Trial guarda-chuva de terapia adjuvante em NSCLC IA-IB de alto risco completamente ressecado: foco nas mutações do motorista (UPLIFT)
1 de maio de 2025 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Um estudo abrangente randomizado de fase III de terapia adjuvante versus observação em câncer de pulmão de células não pequenas de alto risco de alto risco, com base em mutações oncogênicas do motorista
Este estudo explora como a terapia adjuvante afeta a sobrevida em pacientes com NSCLC de IA-IB de alto risco de alto risco de alto risco com diferentes mutações no gene do motorista.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar se a terapia direcionada ou a imunoterapia adaptada pode impedir efetivamente a recorrência do câncer em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (estágio inicial (estágio IB) que sofreu ressecção cirúrgica completa, mas está em alto risco de recorrência.
Com base no status de mutação do gene do motorista específico de cada paciente (por exemplo, EGFR ou ALK/ROS1) ou status do tipo selvagem, os participantes receberão terapia direcionada ou imunoterapia em comparação com o acompanhamento de rotina (observação).
O objetivo é ver se essas abordagens podem melhorar a sobrevida livre de doença e potencialmente reduzir o risco de recorrência do câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- NSCLC não quadrado primário confirmado por patologia, sem metástases cerebrais.
- Ressecção cirúrgica completa R0 (lobectomia, segmentectomia ou pneumonectomia) do estágio IA ou IB NSCLC (8ª edição AJCC).
- Doença de alto risco (um ou mais): baixa diferenciação, padrões glandulares sólidos/micropapilares/complexos, invasão vascular, invasão pleural visceral, espalhamento espacial alveolar ou risco intermediário/alto no teste de 14 genes.
- Status do gene do driver documentado (mutação EGFR, fusão ALK/ROS1 ou tipo selvagem) via amostra de tumor pós-operatória.
- O status de desempenho do ECOG 0 ou 1, com condição estável nas últimas duas semanas.
- Cirurgia dentro de 4 a 10 semanas antes de iniciar o tratamento, com recuperação total.
- Função de órgãos adequados conforme os laboratórios definidos por protocolo.
- Teste negativo de gravidez (se aplicável) e uso de contracepção eficaz durante e 3 meses após o tratamento.
Critérios de exclusão:
- Evidência de NSCLC irressecável/metastático, ressecção incompleta (R1/R2) ou ressecção de cunha.
- Terapia sistêmica prévia (por exemplo, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia) para o NSCLC atual.
- Principais cirurgias (excluindo a cirurgia de câncer de pulmão) dentro de 3 semanas antes da primeira dose de estudo.
- Terapia anticâncer concomitante planejada (quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada) durante o estudo.
- Distúrbios cardíacos clinicamente significativos (por exemplo, hipertensão mal controlada, IM ou acidente vascular cerebral recente, QTC prolongado).
- História ou suspeita de doença pulmonar intersticial que requer tratamento.
- Infecção ativa ou não controlada (por exemplo, hepatite B com DNA detectável de HBV, hepatite C, HIV, TB ativo).
- Condições GI graves prejudicando a absorção de drogas (por exemplo, Crohn's, colite ulcerosa).
- Uso de fortes indutores/inibidores do CYP3A dentro de 1 semana ou necessidade contínua de varfarina.
- Participação em outro estudo intervencionista dentro de 4 semanas ou recebimento de uma vacina ao vivo dentro de 180 dias.
- Qualquer condição que possa comprometer a adesão ou segurança, por julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Observação
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Experimental: Terapia adjuvante
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Os comprimidos icotinibe oral (125 mg) administrados três vezes ao dia (TID) por até 1 ano ou até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
O icotinibe é um inibidor da tirosina quinase de EGFR direcionado a mutações sensibilizadoras de EGFR.
As cápsulas oral de rezivertinibe (100 mg) tomadas uma vez ao dia (QD) por até 1 ano ou até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
O rezivertinibe é um inibidor da tirosina quinase de EGFR direcionado a mutações sensibilizadoras de EGFR.
As cápsulas oral de ensartinibe (225 mg) tomadas uma vez por dia (QD) por até 1 ano ou até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
O ensartinibe é um inibidor de tirosina quinase ALK/ROS1 projetado para inibir o NSCLC acionado por fusão ALK/ROS1.
Infusão intravenosa de lemosumab 1200 mg a cada 3 semanas (Q3W).
O tratamento continua por até 4 ciclos inicialmente e pode ser estendido (manutenção) por até 3 anos ou até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
O Bemosumab é um anticorpo monoclonal sob investigação para imunoterapia no CPNLC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Da randomização até a recorrência ou morte da doença (até aproximadamente 5 anos)
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A sobrevida livre de doença (DFS) é definida como o tempo da randomização até a primeira recorrência da doença documentada (recaída local ou metástase distante confirmada por imagem ou patologia) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes sem recorrência ou morte documentados no momento da análise serão censurados na última data de avaliação da doença.
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Da randomização até a recorrência ou morte da doença (até aproximadamente 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização à morte ou ao último acompanhamento (até aproximadamente 5 anos)
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A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
Os participantes que permanecem vivos ou perdidos para acompanhar no momento da análise serão censurados na data do último contato.
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Da randomização à morte ou ao último acompanhamento (até aproximadamente 5 anos)
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Sistema nervoso central sobrevida livre de doença (SNC DFS)
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte do SNC, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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O DFS do SNC é definido como o tempo da randomização até a data da primeira ocorrência de metástases do sistema nervoso central (SNC) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado por imagem ou avaliação clínica.
Os participantes sem um evento ou morte do CNS no momento da análise serão censurados na última data de avaliação da doença.
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Da randomização até a progressão ou morte do SNC, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Da data de randomização até aproximadamente 5 anos
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AES classificado pela CTCAE versão 5.0
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Da data de randomização até aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Ensartinibe
Outros números de identificação do estudo
- UPLIFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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