Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie parasolowe terapii uzupełniającej w całkowicie wyciętym stadium wysokiego ryzyka IA-IB NSCLC: Skoncentruj się na mutacjach kierowcy (UPLIFT)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomizowane badanie parasolowe fazy III terapii adiuwantowej w porównaniu z obserwacją w całkowicie wyciętym stadium wysokiego ryzyka IA-IB bezbłędnego raka płuc komórkowego w oparciu o onkogenne mutacje kierowcy

W tym badaniu bada, w jaki sposób terapia adiuwantowa wpływa na przeżycie u całkowicie wyciętych pacjentów z IA-IB NSCLC w stadium wysokiego ryzyka z różnymi mutacjami genów kierowcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę, czy dostosowana, ukierunkowana terapia lub immunoterapia mogą skutecznie zapobiegać nawrotom raka u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (stadium IA-IB), które przeszły całkowitą resekcję chirurgiczną, ale są narażeni na nawrót. Na podstawie specyficznego stanu mutacji genu kierowcy każdego pacjenta (np. EGFR lub ALK/ROS1) lub statusu typu dzikiego, uczestnicy otrzymają ukierunkowaną terapię lub immunoterapię w porównaniu z rutynową obserwacją (obserwacja). Celem jest sprawdzenie, czy te podejścia mogą poprawić przeżycie wolne od choroby i potencjalnie zmniejszyć ryzyko nawrotu raka płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w wieku 18–75 lat i jest w stanie wydać pisemną świadomą zgodę.
  • Pierwotne nie-squamiczne NSCLC potwierdzone przez patologię, bez przerzutów do mózgu.
  • Pełna resekcja chirurgiczna R0 (lobektomia, segmentektomia lub pneumonektomia) stadium IA lub IB NSCLC (wydanie AJCC 8.).
  • Choroba wysokiego ryzyka (jedna lub więcej): niskie różnicowanie, stałe/mikropapilarne/złożone wzory gruczołowe, inwazja naczyniowa, inwazja opłucnej, rozprzestrzenianie się przestrzeni pęcherzykowej lub pośrednie/wysokie ryzyko w teście 14 genów.
  • Udokumentowany stan genu sterownika (mutacja EGFR, fuzja ALK/ROS1 lub typ dziki) za pomocą pooperacyjnej próbki nowotworu.
  • Status wydajności ECOG 0 lub 1, ze stabilnym stanem w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Operacja w ciągu 4-10 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, z pełnym wyzdrowieniem.
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z laboratoriami zdefiniowanymi przez protokołu.
  • Negatywny test ciążowy (jeśli dotyczy) i stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie i 3 miesiące po leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody nieoperacyjnego/przerzutowego NSCLC, niekompletnej resekcji (R1/R2) lub resekcji klina.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (np. Chemioterapia, terapia ukierunkowana, immunoterapia) dla obecnego NSCLC.
  • Główna operacja (z wyłączeniem operacji raka płuc) w ciągu 3 tygodni przed pierwszym badaniem.
  • Podczas badania planowane równoczesne leczenie przeciwnowotworowe (chemo, radioterapia lub terapia ukierunkowana).
  • Klinicznie istotne zaburzenia serca (np. Słabo kontrolowane nadciśnienie, niedawne MI lub udar, przedłużone QTC).
  • Historia lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc wymagającej leczenia.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja (np. Zapalenie wątroby typu B z wykrywalnym DNA HBV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, HIV, aktywnym TB).
  • Ciężkie warunki GI upośledzające wchłanianie leków (np. Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Zastosowanie silnych induktorów/inhibitorów CYP3A w ciągu 1 tygodnia lub ciągłej potrzeby warfaryny.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 4 tygodni lub otrzymania żywych szczepionki w ciągu 180 dni.
  • Każdy warunek, który może zagrozić przestrzeganiu przestrzegania lub bezpieczeństwa, według wyroku śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Eksperymentalny: Terapia adiuwantowa
Lek: Icotinib
Doustne tabletki iCotynib (125 mg) podawane trzy razy dziennie (TID) przez okres do 1 roku lub do momentu nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. ICOTINIB jest inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR ukierunkowanej na mutacje wrażliwe na EGFR.
Lek: Rezvertinib
Doustne kapsułki Rezivertinib (100 mg) przyjmowane raz na dobę (QD) przez okres do 1 roku lub do nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rezvertinib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR ukierunkowanej na mutacje wrażliwe na EGFR.
Lek: Ensartinib
Doustne kapsułki Ensartinib (225 mg) przyjmowane raz na dobę (QD) przez okres do 1 roku lub do momentu nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ensartinib to inhibitor kinazy tyrozynowej ALK/ROS1 zaprojektowany do hamowania NSCLC napędzanego fuzją ALK/ROS1.
Lek: Benmelstobart
Dożylne wlew bemosumabu 1200 mg co 3 tygodnie (Q3W). Początkowo leczenie trwa do 4 cykli i może być przedłużone (utrzymanie) na 3 lata lub do momentu nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Bemosumab jest przeciwciałem monoklonalnym badanym do immunoterapii w NSCLC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci (do około 5 lat)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (lokalne nawrót lub odległe przerzuty potwierdzone przez obrazowanie lub patologię) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Uczestnicy bez udokumentowanego nawrotu lub śmierci w momencie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu oceny choroby.
Od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci (do około 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej obserwacji (do około 5 lat)
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy pozostają przy życiu lub zagubią się w następstwie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej obserwacji (do około 5 lat)
Przeżycie bez choroby w układzie nerwowym (CNS DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci OUN, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 5 lat)
DFS CNS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, zgodnie z ustaleniami obrazowania lub oceny klinicznej. Uczestnicy bez zdarzenia CNS lub śmierci w momencie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu oceny choroby.
Od randomizacji do progresji lub śmierci OUN, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 5 lat)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 5 lat
AES oceniany w wersji 5.0 CTCAE
Od daty randomizacji do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPLIFT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj