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Umbrella-Studie zur adjuvanten Therapie in vollständig reseziertem Hochrisiko-Stadium IA-IB NSCLC: Fokus auf Treibermutationen (UPLIFT)

1. Mai 2025 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine randomisierte, Phase-III-Umbrella-Studie zur adjuvanten Therapie im Vergleich zu Beobachtung in vollständig reseziertem Hochrisiko-Stadium IA-IB-Lungenkrebs auf basierend auf onkogenen Treibermutationen basierend

In dieser Studie wird untersucht, wie die adjuvante Therapie das Überleben bei den NSCLC-Patienten mit unterschiedlichem Risiko-Stadium mit hohem Risiko beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob eine maßgeschneiderte, gezielte Therapie oder eine Immuntherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine vollständige chirurgische Resektion unterzogen haben, jedoch ein hohes Wiederholungsrisiko ausgesetzt sind. Basierend auf dem spezifischen Treiber-Genmutationsstatus des Patienten (z. B. EGFR oder ALK/ROS1) oder Wildtyp-Status erhalten die Teilnehmer im Vergleich zur Routine-Follow-up (Beobachtung) entweder eine gezielte Therapie oder eine Immuntherapie. Ziel ist es, festzustellen, ob diese Ansätze das krankheitsfreie Überleben verbessern und möglicherweise das Risiko eines Wiederauftretens von Lungenkrebs verringern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Primärer nicht quamous NSCLC, die durch Pathologie ohne Gehirnmetastasen bestätigt wurden.
  • Komplette R0 -chirurgische Resektion (Lobektomie, Segmentektomie oder Pneumonektomie) von Stadium IA oder IB NSCLC (AJCC 8th Edition).
  • Hochrisikokrankheit (eine oder mehrere): niedrige Differenzierung, feste/mikropapilläre/komplexe Drüsenmuster, Gefäßinvasion, viszerale Pleurainvasion, Alveolarraum Ausbreitung oder mittleres/hohes Risiko beim 14-Gen-Test.
  • Dokumentierter Treibergenstatus (EGFR-Mutation, ALK/ROS1-Fusion oder Wildtyp) über postoperative Tumorprobe.
  • ECOG -Leistungsstatus 0 oder 1 mit stabilem Zustand in den letzten zwei Wochen.
  • Operation innerhalb von 4-10 Wochen vor Beginn der Behandlung mit vollständiger Genesung.
  • Angemessene Organfunktion gemäß Protokoll-definierte Labors.
  • Negativer Schwangerschaftstest (falls zutreffend) und Anwendung wirksamer Empfängnisverhütung während und 3 Monate nach der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf nicht resezierbare/metastasierte NSCLC, unvollständige Resektion (R1/R2) oder nur Keilresektion.
  • Vorherige systemische Therapie (z. B. Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie) für das aktuelle NSCLC.
  • Schwere Operation (ohne Lungenkrebsoperation) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Studie Dosis.
  • Geplante gleichzeitige Krebstherapie (Chemo, Strahlentherapie oder gezielte Therapie) während der Studie.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. schlecht kontrollierte Hypertonie, jüngster MI oder Schlaganfall, verlängerte QTC).
  • Anamnese oder Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankungen, die behandelt werden müssen.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion (z. B. Hepatitis B mit nachweisbarer HBV -DNA, Hepatitis C, HIV, aktiver TB).
  • Schwere GI -Erkrankungen beeinträchtigen die Arzneimittelabsorption (z. B. Crohns, Colitis ulcerosa).
  • Verwendung starker CYP3A -Induktoren/Inhibitoren innerhalb von 1 Woche oder laufender Bedarf an Warfarin.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsversuch innerhalb von 4 Wochen oder Eingang eines lebenden Impfstoffs innerhalb von 180 Tagen.
  • Jede Bedingung, die die Einhaltung oder Sicherheit nach Ermittlungsurteil beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: Adjuvante Therapie
Arzneimittel: ICOTINIB
Orale Icotinib -Tabletten (125 mg), die dreimal täglich (TID) für bis zu 1 Jahr oder bis zum Wiederauftreten oder in nicht akzeptabler Krankheit oder in nicht akzeptabler Toxizität verabreicht wurden. Icotinib ist ein EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, das auf EGFR-sensibilisierende Mutationen abzielt.
Arzneimittel: Rezivertinib
Orale Rezivertinib -Kapseln (100 mg), die einmal täglich (QD) für bis zu 1 Jahr oder bis zum Wiederauftreten von Krankheiten oder inakzeptabler Toxizität eingenommen wurden. Rezivertinib ist ein EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, das auf EGFR-sensibilisierende Mutationen abzielt.
Arzneimittel: Ensartinib
Orale Ensartinib -Kapseln (225 mg), die einmal täglich (QD) für bis zu 1 Jahr oder bis zum Wiederauftreten von Krankheiten oder inakzeptabler Toxizität eingenommen wurden. Ensartinib ist ein Alk/ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor, der zur Hemmung von ALK/ROS1-FusionsnSCLC ausgestattet ist.
Arzneimittel: Benmelstobart
Intravenöse Infusion von Bemosumab 1200 mg alle 3 Wochen (Q3W). Die Behandlung wird zunächst bis zu 4 Zyklen fortgesetzt und können bis zu 3 Jahre oder bis zum Wiederauftreten von Krankheiten oder inakzeptabler Toxizität verlängert werden. Bemosumab ist ein monoklonaler Antikörper, der für die Immuntherapie in NSCLC untersucht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder des Todes von Krankheiten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrezidiv (lokaler Rückfall oder entfernte Metastasierung, die durch Bildgebung oder Pathologie bestätigt wurde) oder zum Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt. Teilnehmer ohne dokumentiertes Rezidiv oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse werden zu ihrem letzten Erkrankungsdatum zensiert.
Aus Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder des Todes von Krankheiten (bis zu ungefähr 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder zuletzt (bis zu ungefähr 5 Jahren)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod von irgendeiner Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben bleiben oder durch die Follow-up verloren gehen, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder zuletzt (bis zu ungefähr 5 Jahren)
Krankheitsfreies Überleben des Zentralnervensystems (ZNS DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ZNS -Fortschreiten oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 5 Jahre)
ZNS -DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Metastasen des Zentralnervensystems (CNS) oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wie durch Bildgebung oder klinische Bewertung bestimmt. Teilnehmer ohne ZNS -Ereignis oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse werden zum letzten Tag der Krankheitserklärung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ZNS -Fortschreiten oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit Behandlungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 5 Jahren
AES von CTCAE Version 5.0 bewertet
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPLIFT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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