl ao longo do estudo.
|
Até aproximadamente 108 semanas
|
|
Duração entre os cursos de tratamento sob demanda
Prazo: Até aproximadamente 108 semanas
|
Até aproximadamente 108 semanas
|
|
|
Hora de iniciar o primeiro curso de tratamento sob demanda
Prazo: Até aproximadamente 108 semanas
|
Até aproximadamente 108 semanas
|
|
|
Número de participantes com resposta completa
Prazo: Até aproximadamente 108 semanas
|
A resposta completa é definida como atingir a contagem de plaquetas ≥100.000/μL em pelo menos 2 visitas.
|
Até aproximadamente 108 semanas
|
|
Número de participantes com remissão de trombocitopenia imune (ITP)
Prazo: Até aproximadamente 108 semanas
|
A remissão ITP é definida como todas as contagens de plaquetas ≥50.000/μl por pelo menos 24 semanas após qualquer ciclo de tratamento do mezagitamab na ausência de terapia adicional para ITP.
|
Até aproximadamente 108 semanas
|
|
Número de participantes com redução na dose e/ou frequência de medicamentos ITP concomitantes
Prazo: Até aproximadamente 108 semanas
|
Os medicamentos concomitantes da ITP são definidos como os dados além da intervenção do teste para tratar seu ITP.
Esses medicamentos incluem corticosteróides, agonistas do receptor de trombopoietina (TPO-RA) ou fostamatinibe.
|
Até aproximadamente 108 semanas
|
|
Número de participantes que exigem terapia de resgate
Prazo: Até aproximadamente 108 semanas
|
Até aproximadamente 108 semanas
|
|
|
Concentrações séricas de mezagitamab
Prazo: Pré-dose e em vários momentos após a dose até a semana 104
|
Pré-dose e em vários momentos após a dose até a semana 104
|
|
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos após a dose até a semana 104
|
Pré-dose e em vários momentos após a dose até a semana 104
|
|
|
Número de participantes com anticorpo neutralizante (NAB)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos após a dose até a semana 104
|
Pré-dose e em vários momentos após a dose até a semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças autoimunes
- Hemorragia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia Imune
- Citopenia
- Distúrbios hemorrágicos
- Púrpura
- TAK-079
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Púrpura Trombocitopênica
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia imune crônica
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Microangiopatias Trombóticas
- Trombocitopenia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Citopenia
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Púrpura Trombocitopênica
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Manifestações de pele
Outros números de identificação do estudo
- TAK-079-3003
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521692-31-00 (Ctis)
- jRCT2031250237 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais de identificação (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a atender aos objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD dos estudos elegíveis será compartilhada com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .