Paraplyforsøg med adjuvansbehandling i fuldstændigt resekteret højrisiko-scene IA-IB NSCLC: Fokus på drivermutationer (UPLIFT)
1. maj 2025 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Et randomiseret fase III-paraplyforsøg med adjuvansbehandling versus observation i fuldstændigt resekteret højrisiko-scene IA-IB-ikke-småcellet lungekræft baseret på onkogene drivermutationer
Denne undersøgelse undersøger, hvordan adjuvansbehandling påvirker overlevelse i fuldstændigt resekteret højrisiko-scenen IA-IB NSCLC-patienter med forskellige drivergenmutationer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om skræddersyet, målrettet terapi eller immunterapi effektivt kan forhindre kræftgenbegyndelse hos patienter med tidlig fase (fase IA-IB) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion, men har en høj risiko for tilbagefald.
Baseret på hver patients specifikke drivergenmutationsstatus (f.eks. EGFR eller ALK/ROS1) eller vildtype-status, vil deltagerne modtage enten målrettet terapi eller immunterapi sammenlignet med rutinemæssig opfølgning (observation).
Målet er at se, om disse tilgange kan forbedre sygdomsfri overlevelse og potentielt reducere risikoen for tilbagefald af lungekræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
270
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Primær ikke-squamous NSCLC bekræftet ved patologi uden hjernemetastaser.
- Komplet R0 -kirurgisk resektion (lobektomi, segmentektomi eller pneumonektomi) af trin IA eller IB NSCLC (AJCC 8. udgave).
- Sygdom med høj risiko (en eller flere): Lav differentiering, fast/mikropapillær/komplekse kirtelmønstre, vaskulær invasion, visceral pleural invasion, alveolær rumspredning eller mellemliggende/høj risiko på 14-gen-test.
- Dokumenteret drivergenstatus (EGFR-mutation, ALK/ROS1-fusion eller vildtype) via postoperativ tumorprøve.
- ECOG Performance Status 0 eller 1, med stabil tilstand i de sidste to uger.
- Kirurgi inden for 4-10 uger før starten af behandlingen med fuld bedring.
- Tilstrækkelig organfunktion i henhold til protokoldefinerede laboratorier.
- Negativ graviditetstest (hvis relevant) og anvendelse af effektiv prævention i løbet af og 3 måneder efter behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for uanvendelig/metastatisk NSCLC, ufuldstændig resektion (R1/R2) eller kun kileresektion.
- Tidligere systemisk terapi (f.eks. Kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) for den nuværende NSCLC.
- Større kirurgi (ekskl. Lungekræftkirurgi) inden for 3 uger før første undersøgelsesdosis.
- Planlagt samtidig anticancerterapi (kemo, strålebehandling eller målrettet terapi) under undersøgelsen.
- Klinisk signifikante hjerteforstyrrelser (f.eks. Dårligt kontrolleret hypertension, nylig MI eller slagtilfælde, langvarig QTC).
- Historie eller mistanke om interstitiel lungesygdom, der kræver behandling.
- Aktiv eller ukontrolleret infektion (f.eks. Hepatitis B med detekterbart HBV -DNA, hepatitis C, HIV, aktiv TB).
- Alvorlige GI -tilstande forringer lægemiddelabsorption (f.eks. Crohns, ulcerøs colitis).
- Anvendelse af stærke CYP3A -inducere/hæmmere inden for 1 uge eller løbende behov for warfarin.
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 4 uger eller modtagelse af en levende vaccine inden for 180 dage.
- Enhver betingelse, der kan gå på kompromis med overholdelse eller sikkerhed, pr. Undersøgelsesdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observation
|
|
|
Eksperimentel: Adjuvansbehandling
|
Orale icotinib -tabletter (125 mg) indgivet tre gange dagligt (TID) i op til 1 år eller indtil sygdomsgendelser eller uacceptabel toksicitet.
Icotinib er en EGFR-tyrosinkinaseinhibitor, der er målrettet mod EGFR-sensibiliserende mutationer.
Orale rezivertinib -kapsler (100 mg) taget en gang dagligt (QD) i op til 1 år eller indtil sygdomsgenopfald eller uacceptabel toksicitet.
Rezivertinib er en EGFR-tyrosinkinaseinhibitor, der er målrettet mod EGFR-sensibiliserende mutationer.
Orale ensartinib -kapsler (225 mg) taget en gang dagligt (QD) i op til 1 år eller indtil sygdomsgeneral eller uacceptabel toksicitet.
Ensartinib er en ALK/ROS1 tyrosinkinaseinhibitor designet til at hæmme ALK/ROS1-fusionsdrevet NSCLC.
Intravenøs infusion af Bemosumab 1200 mg hver 3. uge (Q3W).
Behandlingen fortsætter med op til 4 cyklusser oprindeligt og kan udvides (vedligeholdelse) i op til 3 år eller indtil sygdomsgenopring eller uacceptabel toksicitet.
Bemosumab er et monoklonalt antistof, der undersøges for immunterapi i NSCLC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsgenfald eller død (op til cirka 5 år)
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdoms tilbagefald (lokal tilbagefald eller fjern metastase bekræftet ved billeddannelse eller patologi) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Deltagere uden dokumenteret tilbagefald eller død på analysetidspunktet censureres på deres sidste sygdomsvurderingsdato.
|
Fra randomisering til sygdomsgenfald eller død (op til cirka 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste opfølgning (op til cirka 5 år)
|
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Deltagere, der forbliver i live eller går tabt til opfølgning på analysetidspunktet, censureres på datoen for sidste kontakt.
|
Fra randomisering til død eller sidste opfølgning (op til cirka 5 år)
|
|
Sygdomsfrit overlevelse af centralnervesystemet (CNS DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til CNS -progression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 5 år)
|
CNS DFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af centralnervesystem (CNS) metastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først, som bestemt ved billeddannelse eller klinisk vurdering.
Deltagere uden en CNS -begivenhed eller død på tidspunktet for analysen censureres på deres sidste sygdomsvurderingsdato.
|
Fra randomisering til CNS -progression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 5 år)
|
|
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 5 år
|
AES klassificeret af CTCAE version 5.0
|
Fra datoen for randomisering op til cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2025
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Ensartinib
Andre undersøgelses-id-numre
- UPLIFT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .