Adjuvanttihoidon sateenvarjokoe täysin resektoiduissa korkean riskin vaiheissa IA-IB NSCLC: Keskity kuljettajan mutaatioihin (UPLIFT)
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Satunnaistettu, vaiheen III sateenvarjottelu adjuvanttihoidosta verrattuna havaintoon täysin resektoiduissa korkean riskin vaiheen IA-IB ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka perustuu onkogeenisiin ohjainmutaatioihin
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka adjuvanttihoito vaikuttaa eloonjäämiseen täysin resektoiduissa korkean riskin vaiheen IA-IB NSCLC -potilailla, joilla on erilaisia kuljettajageenimutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko räätälöity, kohdennettu terapia tai immunoterapia estää tehokkaasti syövän uusiutumista potilailla, joilla on varhaisen vaiheen (vaiheen IAB) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille on tehty täydellinen kirurginen resektio, mutta joilla on suuri uusiutumisen riski.
Kunkin potilaan spesifisen kuljettajan geenimutaation tilan (esim. EGFR tai ALK/ROS1) tai villityyppisen tilan perusteella osallistujat saavat joko kohdennettua terapiaa tai immunoterapiaa verrattuna rutiininomaiseen seurantaan (havainto).
Tavoitteena on nähdä, voivatko nämä lähestymistavat parantaa sairautta vapaata eloonjäämistä ja vähentää mahdollisesti keuhkosyövän uusiutumisen riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Primaarinen ei-neliöllinen NSCLC, jonka patologia vahvisti, ilman aivojen etäpesäkkeitä.
- Täydellinen R0 -kirurginen resektio (lobektoomia, segmentektomia tai pneumonektomia) vaiheen IA tai IB NSCLC (AJCC 8. painos).
- Korkean riskin sairaus (yksi tai useampi): matala erilaistuminen, kiinteä/mikropapillaarinen/kompleksi rauhaskuviot, verisuonten hyökkäys, viskeraalinen keuhkopussin hyökkäys, alveolaarinen tila leviäminen tai keskitason/korkea riski 14-geenitestissä.
- Dokumentoitu kuljettajageenin tila (EGFR-mutaatio, ALK/ROS1-fuusio tai villityyppi) postoperatiivisen tuumorinäytteen kautta.
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1, vakaa ehto kahden viime viikon aikana.
- Leikkaus 4-10 viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista, täydellisellä toipumisella.
- Riittävä elintoiminto protokollan määrittämien laboratorioiden mukaisesti.
- Negatiivinen raskaustesti (tarvittaessa) ja tehokkaan ehkäisyn käyttö hoidon aikana ja 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muuttumattomasta/metastaattisesta NSCLC: stä, epätäydellisestä resektiosta (R1/R2) tai vain kiila resektio.
- Aikaisempi systeeminen terapia (esim. Kemoterapia, kohdennettu terapia, immunoterapia) nykyiselle NSCLC: lle.
- Suurin leikkaus (lukuun ottamatta keuhkosyöpäkirurgiaa) 3 viikon kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuksen annosta.
- Suunniteltu samanaikainen syövän vastainen terapia (kemo, sädehoito tai kohdennettu terapia) tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävät sydämen häiriöt (esim. Huonosti kontrolloitu verenpaine, viimeaikainen MI tai aivohalvaus, pitkittynyt QTC).
- Historia tai epäily interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, joka vaatii hoitoa.
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio (esim. Hepatiitti B havaittavissa olevalla HBV -DNA: lla, hepatiitti C, HIV, aktiivinen TB).
- Vakavat GI -olosuhteet, jotka heikentävät lääkkeen imeytymistä (esim. Crohn's, haavainen koliitti).
- Vahvojen CYP3A -induktorien/estäjien käyttö yhden viikon kuluessa tai jatkuvaa varfariinin tarvetta.
- Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen 4 viikon kuluessa tai elävän rokotteen vastaanottaminen 180 päivän kuluessa.
- Kaikki ehdot, jotka voivat vaarantaa tarttumisen tai turvallisuuden, tutkijan arviointia kohti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
|
|
|
Kokeellinen: Adjuvantihoito
|
Oraaliset iCotinib -tabletit (125 mg), joita annetaan kolme kertaa päivässä (TID) jopa yhden vuoden ajan tai kunnes tautien uusiutuminen tai mahdoton hyväksyä toksisuus.
Ikotinibi on EGFR-tyrosiinikinaasi-estäjä, joka kohdistuu EGFR-herkistäviä mutaatioita.
Oraaliset rezivertinib -kapselit (100 mg), jotka on otettu kerran päivässä (QD) jopa yhden vuoden ajan tai kunnes tautien uusiutuminen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Rezivertinibi on EGFR-tyrosiinikinaasi-estäjä, joka kohdistuu EGFR-herkistäviä mutaatioita.
Oraaliset enkartinibikapselit (225 mg), jotka on otettu kerran päivässä (QD) jopa yhden vuoden ajan tai kunnes tautien uusiutuminen tai mahdotonta hyväksyä toksisuutta.
Enkartinibi on ALK/ROS1-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka on suunniteltu estämään ALK/ROS1-fuusiopohjaista NSCLC: tä.
Bemosumabin 1200 mg: n laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W).
Hoito jatkuu alun perin jopa 4 sykliä, ja sitä voidaan pidentää (ylläpito) jopa 3 vuoden ajan tai kunnes sairauksien toistuminen tai mahdotonta toksisuutta.
Bemosumabi on monoklonaalinen vasta -aine, joka tutkii immunoterapiaa varten NSCLC: ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tautien uusiutumiseen tai kuolemaan (jopa noin 5 vuoteen)
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin toistumiseen (paikallinen uusiutuminen tai etäinen etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu kuvantamisella tai patologialla) tai mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua toistumista tai kuolemaa analyysiajankohtana, sensuroidaan heidän viimeisen taudin arviointipäivänä.
|
Satunnaistamisesta tautien uusiutumiseen tai kuolemaan (jopa noin 5 vuoteen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (jopa noin 5 vuoteen)
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka pysyvät elossa tai menettävät seurannan analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (jopa noin 5 vuoteen)
|
|
Keskushermoston tautivapaa eloonjääminen (CNS DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CNS: n etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin viisi vuotta)
|
CNS DFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden (CNS) etäpesäkkeiden ensimmäiseen esiintymiseen tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvantamisella tai kliinisellä arvioinnilla määritetään.
Osallistujat, joilla ei ole CNS -tapahtumaa tai kuolemaa analyysin yhteydessä, sensuroidaan heidän viimeisen taudin arviointipäivänä.
|
Satunnaistamisesta CNS: n etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin viisi vuotta)
|
|
Hoito-esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä noin viiteen vuoteen
|
CTCAE -version 5.0 luokiteltu AES
|
Satunnaistamispäivästä noin viiteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Ensartinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPLIFT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .