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Tasso di dermatite a contatto allergico e risultati cosmetici

6 maggio 2026 aggiornato da: Benjamin Frye, West Virginia University

Tasso di dermatite a contatto allergico e risultati cosmetici per tre tecniche di chiusura della ferita nei pazienti con artroplastica articolare: uno studio randomizzato e controllato

Ai pazienti del Dipartimento di Ortopedic Center per la sostituzione articolare verrà chiesto di partecipare allo studio. Questi pazienti saranno randomizzati a uno dei tre prodotti di chiusura della ferita, medicazione adesiva Sylke, colla per la pelle esofin o Striscia di sutura. Ai partecipanti verrà chiesto di scattare una fotografia dell'incisione 4 giorni dopo l'intervento chirurgico per presentare tramite MyChart per la revisione del team del Dipartimento di Dermatologia del WVU. Tutti i pazienti saranno valutati nelle loro normali visite post-operatori di 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi in cui le fotografie cliniche saranno presentate per la revisione indipendente dal team del Dipartimento di Dermatologia della WVU per valutare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
    - West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Disposto e in grado di firmare il consenso informato
Pazienti che si presentano al WVU Medicine Center per la sostituzione articolare che hanno un intervento chirurgico TKA o THA primario in programma
Pazienti con ferite chirurgiche chiuse da 2-0 vicryl e spina, eseguendo la sutura V-Loc (valutata in o)
Account MyChart attivo e la possibilità di scattare e caricare una foto in quel sistema

Criteri di esclusione:

Pazienti in programma per una revisione o revisione TKA
Tha usato per il trattamento di una frattura
Pazienti che partecipano ad altri studi che potrebbero aver comportato farmaci come gli antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condimento adesivo Sylke Chiusura della ferita topica da applicare una volta fissato la chiusura della ferita profonda dopo il ginocchio totale o l'artroplastica totale dell'anca	Procedura: Condimento adesivo Sylke Dispositivo di chiusura della ferita topica, realizzato in rete tessuta in fibroina di seta rivestita con un adesivo acrilico sensibile alla pressione.
Comparatore attivo: Colla per la pelle exofin Chiusura della ferita topica da applicare una volta fissato la chiusura della ferita profonda dopo il ginocchio totale o l'artroplastica totale dell'anca	Procedura: Colla per la pelle exofin Formulazione di cianoacrilato a 2 ottanti, applicata utilizzando un applicatore morbido e flessibile.
Comparatore attivo: Sutura Strip Plus Chiusura della ferita topica da applicare una volta fissato la chiusura della ferita profonda dopo il ginocchio totale o l'artroplastica totale dell'anca	Procedura: Sutura Strip Plus Striscia di chiusura della ferita flessibile progettata per la chiusura della ferita primaria costituita da poliammide macroporosa non tessuta con un adesivo sensibile alla pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di dermatite a contatto allergico (4 giorni dopo OP) Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'op	Percentuale di partecipanti che presentano dermatite a contatto allergico come determinato utilizzando la scala internazionale del gruppo di ricerca sulla dermatite (ICDRG) con qualsiasi reazione che include e sopra il "debole positivo" incluso in questo tasso di dermatite allergica di contatto: Negativo (0): nessuna reazione. Dubbio (+?): Leggero eritema (arrossamento) senza infiltrazione. Positivo debole (+): eritema, infiltrazione, possibilmente papule. Strong positivo (++): eritema, infiltrazione, papule, vescicole. Estremo positivo (+++): eritema intenso, infiltrazione, vescicole coalescenti, reazione bolle.	4 giorni dopo l'op
Tasso di dermatite a contatto allergico (2 settimane dopo OP) Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'op	Percentuale di partecipanti che presentano dermatite a contatto allergico come determinato utilizzando la scala internazionale del gruppo di ricerca sulla dermatite (ICDRG) con qualsiasi reazione che include e sopra il "debole positivo" incluso in questo tasso di dermatite allergica di contatto: Negativo (0): nessuna reazione. Dubbio (+?): Leggero eritema (arrossamento) senza infiltrazione. Positivo debole (+): eritema, infiltrazione, possibilmente papule. Strong positivo (++): eritema, infiltrazione, papule, vescicole. Estremo positivo (+++): eritema intenso, infiltrazione, vescicole coalescenti, reazione bolle.	2 settimane dopo l'op
Tasso di dermatite a contatto allergico (6 settimane dopo OP) Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'op	Percentuale di partecipanti che presentano dermatite a contatto allergico come determinato utilizzando la scala internazionale del gruppo di ricerca sulla dermatite (ICDRG) con qualsiasi reazione che include e sopra il "debole positivo" incluso in questo tasso di dermatite allergica di contatto: Negativo (0): nessuna reazione. Dubbio (+?): Leggero eritema (arrossamento) senza infiltrazione. Positivo debole (+): eritema, infiltrazione, possibilmente papule. Strong positivo (++): eritema, infiltrazione, papule, vescicole. Estremo positivo (+++): eritema intenso, infiltrazione, vescicole coalescenti, reazione bolle.	6 settimane dopo l'op
Tasso di dermatite a contatto allergico (3 mesi dopo OP) Lasso di tempo: 3 mesi post-operatoria	Percentuale di partecipanti che presentano dermatite a contatto allergico come determinato utilizzando la scala internazionale del gruppo di ricerca sulla dermatite (ICDRG) con qualsiasi reazione che include e sopra il "debole positivo" incluso in questo tasso di dermatite allergica di contatto: Negativo (0): nessuna reazione. Dubbio (+?): Leggero eritema (arrossamento) senza infiltrazione. Positivo debole (+): eritema, infiltrazione, possibilmente papule. Strong positivo (++): eritema, infiltrazione, papule, vescicole. Estremo positivo (+++): eritema intenso, infiltrazione, vescicole coalescenti, reazione bolle.	3 mesi post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Differenza nel risultato cosmetico (4 giorni dopo l'OP) Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'op	La scala di valutazione e valutazione (cicatri) di CARS cosmesi è uno strumento validato utilizzato per valutare la qualità delle cicatrici postoperatorie. La scala della cicatrice misura la cosmesi della cicatrice postoperatoria con punteggi che vanno da 0 (migliore cicatrice possibile) a 15 (peggiore cicatrice possibile). La valutazione include sia le voci del medico che del paziente, garantendo una valutazione completa.	4 giorni dopo l'op
Differenza nel risultato cosmetico (2 settimane dopo l'OP) Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'op	La scala di valutazione e valutazione (cicatri) di CARS cosmesi è uno strumento validato utilizzato per valutare la qualità delle cicatrici postoperatorie. La scala della cicatrice misura la cosmesi della cicatrice postoperatoria con punteggi che vanno da 0 (migliore cicatrice possibile) a 15 (peggiore cicatrice possibile). La valutazione include sia le voci del medico che del paziente, garantendo una valutazione completa.	2 settimane dopo l'op
Differenza nel risultato cosmetico (6 settimane dopo l'OP) Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'op	La scala di valutazione e valutazione (cicatri) di CARS cosmesi è uno strumento validato utilizzato per valutare la qualità delle cicatrici postoperatorie. La scala della cicatrice misura la cosmesi della cicatrice postoperatoria con punteggi che vanno da 0 (migliore cicatrice possibile) a 15 (peggiore cicatrice possibile). La valutazione include sia le voci del medico che del paziente, garantendo una valutazione completa.	6 settimane dopo l'op
Differenza nel risultato cosmetico (3 mesi post-operatoria) Lasso di tempo: 3 mesi post-operatoria	La scala di valutazione e valutazione (cicatri) di CARS cosmesi è uno strumento validato utilizzato per valutare la qualità delle cicatrici postoperatorie. La scala della cicatrice misura la cosmesi della cicatrice postoperatoria con punteggi che vanno da 0 (migliore cicatrice possibile) a 15 (peggiore cicatrice possibile). La valutazione include sia le voci del medico che del paziente, garantendo una valutazione completa.	3 mesi post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

Investigatore principale: Benjamin Frye, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2503134113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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