En fortsættelsesundersøgelse af mezagitamab hos voksne med kronisk primær immuntrombocytopeni
8. september 2026 opdateret af: Takeda
En fase 3, open-label, multicenter-fortsættelsesforsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af mezagitamab subkutan injektion hos voksne med kronisk primær immuntrombocytopeni
Primær immuntrombocytopeni (ITP) er en tilstand, hvor immunsystemet fejlagtigt ødelægger blodplader, som er celler, der hjælper med at stoppe blødning. Dette fører til et lavere antal blodplader, hvilket gør det lettere at mærke eller blø. Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, hvor sikker mezagitamab er, og hvor godt det tolereres af voksne med kronisk primær ITP, hvis det gives over en længere tid. Andre mål er at lære, hvor effektiv behandling med mezagitamab er, og hvordan kroppen behandler den (kaldet farmakokinetik eller PK) over længere tid.
Deltagere af følgende tidligere Mezagitamab-undersøgelser vil blive inviteret til at deltage i denne fortsættelsesundersøgelse: TAK-079-3002 og TAK-079-1004. I denne fortsættelsesundersøgelse vil deltagerne modtage mezagitamab, når visse protokolkriterier er opfyldt.
Under undersøgelsen besøger deltagerne deres studieklinik flere gange.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Rekruttering
- Canberra Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Philip Choi
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +61251248492
- E-mail: phil.choi@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Ikke rekrutterer endnu
- Concord Repatriation General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Vivien Chen
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +610297676348
- E-mail: vivien.chen@health.nsw.gov.au
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Rekruttering
- St George Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +61 02 9113 3089
- E-mail: amanda.hugman@health.nsw.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Amanda Hugman
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekruttering
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Danny Hsu
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Curnow
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +610288905200
- E-mail: Jennifer.curnow@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Ikke rekrutterer endnu
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Isaac Goncalves
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3005
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Huyen Tran
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Zane Kaplan
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Dominic Pepperell
-
West Perth, Western Australia, Australien, 6005
- Rekruttering
- Perth Blood Institute
-
Ledende efterforsker:
- Ross Baker
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +61892005300
- E-mail: ross@pbi.org.au
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekruttering
- Medical Center "Fama Medical"
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +359887860806
- E-mail: kasapunarova@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Katya Sapunarova
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Ledende efterforsker:
- Atanas Radinoff
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- Rekruttering
- UMHAT SofiaMed, OOD
-
Ledende efterforsker:
- Tzvetan Alaykov
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +359888627955
- E-mail: dr.alaikov@gmail.com
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Ikke rekrutterer endnu
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Mariya Todorova
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
- Rekruttering
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Ledende efterforsker:
- Viktoria Barbukova
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: (359) 884-6741 x60
- E-mail: viktoriia1982@abv.bg
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Ikke rekrutterer endnu
- University College London Hospitals
-
Ledende efterforsker:
- Marie Ann Scully
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: 442034479984
- E-mail: m.scully@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Nicola Cooper
-
London, Det Forenede Kongerige, E11BB
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Chen Frederick
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ledende efterforsker:
- Mamta Garg
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: mamta.garg@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Rashid Kazmi
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: syed.kazmi@utsouthwestern.edu
-
-
London
-
Southwark, London, Det Forenede Kongerige, DE1 9RT
- Ikke rekrutterer endnu
- Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Vickie McDonald
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- David Simcox
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G312ER
- Ikke rekrutterer endnu
- Greater Glasgow Health Board
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Bagot Catherine
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Rekruttering
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- David Sutton
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Hill Quentin
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Ikke rekrutterer endnu
- Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Lingyi Chen
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Ikke rekrutterer endnu
- USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
-
Ledende efterforsker:
- Howard Liebman
-
Kontakt:
- Site Contact
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Ikke rekrutterer endnu
- University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Annette Von Drygalski
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Trukket tilbage
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Ikke rekrutterer endnu
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Catherine Broome
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Ikke rekrutterer endnu
- Emory University
-
Ledende efterforsker:
- Ana Antun
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Ikke rekrutterer endnu
- Innovative Hematology, Inc.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Sherwin Desouza
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Ikke rekrutterer endnu
- The University of Iowa
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Steven Lentz
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Ikke rekrutterer endnu
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Kamila Cisak
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- David Kuter
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Winokur
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Ikke rekrutterer endnu
- MidAmerica Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Fangman
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Ikke rekrutterer endnu
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Ralph Boccia
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 28204
- Ikke rekrutterer endnu
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Avi Leader
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Ikke rekrutterer endnu
- Montefiore Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Irina Murakhovskaya
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Ikke rekrutterer endnu
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Ara Metjian
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27837
- Ikke rekrutterer endnu
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Darla Liles
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Ikke rekrutterer endnu
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Bethany Samuelson Bannow
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Shatzel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Ikke rekrutterer endnu
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Michael Bromberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Ikke rekrutterer endnu
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Adam Cuker
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Senthil Sukumar
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Ikke rekrutterer endnu
- Virginia Oncology Associates
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Bremer Celeste
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Washingto
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Sandhya Panch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Ikke rekrutterer endnu
- Versiti Wisconsin, Inc
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Kreuziger
-
-
-
-
-
Pátrai, Grækenland, 264 43
- Ikke rekrutterer endnu
- Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Argiris Symeonidis
-
Thessaloniki, Grækenland
- Rekruttering
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Antonia Syrigou
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Ikke rekrutterer endnu
- Erasmus Medical Center, Department of Hematology
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Arend Jan Gerard Jansen
-
The Hague, South Holland, Holland, 2545AA
- Ikke rekrutterer endnu
- HagaZiekenhuis
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Tanja Netelenbos
-
-
-
-
Pok Fu Lam
-
Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Yok Lam Kwong
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40123
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Ledende efterforsker:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Milan, Italien, 20162
- Ikke rekrutterer endnu
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Monica Carpenedo
-
Monza, Italien, 20900
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Filippo Achille Brioschi
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Patriarca
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: 39 0321 3733092
- E-mail: andrea.patriarca@uniupo.it
-
Rome, Italien, oo133
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Buccisano
-
Torino, Italien, 10126
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Alessandra Borchiellini
-
Trieste, Italien, 34129
- Rekruttering
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Elisa Lucchini
-
Vicenza, Italien, 36100
- Rekruttering
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Carli
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: g.carli@aulss8.veneto.it
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Ledende efterforsker:
- Fabrizio Pane
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +39 081 7464289
- E-mail: fabrizio.pane@unina.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, oo610
- Ikke rekrutterer endnu
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Santoro
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95122
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Ledende efterforsker:
- Ugo Consoli
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +39 095 7595801
- E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
-
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-0852
- Ikke rekrutterer endnu
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Yokota Akira
-
Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-8580
- Ikke rekrutterer endnu
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ryuko Cho
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: 047-473-1281
- E-mail: choryuko@gmail.com
-
-
Higashiibaraki
-
Ibaraki, Higashiibaraki, Japan, 311-3193
- Ikke rekrutterer endnu
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Chikashi Yoshida
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: 029-240-7711
- E-mail: Yoshida.chikashi.rc@mail.hosp.go.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Ikke rekrutterer endnu
- Yokohama City University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Takuya Miyazaki
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: 045-261-5656
- E-mail: takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Noriko Fukuhara
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Tomoki Ito
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: tot@hirakata.kmu.ac.jp
-
Osaka, Osaka, Japan, 542-0081
- Rekruttering
- Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
-
Ledende efterforsker:
- Kensuke Ohta
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: 81 6-6245-2117
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Kato Hisashi
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Rekruttering
- Saitama Medical University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yoshitaka Miyakawa
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Rekruttering
- The University of Tokyo Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mineo Kurokawa
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: 03-3815-5411
- E-mail: kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Rekruttering
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: 03-3972-8111
- E-mail: ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
-
Ledende efterforsker:
- Otake Shimon
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0022
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Kosugi Nobuharu
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Rekruttering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Masaki Iino
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: 055-253-7111
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Tienan Zhu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +861069155027
- E-mail: zhutn@pumch.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chengwei Luo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8613437843806
- E-mail: lcw0589@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Peng Cheng
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +867715356566
- E-mail: jhlee3@amc.seoul.kr
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Qingchi Liu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8631185917000
- E-mail: liuqingchi@sina.com
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ledende efterforsker:
- Yu Hu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8613986183871
- E-mail: dr_huyu@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hu Zhou
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8637165587320
- E-mail: tigerzhoupumc@163.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
-
Ledende efterforsker:
- Jie Yin
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8613651003886
