Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra alergické kontaktní dermatitidy a kosmetických výsledků

6. května 2026 aktualizováno: Benjamin Frye, West Virginia University

Míra alergické kontaktní dermatitidy a kosmetických výsledků pro tři techniky uzavření rány u pacientů s artroplastikou kloubů: randomizovaná, kontrolovaná studie

Pacienti z oddělení ortopedického centra pro náhradu kloubu budou požádáni, aby se studie zúčastnili. Tito pacienti budou randomizováni do jednoho ze tří produktů uzavření rány, lepidlo na lepidlo Sylke, lepidlo na kůži exofinu nebo pásu se suteri. Účastníci budou požádáni, aby vyfotografovali incision 4 dny po operaci, aby se předložili prostřednictvím MyChartu ke kontrole týmem Dermatologického týmu WVU. Všichni pacienti budou hodnoceni na jejich pravidelných dvoutýdenních, 6týdenních a 3měsíčních pooperačních návštěvách, kde budou klinické fotografie předloženy k nezávislému přezkumu dematologickým týmem WVU za účelem posouzení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopen podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti prezentující medicínské středisko WVU pro náhradu kloubů, kteří mají naplánováno primární operaci TKA nebo THA
  • Pacienti s chirurgickými ranami uzavřenými 2-0 vicryl a ostnaté, spuštěni v-loc stehu (hodnoceni v OR)
  • Aktivní účet mychart a schopnost pořizovat a nahrát fotografii v tomto systému

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti naplánovaní na revizi tha nebo revize tka
  • Tha používá k léčbě zlomeniny
  • Pacienti, kteří se účastní jiných studií, které by mohly zahrnovat léky, jako jsou antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sylke Adhesive Desive
Až je zabezpečeno lokálního uzavření rány, které se použije
Postup: Sylke Adhesive Desive
Lokální zařízení pro uzavření rány, vyrobené z hedvábného fibroinu tkaného síťovaného potaženého akrylovým lepidlem citlivým na tlak.
Aktivní komparátor: Lepidlo s exofinem
Až je zabezpečeno lokálního uzavření rány, které se použije
Postup: Lepidlo s exofinem
Formulace 2-řídícího cyanoakrylátu aplikovaná pomocí měkkého a flexibilního aplikátoru.
Aktivní komparátor: Suture Strip plus
Až je zabezpečeno lokálního uzavření rány, které se použije
Postup: Suture Strip plus
Flexibilní uzavírací pás rány určený pro primární uzavření rány tvořen makroporézním netkaný polyamid s tlakem citlivým na lepidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra alergické kontaktní dermatitidy (4 dny po operaci)
Časové okno: 4 dny po operaci

Procento účastníků vykazujících alergickou kontaktní dermatitidu, jak bylo stanoveno pomocí měřítka výzkumné skupiny mezinárodních kontaktních dermatitis (ICDRG) s jakoukoli reakcí, včetně a nad „slabým pozitivním“, která je zahrnuta do této míry alergické kontaktní dermatitidy:

Negativní (0): žádná reakce. Pochybné (+?): Mírný erytém (zarudnutí) bez infiltrace. Slabá pozitivní (+): erytém, infiltrace, možná papuly. Silný pozitivní (++): erytém, infiltrace, papuly, vezikuly. Extrémní pozitivní (+++): intenzivní erytém, infiltrace, koalescentské vesikuly, bulózní reakce.
4 dny po operaci
Míra alergické kontaktní dermatitidy (2 týdny po operaci)
Časové okno: 2 týdny po operaci

Procento účastníků vykazujících alergickou kontaktní dermatitidu, jak bylo stanoveno pomocí měřítka výzkumné skupiny mezinárodních kontaktních dermatitis (ICDRG) s jakoukoli reakcí, včetně a nad „slabým pozitivním“, která je zahrnuta do této míry alergické kontaktní dermatitidy:

Negativní (0): žádná reakce. Pochybné (+?): Mírný erytém (zarudnutí) bez infiltrace. Slabá pozitivní (+): erytém, infiltrace, možná papuly. Silný pozitivní (++): erytém, infiltrace, papuly, vezikuly. Extrémní pozitivní (+++): intenzivní erytém, infiltrace, koalescentské vesikuly, bulózní reakce.
2 týdny po operaci
Míra alergické kontaktní dermatitidy (6 týdnů po operaci)
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Procento účastníků vykazujících alergickou kontaktní dermatitidu, jak bylo stanoveno pomocí měřítka výzkumné skupiny mezinárodních kontaktních dermatitis (ICDRG) s jakoukoli reakcí, včetně a nad „slabým pozitivním“, která je zahrnuta do této míry alergické kontaktní dermatitidy:

Negativní (0): žádná reakce. Pochybné (+?): Mírný erytém (zarudnutí) bez infiltrace. Slabá pozitivní (+): erytém, infiltrace, možná papuly. Silný pozitivní (++): erytém, infiltrace, papuly, vezikuly. Extrémní pozitivní (+++): intenzivní erytém, infiltrace, koalescentské vesikuly, bulózní reakce.
6 týdnů po operaci
Míra alergické kontaktní dermatitidy (3 měsíce po operaci)
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Procento účastníků vykazujících alergickou kontaktní dermatitidu, jak bylo stanoveno pomocí měřítka výzkumné skupiny mezinárodních kontaktních dermatitis (ICDRG) s jakoukoli reakcí, včetně a nad „slabým pozitivním“, která je zahrnuta do této míry alergické kontaktní dermatitidy:

Negativní (0): žádná reakce. Pochybné (+?): Mírný erytém (zarudnutí) bez infiltrace. Slabá pozitivní (+): erytém, infiltrace, možná papuly. Silný pozitivní (++): erytém, infiltrace, papuly, vezikuly. Extrémní pozitivní (+++): intenzivní erytém, infiltrace, koalescentské vesikuly, bulózní reakce.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kosmetickém výsledku (4 dny po operaci)
Časové okno: 4 dny po operaci
Měřítko pro hodnocení a hodnocení kosmické kosmiky (jizvy) je validovaný nástroj používaný k posouzení kvality pooperačních jizev. Měřítko jizvy měří pooperační kosmezi jizvy se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší možná jizva) do 15 (nejhorší možná jizva). Hodnocení zahrnuje jak klinické, tak pacientové položky a zajišťují komplexní hodnocení.
4 dny po operaci
Rozdíl v kosmetickém výsledku (2 týdny po operaci)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Měřítko pro hodnocení a hodnocení kosmické kosmiky (jizvy) je validovaný nástroj používaný k posouzení kvality pooperačních jizev. Měřítko jizvy měří pooperační kosmezi jizvy se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší možná jizva) do 15 (nejhorší možná jizva). Hodnocení zahrnuje jak klinické, tak pacientové položky a zajišťují komplexní hodnocení.
2 týdny po operaci
Rozdíl v kosmetickém výsledku (6 týdnů po operaci)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Měřítko pro hodnocení a hodnocení kosmické kosmiky (jizvy) je validovaný nástroj používaný k posouzení kvality pooperačních jizev. Měřítko jizvy měří pooperační kosmezi jizvy se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší možná jizva) do 15 (nejhorší možná jizva). Hodnocení zahrnuje jak klinické, tak pacientové položky a zajišťují komplexní hodnocení.
6 týdnů po operaci
Rozdíl v kosmetickém výsledku (3 měsíce po operaci)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřítko pro hodnocení a hodnocení kosmické kosmiky (jizvy) je validovaný nástroj používaný k posouzení kvality pooperačních jizev. Měřítko jizvy měří pooperační kosmezi jizvy se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší možná jizva) do 15 (nejhorší možná jizva). Hodnocení zahrnuje jak klinické, tak pacientové položky a zajišťují komplexní hodnocení.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Frye, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2503134113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit