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Eine kontinuierliche Studie über Mezagitamab bei Erwachsenen mit chronischer primärer Immun -Thrombozytopenie

8. September 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische Fortsetzung der Phase 3, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der mezagitamab-subkutanen Injektion bei Erwachsenen mit chronischer primärer Immun-Thrombozytopenie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der multizentrischen Fortsetzung

Die primäre Immun -Thrombozytopenie (ITP) ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise Blutplättchen zerstört, die Zellen sind, die dazu beitragen, die Blutung zu stoppen. Dies führt zu einer geringeren Anzahl von Blutplättchen, was es einfacher macht, zu blauen oder zu bluten. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, wie sicher Mezagitamab ist und wie gut sie von Erwachsenen mit chronischem primärem ITP toleriert wird, wenn sie über einen längeren Zeitraum verabreicht werden. Andere Ziele sind es, zu erfahren, wie eine effektive Behandlung mit Mezagitamab ist und wie der Körper sie über einen längeren Zeitpunkt (als Pharmakokinetik oder PK bezeichnet) verarbeitet.

Teilnehmer der folgenden früheren Mezagitamab-Studien werden eingeladen, sich dieser Fortsetzungstudie anzuschließen: TAK-079-3002 und TAK-079-1004. In dieser Fortsetzungsstudie erhalten die Teilnehmer Mezagitamab, wenn bestimmte Protokollkriterien erfüllt sind.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer ihre Studienklinik mehrmals.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • Canberra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Philip Choi
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Noch keine Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vivien Chen
        • Kontakt:
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Hugman
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Danny Hsu
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3005
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Huyen Tran
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Dominic Pepperell
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Rekrutierung
        • Perth Blood Institute
        • Hauptermittler:
          • Ross Baker
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Medical Center "Fama Medical"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katya Sapunarova
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Hauptermittler:
          • Atanas Radinoff
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Rekrutierung
        • UMHAT SofiaMed, OOD
        • Hauptermittler:
          • Tzvetan Alaykov
        • Kontakt:
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Mariya Todorova
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
        • Hauptermittler:
          • Viktoria Barbukova
        • Kontakt:
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tienan Zhu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chengwei Luo
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Peng Cheng
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qingchi Liu
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hebei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Hauptermittler:
          • Yu Hu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hu Zhou
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • Hauptermittler:
          • Jie Yin
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Hauptermittler:
          • Ruibin Huang
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Hauptermittler:
          • Aijun Liao
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Yi Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Ming Hou
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Yunfeng Cheng
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Yuping Gong
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Yunfei Chen
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zeping Zhou
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
        • Hauptermittler:
          • Baodong Ye
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Pátrai, Griechenland, 264 43
        • Noch keine Rekrutierung
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Argiris Symeonidis
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Antonia Syrigou
  • Hongkong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Yok Lam Kwong
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Hauptermittler:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Milan, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Monica Carpenedo
      • Monza, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Filippo Achille Brioschi
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • Hauptermittler:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, oo133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Francesco Buccisano
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Borchiellini
      • Trieste, Italien, 34129
        • Rekrutierung
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Elisa Lucchini
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Carli
        • Kontakt:
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Pane
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, oo610
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Cristina Santoro
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
        • Hauptermittler:
          • Ugo Consoli
        • Kontakt:
  • Japan
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-0852
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-8580
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ryuko Cho
        • Kontakt:
    • Higashiibaraki
      • Ibaraki, Higashiibaraki, Japan, 311-3193
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chikashi Yoshida
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Takuya Miyazaki
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Noriko Fukuhara
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tomoki Ito
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 542-0081
        • Rekrutierung
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • Hauptermittler:
          • Kensuke Ohta
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 81 6-6245-2117
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoshitaka Miyakawa
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mineo Kurokawa
        • Kontakt:
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekrutierung
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Otake Shimon
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0022
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Kosugi Nobuharu
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Rekrutierung
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Masaki Iino
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 055-253-7111
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Drazen Pulanic
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Arend Jan Gerard Jansen
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2545AA
        • Noch keine Rekrutierung
        • HagaZiekenhuis
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Tanja Netelenbos
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • Zurückgezogen
        • In-Vivo Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
        • Hauptermittler:
          • Jerzy Windyga
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Grosicki
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Noch keine Rekrutierung
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Jacek Trelinski
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Noch keine Rekrutierung
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Tomas Jose Gonzalez-Lopez
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Salaman
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Jose Ramon Gonzalez-Porras
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Hauptermittler:
          • Maria Eva Mingot Castellano
        • Kontakt:
    • Mardrid
      • Alcorcón, Mardrid, Spanien, 28922
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Francisco Javier Penalver Parraga
      • Madrid, Mardrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Hauptermittler:
          • Cristina Pascual Izquierdo
        • Kontakt:
      • Madrid, Mardrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Denis Zafra Torres
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sang-Kyun Sohn
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • June-Won Cheong
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Jun Ho Jang
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul, Südkorea, 2841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Yong Park
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Soo-Mee Bang
  • Türkei (türkiye)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Cem Ar Muhlis
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Tuba Hacibekiroglu
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Türkei (türkiye), 6620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Selami Toprak
        • Kontakt:
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Türkei (türkiye), 9100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • Hauptermittler:
          • Irfan Yavasoglu
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Noch keine Rekrutierung
        • Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Lingyi Chen
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • Hauptermittler:
          • Howard Liebman
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Annette Von Drygalski
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Zurückgezogen
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Catherine Broome
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Ana Antun
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Innovative Hematology, Inc.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Sherwin Desouza
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Iowa
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Steven Lentz
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Kamila Cisak
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Kuter
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Daniel Winokur
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Noch keine Rekrutierung
        • MidAmerica Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Fangman
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Noch keine Rekrutierung
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Ralph Boccia
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Avi Leader
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Irina Murakhovskaya
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Ara Metjian
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27837
        • Noch keine Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Darla Liles
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Bethany Samuelson Bannow
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Joseph Shatzel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Adam Cuker
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Senthil Sukumar
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Bremer Celeste
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washingto
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Lisa Kreuziger
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College London Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Marie Ann Scully
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Nicola Cooper
      • London, Vereinigtes Königreich, E11BB
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Chen Frederick
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Mamta Garg
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • London
      • Southwark, London, Vereinigtes Königreich, DE1 9RT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Vickie McDonald
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • David Simcox
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G312ER
        • Noch keine Rekrutierung
        • Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Bagot Catherine
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • David Sutton
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Hill Quentin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Schlüsseleinschlusskriterien:

    1. Der Teilnehmer hat TAK-079-3002 (Ende des Versuchs [EOT]) oder TAK-079-1004 (EOT) abgeschlossen.

  • Wichtige Ausschlusskriterien:

Für TAK-079-3002 Teilnehmer:

1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf rekombinante Proteine ​​oder Hilfsmittel, die in der Mezagitamab -Formulierung verwendet werden.

Für TAK-079-1004 Teilnehmer:

  1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF thrombotische oder Embolische Ereignisse veranstaltet.
  2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten eine Splenektomie vor der Unterzeichnung des ICF gehabt.
  3. Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion mit dem Hepatitis -B -Virus (HBV), dem Hepatitis -C -Virus (HCV) oder dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Vorgeschichte der Malignität (einschließlich myelodysplastischer Syndrom) innerhalb von 5 Jahren nach der Unterzeichnung des ICF, mit Ausnahme von behandeltem Hautkrebs ohne Melanom oder in situ.
  5. Nach Ansicht des Ermittlers hat der Teilnehmer eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Krankheit, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.

  6. Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening Anti-Cluster an Differenzierungsbehandlung (CD) 20 erhalten, und eines der folgenden Angaben:

    1. Die letzte Dosis wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eingegangen.
    2. Die letzte Dosis wurde zwischen 6 und 12 Monaten vor dem Screening eingegangen, und der Teilnehmer hat eine CD19+ -Zahl unter der unteren Normalgrenze.
  7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen monoklonalen oder polyklonalen Antikörper zur Immunmodulation erhalten.
  8. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten einem anderen Untersuchungsvertreter ausgesetzt, je nachdem, was noch länger ist, vor Besuch 1.
  9. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Wochen vor Besuch 1 Antikoagulanzien (z. B. Vitamin -K -Antagonisten, direkte orale Antikoagulanzien) verwendet.

10 Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Versuchsbehandlung einen live- oder lebendigen Impfstoff erhalten oder hat während des Versuchs lebende oder lebendige Impfstoffe geplant.

11. The participant has used the following immunosuppressive agents as specified prior to Visit 1: alkylating agents (for example, cyclophosphamide) within 8 weeks, vinca alkaloids (for example, vincristine) within 4 weeks, sulfones (for example, dapsone) within 3 weeks, antiproliferative agents: (for example, mycophenolate mofetil and azathioprine) within 2 weeks, and Calcineurin -Inhibitoren: (z. B. Cyclosporin) innerhalb von 2 Wochen.

12. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf rekombinante Proteine ​​oder Hilfsmittel, die in der Mezagitamab -Formulierung verwendet werden.

Andere mit Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mezagitamab
Berechtigte Teilnehmer, die die TAK-079-3002- oder TAK-079-1004-Studien abgeschlossen haben, können in dieser Fortsetzungsstudie eine On-Demand-Behandlung erhalten. Der On-Demand-Behandlungskurs kann nach Bedarf wiederholt werden, basierend auf den vorgegebenen On-Demand-Dosierungskriterien und dem klinischen Urteil des Forschungsmittels.
Arzneimittel: Mezagitamab
Mezagitamab-Injektion subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • TAK-079

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden Teees
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 108 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Versuchsintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob das Auftreten in Bezug auf die Studienintervention in Bezug auf die Studienintervention betrachtet wird oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschärft) sein, die mit der Verwendung der Versuchsintervention assoziiert sind. Tee werden als AES mit Startdaten zum Zeitpunkt oder nach der ersten Exposition gegenüber Mezagitamab in der Elternstudie für Kohorte 1 definiert. In dieser Studie gegen Kohorte 2 ist ein schwerwiegender Tee ein Teee, der 1 oder mehr der Kriterien für den Tod erfüllt, was zu einer signifikanten Störung ist, die eine stationäre Krankenhausaufnahme oder eine Verlängerung des Krankenhauss vorhanden ist. Defekt oder wurde ansonsten als medizinisch wichtig angesehen.
Bis zu ungefähr 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Tee, die zum dauerhaften Rückzug von Mezagitamab führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 108 Wochen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer der klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob das Auftreten in Bezug auf die Intervention der Studien in Bezug auf die Intervention in Bezug auf die Studie betrachtet oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschärft) sein, die mit der Verwendung der Versuchsintervention assoziiert sind. Tees werden als AES mit Startdaten zum Zeitpunkt oder nach der ersten Exposition gegenüber Mezagitamab in der Elternversion für Kohorte 1 und in diesem Versuch gegen Kohorte 2 definiert.
Bis zu ungefähr 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 108 Wochen
Die Dauer der Thrombozytenreaktion wird anhand der kumulativen Anzahl von Wochen gemessen, an denen die Thrombozytenzahl während des gesamten Studiums ≥ 30.000/Mikroliter (μl) und ≥ 50.000/μl betrug.
Bis zu ungefähr 108 Wochen
Dauer zwischen On-Demand-Behandlungskursen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 108 Wochen
Bis zu ungefähr 108 Wochen
Zeit für die Initiierung des ersten On-Demand-Behandlungskurs
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 108 Wochen
Bis zu ungefähr 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 108 Wochen
Die vollständige Reaktion ist definiert als Thrombozytenzahlen ≥ 100.000/μl bei mindestens 2 Besuchen.
Bis zu ungefähr 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Immun -Thrombozytopenie (ITP) Remission
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 108 Wochen
Die ITP -Remission ist für mindestens 24 Wochen nach einem Mezagitamab -Behandlungszyklus in Abwesenheit einer weiteren Therapie für ITP als alle Thrombozytenzahlen ≥ 50.000/μl definiert.
Bis zu ungefähr 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verringerung der Dosis und/oder Häufigkeit begleitender ITP -Medikamente
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 108 Wochen
Begleitende ITP -Medikamente werden als die zusätzlichen Versuchsinterventionen zur Behandlung Ihres ITP definiert. Diese Medikamente umfassen Kortikosteroide, Thrombopoietinrezeptoragonisten (TPO-RA) oder Fostamatinib.
Bis zu ungefähr 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 108 Wochen
Bis zu ungefähr 108 Wochen
Serumkonzentrationen von Mezagitamab
Zeitfenster: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zur Woche 104
Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zur Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zur Woche 104
Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zur Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper (NAB)
Zeitfenster: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zur Woche 104
Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zur Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-079-3003
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521692-31-00 (Ctis)
  • jRCT2031250237 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den entdeckten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Datenaustausch-Engagement finden Sie unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt. Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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