- E-mail: yinjie@suda.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
Ledende efterforsker:
- Ruibin Huang
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +867918692517
- E-mail: rbhuang69@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Ikke rekrutterer endnu
- Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
-
Ledende efterforsker:
- Aijun Liao
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8618940259833
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Ikke rekrutterer endnu
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Yi Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ledende efterforsker:
- Ming Hou
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8653182169114-9879
- E-mail: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201508
- Rekruttering
- Jinshan Hospital of Fudan University
-
Ledende efterforsker:
- Yunfeng Cheng
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +862164041990Ext.2718
- E-mail: ypark@augusta.edu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital Sichuan University
-
Ledende efterforsker:
- Yuping Gong
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +862885422366
- E-mail: huaxigcp@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
-
Ledende efterforsker:
- Yunfei Chen
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8613502157159
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Zeping Zhou
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8618788571605
- E-mail: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
-
Ledende efterforsker:
- Baodong Ye
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8613588453501
- E-mail: 13588453501@163.com
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Drazen Pulanic
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Trukket tilbage
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
- Ikke rekrutterer endnu
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
-
Ledende efterforsker:
- Jerzy Windyga
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
- Ikke rekrutterer endnu
- Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Sebastian Grosicki
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Ikke rekrutterer endnu
- N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Jacek Trelinski
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 9006
- Ikke rekrutterer endnu
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Tomas Jose Gonzalez-Lopez
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario De Salaman
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Jose Ramon Gonzalez-Porras
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ledende efterforsker:
- Maria Eva Mingot Castellano
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +34 628377490
- E-mail: mariae.mingot.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Mardrid
-
Alcorcón, Mardrid, Spanien, 28922
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Francisco Javier Penalver Parraga
-
Madrid, Mardrid, Spanien, 28007
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Pascual Izquierdo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +34 915868443 / +34 915868120
- E-mail: crisizquierdo3@yahoo.es
-
Madrid, Mardrid, Spanien, 28041
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ledende efterforsker:
- Denis Zafra Torres
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: +34 917792876
- E-mail: denis.zafra@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Ikke rekrutterer endnu
- Kyungpook National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sang-Kyun Sohn
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Ikke rekrutterer endnu
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- June-Won Cheong
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Jun Ho Jang
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Ikke rekrutterer endnu
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Je-Hwan Lee
-
Seoul, Sydkorea, 2841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Yong Park
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Youngil Koh
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Soo-Mee Bang
-
-
-
-
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Ikke rekrutterer endnu
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: 905336000000
- E-mail: mdemir@trakya.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Ahmet Muzaffer Demir
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Ikke rekrutterer endnu
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Cem Ar Muhlis
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Ikke rekrutterer endnu
- Sakarya University Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Ledende efterforsker:
- Tuba Hacibekiroglu
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6620
- Ikke rekrutterer endnu
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
-
Ledende efterforsker:
- Selami Toprak
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: 905327000000
- E-mail: sktoprak@yahoo.com
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Tyrkiet (Türkiye), 9100
- Ikke rekrutterer endnu
- Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
-
Ledende efterforsker:
- Irfan Yavasoglu
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: dryavas09@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
1. Deltageren har afsluttet TAK-079-3002 (slutningen af forsøget [EOT]) eller TAK-079-1004 (EOT).
- Nøgleekskluderingskriterier:
For TAK-079-3002 deltagere:
1. Deltageren har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på rekombinante proteiner eller excipienser anvendt i mezagitamab -formuleringen.
For TAK-079-1004 Deltagere:
- Deltageren har haft nogen trombotisk eller embolisk begivenhed inden for 12 måneder før underskrivelsen af ICF.
- Deltageren har haft en splenektomi inden for 3 måneder før underskrivelsen af ICF.
- Deltageren har aktiv infektion med hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
- Historie om malignitet (inklusive myelodysplastisk syndrom) inden for 5 år efter underskrivelsen af ICF, undtagen for behandlet hudkræft ikke-melanom eller cervikal karcinom in situ.
- Efter efterforskerens mening har deltageren en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre gennemførelsen af behandlingen i henhold til denne protokol.
Deltageren har modtaget anti-klynge af differentiering (CD) 20-behandling inden for 12 måneder før screening, og en af følgende gælder:
- Den sidste dosis blev modtaget inden for 6 måneder før screening.
- Den sidste dosis blev modtaget mellem 6 og 12 måneder før screening, og deltageren har en CD19+ -tælling under den nedre normal grænse.
- Deltageren har modtaget ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistof til immunmodulering inden for 6 måneder før besøg 1.
- Deltageren er blevet udsat for en anden undersøgelsesagent inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før besøg 1.
- Deltageren har brugt antikoagulantia (for eksempel vitamin K -antagonister, direkte orale antikoagulantia) inden for 3 uger før besøg 1.
10 Deltageren har modtaget en levende eller live-kvantueret vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling eller har planlagt live eller live-dyrnet vaccine under forsøget.
11. Deltageren har brugt følgende immunsuppressive midler som specificeret før besøg 1: alkyleringsmidler (for eksempel cyclophosphamid) inden for 8 uger, Vinca -alkaloider (for eksempel vincristine) inden for 4 uger, sulfoner (for eksempel dapsone) inden for 3 uger, antiproliferative agents: (for eksempel, mycophenolate mofetil og azathi) inden for 22 og calcineurininhibitorer: (for eksempel cyclosporin) inden for 2 uger.
12. Deltageren har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på rekombinante proteiner eller excipienser anvendt i mezagitamab -formuleringen.
Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mezagitamab
Kvalificerede deltagere, der afsluttede TAK-079-3002 eller TAK-079-1004-undersøgelserne, kan modtage on-demand-behandling i denne fortsættelsesundersøgelse.
On-demand-behandlingskursus kan gentages efter behov baseret på de forudindstillede doseringskriterier on-demand og efterforskerens kliniske vurdering.
|
Mezagitamab-injektion administreret SC.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 108 uger
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk forsøgsdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af forsøgsinterventionen, uanset om forekomsten betragtes som relateret til forsøgsinterventionen eller ej.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af forsøgsinterventionen.
TEAE'er er defineret som AES med startdatoer på tidspunktet for eller efter den første eksponering for mezagitamab i forældremyndigheden for kohort 1 og i denne retssag for kohort 2. En alvorlig tee er en tee, der opfylder 1 eller flere af kriterierne: resultater i død, er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forbrydelse af eksisterende hospital, resulterer i persynse Anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev betragtet som medicinsk vigtig.
|
Op til cirka 108 uger
|
|
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til permanent tilbagetrækning af mezagitamab
Tidsramme: Op til cirka 108 uger
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk forsøgsdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af forsøgsinterventionen, uanset om forekomsten betragtes som relateret til forsøgsinterventionen.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af forsøgsinterventionen.
TEAE'er defineres som AE'er med startdatoer på tidspunktet for eller efter den første eksponering for mezagitamab i overordnet forsøg for kohort 1 og i dette forsøg for kohort 2.
|
Op til cirka 108 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af blodpladesvar
Tidsramme: Op til cirka 108 uger
|
Varigheden af blodpladespons måles ved det kumulative antal uger, hvor blodpladetællingen var ≥30.000/mikroliter (μL) og ≥50.000/μL under hele forsøget.
|
Op til cirka 108 uger
|
|
Varighed mellem on-demand behandlingskurser
Tidsramme: Op til cirka 108 uger
|
Op til cirka 108 uger
|
|
|
Tid til påbegyndelse af det første on-demand-behandlingskursus
Tidsramme: Op til cirka 108 uger
|
Op til cirka 108 uger
|
|
|
Antal deltagere med komplet svar
Tidsramme: Op til cirka 108 uger
|
Komplet svar defineres som opnåelse af blodpladetællinger ≥100.000/μl på mindst 2 besøg.
|
Op til cirka 108 uger
|
|
Antal deltagere med immuntrombocytopeni (ITP) remission
Tidsramme: Op til cirka 108 uger
|
ITP -remission defineres som alle blodpladetællinger ≥50.000/μL i mindst 24 uger efter enhver mezagitamab -behandlingscyklus i fravær af yderligere terapi for ITP.
|
Op til cirka 108 uger
|
|
Antal deltagere med reduktion i dosis og/eller hyppighed af samtidig ITP -medicin
Tidsramme: Op til cirka 108 uger
|
Samtidig ITP -medicin defineres som dem, der er givet ud over forsøgsinterventionen til behandling af din ITP.
Disse medicin inkluderer kortikosteroider, thrombopoietinreceptoragonister (TPO-Ra) eller fostamatinib.
|
Op til cirka 108 uger
|
|
Antal deltagere, der kræver redningsterapi
Tidsramme: Op til cirka 108 uger
|
Op til cirka 108 uger
|
|
|
Serumkoncentrationer af mezagitamab
Tidsramme: Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til uge 104
|
Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til uge 104
|
|
|
Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA)
Tidsramme: Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til uge 104
|
Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til uge 104
|
|
|
Antal deltagere med neutraliserende antistof (NAB)
Tidsramme: Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til uge 104
|
Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
29. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2025
Først opslået (Faktiske)
29. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Trombocytopeni
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Cytopeni
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Purpura, trombocytopenisk
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Sygdomme i immunsystemet
- Blodpladeforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hudmanifestationer
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-079-3003
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521692-31-00 (Ctis)
- jRCT2031250237 (Registry Identifier: jRCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .