Studio ombrello della terapia adiuvante nella fase ad alto rischio completamente resecata IA-IB NSCLC: Concentrati sulle mutazioni del conducente (UPLIFT)
1 maggio 2025 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Uno studio randomizzato di ombrello di fase III sulla terapia adiuvante rispetto all'osservazione in carcinoma polmonare non a piccole cellule IA-a piccole dimensioni completamente resecati a rischio basato su mutazioni del driver oncogenico
Questo studio esplora come la terapia adiuvante influisce sulla sopravvivenza nei pazienti con NSCLC IA-IB ad alto rischio completamente resecati con diverse mutazioni del gene del driver.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare se la terapia personalizzata, mirata o l'immunoterapia può prevenire efficacemente la recidiva del cancro nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio IA-IB) (NSCLC) che hanno subito una resezione chirurgica completa ma sono ad alto rischio di recidiva.
Sulla base dello stato di mutazione del gene specifico del driver di ciascun paziente (ad es. EGFR o ALK/ROS1) o stato wild-type, i partecipanti riceveranno terapia mirata o immunoterapia rispetto al follow-up di routine (osservazione).
L'obiettivo è vedere se questi approcci possono migliorare la sopravvivenza libera da malattia e potenzialmente ridurre il rischio di recidiva del cancro ai polmoni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni e in grado di fornire un consenso informato scritto.
- NSCLC non squamoso primario confermato dalla patologia, senza metastasi cerebrali.
- Resezione chirurgica completa R0 (lobectomia, segmentazione o pneumonectomia) della stadio IA o IB NSCLC (AJCC 8th Edition).
- Malattia ad alto rischio (uno o più): bassa differenziazione, modelli ghiandolari solidi/micropapillari/complessi, invasione vascolare, invasione pleurica viscerale, diffusione dello spazio alveolare o rischio intermedio/alto sul test di 14 geni.
- Stato genico del driver documentato (mutazione EGFR, fusione ALK/ROS1 o wild-type) tramite campione di tumore postoperatorio.
- Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1, con condizioni stabili nelle ultime due settimane.
- Chirurgia entro 4-10 settimane prima di iniziare il trattamento, con pieno recupero.
- Funzione di organi adeguati secondo i laboratori definiti dal protocollo.
- Test di gravidanza negativa (se applicabile) e uso di una contraccezione efficace per e 3 mesi dopo il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Prove di NSCLC non resecabile/metastatico, resezione incompleta (R1/R2) o resezione a cuneo.
- Precedente terapia sistemica (ad es. Chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia) per l'attuale NSCLC.
- La chirurgia principale (esclusa la chirurgia del cancro ai polmoni) entro 3 settimane prima della prima dose di studio.
- Durante lo studio, terapia anti-cancro concomitante pianificata (chemioterapia, radioterapia o terapia mirata).
- Disturbi cardiaci clinicamente significativi (ad es. Ipertensione scarsamente controllata, IM o ictus recente, QTC prolungato).
- Storia o sospetto di malattie polmonari interstiziali che richiedono un trattamento.
- Infezione attiva o non controllata (ad es. Epatite B con DNA HBV rilevabile, epatite C, HIV, TB attivo).
- Condizioni IG gravi che compromettono l'assorbimento di farmaci (ad es. Crohn, colite ulcerosa).
- Uso di forti induttori/inibitori del CYP3A entro 1 settimana o necessità continua di warfarin.
- Partecipazione a un altro processo interventistico entro 4 settimane o ricezione di un vaccino vivo entro 180 giorni.
- Qualsiasi condizione che può compromettere l'adesione o la sicurezza, per giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Osservazione
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Sperimentale: Terapia adiuvante
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Compresse orali ICOTinib (125 mg) somministrate tre volte al giorno (TID) per un massimo di 1 anno o fino alla ricorrenza della malattia o nella tossicità inaccettabile.
ICOTinib è un inibitore della tirosina chinasi EGFR che mira a mutazioni sensibilizzanti con EGFR.
Le capsule orali di rezivertinib (100 mg) prese una volta al giorno (QD) per un massimo di 1 anno o fino alla ricorrenza della malattia o nella tossicità inaccettabile.
Il rezivertinib è un inibitore della tirosina chinasi EGFR che mira a mutazioni sensibilizzanti con EGFR.
Le capsule orali ensartinib (225 mg) prese una volta al giorno (QD) per un massimo di 1 anno o fino alla ricorrenza della malattia o nella tossicità inaccettabile.
Ensartinib è un inibitore della tirosina chinasi ALK/ROS1 progettato per inibire NSCLC guidato dalla fusione ALK/ROS1.
Infusione endovenosa di Bemosumab 1200 mg ogni 3 settimane (Q3W).
Il trattamento continua inizialmente per un massimo di 4 cicli e può essere esteso (mantenimento) per un massimo di 3 anni o fino alla ricorrenza della malattia o nella tossicità inaccettabile.
Il Bemosumab è un anticorpo monoclonale sotto inchiesta per l'immunoterapia in NSCLC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla ricorrenza o alla morte della malattia (fino a circa 5 anni)
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La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza della malattia documentata (recidiva locale o metastasi distanti confermate dall'imaging o patologia) o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
I partecipanti senza recidiva o morte documentati al momento dell'analisi saranno censurati alla data di valutazione dell'ultima malattia.
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Dalla randomizzazione fino alla ricorrenza o alla morte della malattia (fino a circa 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo follow-up (fino a circa 5 anni)
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che rimangono vivi o sono persi al follow-up al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
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Dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo follow-up (fino a circa 5 anni)
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Sopravvivenza libera da malattia del sistema nervoso centrale (CNS DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte del SNC, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 anni)
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Il CNS DFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza delle metastasi del sistema nervoso centrale (CNS) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima, come determinato dall'imaging o dalla valutazione clinica.
I partecipanti senza un evento o una morte del SNC al momento dell'analisi saranno censurati alla data di valutazione dell'ultima malattia.
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Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte del SNC, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 anni)
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 5 anni
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AES classificato da CTCAE versione 5.0
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Dalla data di randomizzazione fino a circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Ensartinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPLIFT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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