Uno studio di continuazione di mezagitamab negli adulti con trombocitopenia immunitaria primaria cronica
8 settembre 2026 aggiornato da: Takeda
Una sperimentazione di continuazione multicentrica di fase 3, emergente, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'iniezione sottocutanea di mezagitamab negli adulti con trombocitopenia immunitaria primaria cronica
La trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) è una condizione in cui il sistema immunitario distrugge erroneamente le piastrine, che sono cellule che aiutano a smettere di sanguinare. Questo porta a un numero inferiore di piastrine, rendendo più facile lividi o sanguinamento. L'obiettivo principale di questo studio è verificare quanto sia sicuro Mezagitamab e quanto bene sia tollerato dagli adulti con ITP primario cronico, se somministrato per un tempo più lungo. Altri obiettivi sono imparare quanto sia efficace il trattamento con mezagitamab e come il corpo lo elabora (chiamato farmacocinetico o PK) per un tempo più lungo.
I partecipanti dei seguenti precedenti studi Mezagitamab saranno invitati a unirsi a questo studio di continuazione: TAK-079-3002 e TAK-079-1004. In questo studio di continuazione, i partecipanti riceveranno mezagitamab quando vengono soddisfatti determinati criteri di protocollo.
Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la loro clinica di studio più volte.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Takeda Contact
- Numero di telefono: +1-877-825-3327
- Email: medinfoUS@takeda.com
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamento
- Canberra Hospital
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Investigatore principale:
- Philip Choi
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Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +61251248492
- Email: phil.choi@act.gov.au
-
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Non ancora reclutamento
- Concord Repatriation General Hospital
-
Investigatore principale:
- Vivien Chen
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +610297676348
- Email: vivien.chen@health.nsw.gov.au
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamento
- St George Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +61 02 9113 3089
- Email: amanda.hugman@health.nsw.gov.au
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Investigatore principale:
- Amanda Hugman
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Danny Hsu
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
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Investigatore principale:
- Jennifer Curnow
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +610288905200
- Email: Jennifer.curnow@health.nsw.gov.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Non ancora reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Isaac Goncalves
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Melbourne, Victoria, Australia, 3005
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Huyen Tran
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
-
Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Zane Kaplan
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Dominic Pepperell
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West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Reclutamento
- Perth Blood Institute
-
Investigatore principale:
- Ross Baker
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +61892005300
- Email: ross@pbi.org.au
-
-
-
-
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamento
- Medical Center "Fama Medical"
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +359887860806
- Email: kasapunarova@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Katya Sapunarova
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamento
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Investigatore principale:
- Atanas Radinoff
-
Contatto:
- Site Contact
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Reclutamento
- UMHAT SofiaMed, OOD
-
Investigatore principale:
- Tzvetan Alaykov
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +359888627955
- Email: dr.alaikov@gmail.com
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Non ancora reclutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Mariya Todorova
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
- Reclutamento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Investigatore principale:
- Viktoria Barbukova
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: (359) 884-6741 x60
- Email: viktoriia1982@abv.bg
-
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Investigatore principale:
- Tienan Zhu
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +861069155027
- Email: zhutn@pumch.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Non ancora reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Chengwei Luo
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +8613437843806
- Email: lcw0589@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Investigatore principale:
- Peng Cheng
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +867715356566
- Email: jhlee3@amc.seoul.kr
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
- Reclutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Investigatore principale:
- Qingchi Liu
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +8631185917000
- Email: liuqingchi@sina.com
-
Wuhan, Hebei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Investigatore principale:
- Yu Hu
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +8613986183871
- Email: dr_huyu@126.com
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450004
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Hu Zhou
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +8637165587320
- Email: tigerzhoupumc@163.com
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
-
Investigatore principale:
- Jie Yin
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +8613651003886
- Email: yinjie@suda.edu.cn
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
Investigatore principale:
- Ruibin Huang
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +867918692517
- Email: rbhuang69@163.com
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Non ancora reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
-
Investigatore principale:
- Aijun Liao
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +8618940259833
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Non ancora reclutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Yi Wang
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Investigatore principale:
- Ming Hou
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +8653182169114-9879
- Email: houming@medmail.com.cn
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201508
- Reclutamento
- Jinshan Hospital of Fudan University
-
Investigatore principale:
- Yunfeng Cheng
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +862164041990Ext.2718
- Email: ypark@augusta.edu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital Sichuan University
-
Investigatore principale:
- Yuping Gong
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +862885422366
- Email: huaxigcp@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- Reclutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
-
Investigatore principale:
- Yunfei Chen
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +8613502157159
- Email: chenyunfei@ihcams.ac.cn
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650101
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Investigatore principale:
- Zeping Zhou
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +8618788571605
- Email: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Non ancora reclutamento
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
-
Investigatore principale:
- Baodong Ye
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +8613588453501
- Email: 13588453501@163.com
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sud, 41944
- Non ancora reclutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Sang-Kyun Sohn
-
Contatto:
- Site Contact
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Non ancora reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- June-Won Cheong
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Jun Ho Jang
-
Seoul, Corea del Sud, 5505
- Non ancora reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Je-Hwan Lee
-
Seoul, Corea del Sud, 2841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Yong Park
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Youngil Koh
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Soo-Mee Bang
-
-
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-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Non ancora reclutamento
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Drazen Pulanic
-
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-
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Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Giappone, 260-0852
- Non ancora reclutamento
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Yokota Akira
-
Narashino-shi, Chiba, Giappone, 275-8580
- Non ancora reclutamento
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Investigatore principale:
- Ryuko Cho
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: 047-473-1281
- Email: choryuko@gmail.com
-
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Higashiibaraki
-
Ibaraki, Higashiibaraki, Giappone, 311-3193
- Non ancora reclutamento
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Investigatore principale:
- Chikashi Yoshida
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: 029-240-7711
- Email: Yoshida.chikashi.rc@mail.hosp.go.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Non ancora reclutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Takuya Miyazaki
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Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: 045-261-5656
- Email: takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Reclutamento
- Tohoku University Hospital
-
Investigatore principale:
- Noriko Fukuhara
-
Contatto:
- Site Contact
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Investigatore principale:
- Tomoki Ito
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Contatto:
- Site Contact
- Email: tot@hirakata.kmu.ac.jp
-
Osaka, Osaka, Giappone, 542-0081
- Reclutamento
- Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
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Investigatore principale:
- Kensuke Ohta
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: 81 6-6245-2117
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- Osaka University Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Kato Hisashi
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
- Reclutamento
- Saitama Medical University Hospital
-
Investigatore principale:
- Yoshitaka Miyakawa
-
Contatto:
- Site Contact
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Reclutamento
- The University of Tokyo Hospital
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Investigatore principale:
- Mineo Kurokawa
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: 03-3815-5411
- Email: kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Reclutamento
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: 03-3972-8111
- Email: ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
-
Investigatore principale:
- Otake Shimon
-
Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0022
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Kosugi Nobuharu
-
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Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Reclutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Investigatore principale:
- Masaki Iino
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: 055-253-7111
-
-
-
-
-
Pátrai, Grecia, 264 43
- Non ancora reclutamento
- Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Argiris Symeonidis
-
Thessaloniki, Grecia
- Reclutamento
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Antonia Syrigou
-
-
-
-
Pok Fu Lam
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Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Yok Lam Kwong
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40123
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Investigatore principale:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Contatto:
- Site Contact
-
Milan, Italia, 20162
- Non ancora reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Monica Carpenedo
-
Monza, Italia, 20900
- Non ancora reclutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Filippo Achille Brioschi
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Investigatore principale:
- Andrea Patriarca
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: 39 0321 3733092
- Email: andrea.patriarca@uniupo.it
-
Rome, Italia, oo133
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Francesco Buccisano
-
Torino, Italia, 10126
- Non ancora reclutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Alessandra Borchiellini
-
Trieste, Italia, 34129
- Reclutamento
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Elisa Lucchini
-
Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamento
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
Investigatore principale:
- Giuseppe Carli
-
Contatto:
- Site Contact
- Email: g.carli@aulss8.veneto.it
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Investigatore principale:
- Fabrizio Pane
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +39 081 7464289
- Email: fabrizio.pane@unina.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, oo610
- Non ancora reclutamento
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Cristina Santoro
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95122
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Investigatore principale:
- Ugo Consoli
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +39 095 7595801
- Email: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Non ancora reclutamento
- Erasmus Medical Center, Department of Hematology
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Arend Jan Gerard Jansen
-
The Hague, South Holland, Olanda, 2545AA
- Non ancora reclutamento
- HagaZiekenhuis
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Tanja Netelenbos
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
- Ritirato
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
- Non ancora reclutamento
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
-
Investigatore principale:
- Jerzy Windyga
-
Contatto:
- Site Contact
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-523
- Non ancora reclutamento
- Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Sebastian Grosicki
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Non ancora reclutamento
- N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Jacek Trelinski
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- Non ancora reclutamento
- University College London Hospitals
-
Investigatore principale:
- Marie Ann Scully
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: 442034479984
- Email: m.scully@nhs.net
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Nicola Cooper
-
London, Regno Unito, E11BB
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Chen Frederick
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Investigatore principale:
- Mamta Garg
-
Contatto:
- Site Contact
- Email: mamta.garg@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- Southampton General Hospital
-
Investigatore principale:
- Rashid Kazmi
-
Contatto:
- Site Contact
- Email: syed.kazmi@utsouthwestern.edu
-
-
London
-
Southwark, London, Regno Unito, DE1 9RT
- Non ancora reclutamento
- Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Vickie McDonald
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
- Non ancora reclutamento
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- David Simcox
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G312ER
- Non ancora reclutamento
- Greater Glasgow Health Board
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Bagot Catherine
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- Reclutamento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- David Sutton
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 TF
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Hill Quentin
-
-
-
-
-
Burgos, Spagna, 9006
- Non ancora reclutamento
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Tomas Jose Gonzalez-Lopez
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario De Salaman
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Jose Ramon Gonzalez-Porras
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Investigatore principale:
- Maria Eva Mingot Castellano
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +34 628377490
- Email: mariae.mingot.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Mardrid
-
Alcorcón, Mardrid, Spagna, 28922
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Francisco Javier Penalver Parraga
-
Madrid, Mardrid, Spagna, 28007
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Investigatore principale:
- Cristina Pascual Izquierdo
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +34 915868443 / +34 915868120
- Email: crisizquierdo3@yahoo.es
-
Madrid, Mardrid, Spagna, 28041
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Investigatore principale:
- Denis Zafra Torres
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: +34 917792876
- Email: denis.zafra@salud.madrid.org
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Non ancora reclutamento
- Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Lingyi Chen
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Non ancora reclutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
-
Investigatore principale:
- Howard Liebman
-
Contatto:
- Site Contact
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Non ancora reclutamento
- University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Annette Von Drygalski
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Ritirato
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Non ancora reclutamento
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Catherine Broome
-
Contatto:
- Site Contact
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Non ancora reclutamento
- Emory University
-
Investigatore principale:
- Ana Antun
-
Contatto:
- Site Contact
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Non ancora reclutamento
- Innovative Hematology, Inc.
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Sherwin Desouza
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Non ancora reclutamento
- The University of Iowa
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Steven Lentz
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Non ancora reclutamento
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Kamila Cisak
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigatore principale:
- David Kuter
-
Contatto:
- Site Contact
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Non ancora reclutamento
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Daniel Winokur
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Non ancora reclutamento
- MidAmerica Cancer Center
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Benjamin Fangman
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Non ancora reclutamento
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Ralph Boccia
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 28204
- Non ancora reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Avi Leader
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Non ancora reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Investigatore principale:
- Irina Murakhovskaya
-
Contatto:
- Site Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Non ancora reclutamento
- Duke University Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Ara Metjian
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27837
- Non ancora reclutamento
- East Carolina University
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Darla Liles
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Non ancora reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Bethany Samuelson Bannow
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Joseph Shatzel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Non ancora reclutamento
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Michael Bromberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Non ancora reclutamento
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Adam Cuker
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Senthil Sukumar
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Non ancora reclutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Bremer Celeste
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Non ancora reclutamento
- University of Washingto
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Sandhya Panch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Non ancora reclutamento
- Versiti Wisconsin, Inc
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Lisa Kreuziger
-
-
-
-
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Non ancora reclutamento
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: 905336000000
- Email: mdemir@trakya.edu.tr
-
Investigatore principale:
- Ahmet Muzaffer Demir
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Non ancora reclutamento
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Cem Ar Muhlis
-
Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
- Non ancora reclutamento
- Sakarya University Education and Research Hospital
-
Contatto:
- Site Contact
-
Investigatore principale:
- Tuba Hacibekiroglu
-
-
Ankara
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Mamak, Ankara, Turchia (Türkiye), 6620
- Non ancora reclutamento
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
-
Investigatore principale:
- Selami Toprak
-
Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: 905327000000
- Email: sktoprak@yahoo.com
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Turchia (Türkiye), 9100
- Non ancora reclutamento
- Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
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Investigatore principale:
- Irfan Yavasoglu
-
Contatto:
- Site Contact
- Email: dryavas09@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
1. Il partecipante ha completato TAK-079-3002 (fine del processo [EOT]) o TAK-079-1004 (EOT).
- Criteri di esclusione chiave:
Per i partecipanti TAK-079-3002:
1. Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alle proteine ricombinanti o agli eccipienti usati nella formulazione di mezagitamab.
Per i partecipanti TAK-079-1004:
- Il partecipante ha avuto un evento trombotico o embolico entro 12 mesi prima di firmare l'ICF.
- Il partecipante ha avuto una splenectomia entro 3 mesi prima di firmare l'ICF.
- Il partecipante ha un'infezione attiva con virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia di malignità (inclusa la sindrome mielodisplastica) entro 5 anni dalla firma dell'ICF, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato o del carcinoma cervicale in situ.
- Secondo l'opinione dell'investigatore, il partecipante ha una grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
Il partecipante ha ricevuto il trattamento anti-cluster di differenziazione (CD) 20 entro 12 mesi prima dello screening e si applica una delle seguenti:
- L'ultima dose è stata ricevuta entro 6 mesi prima dello screening.
- L'ultima dose è stata ricevuta tra 6 e 12 mesi prima dello screening e il partecipante ha un conteggio CD19+ al di sotto del limite inferiore del normale.
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale o policlonale per l'immunomodulazione entro 6 mesi prima della visita 1.
- Il partecipante è stato esposto a un altro agente investigativo entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima della visita 1.
- Il partecipante ha usato anticoagulanti (ad esempio, antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali diretti) entro 3 settimane prima della visita 1.
10 Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo o livellato entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento di prova o ha programmato un vaccino vivo o attenuato dal vivo durante il processo.
11. Il partecipante ha utilizzato i seguenti agenti immunosoppressivi come specificato prima della visita 1: agenti alchilanti (ad esempio, ciclofosfamide) entro 8 settimane, alcaloidi di Vinca (ad esempio, vincristina) entro 4 settimane, solfoni (ad esempio, dapsone) entro 3 settimane, agenti antiproliferativi: (ad esempio, myfenopolato mofetil e azatieline) Inibitori della calcineurina: (ad esempio ciclosporina) entro 2 settimane.
12. Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alle proteine ricombinanti o agli eccipienti usati nella formulazione di mezagitamab.
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mezagitamab
I partecipanti idonei che hanno completato gli studi TAK-079-3002 o TAK-079-1004 possono ricevere un trattamento su richiesta in questo studio di continuazione.
Il corso di trattamento su richiesta può essere ripetuto secondo necessità in base ai criteri di dosaggio su richiesta pre-specificati e al giudizio clinico dello investigatore.
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Iniezione di mezagitamab somministrata SC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e Teaes gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 108 settimane
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che il verificarsi sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio.
I teaes sono definiti come AES con date di inizio al momento o in seguito alla prima esposizione a mezagitamab nella prova dei genitori per la coorte 1 e in questo processo per la coorte 2. Un teae grave è un tèe che soddisfa 1 o più criteri: il risultato è una morte, è una congenito di depreto e una depreta di depreto. o era altrimenti considerato dal punto di vista medico.
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Fino a circa 108 settimane
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Numero di partecipanti con Teaes che portano al ritiro permanente di Mezagitamab
Lasso di tempo: Fino a circa 108 settimane
|
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento del processo, indipendentemente dal fatto che il verificarsi sia considerato correlato all'intervento del processo.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio.
I TEAES sono definiti come AES con date di partenza al momento o in seguito alla prima esposizione a Mezagitamab nella prova dei genitori per la coorte 1 e in questa prova per la coorte 2.
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Fino a circa 108 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta piastrinica
Lasso di tempo: Fino a circa 108 settimane
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La durata della risposta piastrinica sarà misurata dal numero cumulativo di settimane su cui la conta piastrinica era ≥30.000/microlitri (μL) e ≥50.000/μL durante lo studio.
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Fino a circa 108 settimane
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Durata tra i corsi di trattamento su richiesta
Lasso di tempo: Fino a circa 108 settimane
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Fino a circa 108 settimane
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Tempo di iniziazione del primo corso di trattamento su richiesta
Lasso di tempo: Fino a circa 108 settimane
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Fino a circa 108 settimane
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Numero di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: Fino a circa 108 settimane
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La risposta completa è definita come raggiungimento dei conta piastriniche ≥100.000/μL su almeno 2 visite.
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Fino a circa 108 settimane
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Numero di partecipanti con remissione immunitaria di trombocitopenia (ITP)
Lasso di tempo: Fino a circa 108 settimane
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La remissione ITP è definita come tutti i conteggi piastrinici ≥50.000/μl per almeno 24 settimane dopo qualsiasi ciclo di trattamento MezagitaMab in assenza di ulteriori terapia per ITP.
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Fino a circa 108 settimane
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Numero di partecipanti con riduzione della dose e/o frequenza dei farmaci ITP concomitanti
Lasso di tempo: Fino a circa 108 settimane
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I farmaci ITP concomitanti sono definiti come quelli indicati oltre all'intervento di prova per il trattamento del tuo ITP.
Questi farmaci includono corticosteroidi, agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-RA) o fostamatinib.
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Fino a circa 108 settimane
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Numero di partecipanti che richiedono la terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a circa 108 settimane
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Fino a circa 108 settimane
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Concentrazioni sieriche di mezagitamab
Lasso di tempo: Pre-dose e in più tempo post-dose fino alla settimana 104
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Pre-dose e in più tempo post-dose fino alla settimana 104
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Pre-dose e in più tempo post-dose fino alla settimana 104
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Pre-dose e in più tempo post-dose fino alla settimana 104
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Numero di partecipanti con anticorpo neutralizzante (NAB)
Lasso di tempo: Pre-dose e in più tempo post-dose fino alla settimana 104
|
Pre-dose e in più tempo post-dose fino alla settimana 104
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
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- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
29 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
29 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Malattie autoimmuni
- Emorragia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Trombocitopenia immunitaria
- Citopenia
- Disturbi emorragici
- Porpora
- TAK-079
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Porpora, Trombocitopenica
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia immunitaria primaria cronica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Trombocitopenia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Citopenia
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Porpora, Trombocitopenica
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Disturbi emorragici
- Manifestazioni cutanee
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-079-3003
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521692-31-00 (Ctis)
- jRCT2031250237 (Identificatore di registro: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD di studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .