Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deštníková studie s adjuvantní terapií ve zcela resekované vysoce rizikové fázi IA-IB NSCLC: Zaměření na mutace řidiče (UPLIFT)

1. května 2025 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomizovaná deštníková studie, fáze III s adjuvantní terapií versus pozorování ve zcela resekovaném vysoce rizikovém stadiu IA-IB ne-malé buněčné rakoviny plic na základě mutací onkogenních řidičů

Tato studie zkoumá, jak adjuvantní terapie ovlivňuje přežití u úplně resekovaných vysoce rizikových pacientů s nsclc s vysokým rizikem s různými mutacemi genu pro řidič.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit, zda přizpůsobená, cílená terapie nebo imunoterapie může účinně zabránit recidivě rakoviny u pacientů s rakovinou v raném stádiu (stadium IA-IB), kteří nepodstavili plicní rakovinu plic (NSCLC), kteří podstoupili úplnou chirurgickou resekci, ale jsou vysokým rizikem recidivy. Na základě specifického stavu mutace genu řidiče každého pacienta (např. EGFR nebo ALK/ROS1) nebo stavu divokého typu dostanou účastníci ve srovnání s rutinním sledováním buď cílenou terapii nebo imunoterapii (pozorování). Cílem je zjistit, zda tyto přístupy mohou zlepšit přežití bez onemocnění a potenciálně snížit riziko recidivy rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Primární nesquamous NSCLC potvrzený patologií, bez mozkových metastáz.
  • Kompletní chirurgická resekce R0 (lobektomie, segmentektomie nebo pneumonektomie) IA nebo IB NSCLC (8. vydání AJCC).
  • Vysoce rizikové onemocnění (jeden nebo více): nízká diferenciace, pevná/mikropapilární/komplexní žlázová vzory, vaskulární invaze, viscerální pleurální invaze, alveolární rozpětí prostoru nebo střední/vysoké riziko při testu 14 genu.
  • Zdokumentovaný stav genu řidiče (mutace EGFR, fúze ALK/ROS1 nebo divoký typ) prostřednictvím pooperačního vzorku nádoru.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1, se stabilním podmínkou za poslední dva týdny.
  • Chirurgie do 4-10 týdnů před zahájením léčby s úplným zotavením.
  • Přiměřená funkce orgánů podle laboratoří definovaných protokolem.
  • Negativní těhotenský test (pokud je to použitelné) a použití účinné antikoncepce během a 3 měsíce po léčbě.

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz neresekovatelné/metastatické NSCLC, neúplné resekce (R1/R2) nebo pouze klíčové resekce.
  • Předchozí systémová terapie (např. Chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie) pro současnou NSCLC.
  • Hlavní chirurgie (s výjimkou chirurgie rakoviny plic) do 3 týdnů před dávkou první studie.
  • Během studie plánovaná souběžná protirakovinová terapie (chemoterapie nebo cílená terapie).
  • Klinicky významné srdeční poruchy (např. Špatně kontrolovaná hypertenze, nedávná MI nebo mrtvice, prodloužený QTC).
  • Historie nebo podezření z intersticiálního onemocnění plic vyžadující léčbu.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce (např. Hepatitida B s detekovatelnou HBV DNA, hepatitidou C, HIV, aktivní TB).
  • Těžké podmínky GI narušují absorpci léčiva (např. Crohnovy, ulcerózní kolitida).
  • Použití silných induktorů/inhibitorů CYP3A do 1 týdne nebo pokračující potřeby warfarinu.
  • Účast na dalším intervenčním pokusu do 4 týdnů nebo přijetí živé vakcíny do 180 dnů.
  • Jakákoli podmínka, která může ohrozit dodržování nebo bezpečnost, na úsudek vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Experimentální: Adjuvantní terapie
Lék: ICotinib
Orální icotinib tablety (125 mg) podávané třikrát denně (TID) po dobu až 1 roku nebo do recidivy nemoci nebo nepřijatelná toxicita. ICotinib je inhibitor tyrosinkinázy EGFR zaměřující se na mutace senzitizující EGFR.
Lék: Rezivertinib
Perorální rezivertinib tobolky (100 mg) odebrané jednou denně (QD) po dobu 1 roku nebo do recidivy nemoci nebo nepřijatelná toxicita. Rezivertinib je inhibitor tyrosinkinázy EGFR zaměřený na mutace senzitizující EGFR.
Lék: Ensartinib
Perorální ensartinib tobolky (225 mg) odebrané jednou denně (QD) po dobu 1 roku nebo do recidivy nemoci nebo nepřijatelná toxicita. EnsArtinib je inhibitor tyrosin kinázy ALK/ROS1 navržený k inhibici NSCLC řízeného Fusion ALK/ROS1.
Lék: Benmelstobart
Intravenózní infuze bemosumabu 1200 mg každé 3 týdny (Q3W). Léčba pokračuje zpočátku až 4 cykly a může být prodloužena (údržba) až po 3 roky nebo do opakování nemoci nebo nepřijatelná toxicita. Bemosumab je monoklonální protilátka pod zkouškou pro imunoterapii v NSCLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od randomizace až do recidivy nebo smrti nemoci (až přibližně 5 let)
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od randomizace k první zdokumentované recidivě nemoci (místní relaps nebo vzdálená metastáza potvrzená zobrazováním nebo patologií) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Účastníci bez zdokumentované recidivy nebo smrti v době analýzy budou cenzurováni v posledním datu posouzení nemocí.
Od randomizace až do recidivy nebo smrti nemoci (až přibližně 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k smrti nebo posledním sledování (až přibližně 5 let)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří zůstávají naživu nebo jsou ztraceni v době, kdy v době analýzy sledují, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od randomizace k smrti nebo posledním sledování (až přibližně 5 let)
Přežití bez onemocnění centrálního nervového systému (CNS DFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese nebo smrti CNS, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 let)
CNS DFS je definován jako čas od randomizace k datu prvního výskytu metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, jak je stanoveno zobrazením nebo klinickým posouzením. Účastníci bez události CNS nebo smrt v době analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu posouzení nemocí.
Od randomizace do progrese nebo smrti CNS, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 let)
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Od data randomizace až přibližně 5 let
AES klasifikováno CTCAE verzí 5.0
Od data randomizace až přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPLIFT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit