Un estudio de continuación de mezagitamab en adultos con trombocitopenia inmune primaria crónica
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Takeda
Un ensayo de continuación de fase 3, abierta y multicéntrica para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la inyección subcutánea de mezagitamab en adultos con trombocitopenia inmune primaria crónica
La trombocitopenia inmune primaria (ITP) es una condición en la que el sistema inmune destruye erróneamente las plaquetas, que son células que ayudan a detener el sangrado. Esto conduce a un menor número de plaquetas, lo que hace que sea más fácil de magullarse o sangrar. El objetivo principal de este estudio es verificar qué tan seguro es el mezagitamab y qué tan bien es tolerado por adultos con PTI primaria crónica, si se administra durante más de un tiempo más largo. Otros objetivos son aprender cómo es el tratamiento efectivo con mezagitamab y cómo el cuerpo lo procesa (llamado farmacocinética o PK) durante más tiempo.
Los participantes de los siguientes estudios de mezagitamab anteriores serán invitados a unirse a este estudio de continuación: TAK-079-3002 y TAK-079-1004. En este estudio de continuación, los participantes recibirán mezagitamab cuando se cumplan ciertos criterios de protocolo.
Durante el estudio, los participantes visitarán su clínica de estudio varias veces.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamiento
- Canberra Hospital
-
Investigador principal:
- Philip Choi
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +61251248492
- Correo electrónico: phil.choi@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Aún no reclutando
- Concord Repatriation General Hospital
-
Investigador principal:
- Vivien Chen
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +610297676348
- Correo electrónico: vivien.chen@health.nsw.gov.au
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- St George Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +61 02 9113 3089
- Correo electrónico: amanda.hugman@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Amanda Hugman
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Danny Hsu
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Investigador principal:
- Jennifer Curnow
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +610288905200
- Correo electrónico: Jennifer.curnow@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Aún no reclutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Isaac Goncalves
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3005
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Huyen Tran
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Zane Kaplan
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dominic Pepperell
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Reclutamiento
- Perth Blood Institute
-
Investigador principal:
- Ross Baker
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +61892005300
- Correo electrónico: ross@pbi.org.au
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- Medical Center "Fama Medical"
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +359887860806
- Correo electrónico: kasapunarova@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Katya Sapunarova
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Investigador principal:
- Atanas Radinoff
-
Contacto:
- Site Contact
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Reclutamiento
- UMHAT SofiaMed, OOD
-
Investigador principal:
- Tzvetan Alaykov
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +359888627955
- Correo electrónico: dr.alaikov@gmail.com
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Aún no reclutando
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Mariya Todorova
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
- Reclutamiento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Investigador principal:
- Viktoria Barbukova
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: (359) 884-6741 x60
- Correo electrónico: viktoriia1982@abv.bg
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41944
- Aún no reclutando
- Kyungpook National University Hospital
-
Investigador principal:
- Sang-Kyun Sohn
-
Contacto:
- Site Contact
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Aún no reclutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- June-Won Cheong
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jun Ho Jang
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Je-Hwan Lee
-
Seoul, Corea del Sur, 2841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yong Park
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Youngil Koh
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Soo-Mee Bang
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Aún no reclutando
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Drazen Pulanic
-
-
-
-
-
Burgos, España, 9006
- Aún no reclutando
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Tomas Jose Gonzalez-Lopez
-
Salamanca, España, 37007
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario De Salaman
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jose Ramon Gonzalez-Porras
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Investigador principal:
- Maria Eva Mingot Castellano
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +34 628377490
- Correo electrónico: mariae.mingot.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Mardrid
-
Alcorcón, Mardrid, España, 28922
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Francisco Javier Penalver Parraga
-
Madrid, Mardrid, España, 28007
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Investigador principal:
- Cristina Pascual Izquierdo
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +34 915868443 / +34 915868120
- Correo electrónico: crisizquierdo3@yahoo.es
-
Madrid, Mardrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Investigador principal:
- Denis Zafra Torres
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +34 917792876
- Correo electrónico: denis.zafra@salud.madrid.org
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Aún no reclutando
- Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lingyi Chen
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Aún no reclutando
- USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
-
Investigador principal:
- Howard Liebman
-
Contacto:
- Site Contact
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Aún no reclutando
- University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Annette Von Drygalski
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Retirado
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Aún no reclutando
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Catherine Broome
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Aún no reclutando
- Emory University
-
Investigador principal:
- Ana Antun
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Aún no reclutando
- Innovative Hematology, Inc.
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sherwin Desouza
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Aún no reclutando
- The University of Iowa
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Steven Lentz
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Aún no reclutando
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kamila Cisak
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- David Kuter
-
Contacto:
- Site Contact
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Aún no reclutando
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Daniel Winokur
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Aún no reclutando
- MidAmerica Cancer Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Benjamin Fangman
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Aún no reclutando
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ralph Boccia
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 28204
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Avi Leader
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Aún no reclutando
- Montefiore Medical Center
-
Investigador principal:
- Irina Murakhovskaya
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Aún no reclutando
- Duke University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ara Metjian
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27837
- Aún no reclutando
- East Carolina University
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Darla Liles
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bethany Samuelson Bannow
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Joseph Shatzel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Aún no reclutando
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Michael Bromberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Adam Cuker
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Senthil Sukumar
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Aún no reclutando
- Virginia Oncology Associates
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bremer Celeste
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Aún no reclutando
- University of Washingto
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sandhya Panch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aún no reclutando
- Versiti Wisconsin, Inc
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lisa Kreuziger
-
-
-
-
-
Pátrai, Grecia, 264 43
- Aún no reclutando
- Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Argiris Symeonidis
-
Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Antonia Syrigou
-
-
-
-
Pok Fu Lam
-
Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yok Lam Kwong
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40123
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Investigador principal:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Contacto:
- Site Contact
-
Milan, Italia, 20162
- Aún no reclutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Monica Carpenedo
-
Monza, Italia, 20900
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Filippo Achille Brioschi
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Investigador principal:
- Andrea Patriarca
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 39 0321 3733092
- Correo electrónico: andrea.patriarca@uniupo.it
-
Rome, Italia, oo133
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Francesco Buccisano
-
Torino, Italia, 10126
- Aún no reclutando
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Alessandra Borchiellini
-
Trieste, Italia, 34129
- Reclutamiento
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Elisa Lucchini
-
Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamiento
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
Investigador principal:
- Giuseppe Carli
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: g.carli@aulss8.veneto.it
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Investigador principal:
- Fabrizio Pane
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +39 081 7464289
- Correo electrónico: fabrizio.pane@unina.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, oo610
- Aún no reclutando
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Cristina Santoro
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95122
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Investigador principal:
- Ugo Consoli
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +39 095 7595801
- Correo electrónico: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
-
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japón, 260-0852
- Aún no reclutando
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yokota Akira
-
Narashino-shi, Chiba, Japón, 275-8580
- Aún no reclutando
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Investigador principal:
- Ryuko Cho
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 047-473-1281
- Correo electrónico: choryuko@gmail.com
-
-
Higashiibaraki
-
Ibaraki, Higashiibaraki, Japón, 311-3193
- Aún no reclutando
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Investigador principal:
- Chikashi Yoshida
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 029-240-7711
- Correo electrónico: Yoshida.chikashi.rc@mail.hosp.go.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Aún no reclutando
- Yokohama City University Medical Center
-
Investigador principal:
- Takuya Miyazaki
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 045-261-5656
- Correo electrónico: takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
-
Investigador principal:
- Noriko Fukuhara
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Tomoki Ito
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: tot@hirakata.kmu.ac.jp
-
Osaka, Osaka, Japón, 542-0081
- Reclutamiento
- Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
-
Investigador principal:
- Kensuke Ohta
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 81 6-6245-2117
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Osaka University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kato Hisashi
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Reclutamiento
- Saitama Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Yoshitaka Miyakawa
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Reclutamiento
- The University of Tokyo Hospital
-
Investigador principal:
- Mineo Kurokawa
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 03-3815-5411
- Correo electrónico: kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Reclutamiento
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 03-3972-8111
- Correo electrónico: ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Otake Shimon
-
Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0022
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kosugi Nobuharu
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Reclutamiento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Investigador principal:
- Masaki Iino
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 055-253-7111
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Aún no reclutando
- Erasmus Medical Center, Department of Hematology
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Arend Jan Gerard Jansen
-
The Hague, South Holland, Países Bajos, 2545AA
- Aún no reclutando
- HagaZiekenhuis
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Tanja Netelenbos
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
- Retirado
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
- Aún no reclutando
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
-
Investigador principal:
- Jerzy Windyga
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-523
- Aún no reclutando
- Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sebastian Grosicki
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Aún no reclutando
- N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jacek Trelinski
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- Tienan Zhu
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +861069155027
- Correo electrónico: zhutn@pumch.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Aún no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Chengwei Luo
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8613437843806
- Correo electrónico: lcw0589@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Investigador principal:
- Peng Cheng
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +867715356566
- Correo electrónico: jhlee3@amc.seoul.kr
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Investigador principal:
- Qingchi Liu
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8631185917000
- Correo electrónico: liuqingchi@sina.com
-
Wuhan, Hebei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Investigador principal:
- Yu Hu
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8613986183871
- Correo electrónico: dr_huyu@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Hu Zhou
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8637165587320
- Correo electrónico: tigerzhoupumc@163.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
-
Investigador principal:
- Jie Yin
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8613651003886
- Correo electrónico: yinjie@suda.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
Investigador principal:
- Ruibin Huang
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +867918692517
- Correo electrónico: rbhuang69@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Aún no reclutando
- Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
-
Investigador principal:
- Aijun Liao
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8618940259833
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Aún no reclutando
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yi Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Investigador principal:
- Ming Hou
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8653182169114-9879
- Correo electrónico: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201508
- Reclutamiento
- Jinshan Hospital of Fudan University
-
Investigador principal:
- Yunfeng Cheng
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +862164041990Ext.2718
- Correo electrónico: ypark@augusta.edu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital Sichuan University
-
Investigador principal:
- Yuping Gong
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +862885422366
- Correo electrónico: huaxigcp@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
-
Investigador principal:
- Yunfei Chen
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8613502157159
- Correo electrónico: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Investigador principal:
- Zeping Zhou
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8618788571605
- Correo electrónico: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
-
Investigador principal:
- Baodong Ye
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8613588453501
- Correo electrónico: 13588453501@163.com
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Aún no reclutando
- University College London Hospitals
-
Investigador principal:
- Marie Ann Scully
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 442034479984
- Correo electrónico: m.scully@nhs.net
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Nicola Cooper
-
London, Reino Unido, E11BB
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Chen Frederick
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Investigador principal:
- Mamta Garg
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: mamta.garg@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
-
Investigador principal:
- Rashid Kazmi
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: syed.kazmi@utsouthwestern.edu
-
-
London
-
Southwark, London, Reino Unido, DE1 9RT
- Aún no reclutando
- Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Vickie McDonald
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Aún no reclutando
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- David Simcox
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G312ER
- Aún no reclutando
- Greater Glasgow Health Board
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bagot Catherine
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Reclutamiento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- David Sutton
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-
Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 TF
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Hill Quentin
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Aún no reclutando
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 905336000000
- Correo electrónico: mdemir@trakya.edu.tr
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Investigador principal:
- Ahmet Muzaffer Demir
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Aún no reclutando
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Cem Ar Muhlis
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Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Aún no reclutando
- Sakarya University Education and Research Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Tuba Hacibekiroglu
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Ankara
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Mamak, Ankara, Turquía (Türkiye), 6620
- Aún no reclutando
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
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Investigador principal:
- Selami Toprak
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Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 905327000000
- Correo electrónico: sktoprak@yahoo.com
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Aydın
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Efeler, Aydın, Turquía (Türkiye), 9100
- Aún no reclutando
- Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
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Investigador principal:
- Irfan Yavasoglu
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Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: dryavas09@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
1. El participante ha completado TAK-079-3002 (final de prueba [EOT]) o TAK-079-1004 (EOT).
- Criterios de exclusión clave:
Para los participantes de TAK-079-3002:
1. El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a las proteínas o excipientes recombinantes utilizados en la formulación de mezagitamab.
Para TAK-079-1004 Participantes:
- El participante ha tenido algún evento trombótico o embólico dentro de los 12 meses antes de firmar el ICF.
- El participante ha tenido una esplenectomía dentro de los 3 meses antes de firmar el ICF.
- El participante tiene infección activa con el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Historia de malignidad (incluido el síndrome mielodisplásico) dentro de los 5 años posteriores a la firma del ICF, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado o el carcinoma cervical in situ.
- En opinión del investigador, el participante tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
El participante ha recibido un tratamiento contra la diferenciación (CD) 20 de tratamiento dentro de los 12 meses previos a la detección y se aplica cualquiera de los siguientes:
- La última dosis se recibió dentro de los 6 meses antes de la detección.
- La última dosis se recibió entre 6 y 12 meses antes de la detección y el participante tiene un recuento CD19+ por debajo del límite inferior de la normalidad.
- El participante ha recibido cualquier anticuerpo monoclonal o policlonal para la inmunomodulación dentro de los 6 meses previos a la visita 1.
- El participante ha estado expuesto a otro agente de investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita 1.
- El participante ha utilizado anticoagulantes (por ejemplo, antagonistas de vitamina K, anticoagulantes orales directos) dentro de las 3 semanas previas a la visita 1.
10 El participante ha recibido una vacuna en vivo o atenuada en vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento de prueba o tiene una vacuna viva o atenuada en vivo planificada durante el juicio.
11. El participante ha utilizado los siguientes agentes inmunosupresores como se especificó antes de la visita 1: agentes alquilantes (por ejemplo, ciclofosfamida) dentro de las 8 semanas, alcaloides de VINCA (por ejemplo, vincristine) en 4 semanas, sulfones (por ejemplo, dapsona) dentro de las 3 semanas, agentes antiproliferativos: (por ejemplo, miofenolato mofetilo y AziPrine) dentro de las 2 semanas) dentro de las 2 semanas). Inhibidores de la calcineurina: (por ejemplo, ciclosporina) dentro de las 2 semanas.
12. El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a las proteínas o excipientes recombinantes utilizados en la formulación de mezagitamab.
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mezagitamab
Los participantes elegibles que completaron los estudios TAK-079-3002 o TAK-079-1004 pueden recibir tratamiento a pedido en este estudio de continuación.
El curso de tratamiento a pedido puede repetirse según sea necesario en función de los criterios de dosificación a pedido previamente especificados y el juicio clínico del investigador.
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Inyección de mezagitamab administrada SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y TEAES serios
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 semanas
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de ensayo, asociado temporalmente con el uso de la intervención del ensayo, si la ocurrencia se considera relacionada con la intervención del ensayo.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de la intervención del ensayo.
Los TEAE se definen como AES con fechas de inicio en el momento o después de la primera exposición a mezagitamab en el juicio de los padres para la cohorte 1 y en este juicio para la cohorte 2. Un TEAE grave es un TEAE que se encuentra con 1 o más de los criterios: resultados en la muerte, es una hospitalización de la vida internacional, requiere una hospitalización interna o prolongación de la hospitalización existente, resultados persistentes o significativos/incapacilidades, es una amenaza de la vida, es una amenaza de la vida internacional, la hospitalización interna o la prolongación de la hospitalización existente, los resultados persistentes o significativos/incapacios, es una amenaza de la vida y la vitalidad. defecto o se consideró de otra manera médicamente importante.
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Hasta aproximadamente 108 semanas
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Número de participantes con TEAES que conducen a la retirada permanente de Mezagitamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 semanas
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de ensayo, asociado temporalmente con el uso de la intervención del ensayo, si la ocurrencia se considera o no relacionada con la intervención del ensayo.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de la intervención del ensayo.
Los TEAE se definen como AES con fechas de inicio en el momento o después de la primera exposición a mezagitamab en el ensayo matriz para la cohorte 1 y en este ensayo para la cohorte 2.
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Hasta aproximadamente 108 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 semanas
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La duración de la respuesta plaquetaria se medirá mediante el número acumulativo de semanas en las que el recuento de plaquetas fue ≥30,000/microlitros (μl) y ≥50,000/μl durante todo el ensayo.
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Hasta aproximadamente 108 semanas
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Duración entre los cursos de tratamiento a pedido
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 semanas
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Hasta aproximadamente 108 semanas
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Tiempo de inicio del primer curso de tratamiento a pedido
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 semanas
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Hasta aproximadamente 108 semanas
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Número de participantes con respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 semanas
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La respuesta completa se define como alcanzar los recuentos de plaquetas ≥100,000/μL en al menos 2 visitas.
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Hasta aproximadamente 108 semanas
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Número de participantes con remisión de trombocitopenia inmune (ITP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 semanas
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La remisión del ITP se define como todos los recuentos de plaquetas ≥50,000/μL durante al menos 24 semanas después de cualquier ciclo de tratamiento de mezagitamab en ausencia de terapia adicional para el ITP.
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Hasta aproximadamente 108 semanas
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Número de participantes con reducción en la dosis y/o frecuencia de medicamentos concomitantes del ITP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 semanas
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Los medicamentos concomitantes de la PTI se definen como los que se dan además de la intervención del ensayo para tratar su ITP.
Estos medicamentos incluyen corticosteroides, agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-RA) o fostamatinib.
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Hasta aproximadamente 108 semanas
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Número de participantes que requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 semanas
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Hasta aproximadamente 108 semanas
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Concentraciones séricas de mezagitamab
Periodo de tiempo: Pron-dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta la semana 104
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Pron-dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta la semana 104
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Pron-dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta la semana 104
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Pron-dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta la semana 104
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Número de participantes con anticuerpo neutralizante (NAB)
Periodo de tiempo: Pron-dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta la semana 104
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Pron-dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
29 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades autoinmunes
- Hemorragia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia inmune
- Citopenia
- Trastornos hemorrágicos
- Púrpura
- TAK-079
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Púrpura Trombocitopénica
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia inmune primaria crónica
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Microangiopatías trombóticas
- Trombocitopenia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Citopenia
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Púrpura Trombocitopénica
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trastornos hemorrágicos
- Manifestaciones de la piel
Otros números de identificación del estudio
- TAK-079-3003
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521692-31-00 (Ctis)
- jRCT2031250237 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda proporciona acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar los objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedascommitment? Commitmitment=5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro después de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/taksa/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente en línea con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .